Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program srdeční rehabilitace při zlepšování kardiorespirační zdatnosti u pacientek, které přežily rakovinu prsu ve stadiu 0-III

23. února 2022 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Program srdeční rehabilitace pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu: Studie proveditelnosti

Tato klinická studie studuje program srdeční rehabilitace zaměřený na zlepšení kardiorespirační zdatnosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu ve stadiu 0-III. Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou úmrtí žen jak v běžné populaci, tak v populaci, která přežila rakovinu prsu. Existuje mnoho rizikových faktorů společných jak pro srdeční onemocnění, tak pro rozvoj rakoviny prsu, včetně fyzické nečinnosti. Program srdeční rehabilitace může pomoci zlepšit kardiorespirační zdatnost, snížit rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění a zlepšit kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost 14týdenního programu srdeční rehabilitace (CR) u žen s karcinomem prsu po ukončení akutní terapie.

II. Předběžně zhodnoťte účinnost CR na zlepšení kardiorespirační zdatnosti (vrcholový příjem kyslíku, maximální objem kyslíku [VO2 max]) na začátku a za 14 týdnů.

III. Prozkoumejte změny rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD) (krevní tlak, cholesterol, glukóza nalačno a index tělesné hmotnosti) mezi výchozí hodnotou a 14týdenním sledováním. Krevní tlak a index tělesné hmotnosti budou také kontrolovány po 8 týdnech.

IV. Kvantifikujte rozdíl v kvalitě života (QoL) mezi výchozí hodnotou, 8týdenním a 14týdenním sledováním s úpravou na výchozí hodnoty QoL.

OBRYS:

Pacienti se účastní programu CR sestávajícího z 1-hodinových intervenčních sezení CR na základě personalizovaného cvičebního předpisu 3x týdně po dobu 14 týdnů (celkem 36 sezení). Mezi složky předpisu cvičení patří intenzita, režim, trvání a frekvence. Intenzita cvičení se řídí výsledky stupňovaného zátěžového testu, hodnocením vnímané námahy (RPE), srdeční frekvencí a symptomy, jako je bolest na hrudi/angina pectoris nebo dušnost. Pokud je cvičení během sezení CR dobře tolerováno, doporučuje se pacientům, aby doplnili svůj cvičební program doma a zvýšili frekvenci cvičení až na 5krát týdně. Pacienti mohou navštěvovat týdenní vzdělávací sezení nabízená programem Phase 2 CR, který pokrývá témata jako zvládání stresu, odvykání kouření, výživa a hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu stadia 0-III do 6 měsíců po dokončení všech plánovaných operací, ozařování nebo chemoterapie
  • Současná endokrinní terapie je přípustná
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota zapojit se do CR programu

Kritéria vyloučení:

  • Stávající CVD
  • Stávající diabetes
  • Kontraindikace cvičení
  • Metastatická rakovina prsu
  • Jiné souběžné malignity kromě rakoviny kůže
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Jakákoli kontraindikace zátěžového vyšetření srdce
  • Cestovní vzdálenost větší než 50 mil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpůrná péče (program CR)
Pacienti se účastní programu CR sestávajícího z 1-hodinových intervenčních sezení CR na základě personalizovaného cvičebního předpisu 3x týdně po dobu 14 týdnů (celkem 36 sezení). Mezi složky předpisu cvičení patří intenzita, režim, trvání a frekvence. Intenzita cvičení se řídí výsledky stupňovaného zátěžového testu, RPE, srdeční frekvence a symptomů, jako je bolest na hrudi/angina pectoris nebo dušnost. Pokud je cvičení během sezení CR dobře tolerováno, doporučuje se pacientům, aby doplnili svůj cvičební program doma a zvýšili frekvenci cvičení až na 5krát týdně. Pacienti mohou navštěvovat týdenní vzdělávací sezení nabízená programem Phase 2 CR, který pokrývá témata jako zvládání stresu, odvykání kouření, výživa a hubnutí.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Navštěvujte týdenní vzdělávací sezení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence, Vzdělávací
Behaviorální: Cvičení Intervence
Zúčastněte se programu CR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost realizace 14týdenního programu CR
Časové okno: 14 týdnů
V průběhu 14týdenní intervenční periody bude lékař ČR sledovat dodržování protokolu studie ze strany personálu ČR. Každé 2 týdny prozkoumají základní klasifikované cvičební testy účastníků intervence a následné cvičební předpisy, aby zajistili, že intervence je zacílena na vhodnou úroveň VO2 max každého účastníka. Zadá účastníkům intervence dotazník spokojenosti. Výsledky z těchto průzkumů budou vyhodnoceny v průběhu studie hlavním výzkumným pracovníkem a použity ke zlepšení procesu studie podle potřeby.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost CR při zlepšování kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Ve 14 týdnech
Analýza následného VO2 max v jednotkách ml/kg/min bude provedena pomocí přístupu analýzy kovariance (ANCOVA). Pokud po 14 týdnech chybí hodnoty VO2 max, použije se odpovědi dotazníku Duke Activity Status Index k přiblížení hodnot VO2 max.
Ve 14 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-14060
  • NCI-2015-00810 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit