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54135419SUI3001：一项评估鼻内艾司氯胺酮的有效性和安全性的研究，以及综合护理标准，以快速减少被评估为有紧迫自杀风险的成人参与者的重度抑郁症症状，包括自杀意念 (Aspire I)

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估除综合护理标准外鼻内艾司氯胺酮的疗效和安全性，以快速减轻评估为迫在眉睫的自杀风险

该研究的目的是评估鼻内 esketamine 84 毫克 (mg) 与鼻内安慰剂相比的疗效，以及全面的护理标准，以减少被评估参与者的重度抑郁症 (MDD) 症状，包括自杀意念根据首次给药后 24 小时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化来衡量，处于迫在眉睫的自杀风险中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（随机分配给参与者的研究药物）、双盲（研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗）、安慰剂对照（一种不含药物的非活性物质），在用药物进行临床试验以测试该药物是否具有真正的效果），多中心（当超过一家医院或研究团队从事医学研究时）研究。 研究将招募有自杀意念的参与者，这些参与者被评估为具有迫在眉睫的自杀风险。 该研究将包括在第 1 天鼻内给药前 48 小时内进行的筛选评估，紧随其后的是 25 天双盲治疗阶段（第 1 至 25 天）和 65 天随访阶段（第 26 至第 90 天）。 每个科目的总学习时间约为 13 周。 将在整个研究过程中评估参与者的安全性。 如果您或您所爱的人有自杀念头，请立即寻求医疗帮助。 前往急诊室或拨打全国预防自杀生命线 1-800-273-8255。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Bourgas、保加利亚、8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Bulgaria、保加利亚、7003
        • Regional Psychiatric Dispansery
      • Lovech、保加利亚、5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest、匈牙利、1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyor、匈牙利、H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • 南非
      • Cape Town、南非、7550
        • Flexivest 14 Research
      • Welgemoed、南非、7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa
  • 台湾
      • Neihu District、台湾、114
        • Tri-Service Genaral Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韩民国
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul、大韩民国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Medical Center
  • 德国
      • Berlin、德国、13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Frankfurt Am Main、德国、60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg、德国、79104
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • 斯洛伐克
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10614
        • North Estonian Medical Centre Foundation
      • Tartu、爱沙尼亚、50417
        • Tartu University Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville Department of Psychiatry
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • State University of New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • 西班牙
      • Alcorcón、西班牙、28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona、西班牙、8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Boi de Llobregat、西班牙、08830
        • Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
  • 马来西亚
      • Cheras、马来西亚、56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban、马来西亚、70300
        • Hospital Tuanku Jaafar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》（第 5 版）(DSM-5) 的重度抑郁症 (MDD) 诊断标准，无精神病特征，基于临床评估并经迷你国际精神病学访谈 (MINI) 确认
  • 医生认为，由于参与者迫在眉睫的自杀风险，临床上需要进行急性精神病住院治疗
  • 参与者必须有意图的当前自杀意念，并通过对问题 B3 的“是”回答来确认 [想想（甚至暂时）伤害或伤害或伤害自己：至少有一些意图或意识到你可能因此而死亡；或考虑自杀（即自杀）？] 和问题 B10 [打算根据自杀的想法采取行动？] 从 MINI 获得。 注意：B3 的回答必须是现在，而 B10 的回答可能反映过去 24 小时。 如果筛选时间超过 24 小时，则必须在随机化之前重复评估 MINI 的 B3 和 B10 以确认资格
  • 参与者在第 1 天服药前的蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分大于 (>) 28
  • 作为标准护理治疗的一部分，参与者同意在随机分组后自愿住院 5 天的推荐时间（如果研究者认为临床上有必要，可以更短或更长），并接受规定的非研究性抗抑郁治疗，时间为至少双盲治疗阶段的持续时间（第 25 天）
  • 参与者对鼻内药物的自我管理感到满意，并能够遵循提供的说明

排除标准：

  • 参与者当前有双相情感障碍（或相关障碍）、反社会人格障碍或强迫症的 DSM-5 诊断
  • 参与者目前符合边缘性人格障碍的 DSM-5 标准。 参与者不符合边缘性人格障碍的完整 DSM-5 标准，但表现出反复的自杀姿态、威胁或自残行为也应排除在外
  • 参与者目前有自闭症、痴呆或智力障碍的临床诊断
  • 参与者当前或之前被 DSM-5 诊断为精神障碍，或具有精神病特征的 MDD
  • 在筛选前 6 个月内，参与者符合 DSM-5 中度或重度物质或酒精使用障碍的严重性标准（尼古丁或咖啡因除外）。 氯胺酮、苯环利定 (PCP)、麦角酰二乙胺 (LSD) 或 3, 4-亚甲二氧基-甲基苯丙胺 (MDMA) 致幻剂相关使用障碍的病史（终生）是排除性的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Esketamine +护理标准
参与者将每周两次接受84毫克（mg）的鼻内埃斯酮胺，共4周（第1、4、8、11、15、18、22和25天），以及抗抑郁药的标准（SOC）抗抑郁药。
其他：护理标准
治疗标准抗抑郁药治疗（抗抑郁药单一疗法或抗抑郁药加增强疗法）将由主治医师根据随机化前的临床判断和实践指南确定，治疗将于第 1 天开始。
药品：艾氯胺酮
鼻内艾氯胺酮溶液 84 毫克 (mg)
安慰剂比较：安慰剂 +护理标准
参与者将每周两次接受鼻内安慰剂，共4周（第1、4、8、11、15、18、22和25天）以及护理标准抗抑郁药治疗。
其他：护理标准
治疗标准抗抑郁药治疗（抗抑郁药单一疗法或抗抑郁药加增强疗法）将由主治医师根据随机化前的临床判断和实践指南确定，治疗将于第 1 天开始。
其他：安慰剂
鼻内安慰剂溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲阶段蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分在首次给药后 24 小时（第 2 天）（最后一次观察结转 [LOCF] 数据）的基线变化
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第一次给药后 24 小时（第 2 天）
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在用于患有重度抑郁症 (MDD) 的参与者，以衡量抑郁症的严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。 它评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、兴趣水平、悲观和自杀念头。 量表由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 到 60。分数越高表示情况越严重。 分数的负变化表示改善。
基线（第 1 天，给药前）和第一次给药后 24 小时（第 2 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：直到第 25 天
不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。 AE 不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是与使用药物（研究或非研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关研究）产品。 如果研究者评估 TEAE 可能、很可能或很可能与研究药物相关，则 TEAE 被归类为相关。
直到第 25 天
第 25 天鼻腔检查异常的参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：在第 25 天
报告了鼻腔检查异常的参与者人数。 进行了鼻衄、鼻痂、鼻分泌物和鼻红斑的肉眼检查的鼻部检查。
在第 25 天
任何时间出现异常心电图 (ECG) 值治疗的参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：直到第 25 天
心电图变量（包括心率）出现异常心电图值的参与者人数（异常低指小于或等于 [<=] 50 次/分钟 [bpm]，异常高指大于或等于 [>=] 100 bpm )、脉率 (PR) 间期（异常高指 >= 210 毫秒 [msec]）、QRS 间期（异常低指 <= 50，异常高指 >= 120 毫秒）和 QT 间期（异常低指<= 200，异常高 >= 500 毫秒）被报告。
直到第 25 天
动脉血氧饱和度 (SpO2) 水平异常（低于 [<] 93%）的参与者人数随时通过脉搏血氧仪评估：DB 治疗阶段
大体时间：直到第 25 天
脉搏血氧仪用于测量动脉 SpO2 水平。 在每个给药日，将设备连接到手指、脚趾或耳朵，监测和记录 SpO2。 如果在给药后 1.5 小时内的任何时间氧饱和度水平低于 (<) 93%，则每 5 分钟记录一次脉搏血氧饱和度，直到水平恢复到 >= 93% 或直到参与者被转诊接受适当的医疗护理（如果有临床症状）表明的。 报告了在 DB 治疗阶段至少连续 2 次给药后血氧饱和度低于 93% 的参与者。
直到第 25 天
出现紧急生命体征异常治疗的参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：直到第 25 天
出现治疗紧急生命体征异常的参与者人数（脉搏率 bpm [异常低 = 从基线减少 >= 15 到值 <= 50；异常高 = 从基线增加 >=15 到值 >=100 ]，以 mmHg 为单位的收缩压 [SBP] [异常低 = 从基线下降 >= 20 到值 <= 90；异常高 = 从基线增加 >= 20 到值 >= 180]，以及舒张压报告了以 mmHg 为单位的血压 [DBP] [异常低 = 从基线降低 >=15 到值 <= 50；异常高 = 从基线增加 >=15 到值 >=105）。
直到第 25 天
随时通过修改后的观察者对警觉性/镇静 (MOAA/S) 评分进行评估的镇静参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：直到第 25 天
MOAA/S 用于测量与美国麻醉师协会 (ASA) 连续体定义的镇静水平相关的治疗紧急镇静。 MOAA/S 分数范围从 0 到 5，其中，0 = 对疼痛刺激没有反应； ASA 连续体 = 全身麻醉，1 = 对斜方肌挤压有反应； ASA 连续 = 深度镇静，2 = 对轻度刺激或轻度摇晃有目的的反应； ASA 连续 = 中度镇静，3 = 大声或反复呼唤名字后有反应； ASA 连续体 = 中度镇静，4 = 对以正常语调说出的名字反应迟钝； ASA 连续体 = 中度镇静和 5 = 对以正常语调（清醒）说出的名字很容易做出反应； ASA 连续体 = 最小镇静。
直到第 25 天
随着时间的推移，临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 总分增加的参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天
CADSS 用于测量当前状态的分离症状，并评估治疗中出现的分离症状。 它包括 23 个主观项目，分为 3 个组成部分：人格解体（得分范围为 0 至 28）、现实感丧失（得分范围为 0 至 52）和健忘症（得分范围为 0 至 8）。 参与者的反应按 5 分制进行编码（0 =“完全没有”，1 =“温和”，2 =“中等”，3 =“严重”和 4 =“极端”）。 总分是 23 个项目的总和，范围从 0 到 92，其中 0（最好）和 92（最差）。 分数越高表示病情越严重。 报告了 CADSS 总分增加的参与者人数（增加基于最大 CADSS 总分从给药前的变化 > 0）。
第 1、4、8、11、15、18、22 和 25 天
双盲阶段首次给药后 24 小时（第 2 天）（LOCF 数据）自杀严重性临床总体印象的基线变化 - 修正 (CGI-SS-R) 评分
大体时间：基线（第 1 天，给药前）和第一次给药后 24 小时（第 2 天）
CGI-SS-R 源自临床全球印象严重程度量表 (CGI-S)，这是一种全球评级量表，可对参与者疾病的严重程度进行总体衡量。 CGI-SS-R 评分采用 7 分制评分，从 0（正常，完全没有自杀倾向）到 6（在最有自杀倾向的参与者中）。 分数越高表示情况越严重，分数降低表示情况有所改善（即自杀的严重程度较低）。
基线（第 1 天，给药前）和第一次给药后 24 小时（第 2 天）
通过双盲阶段达到缓解（MADRS 总分小于或等于 [<=] 12）的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药后 4 小时）、第 2、4、8、11、15、18、22 和第 25 天（给药前和给药后 4 小时）
MADRS 总分 <=12 的参与者被视为汇款人。 MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。 量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重，分数的负变化表示改善。
第 1 天（给药后 4 小时）、第 2、4、8、11、15、18、22 和第 25 天（给药前和给药后 4 小时）
双盲阶段第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天（给药前和给药后 4 小时）
MADRS 是临床医生评定的量表，旨在衡量抑郁症的严重程度，并检测抗抑郁治疗引起的变化。 量表由10个项目组成（表现悲伤、报告悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力集中、精神不振、兴趣水平、悲观想法、自杀想法），每项从0开始打分（项目不存在或正常）至 6（症状严重或持续存在），总分可能为 0 至 60。分数越高表示病情越严重，分数的负变化表示改善。
基线和第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天（给药前和给药后 4 小时）
在双盲阶段第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天，临床总体印象的基线变化 - 自杀严重程度 - 修订版（CGI-SS-R）
大体时间：基线和第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
CGI-SS-R 源自临床全球印象严重程度量表 (CGI-S)，这是一种全球评级量表，可对参与者疾病的严重程度进行总体衡量。 CGI-SS-R 评分采用 7 分制评分，从 0（正常，完全没有自杀倾向）到 6（在最有自杀倾向的参与者中）。 分数越高表示病情越严重。 分数的负变化表示改善。
基线和第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
通过双盲阶段达到自杀倾向解决方案（CGI-SS-R 得分为 0 或 1）的参与者人数
大体时间：第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
CGI-SS-R 源自临床全球印象严重程度量表 (CGI-S)，这是一种全球评级量表，可对参与者疾病的严重程度进行总体衡量。 CGI-SS-R 评分采用 7 分制评分，从 0（正常，完全没有自杀倾向）到 6（在最有自杀倾向的参与者中）。 分数越高表示病情越严重。 分数的负变化表示改善。 如果 CGI-SS-R 评分为 0（正常，完全没有自杀倾向）或 1（有疑问的自杀倾向），则认为参与者在给定时间点实现了自杀倾向的解决。
第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
在双盲阶段第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天，临近自杀风险临床总体印象 (CGI-SR-I) 量表总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
CGI-SR-I 是一个量表，总结了临床医生对参与者在未来 7 天内尝试自杀的可能性的最佳评估。 CGI-SR-I 评级采用 7 分制评分： 其中 0（没有迫在眉睫的自杀风险）； 1（极小的迫在眉睫的自杀风险）、2（轻微的迫在眉睫的自杀风险）、3（中等的迫在眉睫的自杀风险）、4（显着的迫在眉睫的自杀风险）、5（严重的迫在眉睫的自杀风险）、6（极度迫在眉睫的自杀风险）。 分数越高表示病情越严重。 分数的负变化表示改善。
基线和第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
双盲阶段第 8 天和第 25 天贝克绝望量表 (BHS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 天和第 25 天
BHS 是一种自我报告的衡量标准，用于评估一个人对未来的负面预期或悲观程度。 它由 20 个判断题组成，通过支持悲观陈述或否认乐观陈述来检查受访者过去一周的态度； 9 个键为假，11 个键为真。 对于每个陈述，每个响应都分配了 0 或 1 的分数。 BHS 总分是项目反应的总和，范围从 0-20，其中较高的分数表示较高的绝望程度。
基线，第 8 天和第 25 天
双盲阶段第 2、11 和 25 天 EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) 的基线变化：健康状况指数
大体时间：基线和第 2、11 和 25 天
EQ-5D-5L 测量健康结果。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）组成。 EQ-5D-5L系统包括以下5个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 5个维度中的每一个又分为5个感知问题等级（1级-没问题，2级-轻微问题，3级-中等问题，4级-严重问题，5级-极度问题）。 考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。 响应用于生成健康状况指数 (HSI)。 健康状况指数范围为 0.148 - 0.949，固定在 0（死亡）和 1（完全健康）。 分数的正变化表示改进。
基线和第 2、11 和 25 天
双盲阶段第 2、11 和 25 天 EuroQol-5 Dimension-5 水平 (EQ-5D-5L) 的基线变化：EQ-视觉模拟量表 (EQ-VAS)
大体时间：基线，第 2、11 和 25 天
EQ-5D-5L 测量健康结果。 它由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）组成。 EQ-VAS 评分从 0（最差健康）到 100（最佳健康），评分的正变化表示改善。
基线，第 2、11 和 25 天
双盲阶段第 2、11 和 25 天 EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) 相对于基线的变化：总分
大体时间：基线，第 2、11 和 25 天
EQ-5D-5L 测量健康结果。 它由EQ-5D-5L系统和EQ-VAS组成。 EQ-5D-5L系统包括以下5个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 5个维度中的每一个又分为5个感知问题等级（1级-没问题，2级-轻微问题，3级-中度问题，4级-严重问题，5级-极度问题）。 考虑到最符合他/她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择答案。 响应用于生成健康状况指数 (HSI)。 健康状况指数范围为 0.148 - 0.949，锚定在 0（死亡）和 1（完全健康），较低的分数表示健康状况较差。 总分=（5个维度的总分减去5）*5。 总分范围为 0-100。 分数越高表示问题越严重。 分数的负变化表示改善。
基线，第 2、11 和 25 天
双盲阶段第 2、11 和 25 天抑郁量表 (QLDS) 总分与基线相比的变化
大体时间：基线和第 2、11 和 25 天
QLDS 是一种特定疾病的患者报告结果，旨在评估重度抑郁症 (MDD) 参与者的健康相关生活质量。 该工具具有“目前”的回忆期，包含 34 个带有“真实”/“不真实”响应选项的项目，大约需要 5-10 分钟才能完成。 总分范围从 0（良好的生活质量）到 34（非常差的生活质量）。 分数越高表示病情越严重。 负变化表示改善。
基线和第 2、11 和 25 天
双盲期第15天和第25天药物治疗满意度问卷（TSQM-9）总分
大体时间：第 15 天和第 25 天
TSQM-9 是一个包含 9 项的通用患者报告结果工具，用于评估参与者对药物治疗的满意度。 它涵盖有效性、便利性和全球满意度等领域。 TSQM-9 域分数是按照仪器作者的建议计算的。 (i) 有效性 = [(项目 1 + 项目 2 + 项目 3) - 3]/18*100，(ii) 便利性 = [(项目 4 + 项目 5 + 项目 6) - 3]/18*100 和 (iii) ) 总体满意度 = [(项目 7 + 项目 8 + 项目 9) - 3]/14*100。 只有在计算该分数时考虑的所有三个项目都没有缺失时，才能计算每个域分数。 TSQM-9 领域得分范围从 0 到 100，得分越高表示满意度越高。
第 15 天和第 25 天
自杀意念和行为评估工具 (SIBAT) 模块 5（我的风险）问题 3（患者报告的 FoST）与基线相比的变化 双倍期间第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天的总分-盲阶段
大体时间：基线，第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
SIBAT 是一种评估工具，可捕捉自杀意念、行为和风险。 它允许评估自杀观念和行为的变化，并记录临床医生对自杀严重程度和自杀风险的评估。 SIBAT 分为 8 个模块，分为 2 个主要部分：患者报告部分（模块 1-5）和临床医生评定部分（模块 6-8）。 患者报告部分有人口统计学和自杀史、风险/保护因素、自杀想法、自杀行为和自杀风险等模块。 模块 5 的问题 3 要求参与者从 0（我没有自杀念头）到 4（我一直有自杀念头）的 5 个回答选项中描述他们现在对自杀的想法。 SIBAT 模块 5（我的风险）问题 3（患者报告的 FoST）总分范围为 0 到 4；分数越高表示病情越严重。 分数的负变化表示改善。
基线，第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
自杀意念和行为评估工具 (SIBAT) 模块 7 中基线的变化 - 双盲阶段第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天临床医生评定的 FoST 总分
大体时间：基线和第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
SIBAT 是捕捉自杀意念、行为和风险的评估工具。 它允许评估自杀观念和行为的变化，并记录临床医生对自杀严重程度和自杀风险的评估。 SIBAT 有 8 个模块，分为 2 个主要部分：患者报告部分（模块 1-5）和临床医生评定部分（模块 6-8）。 临床医生评分部分包含半结构化访谈、当前自杀严重程度和即将发生的自杀风险的临床总体印象、长期自杀风险的临床总体印象以及最佳自杀管理的临床判断等模块。 参与者报告自杀念头频率 (FoST) 中的得分锚点，即从不到一直的响应选项。 模块 7-FoST 评分范围为 0-5；分数越高表示病情越严重。 分数的负变化表示改善。
基线和第 1、2、4、8、11、15、18、22 和 25 天
治疗中出现异常实验室值的参与者人数：DB 治疗阶段
大体时间：直到第 25 天
低/高异常值是：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)-高 = 200 单位每升 (U/L)； ALP-高=250U/L；天冬氨酸转氨酶(AST)-high=250U/L； γ谷氨酰转移酶(GGT)=300U/L；白蛋白（低=24g/L，高=60g/L）；碳酸氢盐（低=15.1，高=34.9mmol/L）； 胆红素（高=51.3μmol/L）；钙(低=1.5,高=3mmol/L);氯化物(低=94,高=112mmol/L); CK(高=990U/L);肌酐（高=265.2微摩尔/升）；嗜酸性粒细胞（高=10%）；红细胞(low=3.0*1012/L,high=6.4*1012/L); 葡萄糖（低=2.2，高=16.7mmol/L）； 血红蛋白（低=80g/L，高=190g/L）；血细胞比容（低=0.28，高=0.55 分数）; LD(高=500U/L);白细胞(low=2.5*109/L,high=15.5*109/L); 淋巴细胞（低=10%，高=60%）；单核细胞（高=20%）；中性粒细胞（低=30%，高=90%）；磷酸盐（低=0.7 mmol/L，高=2.6mmol/L）； 血小板计数(低=100*109/L,高=600*109/L];钾(低=3.0mmol/L,高=5.8 毫摩尔/升];蛋白质（低=50克/升）；钠（低=125 mmol/L，高=155 mmol/L）；尿酸盐（低=89.2 μmol/L,high=594.8μmol/L);尿（高=8.0 酸碱度）。
直到第 25 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月9日

初级完成 (实际的)

2018年12月18日

研究完成 (实际的)

2018年12月18日

研究注册日期

首次提交

2017年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月31日

首次发布 (估计的)

2017年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108284
  • 2016-003990-17 (EudraCT编号)
  • 54135419SUI3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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