Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

54135419SUI3001: Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního esketaminu jako doplněk ke komplexnímu standardu péče o rychlé zmírnění příznaků závažné depresivní poruchy, včetně sebevražedných myšlenek, u dospělých účastníků, u nichž bylo posouzeno bezprostřední riziko sebevraždy (Aspire I)

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intranazálního esketaminu vedle komplexního standardu péče pro rychlé zmírnění příznaků závažné depresivní poruchy, včetně sebevražedných myšlenek, u dospělých jedinců, kteří byli hodnoceni na Bezprostřední riziko sebevraždy

Účelem studie je vyhodnotit účinnost intranazálního esketaminu 84 miligramů (mg) ve srovnání s intranazálním placebem vedle komplexní standardní péče při snižování příznaků velké depresivní poruchy (MDD), včetně sebevražedných myšlenek, u účastníků, kteří jsou hodnoceni být v bezprostředním riziku sebevraždy, měřeno změnou od výchozí hodnoty na celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) 24 hodin po první dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), dvojitě zaslepenou (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), placebem kontrolovanou (neaktivní látka, která neobsahuje žádnou drogu), která se porovnává v klinická studie s lékem pro testování, zda má lék skutečný účinek), multicentrická studie (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jedna nemocnice nebo studijní tým). Do studie budou zařazeni účastníci se sebevražednými myšlenkami, u kterých je vyhodnoceno bezprostřední riziko sebevraždy. Studie se bude skládat ze screeningového vyhodnocení provedeného během 48 hodin před intranazální dávkou 1. dne bezprostředně následovaného 25denní dvojitě zaslepenou léčebnou fází (1. až 25. den) a 65denní fází následného sledování (26. až 26. den Den 90). Celková délka studie pro každý subjekt bude přibližně 13 týdnů. Bezpečnost účastníků bude hodnocena v průběhu studie. Pokud vy nebo váš blízký pomýšlíte na sebevraždu, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Jděte na pohotovost nebo zavolejte na linku National Suicide Prevention Lifeline na čísle 1-800-273-8255.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Bulgaria, Bulharsko, 7003
        • Regional Psychiatric Dispansery
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10614
        • North Estonian Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonsko, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Welgemoed, Jižní Afrika, 7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyor, Maďarsko, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Slovensko
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Department of Psychiatry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • State University of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Neihu District, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service Genaral Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Španělsko
      • Alcorcón, Španělsko, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Španělsko, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Boi de Llobregat, Španělsko, 08830
        • Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. vydání) (DSM-5) pro hlavní depresivní poruchu (MDD), bez psychotických rysů, na základě klinického posouzení a potvrzeného Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Podle názoru lékaře je akutní psychiatrická hospitalizace klinicky oprávněná vzhledem k bezprostřednímu riziku sebevraždy účastníka
  • Účastníci musí mít úmyslně současnou sebevražednou myšlenku, potvrzenou odpovědí „Ano“ na otázku B3 [Přemýšlejte (i na chvíli) o tom, že si ublížíte nebo že si ublížíte nebo se zraníte: s alespoň nějakým úmyslem nebo vědomím, že byste v důsledku toho mohli zemřít; nebo přemýšlet o sebevraždě (tj. o sebevraždě)?] a otázka B10 [Máte v úmyslu jednat na základě myšlenek na sebevraždu?] získané z MINI. Poznámka: odpověď na B3 se musí týkat současnosti, zatímco odpověď na B10 může odrážet posledních 24 hodin. Pokud je období screeningu delší než 24 hodin, hodnocení B3 a B10 MINI se musí před randomizací opakovat, aby se potvrdila způsobilost
  • Účastník má celkové skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vyšší než (>) 28 před dávkou v den 1
  • V rámci standardní péče účastník souhlasí s tím, že bude dobrovolně hospitalizován po doporučenou dobu 5 dnů po randomizaci (může být kratší nebo delší, pokud je to klinicky oprávněné podle názoru zkoušejícího) a že bude užívat předepsanou netestovanou antidepresivní léčbu po dobu alespoň trvání dvojitě zaslepené léčebné fáze (25. den)
  • Účastník je spokojen s vlastním podáváním intranazální medikace a je schopen postupovat podle poskytnutých pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má aktuální diagnózu DSM-5 bipolární (nebo související poruchy), antisociální porucha osobnosti nebo obsedantně kompulzivní porucha
  • Účastník v současné době splňuje kritéria DSM-5 pro hraniční poruchu osobnosti. Účastník, který nesplňuje úplná kritéria DSM-5 pro hraniční poruchu osobnosti, ale vykazuje opakující se sebevražedná gesta, hrozby nebo sebepoškozující chování, by měl být také vyloučen.
  • Účastník má aktuální klinickou diagnózu autismu, demence nebo mentálního postižení
  • Účastník má aktuální nebo předchozí diagnózu DSM-5 psychotické poruchy nebo MDD s psychotickými rysy
  • Účastník splňuje kritéria závažnosti DSM-5 pro středně závažnou nebo závažnou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) během 6 měsíců před screeningem. Anamnéza (celoživotní) porucha užívání halucinogenů související s ketaminem, fencyklidinem (PCP), diethylamidem kyseliny lysergové (LSD) nebo 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA) je vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esketamine + standard péče
Účastníci obdrží intranazální esketamin 84 miligram (MG) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (dnů 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25 a 25) spolu se standardem léčby antidepresiva (SOC).
Jiný: Standartní péče
Standardní léčbu antidepresivy (monoterapii antidepresivy nebo antidepresivní plus augmentační terapii) určí ošetřující lékař (lékaři) na základě klinického úsudku a praktických pokynů před randomizací a léčba bude zahájena 1. den.
Lék: Esketamin
Intranazální roztok esketaminu 84 miligramů (mg)
Komparátor placeba: Placebo + standard péče
Účastníci obdrží intranazální placebo dvakrát týdně po dobu 4 týdnů (dny 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25) spolu se standardem antidepresiva péče.
Jiný: Standartní péče
Standardní léčbu antidepresivy (monoterapii antidepresivy nebo antidepresivní plus augmentační terapii) určí ošetřující lékař (lékaři) na základě klinického úsudku a praktických pokynů před randomizací a léčba bude zahájena 1. den.
Jiný: Placebo
Intranazální roztok placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Montgomery Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) Celkové skóre za 24 hodin po první dávce (den 2) (Poslední pozorování přeneseno [LOCF] Data) během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro použití u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) k měření závažnosti deprese a detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, míru zájmu, pesimistické a sebevražedné myšlenky. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečtená pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE): fáze léčby DB
Časové okno: Až do dne 25
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného nebo nezkoumaného) přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem (zkušebním nebo netestovaným) souvisí či nikoli. výzkumný) produkt. TEAE je kategorizována jako související, pokud je zkoušejícím hodnocena jako možná, pravděpodobně nebo velmi pravděpodobně související se studovanou látkou.
Až do dne 25
Počet účastníků s abnormálním vyšetřením nosu v den 25: Fáze léčby DB
Časové okno: V den 25
Byl hlášen počet účastníků s abnormálním vyšetřením nosu. Bylo provedeno nazální vyšetření vizuální kontroly epistaxe, nosních krust, výtoku z nosu a nosního erytému.
V den 25
Počet účastníků s akutními abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG) během léčby: Fáze léčby DB
Časové okno: Až do dne 25
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG na EKG pro proměnné včetně srdeční frekvence (abnormálně nízký znamená méně než nebo rovný [<=] 50 tepů za minutu [bpm] , abnormálně vysoký znamená vyšší nebo rovný [>=] 100 tepů za minutu) ), interval tepové frekvence (PR) (abnormálně vysoký znamená >= 210 milisekund [ms]), interval QRS (abnormálně nízký znamená <= 50, abnormálně vysoký znamená >= 120 ms) a interval QT (abnormálně nízký znamená <= 200, abnormálně vysoká >= 500 ms).
Až do dne 25
Počet účastníků s abnormálními hladinami arteriální saturace kyslíkem (SpO2) (méně než [<] 93 %), jak bylo kdykoli vyhodnoceno pulzní oxymetrií: Fáze léčby DB
Časové okno: Až do dne 25
Pulzní oxymetrie byla použita k měření arteriálních hladin SpO2. Každý den dávkování bylo zařízení připojeno k prstu, noze nebo uchu a bylo sledováno a dokumentováno SpO2. Pokud byly hladiny saturace kyslíkem kdykoli během 1,5hodinového intervalu po dávce nižší než (<) 93 %, byla pulzní oxymetrie zaznamenávána každých 5 minut, dokud se hladiny nevrátí na >= 93 % nebo dokud není účastník odeslán na vhodnou lékařskou péči, pokud je klinicky uvedeno. Byli hlášeni účastníci s alespoň 2 po sobě jdoucími po dávce saturace kyslíkem pod 93 % během fáze léčby DB.
Až do dne 25
Počet účastníků s akutními vitálními příznaky léčby: Fáze léčby DB
Časové okno: Až do dne 25
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí, které se objevily při léčbě (pulsová frekvence v tepech/min. ] , systolický krevní tlak [SBP] v mmHg [abnormálně nízký = pokles z výchozí hodnoty >= 20 na hodnotu <= 90; abnormálně vysoký = nárůst z výchozí hodnoty >= 20 na hodnotu >= 180] a diastolický krevní tlak [DBP] v mmHg [abnormálně nízký = pokles z výchozí hodnoty >=15 na hodnotu <= 50; abnormálně vysoký = zvýšení z výchozí hodnoty >= 15 na hodnotu >= 105).
Až do dne 25
Počet sedativních účastníků podle hodnocení modifikovaného skóre pozorovatele o bdělosti/utlumení (MOAA/S) kdykoli: Fáze léčby DB
Časové okno: Až do dne 25
MOAA/S byla použita k měření sedace vzniklé při léčbě s korelací k úrovním sedace definovaným kontinuem Americké společnosti anesteziologů (ASA). Skóre MOAA/S se pohybuje od 0 do 5, kde 0 = žádná odpověď na bolestivý podnět; ASA kontinuum = celková anestezie, 1 = odpovídá na stisk trapézu; ASA kontinuum = hluboká sedace, 2 = účelná reakce na mírné popichování nebo mírné třesení; ASA kontinuum = mírná sedace, 3 = odpovídá za hlasitým nebo opakovaným voláním jména; ASA kontinuum = mírná sedace, 4 = letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem; ASA kontinuum = mírná sedace a 5 = pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem (v bdělém stavu); ASA kontinuum = minimální sedace.
Až do dne 25
Počet účastníků se zvýšením stupnice disociativních stavů administrovaných lékařem (CADSS) Celkové skóre v průběhu času: Fáze léčby DB
Časové okno: Dny 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
CADSS se používá k měření disociativních příznaků současného stavu ak posouzení disociativních příznaků vzniklých při léčbě. Zahrnuje 23 subjektivních položek rozdělených do 3 složek: depersonalizace (s rozsahem skóre od 0 do 28), derealizace (s rozsahem skóre od 0 do 52) a amnézie (s rozsahem skóre od 0 do 8). Odpovědi účastníků jsou kódovány na 5bodové škále (0 = „Vůbec ne“, 1 = „Mírné“, 2 = „Střední“, 3 = „Závažné“ a 4 = „Extrémní“). Celkové skóre je součtem 23 položek a pohybuje se od 0 do 92, kde 0 (nejlepší) a 92 (nejhorší). Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Byl hlášen počet účastníků se zvýšením celkového skóre CADSS (zvýšení založené na maximální změně celkového skóre CADSS od předdávkování > 0).
Dny 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu závažnosti suicidality – revidované skóre (CGI-SS-R) za 24 hodin po první dávce (den 2) (údaje LOCF) během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)
CGI-SS-R byla odvozena ze škály klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S), globální hodnotící škály, která poskytuje celkovou míru závažnosti onemocnění účastníků. Hodnocení CGI-SS-R se hodnotí na 7bodové škále od 0 (normální, vůbec ne sebevražedné) do 6 (mezi nejvíce sebevražednými účastníky). Vyšší skóre znamená závažnější stav a snížení skóre znamená zlepšení (tedy nižší závažnost suicidality).
Výchozí stav (1. den, před dávkou) a 24 hodin po první dávce (2. den)
Počet účastníků, kteří dosáhli remise (celkové skóre MADRS menší než nebo rovné [<=] 12) prostřednictvím dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Dny 1 (4 hodiny po dávce), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a den 25 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Účastníci, kteří měli celkové skóre MADRS <=12, byli považováni za remittery. MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav a negativní změna skóre znamená zlepšení.
Dny 1 (4 hodiny po dávce), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a den 25 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Změna od základní hodnoty na stupnici hodnocení deprese Montgomery Asberg Celkové skóre ve dnech 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25 během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav a dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav a negativní změna skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – revidovaná závažnost sebevraždy (CGI-SS-R) ve dnech 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25 během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav a dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
CGI-SS-R byla odvozena ze škály klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S), globální hodnotící škály, která poskytuje celkovou míru závažnosti onemocnění účastníků. Hodnocení CGI-SS-R se hodnotí na 7bodové škále od 0 (normální, vůbec ne sebevražedné) do 6 (mezi nejvíce sebevražednými účastníky). Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
Počet účastníků, kteří dosáhli vyřešení sebevražednosti (CGI-SS-R skóre 0 nebo 1) prostřednictvím dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
CGI-SS-R byla odvozena ze škály klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S), globální hodnotící škály, která poskytuje celkovou míru závažnosti onemocnění účastníků. Hodnocení CGI-SS-R se hodnotí na 7bodové škále od 0 (normální, vůbec ne sebevražedné) do 6 (mezi nejvíce sebevražednými účastníky). Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. U účastníka se mělo za to, že dosáhl vyřešení sebevražednosti v daném časovém bodě, pokud skóre CGI-SS-R bylo 0 (normální, vůbec ne sebevražedné) nebo 1 (sporně sebevražedné).
Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
Změna od výchozího stavu v celkovém klinickém dojmu na stupnici bezprostředního rizika sebevraždy (CGI-SR-I) ve dnech 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25 během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav a dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
CGI-SR-I je škála shrnující lékařovo nejlepší hodnocení pravděpodobnosti, že se účastník pokusí v příštích 7 dnech o sebevraždu. Hodnocení CGI-SR-I je hodnoceno na 7bodové škále: kde' 0 (žádné bezprostřední riziko sebevraždy); 1 (minimální hrozící riziko sebevraždy), 2 (mírné bezprostřední riziko sebevraždy), 3 (střední hrozící riziko sebevraždy), 4 (výrazné bezprostřední riziko sebevraždy), 5 (vážně hrozící riziko sebevraždy), 6 (extrémní hrozící riziko sebevraždy). Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
Změna od základní hodnoty v Beckově stupnici beznaděje (BHS) celkového skóre ve dnech 8 a 25 během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní stav, dny 8 a 25
BHS je vlastní míra k posouzení úrovně negativních očekávání nebo pesimismu ohledně budoucnosti. Skládá se z 20 položek typu pravda-nepravda, které zkoumají postoj respondenta za uplynulý týden buď schvalováním pesimistického tvrzení, nebo popřením optimistického tvrzení; 9 je zadáno jako nepravda a 11 je zadáno jako pravdivé. Pro každý výrok bylo každé odpovědi přiděleno skóre 0 nebo 1. Celkové skóre BHS je součet odpovědí položek v rozmezí 0-20, kde vyšší skóre představovalo vyšší úroveň beznaděje.
Základní stav, dny 8 a 25
Změna od základní hodnoty v úrovni EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L) ve dnech 2, 11 a 25 během dvojitě zaslepené fáze: Index zdravotního stavu
Časové okno: Základní stav a dny 2, 11 a 25
EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů (úroveň 1 – žádný problém, úroveň 2 – mírné problémy, úroveň 3 – středně těžké problémy, úroveň 4 – závažné problémy, úroveň 5 – extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Odpovědi byly použity ke generování indexu zdravotního stavu (HSI). Index zdravotního stavu se pohybuje v rozmezí 0,148 - 0,949, ukotven na 0 (mrtvý) a 1 (plné zdraví). Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení.
Základní stav a dny 2, 11 a 25
Změna od základní hodnoty v úrovni EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L) ve dnech 2, 11 a 25 během dvojitě zaslepené fáze: EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Časové okno: Základní stav, dny 2, 11 a 25
EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Skóre EQ-VAS od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví), pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení.
Základní stav, dny 2, 11 a 25
Změna od základní linie v úrovni EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L) ve dnech 2, 11 a 25 během dvojitě zaslepené fáze: Součet skóre
Časové okno: Základní stav, dny 2, 11 a 25
EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky. Skládá se ze systému EQ-5D-5L a EQ-VAS. Systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 5 úrovní vnímaných problémů (úroveň 1 – žádný problém, úroveň 2 – mírné problémy, úroveň 3 – střední problémy, úroveň 4 – závažné problémy a úroveň 5 – extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Odpovědi byly použity ke generování indexu zdravotního stavu (HSI). Index zdravotního stavu se pohybuje v rozmezí 0,148 - 0,949, ukotven na 0 (mrtvý) a 1 (plné zdraví), nižší skóre ukazuje na horší zdraví. Součet skóre=(součet skóre z 5 dimenzí mínus 5)*5. Součet skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená závažnější problém. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Základní stav, dny 2, 11 a 25
Změna od výchozího stavu v kvalitě života v celkovém skóre na stupnici deprese (QLDS) ve dnech 2, 11 a 25 během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Základní stav a dny 2, 11 a 25
QLDS je pacientem hlášený výsledek specifický pro určité onemocnění, jehož cílem je posoudit kvalitu života související se zdravím u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD). Přístroj má dobu vyvolání „momentálně“, obsahuje 34 položek s možnostmi odezvy „pravda“/„není pravda“ a dokončení trvá přibližně 5–10 minut. Celkový rozsah skóre je od 0 (dobrá kvalita života) do 34 (velmi špatná kvalita života). Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Negativní změna znamená zlepšení.
Základní stav a dny 2, 11 a 25
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) Celkové skóre ve dnech 15 a 25 během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Dny 15 a 25
TSQM-9 je 9-položkový generický výsledný nástroj hlášený pacientem pro hodnocení spokojenosti účastníků s medikací. Pokrývá oblasti efektivity, pohodlí a globální spokojenosti. Skóre domény TSQM-9 bylo vypočteno podle doporučení autorů nástroje. (i) Účinnost = [(položka 1 + položka 2 + položka 3) - 3]/18*100, (ii) Pohodlí = [(položka 4 + položka 5 + položka 6) - 3]/18*100 a (iii ) Globální spokojenost = [(položka 7 + položka 8 + položka 9) - 3]/14*100. Skóre každé domény lze vypočítat pouze v případě, že nechybí všechny tři položky uvažované při výpočtu daného skóre. Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost.
Dny 15 a 25
Změna od výchozího stavu v nástroji pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování (SIBAT) Modul 5 (Moje riziko) Otázka 3 (Pacientem hlášená FoST) Celkové skóre ve dnech 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25 během Double -slepá fáze
Časové okno: Základní stav, dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
SIBAT je hodnotící nástroj, který zachycuje sebevražedné myšlenky, chování a riziko. Umožňuje posouzení změn v sebevražedných myšlenkách a chování a dokumentuje klinické hodnocení závažnosti sebevraždy a rizika sebevraždy. SIBAT je organizován do 8 modulů rozdělených do 2 hlavních divizí: sekce hlášená pacientem (moduly 1-5) a sekce hodnocená lékařem (moduly 6-8). Sekce hlášená pacienty obsahuje moduly demografie a historie sebevražd, rizikové/ochranné faktory, sebevražedné myšlení, sebevražedné chování a riziko sebevraždy. Otázka 3 z modulu 5 žádá účastníky, aby popsali své myšlenky na sebevraždu právě teď z 5 možností odpovědi v rozmezí od 0 (nemám žádné sebevražedné myšlenky) do 4 (mám sebevražedné myšlenky neustále). SIBAT Modul 5 (Moje riziko) Otázka 3 (Pacientem hlášená FoST) celkové skóre se pohybuje od 0 do 4; vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Základní stav, dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
Změna od výchozího stavu v nástroji pro hodnocení sebevražedných myšlenek a chování (SIBAT) Modul 7 – Celkové skóre FoST hodnocené lékařem ve dnech 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25 během dvojitě zaslepené fáze
Časové okno: Výchozí stav a dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
SIBAT je hodnotící nástroj, který zachycuje sebevražedné myšlenky, chování a riziko. Umožňuje posouzení změn v sebevražedných myšlenkách a chování a dokumentuje klinické hodnocení závažnosti sebevraždy a rizika sebevraždy. SIBAT má 8 modulů rozdělených do 2 hlavních divizí: část hlášená pacientem (moduly 1-5) a část hodnocená lékařem (moduly 6-8). Sekce hodnocená klinickými pracovníky obsahuje moduly pro polostrukturované rozhovory, klinické globální dojmy současné závažnosti sebevražednosti a hrozícího rizika sebevraždy, klinický celkový dojem z dlouhodobého rizika sebevraždy a klinické posouzení optimálního řízení sebevraždy. Bod ukotvení skóre jako u účastníka hlásí frekvenci sebevražedného myšlení (FoST), tj. možnosti reakce od nikdy po celou dobu. Skóre modulu 7-FoST se pohybuje v rozmezí 0-5; vyšší skóre znamená závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 a 25
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami vzniklými při léčbě: Fáze léčby DB
Časové okno: Až do dne 25
Nízké/vysoké abnormální hodnoty jsou: Alaninaminotransferáza (ALT)-vysoká=200 jednotek na litr (U/L); ALP-high=250U/L; aspartátaminotransferáza (AST)-vysoká = 250 U/l; gama glutamyl transferáza (GGT) = 300 U/l; albumin (nízký = 24 g/l, vysoký = 60 g/l); hydrogenuhličitan (nízký = 15,1, vysoký = 34,9 mmol/l); Bilirubin (vysoký = 51,3 mikromol/l); vápník (nízký = 1,5, vysoký = 3 mmol/l); chlorid (nízký = 94, vysoký = 112 mmol/l); CK (vysoká = 990 U/l); kreatinin (vysoký = 265,2 mikromol/l); eozinofily (vysoké = 10 %); Erytrocyty (nízké=3,0*1012/l, vysoké=6,4*1012/l); Glukóza (nízká = 2,2, vysoká = 16,7 mmol/l); Hemoglobin (nízký = 80 g/l, vysoký = 190 g/l); Hematokrit (nízký = 0,28, vysoký = 0,55 zlomek); LD(vysoký=500U/L); Leukocyty (nízké=2,5*109/l, vysoké=15,5*109/l); Lymfocyty (nízké = 10 %, vysoké = 60 %); monocyty (vysoké = 20 %); neutrofily (nízké = 30 %, vysoké = 90 %); Fosfát (nízký = 0,7 mmol/l, vysoký = 2,6 mmol/l); Počet krevních destiček (nízký=100*109/l, vysoký=600*109/l]; draslík (nízký=3,0 mmol/l, vysoký=5,8) mmol/l]; Protein (nízký=50 g/l); sodík (nízký=125 mmol/l, vysoký=155 mmol/l); Uráty (nízké=89,2 mikromol/l, vysoká = 594,8 mikromol/l); Moč (vysoká=8,0 pH).
Až do dne 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108284
  • 2016-003990-17 (Číslo EudraCT)
  • 54135419SUI3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit