Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji kardiologicznej w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej u pacjentek z rakiem piersi w stadium 0-III

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Program rehabilitacji kardiologicznej dla osób, które przeżyły raka piersi: studium wykonalności

To badanie kliniczne bada program rehabilitacji kardiologicznej w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej u osób, które przeżyły raka piersi w stadium 0-III. Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmierci kobiet zarówno w populacji ogólnej, jak iw populacji osób, które przeżyły raka piersi. Istnieje wiele czynników ryzyka wspólnych zarówno dla chorób serca, jak i rozwoju raka piersi, w tym brak aktywności fizycznej. Program rehabilitacji kardiologicznej może pomóc poprawić wydolność krążeniowo-oddechową, zmniejszyć czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i poprawić jakość życia osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena możliwości przeprowadzenia 14-tygodniowego programu rehabilitacji kardiologicznej (CR) u kobiet z rakiem piersi po zakończeniu intensywnej terapii.

II. Wstępna ocena skuteczności CR w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej (szczytowy pobór tlenu, maksymalna objętość tlenu [VO2 max]) na początku badania i po 14 tygodniach.

III. Zbadaj zmiany w czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) (ciśnienie krwi, cholesterol, glikemia na czczo i wskaźnik masy ciała) między punktem wyjściowym a 14-tygodniową obserwacją. Ciśnienie krwi i wskaźnik masy ciała zostaną również sprawdzone po 8 tygodniach.

IV. Oceń ilościowo różnicę w jakości życia (QoL) między punktem wyjściowym, 8-tygodniową i 14-tygodniową obserwacją, dostosowując je do wyjściowych wartości QoL.

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w programie CR składającym się z 1-godzinnych sesji interwencyjnych CR, opartych na spersonalizowanym zaleceniu ćwiczeń, 3 razy w tygodniu przez 14 tygodni (łącznie 36 sesji). Składniki zalecenia ćwiczeń obejmują intensywność, tryb, czas trwania i częstotliwość. Intensywność ćwiczeń zależy od wyników stopniowego testu wysiłkowego, oceny postrzeganego wysiłku (RPE), tętna i objawów, takich jak ból w klatce piersiowej/dławica piersiowa lub duszność. Jeśli ćwiczenia są dobrze tolerowane podczas sesji CR, pacjentów zachęca się do uzupełnienia programu ćwiczeń w domu, zwiększając częstotliwość ćwiczeń do 5 razy w tygodniu. Pacjenci mogą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach edukacyjnych oferowanych w ramach programu fazy 2 CR, które obejmują takie tematy, jak radzenie sobie ze stresem, rzucanie palenia, odżywianie i utrata masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi w stopniu zaawansowania 0-III w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wszystkich planowanych zabiegów chirurgicznych, radioterapii i/lub chemioterapii
  • Dopuszczalna równoczesna hormonoterapia
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Chęć udziału w programie CR

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący CVD
  • Istniejąca cukrzyca
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Rak piersi z przerzutami
  • Inne współistniejące nowotwory z wyjątkiem raka skóry
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wszelkie przeciwwskazania do testów wysiłkowych serca
  • Dystans podróży większy niż 50 mil

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opieka podtrzymująca (program CR)
Pacjenci uczestniczą w programie CR składającym się z 1-godzinnych sesji interwencyjnych CR, opartych na spersonalizowanym zaleceniu ćwiczeń, 3 razy w tygodniu przez 14 tygodni (łącznie 36 sesji). Składniki zalecenia ćwiczeń obejmują intensywność, tryb, czas trwania i częstotliwość. Intensywność ćwiczeń zależy od wyników stopniowego testu wysiłkowego, RPE, częstości akcji serca i objawów, takich jak ból w klatce piersiowej/dławica piersiowa lub duszność. Jeśli ćwiczenia są dobrze tolerowane podczas sesji CR, pacjentów zachęca się do uzupełnienia programu ćwiczeń w domu, zwiększając częstotliwość ćwiczeń do 5 razy w tygodniu. Pacjenci mogą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach edukacyjnych oferowanych w ramach programu fazy 2 CR, które obejmują takie tematy, jak radzenie sobie ze stresem, rzucanie palenia, odżywianie i utrata masy ciała.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Weź udział w cotygodniowych sesjach edukacyjnych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja, Edukacyjny
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Weź udział w programie CR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia 14-tygodniowego programu CR
Ramy czasowe: 14 tygodni
W trakcie 14-tygodniowego okresu interwencji dyrektor medyczny CR będzie monitorował przestrzeganie protokołu badania przez personel CR. Co 2 tygodnie będą przeglądać wyniki wyjściowego testu wysiłkowego uczestników interwencji i kolejne zalecenia dotyczące ćwiczeń, aby upewnić się, że interwencja jest ukierunkowana na odpowiedni poziom VO2 max każdego uczestnika. Przeprowadzi ankietę satysfakcji dla uczestników interwencji. Wyniki tych ankiet zostaną ocenione w trakcie badania przez głównego badacza i wykorzystane w stosownych przypadkach do udoskonalenia procesu badania.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność CR w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: W 14 tygodniu
Analiza kontrolnego VO2 max, w jednostkach ml/kg/min, zostanie przeprowadzona przy użyciu metody analizy kowariancji (ANCOVA). Jeśli brakuje wartości VO2 max w 14 tygodniu, użyje odpowiedzi z kwestionariusza Duke Activity Status Index do przybliżonych wartości VO2 max.
W 14 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-14060
  • NCI-2015-00810 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium 0

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj