Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartrevalidatieprogramma ter verbetering van de cardiorespiratoire conditie bij overlevenden van borstkanker in stadium 0-III

23 februari 2022 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een hartrevalidatieprogramma voor overlevenden van borstkanker: een haalbaarheidsonderzoek

Deze klinische studie bestudeert een hartrevalidatieprogramma ter verbetering van de cardiorespiratoire fitheid bij overlevenden van borstkanker in stadium 0-III. Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak van vrouwen in zowel de algemene bevolking als de populatie die borstkanker heeft overleefd. Er zijn veel gemeenschappelijke risicofactoren voor zowel hartaandoeningen als de ontwikkeling van borstkanker, waaronder lichamelijke inactiviteit. Een hartrevalidatieprogramma kan helpen de cardiorespiratoire conditie te verbeteren, risicofactoren voor hart- en vaatziekten te verminderen en de kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een 14 weken durend hartrevalidatieprogramma (CR) bij vrouwen met borstkanker na voltooiing van de acute therapie.

II. Evalueer voorlopig de werkzaamheid van CR bij het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie (piek zuurstofopname, maximaal zuurstofvolume [VO2 max]) bij baseline en na 14 weken.

III. Onderzoek veranderingen in risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) (bloeddruk, cholesterol, nuchtere glucose en body mass index) tussen baseline en 14 weken follow-up. Bloeddruk en body mass index worden ook na 8 weken gecontroleerd.

IV. Kwantificeer het verschil in kwaliteit van leven (QoL) tussen baseline, 8 weken en 14 weken follow-up, gecorrigeerd voor baseline QoL-waarden.

OVERZICHT:

Patiënten nemen deel aan een CR-programma dat bestaat uit CR-interventiesessies van 1 uur, op basis van een persoonlijk oefenvoorschrift, 3 keer per week gedurende 14 weken (in totaal 36 sessies). Onderdelen van het oefenvoorschrift omvatten intensiteit, modus, duur en frequentie. De intensiteit van de training wordt geleid door de resultaten van een graduele inspanningstest, beoordeling van waargenomen inspanning (RPE), hartslag en symptomen, zoals pijn op de borst/angina pectoris of kortademigheid. Als lichaamsbeweging tijdens CR-sessies goed wordt verdragen, worden patiënten aangemoedigd om hun oefenprogramma thuis aan te vullen en hun trainingsfrequentie te verhogen tot maximaal 5 keer per week. Patiënten kunnen wekelijkse educatieve sessies bijwonen die worden aangeboden door het Fase 2 CR-programma, dat onderwerpen behandelt als stressmanagement, stoppen met roken, voeding en gewichtsverlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met borstkanker stadia 0-III binnen 6 maanden na afronding van alle geplande operaties, bestraling en/of chemotherapiebehandelingen
  • Gelijktijdige endocriene therapie toegestaan
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereidheid om deel te nemen aan het CR-programma

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande CVD
  • Bestaande suikerziekte
  • Contra-indicaties om te sporten
  • Uitgezaaide borstkanker
  • Andere gelijktijdige maligniteiten behalve huidkanker
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Elke contra-indicatie voor cardiale stresstests
  • Reisafstand groter dan 50 mijl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ondersteunende zorg (CR-programma)
Patiënten nemen deel aan een CR-programma dat bestaat uit CR-interventiesessies van 1 uur, op basis van een persoonlijk oefenvoorschrift, 3 keer per week gedurende 14 weken (in totaal 36 sessies). Onderdelen van het oefenvoorschrift omvatten intensiteit, modus, duur en frequentie. De intensiteit van de training wordt bepaald door de resultaten van een graduele inspanningstest, RPE, hartslag en symptomen, zoals pijn op de borst/angina pectoris of kortademigheid. Als lichaamsbeweging tijdens CR-sessies goed wordt verdragen, worden patiënten aangemoedigd om hun oefenprogramma thuis aan te vullen en hun trainingsfrequentie te verhogen tot maximaal 5 keer per week. Patiënten kunnen wekelijkse educatieve sessies bijwonen die worden aangeboden door het Fase 2 CR-programma, dat onderwerpen behandelt als stressmanagement, stoppen met roken, voeding en gewichtsverlies.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Woon wekelijkse educatieve sessies bij
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Interventie, educatief
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Deelnemen aan het CR-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van een CR-programma van 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
Gedurende de interventieperiode van 14 weken zal de medisch directeur van CR toezicht houden op de naleving van het onderzoeksprotocol door het CR-personeel. Elke 2 weken zullen ze de baseline-gegradeerde inspanningstestresultaten van de deelnemers aan de interventie en de daaropvolgende trainingsvoorschriften bekijken om ervoor te zorgen dat de interventie gericht is op het juiste niveau van de VO2 max van elke deelnemer. Zal een tevredenheidsvragenlijst afnemen bij deelnemers aan de interventie. De resultaten van deze enquêtes zullen in de loop van het onderzoek door de hoofdonderzoeker worden geëvalueerd en waar nodig worden gebruikt om het onderzoeksproces te verbeteren.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van CR bij het verbeteren van de cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Met 14 weken
Analyse van follow-up VO2 max, in eenheden van ml/kg/min, zal worden uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA). Als de VO2 max-waarden na 14 weken ontbreken, gebruikt u de antwoorden op de Duke Activity Status Index-vragenlijst om de VO2 max-waarden te benaderen.
Met 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-14060
  • NCI-2015-00810 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren