Programme de réadaptation cardiaque visant à améliorer la condition cardiorespiratoire des survivantes du cancer du sein de stade 0 à III
Un programme de réadaptation cardiaque pour les survivantes du cancer du sein : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer la faisabilité de mener un programme de réadaptation cardiaque (RC) de 14 semaines chez les femmes atteintes d'un cancer du sein après la fin du traitement aigu.
II. Évaluer au préalable l'efficacité de la RC dans l'amélioration de la condition cardiorespiratoire (consommation maximale d'oxygène, volume maximal d'oxygène [VO2 max]) au départ et à 14 semaines.
III. Explorez les changements dans les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) (tension artérielle, cholestérol, glycémie à jeun et indice de masse corporelle) entre le départ et le suivi de 14 semaines. La tension artérielle et l'indice de masse corporelle seront également vérifiés à 8 semaines.
IV. Quantifier la différence de qualité de vie (QoL) entre le suivi de base, de 8 semaines et de 14 semaines, en ajustant les valeurs de QoL de base.
CONTOUR:
Les patients participent à un programme de RC consistant en des séances d'intervention de RC d'une heure, basées sur une prescription d'exercice personnalisée, 3 fois par semaine pendant 14 semaines (un total de 36 séances). Les composants de la prescription d'exercice comprennent l'intensité, le mode, la durée et la fréquence. L'intensité de l'exercice est guidée par les résultats d'un test d'effort gradué, l'évaluation de l'effort perçu (EPR), la fréquence cardiaque et les symptômes, tels que douleur thoracique/angine de poitrine ou essoufflement. Si l'exercice est bien toléré pendant les séances de RC, les patients sont encouragés à compléter leur programme d'exercices à domicile, en augmentant leur fréquence d'exercice jusqu'à 5 fois par semaine. Les patients peuvent assister à des séances éducatives hebdomadaires offertes par le programme de RC de phase 2 qui couvre des sujets tels que la gestion du stress, l'arrêt du tabac, la nutrition et la perte de poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer du sein de stades 0 à III dans les 6 mois suivant la fin de tous les traitements chirurgicaux, radiologiques et/ou chimiothérapeutiques prévus
- Thérapie endocrinienne concomitante autorisée
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
- Volonté de participer au programme CR
Critère d'exclusion:
- CVD existant
- Diabète existant
- Contre-indications à l'exercice
- Cancer du sein métastatique
- Autres tumeurs malignes concomitantes à l'exception du cancer de la peau
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Toute contre-indication aux tests d'effort cardiaque
- Distance de déplacement supérieure à 50 miles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Soins de soutien (programme CR)
Les patients participent à un programme de RC consistant en des séances d'intervention de RC d'une heure, basées sur une prescription d'exercice personnalisée, 3 fois par semaine pendant 14 semaines (un total de 36 séances).
Les composants de la prescription d'exercice comprennent l'intensité, le mode, la durée et la fréquence.
L'intensité de l'exercice est guidée par les résultats d'un test d'effort gradué, l'EPR, la fréquence cardiaque et les symptômes, tels que douleur thoracique/angine de poitrine ou essoufflement.
Si l'exercice est bien toléré pendant les séances de RC, les patients sont encouragés à compléter leur programme d'exercices à domicile, en augmentant leur fréquence d'exercice jusqu'à 5 fois par semaine.
Les patients peuvent assister à des séances éducatives hebdomadaires offertes par le programme de RC de phase 2 qui couvre des sujets tels que la gestion du stress, l'arrêt du tabac, la nutrition et la perte de poids.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Assister à des sessions éducatives hebdomadaires
Autres noms:
Participer au programme CR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de mener un programme de RC de 14 semaines
Délai: 14 semaines
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Au cours de la période d'intervention de 14 semaines, le directeur médical du CR surveillera le respect par le personnel du CR du protocole d'étude.
Toutes les 2 semaines, ils examineront les résultats des tests d'exercice gradués de base des participants à l'intervention et les prescriptions d'exercices ultérieures pour s'assurer que l'intervention est ciblée sur le niveau approprié de la VO2 max de chaque participant.
Administrera un questionnaire de satisfaction aux participants à l'intervention.
Les résultats de ces enquêtes seront évalués au cours de l'étude par le chercheur principal et utilisés pour améliorer le processus d'étude, le cas échéant.
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la RC dans l'amélioration de la condition cardiorespiratoire
Délai: A 14 semaines
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L'analyse de la VO2 max de suivi, en unités de mL/kg/min, sera effectuée à l'aide d'une approche d'analyse de covariance (ANCOVA).
Si les valeurs de VO2 max sont manquantes à 14 semaines, utilisera les réponses au questionnaire Duke Activity Status Index pour approximer les valeurs de VO2 max.
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A 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-14060
- NCI-2015-00810 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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