54135419SUI3001: Исследование по оценке эффективности и безопасности интраназального эскетамина в дополнение к комплексному стандарту лечения для быстрого уменьшения симптомов большого депрессивного расстройства, включая суицидальные мысли, у взрослых участников, которым угрожает неизбежный риск самоубийства (Aspire I)
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности интраназального эскетамина в дополнение к комплексному стандарту лечения для быстрого уменьшения симптомов большого депрессивного расстройства, включая суицидальные мысли, у взрослых субъектов, находящихся на Неизбежный риск самоубийства
Целью исследования является оценка эффективности интраназального эскетамина 84 миллиграмм (мг) по сравнению с интраназальным плацебо в дополнение к комплексному стандарту лечения в уменьшении симптомов большого депрессивного расстройства (БДР), включая суицидальные мысли, у участников, которые оцениваются иметь неизбежный риск самоубийства, что измеряется изменением общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после первой дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), двойное слепое (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получает участник), плацебо-контролируемое (неактивное вещество, не содержащее лекарства), которое сравнивают в клиническое испытание лекарственного средства для проверки его реального эффекта), многоцентровое (когда более одной больницы или исследовательской группы работают над медицинским исследованием) исследование.
В исследование будут включены участники с суицидальными мыслями, которые, по оценкам, подвергаются неминуемому риску самоубийства.
Исследование будет состоять из скрининговой оценки, проводимой в течение 48 часов до введения интраназальной дозы в 1-й день, сразу после чего следует 25-дневная фаза двойного слепого лечения (с 1-го по 25-й день) и 65-дневная фаза последующего наблюдения (с 26-го по 25-й день). День 90).
Общая продолжительность обучения по каждому предмету составит примерно 13 недель.
Безопасность участников будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Если у вас или у вашего близкого человека возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Обратитесь в отделение неотложной помощи или позвоните в Национальную линию спасения от самоубийств по телефону 1-800-273-8255.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bourgas, Болгария, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Bulgaria, Болгария, 7003
- Regional Psychiatric Dispansery
-
Lovech, Болгария, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Gyor, Венгрия, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Германия, 79104
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Alcorcón, Испания, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Испания, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Madrid, Испания, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sant Boi de Llobregat, Испания, 08830
- Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
-
-
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
-
-
-
Cheras, Малайзия, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Seremban, Малайзия, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Zilina, Словакия, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville Department of Psychiatry
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- State University of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Neihu District, Тайвань, 114
- Tri-Service Genaral Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10614
- North Estonian Medical Centre Foundation
-
Tartu, Эстония, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Welgemoed, Южная Африка, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен соответствовать диагностическим и статистическим критериям Руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-5) для большого депрессивного расстройства (БДР) без психотических признаков, основанным на клинической оценке и подтвержденным мини-международным психиатрическим интервью (MINI)
- По мнению врача, срочная психиатрическая госпитализация клинически оправдана из-за неизбежного риска самоубийства участника.
- У участников должны быть текущие суицидальные мысли с намерением, подтвержденным ответом «Да» на вопрос B3 [Подумайте (даже на мгновение) о причинении вреда или причинении вреда или причинении вреда себе: по крайней мере, с некоторым намерением или осознанием того, что вы можете умереть в результате; или думать о самоубийстве (т.е. о самоубийстве)?] и вопрос B10 [Намерены действовать в соответствии с мыслями о самоубийстве?] получен от МИНИ. Примечание: ответ на B3 должен относиться к настоящему, тогда как ответ на B10 может отражать последние 24 часа. Если период скрининга превышает 24 часа, оценка B3 и B10 MINI должна быть повторена до рандомизации для подтверждения приемлемости.
- Участник имеет общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) более (>) 28 до введения дозы в день 1.
- В рамках стандартного лечения участник соглашается добровольно госпитализироваться на рекомендуемый период в 5 дней после рандомизации (может быть короче или дольше, если это клинически оправдано, по мнению исследователя) и принимать назначенную неисследуемую терапию антидепрессантами в течение наименьшая продолжительность фазы двойного слепого лечения (день 25)
- Участнику удобно самостоятельно вводить интраназальные лекарства, и он может следовать предоставленным инструкциям.
Критерий исключения:
- У участника есть текущий диагноз DSM-5 биполярного расстройства (или родственных расстройств), антисоциального расстройства личности или обсессивно-компульсивного расстройства.
- В настоящее время участник соответствует критериям DSM-5 для пограничного расстройства личности. Участник, не отвечающий всем критериям DSM-5 для пограничного расстройства личности, но проявляющий повторяющиеся суицидальные жесты, угрозы или членовредительство, также должен быть исключен.
- Участник имеет текущий клинический диагноз аутизма, деменции или умственной отсталости.
- У участника есть текущий или предыдущий диагноз DSM-5 психотического расстройства или БДР с психотическими чертами.
- Участник соответствует критериям тяжести DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина или кофеина), в течение 6 месяцев до скрининга. Заболевание, связанное с употреблением галлюциногенов, связанное с употреблением кетамина, фенциклидина (PCP), диэтиламида лизергиновой кислоты (LSD) или 3,4-метилендиоксиметамфетамина (MDMA) в анамнезе (в течение жизни), является исключением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскетамина + стандарт ухода
Участники получат интраназальный эскетамина 84 миллиграмма (мг) два раза в неделю в течение 4 недель (дни 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25), а также стандарт лечения антидепрессантами.
|
Стандарт лечения антидепрессантами (монотерапия антидепрессантами или антидепрессант плюс аугментационная терапия) будет определяться лечащим врачом (врачами) на основании клинической оценки и практических рекомендаций до рандомизации, и лечение будет начато в День 1.
Интраназальный раствор эскетамина 84 миллиграмма (мг)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандарт ухода
Участники получат интраназальный плацебо два раза в неделю в течение 4 недель (дни 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25), а также стандарт лечения антидепрессантов.
|
Стандарт лечения антидепрессантами (монотерапия антидепрессантами или антидепрессант плюс аугментационная терапия) будет определяться лечащим врачом (врачами) на основании клинической оценки и практических рекомендаций до рандомизации, и лечение будет начато в День 1.
Интраназальный раствор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем через 24 часа после первой дозы (день 2) (данные последнего наблюдения переносятся вперед [LOCF]) во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и через 24 часа после первой дозы (день 2)
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для использования у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Он оценивает кажущуюся грусть, сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, уровень интереса, пессимистические и суицидальные мысли.
Шкала состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние.
Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и через 24 часа после первой дозы (день 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE): Фаза лечения DB
Временное ограничение: До 25 дня
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт.
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного препарата (исследуемого или неисследуемого), независимо от того, связаны ли они с этим лекарственным средством (исследуемым или неисследуемым). исследовательский) продукт.
TEAE классифицируется как связанное, если исследователь оценивает его как возможное, вероятное или очень вероятное, связанное с исследуемым агентом.
|
До 25 дня
|
|
Количество участников с отклонениями от нормы при осмотре носа на 25-й день: фаза лечения DB
Временное ограничение: На 25 день
|
Сообщалось о количестве участников с аномальным исследованием носа.
Проведено носовое исследование с визуальным осмотром носового кровотечения, корок, выделений из носа и эритемы носа.
|
На 25 день
|
|
Количество участников с аномальными значениями электрокардиограммы (ЭКГ) после начала лечения в любое время: Фаза лечения DB
Временное ограничение: До 25 дня
|
Количество участников с аномальными значениями ЭКГ, появившимися после лечения, для переменных, включая частоту сердечных сокращений (аномально низкие значения относятся к менее или равным [<=] 50 ударам в минуту [уд/мин], аномально высокие относятся к более или равным [>=] 100 ударам в минуту ), интервал частоты пульса (PR) (аномально высокий означает >= 210 миллисекунд [мс]), интервал QRS (аномально низкий означает <= 50, аномально высокий означает >= 120 мс) и интервал QT (аномально низкий означает <= 200, аномально высокие >= 500 мс).
|
До 25 дня
|
|
Количество участников с аномальными уровнями насыщения артериальной крови кислородом (SpO2) (менее [<] 93%) по оценке пульсовой оксиметрии в любое время: Фаза лечения DB
Временное ограничение: До 25 дня
|
Для измерения артериального уровня SpO2 использовали пульсоксиметрию.
В каждый день дозирования устройство прикрепляли к пальцу, пальцу ноги или уху, а SpO2 контролировали и документировали.
Если уровни насыщения кислородом были менее (<) 93% в любое время в течение 1,5-часового интервала после введения дозы, пульсоксиметрия регистрировалась каждые 5 минут до тех пор, пока уровни не вернутся к >= 93% или до тех пор, пока участник не будет направлен для соответствующей медицинской помощи, если клинически указано.
Сообщалось об участниках, у которых по крайней мере 2 последовательных постдозовых насыщения кислородом ниже 93% во время фазы лечения DB.
|
До 25 дня
|
|
Количество участников с возникающими при лечении нарушениями основных показателей жизнедеятельности: Фаза лечения DB
Временное ограничение: До 25 дня
|
Количество участников с возникшими после лечения нарушениями основных показателей жизнедеятельности (частота пульса в ударах в минуту [аномально низкая = снижение от исходного уровня >= 15 до значения <= 50; аномально высокое = увеличение от исходного уровня >= 15 до значения >= 100 ] , систолическое артериальное давление [САД] в мм рт. Сообщалось об артериальном давлении [ДАД] в мм рт.
|
До 25 дня
|
|
Количество участников, находящихся под действием седативных препаратов, по оценке модифицированной оценки наблюдателя бдительности/седативного эффекта (MOAA/S) в любое время: Фаза лечения DB
Временное ограничение: До 25 дня
|
MOAA/S использовали для измерения седации, возникающей при лечении, с корреляцией с уровнями седации, определенными континуумом Американского общества анестезиологов (ASA).
Оценки MOAA/S варьируются от 0 до 5, где 0 = отсутствие реакции на болевой раздражитель; Континуум ASA = общая анестезия, 1 = реакция на сжатие трапециевидной мышцы; Континуум ASA = глубокая седация, 2 = целенаправленная реакция на легкое понукание или легкое встряхивание; Континуум ASA = умеренное седативное действие, 3 = громко или многократно отзывается на имя; Континуум ASA = умеренная седация, 4 = вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном; Континуум ASA = умеренная седация и 5 = легко реагирует на имя, произносимое нормальным тоном (бодрствование); Континуум ASA = минимальная седация.
|
До 25 дня
|
|
Количество участников с увеличением общего балла по шкале диссоциативных состояний, вводимой клиницистом (CADSS), с течением времени: Фаза лечения DB
Временное ограничение: Дни 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
|
CADSS используется для измерения диссоциативных симптомов в настоящем состоянии и для оценки диссоциативных симптомов, возникающих при лечении.
Он включает 23 субъективных пункта, разделенных на 3 компонента: деперсонализация (с диапазоном баллов от 0 до 28), дереализация (с диапазоном баллов от 0 до 52) и амнезия (с диапазоном баллов от 0 до 8).
Ответы участников кодируются по 5-балльной шкале (0 = «Нисколько», 1 = «Легко», 2 = «Умеренно», 3 = «Тяжело» и 4 = «Экстремально»).
Общий балл представляет собой сумму 23 пунктов и варьируется от 0 до 92, где 0 (лучший) и 92 (худший).
Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние.
Сообщалось о количестве участников с увеличением общего балла CADSS (увеличение на основе изменения максимального общего балла CADSS по сравнению с предварительным введением дозы > 0).
|
Дни 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренном клиническом общем впечатлении о тяжести суицидального поведения (CGI-SS-R) через 24 часа после первой дозы (день 2) (данные LOCF) во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и через 24 часа после первой дозы (день 2)
|
CGI-SS-R был получен из Шкалы серьезности клинического общего впечатления (CGI-S), глобальной оценочной шкалы, которая дает общую меру тяжести заболевания участников.
Рейтинг CGI-SS-R оценивается по 7-балльной шкале от 0 (нормально, совсем не склонен к суициду) до 6 (среди наиболее крайне склонных к суициду участников).
Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние, а снижение балла указывает на улучшение (то есть на меньшую степень суицидальных наклонностей).
|
Исходный уровень (день 1, до введения дозы) и через 24 часа после первой дозы (день 2)
|
|
Количество участников, достигших ремиссии (общий балл MADRS меньше или равен [<=] 12) на двойном слепом этапе
Временное ограничение: День 1 (4 часа после приема), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 день (до приема и через 4 часа после приема)
|
Участники с общим баллом MADRS <=12 считались больными ремиссией.
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние, а отрицательное изменение балла указывает на улучшение.
|
День 1 (4 часа после приема), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 день (до приема и через 4 часа после приема)
|
|
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 2-й, 4-й, 8-й, 11-й, 15-й, 18-й, 22-й и 25-й дни во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 (до введения дозы и через 4 часа после ее введения)
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние, а отрицательное изменение балла указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 (до введения дозы и через 4 часа после ее введения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — пересмотренная тяжесть суицидального поведения (CGI-SS-R) в дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
|
CGI-SS-R был получен из Шкалы серьезности клинического общего впечатления (CGI-S), глобальной оценочной шкалы, которая дает общую меру тяжести заболевания участников.
Рейтинг CGI-SS-R оценивается по 7-балльной шкале от 0 (нормально, совсем не склонен к суициду) до 6 (среди наиболее крайне склонных к суициду участников).
Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние.
Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
|
|
Количество участников, достигших разрешения суицидального поведения (оценка CGI-SS-R 0 или 1) в ходе двойного слепого этапа
Временное ограничение: Дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
|
CGI-SS-R был получен из Шкалы серьезности клинического общего впечатления (CGI-S), глобальной оценочной шкалы, которая дает общую меру тяжести заболевания участников.
Рейтинг CGI-SS-R оценивается по 7-балльной шкале от 0 (нормально, совсем не склонен к суициду) до 6 (среди наиболее крайне склонных к суициду участников).
Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние.
Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Считалось, что участник достиг разрешения суицидальных наклонностей в данный момент времени, если оценка CGI-SS-R равнялась 0 (нормальный, совсем не суицидальный) или 1 (сомнительно суицидальный).
|
Дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей шкалы клинического впечатления о неминуемом риске самоубийства (CGI-SR-I) в дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
|
CGI-SR-I представляет собой шкалу, обобщающую наилучшую оценку врачом вероятности того, что участник попытается совершить самоубийство в течение следующих 7 дней.
Рейтинг CGI-SR-I оценивается по 7-балльной шкале: где 0 (отсутствие неминуемого риска самоубийства); 1 (минимальный суицидальный риск), 2 (легкий суицидальный риск), 3 (умеренный суицидальный риск), 4 (выраженный суицидальный риск), 5 (высокий суицидальный риск), 6 (чрезвычайно суицидальный риск).
Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние.
Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
|
|
Изменение общего балла по шкале безнадежности Бека (BHS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й и 25-й дни во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8 и 25
|
BHS - это самооценка показателя для оценки уровня негативных ожиданий или пессимизма в отношении будущего.
Он состоит из 20 вопросов «верно-неверно», которые исследуют отношение респондента за прошедшую неделю, либо одобряя пессимистическое утверждение, либо отвергая оптимистическое утверждение; 9 имеют значение false, а 11 — значение true.
Для каждого утверждения каждому ответу присваивался балл 0 или 1.
Общий балл BHS представляет собой сумму ответов на вопросы в диапазоне от 0 до 20, где более высокий балл соответствует более высокому уровню безнадежности.
|
Исходный уровень, дни 8 и 25
|
|
Изменение уровня EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 11-й и 25-й дни во время двойной слепой фазы: индекс состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 11 и 25
|
EQ-5D-5L измеряет последствия для здоровья.
Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS).
Система EQ-5D-5L включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое из 5 измерений разделено на 5 уровней воспринимаемых проблем (уровень 1 — нет проблем, уровень 2 — небольшие проблемы, уровень 3 — умеренные проблемы, уровень 4 — серьезные проблемы, уровень 5 — крайние проблемы).
Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня».
Ответы использовались для создания индекса состояния здоровья (HSI).
Индекс состояния здоровья колеблется от 0,148 до 0,949, привязанный к 0 (мертв) и 1 (полное здоровье).
Положительное изменение в балле указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и дни 2, 11 и 25
|
|
Изменение уровня EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 11-й и 25-й дни во время двойной слепой фазы: EQ-визуальная аналоговая шкала (EQ-VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 11 и 25
|
EQ-5D-5L измеряет последствия для здоровья.
Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ-VAS).
Показатель EQ-VAS от 0 (самое плохое самочувствие) до 100 (самое лучшее самочувствие), положительное изменение балла указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, дни 2, 11 и 25
|
|
Изменение уровня EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 11-й и 25-й дни во время фазы двойного слепого исследования: сумма баллов
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 11 и 25
|
EQ-5D-5L измеряет последствия для здоровья.
Он состоит из системы EQ-5D-5L и EQ-VAS.
Система EQ-5D-5L включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое из 5 измерений разделено на 5 уровней воспринимаемых проблем (уровень 1 — нет проблем, уровень 2 — небольшие проблемы, уровень 3 — умеренные проблемы, уровень 4 — серьезные проблемы и уровень 5 — крайние проблемы).
Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня».
Ответы использовались для создания индекса состояния здоровья (HSI).
Индекс состояния здоровья колеблется от 0,148 до 0,949, привязан к 0 (мертвый) и 1 (полное здоровье), более низкий балл указывает на худшее здоровье.
Сумма баллов = (сумма баллов по 5 измерениям минус 5)*5.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более серьезную проблему.
Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, дни 2, 11 и 25
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя качества жизни по шкале депрессии (QLDS) на 2-й, 11-й и 25-й дни во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 2, 11 и 25
|
QLDS — это результат, сообщаемый пациентом для конкретного заболевания, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с большим депрессивным расстройством (БДР).
Инструмент имеет период отзыва «на данный момент», содержит 34 пункта с вариантами ответа «верно»/«не верно» и занимает примерно 5-10 минут.
Общий диапазон баллов составляет от 0 (хорошее качество жизни) до 34 (очень плохое качество жизни).
Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние.
Отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и дни 2, 11 и 25
|
|
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM-9), общий балл на 15-й и 25-й дни во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Дни 15 и 25
|
TSQM-9 представляет собой общий инструмент оценки исходов, о котором сообщают пациенты, из 9 пунктов для оценки удовлетворенности участников лечением.
Он охватывает области эффективности, удобства и глобального удовлетворения.
Баллы домена TSQM-9 были рассчитаны в соответствии с рекомендациями авторов инструмента.
(i) Эффективность = [(элемент 1 + элемент 2 + элемент 3) - 3]/18*100, (ii) удобство = [(элемент 4 + элемент 5 + элемент 6) - 3]/18*100 и (iii ) Общее удовлетворение = [(пункт 7 + пункт 8 + пункт 9) - 3]/14*100.
Оценка каждой области может быть рассчитана только в том случае, если все три элемента, учитываемые при расчете этой оценки, не отсутствуют.
Оценка домена TSQM-9 находится в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие оценки соответствуют более высокому удовлетворению.
|
Дни 15 и 25
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Инструменте оценки суицидальных мыслей и поведения (SIBAT) Модуль 5 (Мой риск) Вопрос 3 (FoST, сообщаемый пациентом) Общий балл в дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 во время двойного -слепая фаза
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
|
SIBAT — это инструмент оценки, который фиксирует суицидальные мысли, поведение и риск.
Он позволяет оценить изменения в суицидальных мыслях и поведении и документирует клиническую оценку тяжести суицидальных наклонностей и суицидального риска.
SIBAT состоит из 8 модулей, разделенных на 2 основных раздела: раздел, сообщаемый пациентами (модули 1–5), и раздел, оцениваемый врачами (модули 6–8).
В разделе, сообщаемом пациентами, есть модули демографических данных и истории самоубийств, факторов риска / защиты, суицидального мышления, суицидального поведения и риска самоубийства.
В вопросе 3 из Модуля 5 участникам предлагается описать свои мысли о самоубийстве прямо сейчас, используя 5 вариантов ответов от 0 (у меня нет суицидальных мыслей) до 4 (у меня постоянно возникают суицидальные мысли).
Модуль 5 SIBAT (Мой риск) Вопрос 3 (FoST, сообщаемый пациентом) общий балл варьируется от 0 до 4; более высокий балл указывает на более тяжелое состояние.
Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Инструменте оценки суицидальных мыслей и поведения (SIBAT), Модуль 7. Общий балл FoST, оцененный врачом, на 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25 дни во время двойной слепой фазы
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
|
SIBAT — это инструмент оценки, который фиксирует суицидальные мысли, поведение и риск.
Он позволяет оценить изменения в суицидальных мыслях и поведении и документирует клиническую оценку тяжести суицидальных наклонностей и суицидального риска.
SIBAT состоит из 8 модулей, разделенных на 2 основных раздела: раздел, сообщаемый пациентами (модули 1–5), и раздел, оцениваемый врачом (модули 6–8).
В разделе, оцениваемом клиницистами, есть модули для полуструктурированного интервью, клинических общих впечатлений от текущей тяжести суицидальных наклонностей и неизбежного суицидального риска, клинических общих впечатлений от долгосрочного суицидального риска и клинической оценки оптимального управления суицидом.
Точка привязки баллов соответствует частоте суицидальных мыслей участников (FoST), то есть вариантам ответа от «никогда» до «все время».
Оценка модуля 7-FoST варьируется от 0 до 5; более высокий балл указывает на более тяжелое состояние.
Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 и 25
|
|
Количество участников с выявленными при лечении аномальными лабораторными показателями: Фаза лечения DB
Временное ограничение: До 25 дня
|
Низкие/высокие аномальные значения: аланинаминотрансфераза (АЛТ) - высокая = 200 единиц на литр (ед/л); ЩФ-высокий=250 ЕД/л; аспартатаминотрансфераза (АСТ) - высокая = 250 ЕД/л; гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) = 300 ЕД/л; Альбумин (низкий = 24 г/л, высокий = 60 г/л); Бикарбонат (низкий = 15,1, высокий = 34,9 ммоль/л);
Билирубин (высокий = 51,3 мкмоль/л); кальций (низкий = 1,5, высокий = 3 ммоль/л); хлорид (низкий = 94, высокий = 112 ммоль/л);
СК (высокий = 990 ЕД/л); креатинин (высокий = 265,2 мкмоль/л); Эозинофилы (высокий = 10%); Эритроциты (низкий=3,0*1012/л, высокий=6,4*1012/л);
Глюкоза (низкая = 2,2, высокая = 16,7 ммоль/л);
Гемоглобин (низкий = 80 г/л, высокий = 190 г/л); гематокрит (низкий = 0,28, высокий = 0,55).
доля); ЛД (высокий = 500 ЕД/л); Лейкоциты (низкий=2,5*109/л, высокий=15,5*109/л);
Лимфоциты (низкий = 10%, высокий = 60%); Моноциты (высокий = 20%); Нейтрофилы (низкий = 30%, высокий = 90%); Фосфат (низкий = 0,7 ммоль/л, высокий = 2,6 ммоль/л);
Количество тромбоцитов (низкое = 100*109/л, высокое = 600*109/л); калий (низкое = 3,0 ммоль/л, высокое = 5,8).
ммоль/л]; Белок (низкий=50 г/л); Натрий (низкий = 125 ммоль/л, высокий = 155 ммоль/л); Урат (низкий = 89,2
микромоль/л, высокий = 594,8 микромоль/л); Моча (высокая = 8,0
рН).
|
До 25 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Rozjabek H, Li N, Hartmann H, Fu DJ, Canuso C, Jamieson C. Assessing the meaningful change threshold of Quality of Life in Depression Scale using data from two phase 3 studies of esketamine nasal spray. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 10;6(1):74. doi: 10.1186/s41687-022-00453-y.
- Canuso CM, Ionescu DF, Li X, Qiu X, Lane R, Turkoz I, Nash AI, Lopena TJ, Fu DJ. Esketamine Nasal Spray for the Rapid Reduction of Depressive Symptoms in Major Depressive Disorder With Acute Suicidal Ideation or Behavior. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):516-524. doi: 10.1097/JCP.0000000000001465.
- Fu DJ, Ionescu DF, Li X, Lane R, Lim P, Sanacora G, Hough D, Manji H, Drevets WC, Canuso CM. Esketamine Nasal Spray for Rapid Reduction of Major Depressive Disorder Symptoms in Patients Who Have Active Suicidal Ideation With Intent: Double-Blind, Randomized Study (ASPIRE I). J Clin Psychiatry. 2020 May 12;81(3):19m13191. doi: 10.4088/JCP.19m13191.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108284
- 2016-003990-17 (Номер EudraCT)
- 54135419SUI3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .