Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtrehabiliteringsprogram för att förbättra kardiorespiratorisk kondition i steg 0-III bröstcanceröverlevande

23 februari 2022 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ett hjärtrehabiliteringsprogram för bröstcanceröverlevande: en genomförbarhetsstudie

Denna kliniska prövning studerar ett hjärtrehabiliteringsprogram för att förbättra kardiorespiratorisk kondition hos överlevande bröstcancer i steg 0-III. Hjärt- och kärlsjukdomar är den vanligaste dödsorsaken bland kvinnor i både den allmänna befolkningen och befolkningen som överlever bröstcancer. Det finns många riskfaktorer som är gemensamma för både hjärtsjukdom och utveckling av bröstcancer, inklusive fysisk inaktivitet. Ett hjärtrehabiliteringsprogram kan hjälpa till att förbättra kardiorespiratorisk kondition, minska riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar och förbättra livskvaliteten bland bröstcanceröverlevande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm möjligheten att genomföra ett 14-veckors hjärtrehabiliteringsprogram (CR) hos kvinnor med bröstcancer efter avslutad akut behandling.

II. Preliminärt utvärdera effekten av CR för att förbättra kardiorespiratorisk kondition (maximal syreupptagningsförmåga, maximal volym av syre [VO2 max]) vid baslinjen och 14 veckor.

III. Utforska förändringar i riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (CVD) (blodtryck, kolesterol, fasteglukos och body mass index) mellan baslinjen och 14-veckors uppföljning. Blodtryck och body mass index kommer också att kontrolleras vid 8 veckor.

IV. Kvantifiera skillnaden i livskvalitet (QoL) mellan baseline, 8 veckor och 14 veckors uppföljning, justera för baseline QoL-värden.

SKISSERA:

Patienterna deltar i ett CR-program som består av 1-timmes CR-interventionssessioner, baserat på ett personligt träningsrecept, 3 gånger i veckan under 14 veckor (totalt 36 sessioner). Komponenter i träningsreceptet inkluderar intensitet, läge, varaktighet och frekvens. Intensiteten av träningen styrs av resultaten av ett graderat träningsstresstest, bedömning av upplevd ansträngning (RPE), hjärtfrekvens och symtom, såsom bröstsmärtor/angina eller andnöd. Om träning tolereras väl under CR-sessioner, uppmuntras patienter att komplettera sitt träningsprogram hemma och öka träningsfrekvensen till upp till 5 gånger i veckan. Patienter kan delta i veckovisa utbildningssessioner som erbjuds av Fas 2 CR-programmet som täcker ämnen som stresshantering, rökavvänjning, kost och viktminskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med bröstcancer stadier 0-III inom 6 månader efter avslutad alla planerade operationer, strålnings- och/eller kemoterapibehandlingar
  • Samtidig endokrin behandling tillåten
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Vilja att delta i CR-program

Exklusions kriterier:

  • Befintlig CVD
  • Befintlig diabetes
  • Kontraindikationer för träning
  • Metastaserande bröstcancer
  • Andra samtidiga maligniteter utom hudcancer
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Eventuella kontraindikationer för hjärtstresstest
  • Resavstånd större än 50 miles

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stödjande vård (CR-program)
Patienterna deltar i ett CR-program som består av 1-timmes CR-interventionssessioner, baserat på ett personligt träningsrecept, 3 gånger i veckan under 14 veckor (totalt 36 sessioner). Komponenter i träningsreceptet inkluderar intensitet, läge, varaktighet och frekvens. Intensiteten av träningen styrs av resultaten av ett graderat träningsstresstest, RPE, hjärtfrekvens och symtom, såsom bröstsmärtor/angina eller andnöd. Om träning tolereras väl under CR-sessioner, uppmuntras patienter att komplettera sitt träningsprogram hemma och öka träningsfrekvensen till upp till 5 gånger i veckan. Patienter kan delta i veckovisa utbildningssessioner som erbjuds av Fas 2 CR-programmet som täcker ämnen som stresshantering, rökavvänjning, kost och viktminskning.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Pedagogisk intervention
Delta i utbildningstillfällen varje vecka
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention, utbildning
Beteende: Övning Intervention
Delta i CR-programmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att genomföra ett 14-veckors CR-program
Tidsram: 14 veckor
Under loppet av den 14 veckor långa interventionsperioden kommer den medicinska chefen för CR att övervaka CR-personalens efterlevnad av studieprotokollet. Varannan vecka kommer de att granska interventionsdeltagarnas baslinjegraderade träningstestresultat och efterföljande träningsrecept för att säkerställa att interventionen är inriktad på lämplig nivå av varje deltagares VO2 max. Kommer att administrera ett tillfredsställelseformulär till interventionsdeltagare. Resultaten från dessa undersökningar kommer att utvärderas under studiens gång av huvudutredaren och användas för att förbättra studieprocessen vid behov.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av CR för att förbättra kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Vid 14 veckor
Analys av uppföljande VO2 max, i enheter av mL/kg/min, kommer att göras med hjälp av en analys av kovarians (ANCOVA) metod. Om VO2 max-värden saknas efter 14 veckor, kommer svaren från Duke Activity Status Index att använda för att uppskatta VO2 max-värden.
Vid 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-14060
  • NCI-2015-00810 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg 0 Bröstcancer

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera