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54135419SUI3001: A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine in Zusätzlich to Comprehensive Standard of Care for the Rapid Reduction of thesymptoms of Major Depressive Disorder, einschließlich Suizidgedanken, bei erwachsenen Teilnehmern mit akutem Suizidrisiko (Aspire I)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Esketamin zusätzlich zu einem umfassenden Behandlungsstandard für die schnelle Verringerung der Symptome einer schweren depressiven Störung, einschließlich Suizidgedanken, bei erwachsenen Probanden Unmittelbares Selbstmordrisiko

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intranasal verabreichtem Esketamin 84 Milligramm (mg) im Vergleich zu intranasal verabreichtem Placebo zusätzlich zu einer umfassenden Standardbehandlung bei der Verringerung der Symptome einer Major Depression (MDD), einschließlich Suizidgedanken, bei den untersuchten Teilnehmern ein unmittelbares Suizidrisiko aufweisen, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtwertes der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der ersten Dosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikation, die den Teilnehmern zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), placebokontrollierte (eine inaktive Substanz, die kein Medikament enthält), die in einem verglichen wird klinische Studie mit einem Medikament, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat), multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus oder Studienteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet). In die Studie werden Teilnehmer mit Suizidgedanken aufgenommen, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko eingeschätzt wird. Die Studie besteht aus einer Screening-Bewertung, die innerhalb von 48 Stunden vor der intranasalen Dosis an Tag 1 durchgeführt wird, unmittelbar gefolgt von einer 25-tägigen doppelblinden Behandlungsphase (Tag 1 bis 25) und einer 65-tägigen Nachbeobachtungsphase (Tag 26 bis 25). Tag 90). Die Gesamtstudiendauer für jedes Fach beträgt ungefähr 13 Wochen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie bewertet. Wenn Sie oder ein Angehöriger Suizidgedanken haben, suchen Sie bitte sofort medizinische Hilfe auf. Gehen Sie in die Notaufnahme oder rufen Sie die National Suicide Prevention Lifeline unter 1-800-273-8255 an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Bulgaria, Bulgarien, 7003
        • Regional Psychiatric Dispansery
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10614
        • North Estonian Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Slowakei
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanien, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Welgemoed, Südafrika, 7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa
  • Taiwan
      • Neihu District, Taiwan, 114
        • Tri-Service Genaral Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Department of Psychiatry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • State University of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Auflage) (DSM-5) für Major Depression (MDD) ohne psychotische Merkmale erfüllen, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch das Mini International Psychiatric Interview (MINI).
  • Nach Ansicht des Arztes ist ein akuter psychiatrischer Krankenhausaufenthalt aufgrund der unmittelbaren Suizidgefahr des Teilnehmers klinisch gerechtfertigt
  • Die Teilnehmer müssen aktuelle Suizidgedanken mit Absicht haben, die durch eine „Ja“-Antwort auf Frage B3 bestätigt werden [Denken Sie (auch vorübergehend) daran, sich selbst zu verletzen oder zu verletzen oder zu verletzen: mit zumindest einer gewissen Absicht oder dem Bewusstsein, dass Sie daran sterben könnten; oder an Selbstmord denken (d. h. daran, sich umzubringen)?] und Frage B10 [Beabsichtigen Sie, auf Selbstmordgedanken zu reagieren?] vom MINI erhalten. Hinweis: Die Antwort auf B3 muss sich auf die Gegenwart beziehen, während die Antwort auf B10 die letzten 24 Stunden widerspiegeln kann. Wenn die Screening-Periode länger als 24 Stunden dauert, muss die Bewertung von B3 und B10 von MINI vor der Randomisierung wiederholt werden, um die Eignung zu bestätigen
  • Der Teilnehmer hat einen Gesamtwert auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von mehr als (>) 28 vor der Dosis am Tag 1
  • Als Teil der Standardbehandlung erklärt sich der Teilnehmer damit einverstanden, freiwillig für einen empfohlenen Zeitraum von 5 Tagen nach der Randomisierung (kann kürzer oder länger sein, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes klinisch gerechtfertigt ist) ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und eine oder mehrere verschriebene, nicht in der Untersuchung befindliche antidepressive Therapie(n) einzunehmen mindestens die Dauer der doppelblinden Behandlungsphase (Tag 25)
  • Der Teilnehmer ist mit der Selbstverabreichung von intranasalen Medikamenten vertraut und in der Lage, die bereitgestellten Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose von bipolaren (oder verwandten Störungen), antisozialer Persönlichkeitsstörung oder Zwangsstörung
  • Der Teilnehmer erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung. Teilnehmer, die nicht alle DSM-5-Kriterien für eine Borderline-Persönlichkeitsstörung erfüllen, aber wiederkehrende suizidale Gesten, Drohungen oder selbstverstümmelnde Verhaltensweisen zeigen, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle klinische Diagnose von Autismus, Demenz oder geistiger Behinderung
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen
  • Der Teilnehmer erfüllt die DSM-5-Schwerekriterien für mittelschwere oder schwere Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Eine Vorgeschichte (lebenslang) von Ketamin, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder 3, 4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA) halluzinogenbedingter Konsumstörung ist ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin + Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten zweimal pro Woche intranasaler Esketamin 84 Milligramm (Mg) für 4 Wochen (Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25) sowie die Behandlung von Care (SOC).
Sonstiges: Pflegestandard
Die standardmäßige Behandlung mit Antidepressiva (Antidepressivum-Monotherapie oder Antidepressivum plus Augmentationstherapie) wird vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten auf der Grundlage der klinischen Beurteilung und der Praxisrichtlinien vor der Randomisierung festgelegt, und die Behandlung wird am Tag 1 eingeleitet.
Arzneimittel: Esketamin
Intranasale Esketamin-Lösung 84 Milligramm (mg)
Placebo-Komparator: Placebo + Sorgfalt
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang zweimal pro Woche intranasales Placebo (Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25) zusammen mit dem Standard für die Behandlung von Versorgungsnorm.
Sonstiges: Pflegestandard
Die standardmäßige Behandlung mit Antidepressiva (Antidepressivum-Monotherapie oder Antidepressivum plus Augmentationstherapie) wird vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten auf der Grundlage der klinischen Beurteilung und der Praxisrichtlinien vor der Randomisierung festgelegt, und die Behandlung wird am Tag 1 eingeleitet.
Sonstiges: Placebo
Intranasale Placebo-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2) (Last Observation Carried Forward [LOCF]-Daten) während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala, die für die Verwendung bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD) entwickelt wurde, um den Schweregrad der Depression zu messen und Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva zu erkennen. Es bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische und Selbstmordgedanken. Die Skala besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen) bewertet wird, summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs): DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit diesem Arzneimittel (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungsprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Prüfprodukt). Ein TEAE wird als verwandt kategorisiert, wenn es vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich mit dem Studienwirkstoff zusammenhängend bewertet wird.
Bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Nasenuntersuchungen an Tag 25: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Am Tag 25
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Nasenuntersuchung gemeldet. Es wurde eine nasale Untersuchung der visuellen Inspektion der Epistaxis, der Nasenkrusten, des Nasenausflusses und des Nasenerythems durchgeführt.
Am Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Werten zu einem beliebigen Zeitpunkt: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen EKG-Werten für Variablen einschließlich der Herzfrequenz (anormal niedrig bezieht sich auf weniger als oder gleich [<=] 50 Schläge pro Minute [bpm] , anormal hoch bezieht sich auf mehr als oder gleich [>=] 100 bpm ), Pulsfrequenz (PR)-Intervall (abnormal hoch bezieht sich auf >= 210 Millisekunden [ms]), QRS-Intervall (abnormal niedrig bezieht sich auf <= 50, abnorm hoch bezieht sich auf >= 120 ms) und QT-Intervall (abnormal niedrig bezieht sich auf <= 200, ungewöhnlich hoch >= 500 ms) wurden gemeldet.
Bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit anormaler arterieller Sauerstoffsättigung (SpO2) (weniger als [<] 93 %), wie jederzeit durch Pulsoximetrie beurteilt: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
Pulsoximetrie wurde verwendet, um die arteriellen SpO2-Spiegel zu messen. An jedem Dosierungstag wurde das Gerät am Finger, Zeh oder Ohr befestigt, und SpO2 wurde überwacht und dokumentiert. Wenn die Sauerstoffsättigungswerte während des 1,5-stündigen Intervalls nach der Verabreichung zu irgendeinem Zeitpunkt unter (<) 93 % lagen, wurde alle 5 Minuten eine Pulsoximetrie aufgezeichnet, bis die Werte auf >= 93 % zurückkehrten oder bis der Teilnehmer, falls klinisch, an eine angemessene medizinische Versorgung überwiesen wurde angegeben. Teilnehmer mit mindestens 2 aufeinanderfolgenden Postdosen-Sauerstoffsättigungen unter 93 % während der DB-Behandlungsphase wurden gemeldet.
Bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anomalien der Vitalfunktionen: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anomalien der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz in bpm [abnormal niedrig = eine Abnahme von >= 15 auf einen Wert <= 50; abnorm hoch = eine Zunahme von >=15 auf einen Wert >=100 ], systolischer Blutdruck [SBP] in mmHg [abnormal niedrig = ein Abfall von >= 20 auf einen Wert <= 90; abnorm hoch = ein Anstieg von >= 20 auf einen Wert >= 180] und diastolisch Blutdruck [DBP] in mmHg [abnormal niedrig = ein Abfall vom Ausgangswert von >= 15 auf einen Wert <= 50; abnorm hoch = ein Anstieg vom Ausgangswert von >= 15 auf einen Wert >= 105) wurden berichtet.
Bis Tag 25
Anzahl der sedierten Teilnehmer, wie anhand des MOAA/S-Scores (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) zu jedem Zeitpunkt bewertet: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
MOAA/S wurde verwendet, um die behandlungsbedingte Sedierung mit Korrelation zu Sedierungsstufen zu messen, die vom Kontinuum der American Society of Anesthesiologists (ASA) definiert wurden. Die MOAA/S-Scores reichen von 0 bis 5, wobei 0 = keine Reaktion auf einen schmerzhaften Reiz; ASA-Kontinuum = allgemeine Anästhesie, 1 = spricht auf Trapeziusdruck an; ASA-Kontinuum = tiefe Sedierung, 2 = gezielte Reaktion auf leichtes Anstoßen oder leichtes Schütteln; ASA-Kontinuum = mäßige Sedierung, 3 = reagiert nach lautem oder wiederholtem Namensruf; ASA-Kontinuum = mäßige Sedierung, 4 = lethargische Reaktion auf normal ausgesprochenen Namen; ASA-Kontinuum = mäßige Sedierung und 5 = reagiert bereitwillig auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden (wach); ASA-Kontinuum = minimale Sedierung.
Bis Tag 25
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Gesamtpunktzahl der vom Arzt verwalteten dissoziativen Zustandsskala (CADSS) im Laufe der Zeit: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Das CADSS wurde verwendet, um dissoziative Symptome im gegenwärtigen Zustand zu messen und behandlungsbedingte dissoziative Symptome zu bewerten. Es umfasst 23 subjektive Items, die in 3 Komponenten unterteilt sind: Depersonalisation (mit einem Score-Bereich von 0 bis 28), Derealisation (mit einem Score-Bereich von 0 bis 52) und Amnesie (mit einem Score-Bereich von 0 bis 8). Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Skala codiert (0 = „überhaupt nicht“, 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“ und 4 = „extrem“). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 23 Punkte und reicht von 0 bis 92, wobei 0 (am besten) und 92 (am schlechtesten) ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des CADSS-Gesamtscores (Anstieg basierend auf der maximalen Veränderung des CADSS-Gesamtscores gegenüber der Vordosis von > 0) berichtet.
Tage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Veränderung des klinischen globalen Eindrucks des Schweregrads der Suizidalität – überarbeiteter (CGI-SS-R) Score 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2) (LOCF-Daten) während der Doppelblindphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
CGI-SS-R wurde von der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) abgeleitet, einer globalen Bewertungsskala, die ein Gesamtmaß für die Schwere der Krankheit eines Teilnehmers gibt. Die CGI-SS-R-Bewertung wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (normal, überhaupt nicht suizidgefährdet) bis 6 (unter den am stärksten suizidgefährdeten Teilnehmern) bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt einen schwereren Zustand an, und eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an (d. h. einen geringeren Schweregrad der Suizidalität).
Baseline (Tag 1, Prädosis) und 24 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 2)
Anzahl der Teilnehmer, die während der Doppelblindphase eine Remission (MADRS-Gesamtpunktzahl kleiner oder gleich [<=] 12) erreichten
Zeitfenster: Tage 1 (4 Stunden nach der Einnahme), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und Tag 25 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Teilnehmer mit einem MADRS-Gesamtscore von <= 12 wurden als Remitter betrachtet. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stellen einen schwereren Zustand dar und eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Tage 1 (4 Stunden nach der Einnahme), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und Tag 25 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Änderung des Gesamtscores der Montgomery Asberg Depression Rating Scale gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Baseline und Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 (vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis)
MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stellen einen schwereren Zustand dar und eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 (vor der Dosis und 4 Stunden nach der Dosis)
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Suizidalität – revidiert (CGI-SS-R) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 während der doppelblinden Phase
Zeitfenster: Baseline und Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
CGI-SS-R wurde von der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) abgeleitet, einer globalen Bewertungsskala, die ein Gesamtmaß für die Schwere der Krankheit eines Teilnehmers gibt. Die CGI-SS-R-Bewertung wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (normal, überhaupt nicht suizidgefährdet) bis 6 (unter den am stärksten suizidgefährdeten Teilnehmern) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Anzahl der Teilnehmer, die durch die Doppelblindphase eine Auflösung der Suizidalität (CGI-SS-R-Score von 0 oder 1) erreichten
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
CGI-SS-R wurde von der Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) abgeleitet, einer globalen Bewertungsskala, die ein Gesamtmaß für die Schwere der Krankheit eines Teilnehmers gibt. Die CGI-SS-R-Bewertung wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (normal, überhaupt nicht suizidgefährdet) bis 6 (unter den am stärksten suizidgefährdeten Teilnehmern) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt die Suizidalität auflöste, wenn der CGI-SS-R-Score 0 (normal, überhaupt nicht suizidal) oder 1 (fraglich suizidal) war.
Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Änderung des Gesamtscores der Skala „Clinical Global Impression of Imminent Suicide Risk“ (CGI-SR-I) an den Tagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 während der Doppelblindphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Der CGI-SR-I ist eine Skala, die die beste Einschätzung des Klinikers hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit zusammenfasst, dass der Teilnehmer in den nächsten 7 Tagen einen Selbstmordversuch unternimmt. Die CGI-SR-I-Bewertung wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: wobei 0 (kein unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko); 1 (geringes Suizidrisiko), 2 (leichtes Suizidrisiko), 3 (mäßiges Suizidrisiko), 4 (deutliches Suizidrisiko), 5 (starkes Suizidrisiko), 6 (extremes Suizidrisiko). Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Änderung der Gesamtpunktzahl der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala (BHS) an den Tagen 8 und 25 während der Doppelblindphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tage 8 und 25
BHS ist ein selbstberichtetes Maß, um den Grad der negativen Erwartungen oder des Pessimismus in Bezug auf die Zukunft zu beurteilen. Es besteht aus 20 Richtig-Falsch-Items, die die Einstellung der Befragten in der vergangenen Woche untersuchen, indem sie entweder eine pessimistische Aussage bestätigen oder eine optimistische Aussage verneinen; 9 sind falsch und 11 wahr. Für jede Aussage wurde jeder Antwort eine Punktzahl von 0 oder 1 zugeordnet. Der BHS-Gesamtwert ist die Summe der Itemantworten im Bereich von 0–20, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Hoffnungslosigkeit darstellt.
Basislinie, Tage 8 und 25
Veränderung des EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 11 und 25 während der Doppelblindphase: Gesundheitszustandsindex
Zeitfenster: Baseline und Tage 2, 11 und 25
EQ-5D-5L misst das Gesundheitsergebnis. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und der visuellen Analogskala EQ (EQ-VAS). Das EQ-5D-5L-System umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede der 5 Dimensionen ist in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt (Stufe 1 – kein Problem, Stufe 2 – leichte Probleme, Stufe 3 – mäßige Probleme, Stufe 4 – starke Probleme, Stufe 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen Gesundheitszustandsindex (HSI) zu erstellen. Der Gesundheitszustandsindex reicht von 0,148 bis 0,949, verankert bei 0 (tot) und 1 (vollständig gesund). Eine positive Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Tage 2, 11 und 25
Veränderung des EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 11 und 25 während der Doppelblindphase: EQ-visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 11 und 25
EQ-5D-5L misst das Gesundheitsergebnis. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D-5L und der visuellen Analogskala EQ (EQ-VAS). EQ-VAS-Score von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand), eine positive Veränderung des Scores zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 2, 11 und 25
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) an den Tagen 2, 11 und 25 während der Doppelblindphase: Summenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 11 und 25
EQ-5D-5L misst das Gesundheitsergebnis. Es besteht aus dem EQ-5D-5L-System und dem EQ-VAS. Das EQ-5D-5L-System umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede der 5 Dimensionen ist in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt (Stufe 1 – kein Problem, Stufe 2 – leichte Probleme, Stufe 3 – mäßige Probleme, Stufe 4 – schwere Probleme und Stufe 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen Gesundheitszustandsindex (HSI) zu erstellen. Der Gesundheitszustandsindex reicht von 0,148 bis 0,949, verankert bei 0 (tot) und 1 (vollständige Gesundheit), ein niedrigerer Wert weist auf eine schlechtere Gesundheit hin. Summenpunktzahl=(Summe der Punktzahlen aus den 5 Dimensionen minus 5)*5. Summenpunktzahl reicht von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schwerwiegenderes Problem hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 2, 11 und 25
Änderung des Gesamtwertes der Lebensqualität in der Depressionsskala (QLDS) an den Tagen 2, 11 und 25 während der Doppelblindphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Tage 2, 11 und 25
Der QLDS ist ein krankheitsspezifischer, von Patienten berichteter Endpunkt, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Major Depression (MDD) zu bewerten. Das Instrument hat eine Recall-Periode von „im Moment“, enthält 34 Items mit „richtig“/„nicht zutreffend“-Antwortoptionen und dauert etwa 5–10 Minuten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (gute Lebensqualität) bis 34 (sehr schlechte Lebensqualität). Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Tage 2, 11 und 25
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für die Medikation (TSQM-9) Gesamtpunktzahl an den Tagen 15 und 25 während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Tag 15 und 25
Der TSQM-9 ist ein 9-Punkte-generisches patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Medikation. Es deckt Bereiche der Effektivität, Bequemlichkeit und globalen Zufriedenheit ab. Die TSQM-9-Domain-Scores wurden wie von den Autoren des Instruments empfohlen berechnet. (i) Effektivität = [(Element 1 + Element 2 + Element 3) – 3]/18*100, (ii) Bequemlichkeit = [(Element 4 + Element 5 + Element 6) – 3]/18*100 und (iii ) Globale Zufriedenheit = [(Punkt 7 + Punkt 8 + Punkt 9) - 3]/14*100. Jede Domänenpunktzahl kann nur berechnet werden, wenn alle drei bei der Berechnung dieser Punktzahl berücksichtigten Elemente nicht fehlen. Der TSQM-9-Domain-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit darstellen.
Tag 15 und 25
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) Modul 5 (My Risk) Frage 3 (Patient-reported FoST) Gesamtpunktzahl an den Tagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 während Double -Blindphase
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
SIBAT ist ein Bewertungstool, das Suizidgedanken, -verhalten und -risiken erfasst. Es ermöglicht die Beurteilung der Veränderung von Suizidgedanken und -verhalten und dokumentiert die klinische Beurteilung der Schwere der Suizidalität und des Suizidrisikos. SIBAT ist in 8 Module unterteilt, die in 2 Hauptabteilungen unterteilt sind: von Patienten berichteter Abschnitt (Module 1-5) und von Ärzten bewerteter Abschnitt (Module 6-8). Der von Patienten gemeldete Abschnitt enthält Module zu Demografie und Suizidanamnese, Risiko-/Schutzfaktoren, Suizidgedanken, Suizidverhalten und Suizidrisiko. Frage 3 aus Modul 5 bittet die Teilnehmer, ihre derzeitigen Gedanken an Suizid anhand von 5 Antwortoptionen zu beschreiben, die von 0 (ich habe keine Suizidgedanken) bis 4 (ich habe ständig Suizidgedanken) reichen. SIBAT Modul 5 (My Risk) Frage 3 (Patient-reported FoST) Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4; eine höhere Punktzahl zeigt einen schwereren Zustand an. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) Modul 7 – Vom Kliniker bewerteter FoST-Gesamtwert an den Tagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25 während der Doppelblindphase
Zeitfenster: Baseline und Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
SIBAT ist ein Bewertungstool, das Suizidgedanken, -verhalten und -risiken erfasst. Es ermöglicht die Beurteilung der Veränderung von Suizidgedanken und -verhalten und dokumentiert die klinische Beurteilung der Schwere der Suizidalität und des Suizidrisikos. SIBAT besteht aus 8 Modulen, die in 2 Hauptbereiche unterteilt sind: vom Patienten berichteter Abschnitt (Module 1-5) und vom Kliniker bewerteter Abschnitt (Module 6-8). Der von Klinikern bewertete Abschnitt enthält Module für halbstrukturierte Interviews, klinische Gesamteindrücke der aktuellen Schwere der Suizidalität und des drohenden Suizidrisikos, klinische Gesamteindrücke des langfristigen Suizidrisikos und klinische Beurteilung des optimalen Suizidmanagements. Der Score-Ankerpunkt entspricht der Teilnehmerberichtshäufigkeit von Suizidgedanken (FoST), dh Antwortoptionen von nie bis immer. Modul 7-FoST-Punktzahl reicht von 0-5; eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 und 25
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten anormalen Laborwerten: DB-Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Tag 25
Niedrige/hohe anormale Werte sind: Alanin-Aminotransferase (ALT)-hoch = 200 Einheiten pro Liter (U/L); ALP-hoch=250U/L; Aspartat-Aminotransferase (AST)-hoch = 250 U/L; Gamma-Glutamyltransferase (GGT) = 300 U/l; Albumin (niedrig = 24 g / l, hoch = 60 g / l); Bicarbonat (niedrig = 15,1, hoch = 34,9 mmol/L); Bilirubin (hoch = 51,3 Mikromol / l); Kalzium (niedrig = 1,5, hoch = 3 mmol/l); Chlorid (niedrig = 94, hoch = 112 mmol/l); CK (Hoch = 990U/L); Kreatinin (hoch = 265,2 Mikromol / l); Eosinophile (Hoch=10%); Erythrozyten (niedrig = 3,0 * 1012 / l, hoch = 6,4 * 1012 / l); Glukose (niedrig = 2,2, hoch = 16,7 mmol/l); Hämoglobin (niedrig = 80 g/l, hoch = 190 g/l); Hämatokrit (niedrig = 0,28, hoch = 0,55 Fraktion); LD (hoch = 500 U / l); Leukozyten (niedrig = 2,5 * 109 / l, hoch = 15,5 * 109 / l); Lymphozyten (niedrig = 10 %, hoch = 60 %); Monozyten (hoch = 20%); Neutrophile (niedrig = 30 %, hoch = 90 %); Phosphat (niedrig = 0,7 mmol/l, hoch = 2,6 mmol/l); Thrombozytenzahl (niedrig = 100 * 109 / l, hoch = 600 * 109 / l); Kalium (niedrig = 3,0 mmol / l, hoch = 5,8 mmol/l]; Protein (niedrig = 50 g/L); Natrium (niedrig = 125 mmol/l, hoch = 155 mmol/l); Urate (niedrig = 89,2 Mikromol/l, hoch = 594,8 Mikromol/l); Urin (hoch = 8,0 pH).
Bis Tag 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108284
  • 2016-003990-17 (EudraCT-Nummer)
  • 54135419SUI3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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