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54135419SUI3001: uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esketamina intranasale in aggiunta allo standard completo di cura per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, inclusa l'ideazione suicidaria, nei partecipanti adulti valutati a rischio imminente di suicidio (Aspire I)

8 ottobre 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esketamina intranasale in aggiunta allo standard completo di cura per la rapida riduzione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore, inclusa l'ideazione suicidaria, in soggetti adulti valutati per essere a Rischio imminente di suicidio

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di esketamina intranasale 84 milligrammi (mg) rispetto al placebo intranasale in aggiunta allo standard di cura completo nel ridurre i sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD), inclusa l'ideazione suicidaria, nei partecipanti che sono valutati essere a rischio imminente di suicidio, come misurato dalla variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 24 ore dopo la prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato ai partecipanti per caso), in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante), controllato con placebo (una sostanza inattiva che non contiene alcun farmaco) che viene confrontato in un sperimentazione clinica con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale), studio multicentrico (quando più di un ospedale o team di studio lavorano a uno studio di ricerca medica). Lo studio arruolerà partecipanti con ideazione suicidaria che sono valutati a rischio imminente di suicidio. Lo studio consisterà in una valutazione di screening eseguita entro 48 ore prima della dose intranasale del giorno 1, immediatamente seguita da una fase di trattamento in doppio cieco di 25 giorni (dal giorno 1 al 25) e da una fase di follow-up di 65 giorni (dal giorno 26 al Giorno 90). La durata totale dello studio per ciascun soggetto sarà di circa 13 settimane. La sicurezza dei partecipanti sarà valutata durante lo studio. Se tu o una persona cara state pensando al suicidio, cercate assistenza medica immediata. Vai al pronto soccorso o chiama il National Suicide Prevention Lifeline al numero 1-800-273-8255.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Bulgaria, Bulgaria, 7003
        • Regional Psychiatric Dispansery
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gwangju-si, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • North Estonian Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital TuanKu Jaafar
  • Slovacchia
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Spagna
      • Alcorcón, Spagna, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D'Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Boi de Llobregat, Spagna, 08830
        • Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Department of Psychiatry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • State University of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Welgemoed, Sud Africa, 7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa
  • Taiwan
      • Neihu District, Taiwan, 114
        • Tri-Service Genaral Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Nyírő Gyula Kórház
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Pecs, Ungheria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD), senza caratteristiche psicotiche, basato sulla valutazione clinica e confermato dalla Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Secondo il parere del medico, l'ospedalizzazione psichiatrica acuta è clinicamente giustificata a causa dell'imminente rischio di suicidio del partecipante
  • I partecipanti devono avere un'attuale idea suicidaria con intento, confermata da una risposta "Sì" alla domanda B3 [Pensa (anche momentaneamente) a farti del male o a ferirti o a ferirti: con almeno qualche intenzione o consapevolezza che potresti morire come risultato; o pensi al suicidio (cioè, all'uccisione di te stesso)?] e domanda B10 [Intendi agire in base al pensiero di ucciderti?] ottenuto dalla MINI. Nota: la risposta a B3 deve riferirsi al presente, mentre la risposta a B10 può riflettere le ultime 24 ore. Se il periodo di screening è più lungo di 24 ore, la valutazione di B3 e B10 di MINI deve essere ripetuta prima della randomizzazione per confermare l'idoneità
  • Il partecipante ha un punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) superiore a (>) 28 prima della somministrazione il giorno 1
  • Come parte del trattamento standard di cura, il partecipante accetta di essere ricoverato volontariamente per un periodo raccomandato di 5 giorni dopo la randomizzazione (può essere più breve o più lungo se clinicamente giustificato secondo l'opinione dello sperimentatore) e di assumere la/e terapia/e antidepressiva non sperimentale prescritta per almeno almeno la durata della fase di trattamento in doppio cieco (Giorno 25)
  • Il partecipante è a suo agio con l'autosomministrazione di farmaci intranasali e in grado di seguire le istruzioni fornite

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 corrente di disturbo bipolare (o disturbi correlati), disturbo antisociale di personalità o disturbo ossessivo compulsivo
  • Il partecipante attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo borderline di personalità. Dovrebbero essere esclusi anche i partecipanti che non soddisfano tutti i criteri del DSM-5 per il disturbo borderline di personalità ma che esibiscono ricorrenti gesti suicidari, minacce o comportamenti automutilanti
  • - Il partecipante ha una diagnosi clinica attuale di autismo, demenza o disabilità intellettiva
  • - Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con caratteristiche psicotiche
  • - Il partecipante soddisfa i criteri di gravità del DSM-5 per il disturbo da uso moderato o grave di sostanze o alcol (ad eccezione di nicotina o caffeina), entro i 6 mesi precedenti lo screening. Una storia (per tutta la vita) di disturbo correlato all'uso di ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o 3, 4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) allucinogeno è da escludere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esketamina + Standard di cura
I partecipanti riceveranno esketamina intranasale 84 milligrammi (mg) due volte a settimana per 4 settimane (giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25) insieme al trattamento antidepressivo standard di cura (SOC).
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura del trattamento antidepressivo (antidepressivo in monoterapia o antidepressivo più terapia di potenziamento) sarà determinato dal medico o dai medici curanti sulla base del giudizio clinico e delle linee guida pratiche prima della randomizzazione e il trattamento sarà iniziato il giorno 1.
Droga: Esketamina
Soluzione intranasale di esketamina 84 milligrammi (mg)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Standard di cura
I partecipanti riceveranno placebo intranasale due volte a settimana per 4 settimane (giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25) insieme al trattamento antidepressivo standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura del trattamento antidepressivo (antidepressivo in monoterapia o antidepressivo più terapia di potenziamento) sarà determinato dal medico o dai medici curanti sulla base del giudizio clinico e delle linee guida pratiche prima della randomizzazione e il trattamento sarà iniziato il giorno 1.
Altro: Placebo
Soluzione intranasale Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) a 24 ore dopo la prima dose (giorno 2) (dati dell'ultima osservazione portata avanti [LOCF]) durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per essere utilizzata nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici e suicidi. La scala è composta da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE): fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale). Un TEAE è classificato come correlato se valutato dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o molto probabilmente correlato all'agente dello studio.
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con esami nasali anormali al giorno 25: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Al giorno 25
È stato riportato il numero di partecipanti con esame nasale anormale. È stato eseguito l'esame nasale dell'ispezione visiva dell'epistassi, delle croste nasali, della secrezione nasale e dell'eritema nasale.
Al giorno 25
Numero di partecipanti con valori anomali dell'elettrocardiogramma (ECG) emergente dal trattamento in qualsiasi momento: Fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con valori ECG anomali emersi dal trattamento per variabili inclusa la frequenza cardiaca (anormalmente basso si riferisce a meno o uguale a [<=] 50 battiti al minuto [bpm], anormalmente alto si riferisce a maggiore o uguale a [>=] 100 bpm ), intervallo frequenza cardiaca (PR) (anormalmente alto si riferisce a >= 210 millisecondi [msec]), intervallo QRS (anormalmente basso si riferisce a <= 50, anormalmente alto si riferisce a >= 120 msec) e intervallo QT (anormalmente basso si riferisce a <= 200, anormalmente alto >= 500 msec) sono stati segnalati.
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con livelli anomali di saturazione arteriosa dell'ossigeno (SpO2) (inferiori a [<] 93%) valutati mediante pulsossimetria in qualsiasi momento: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
La pulsossimetria è stata utilizzata per misurare i livelli arteriosi di SpO2. Ogni giorno di somministrazione, il dispositivo è stato attaccato al dito, al dito del piede o all'orecchio e la SpO2 è stata monitorata e documentata. Se i livelli di saturazione dell'ossigeno erano inferiori a (<) 93% in qualsiasi momento durante l'intervallo post-dose di 1,5 ore, la pulsossimetria è stata registrata ogni 5 minuti fino a quando i livelli tornano a >= 93% o fino a quando il partecipante non viene indirizzato a cure mediche appropriate, se clinicamente indicato. Sono stati segnalati partecipanti con almeno 2 saturazioni di ossigeno post-dose consecutive inferiori al 93% durante la fase di trattamento DB.
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali emergenti dal trattamento: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali emergenti dal trattamento (frequenza del polso in bpm [anormalmente bassa = una diminuzione dal basale di >= 15 a un valore <= 50; anormalmente alta = un aumento dal basale di >=15 a un valore >=100 ] , pressione arteriosa sistolica [SBP] in mmHg [anormalmente bassa = una diminuzione dal basale di >= 20 a un valore <= 90; anormalmente alta = un aumento dal basale di >= 20 a un valore >= 180] e diastolica pressione arteriosa [DBP] in mmHg [anormalmente bassa = una diminuzione dal basale di >=15 a un valore <= 50; anormalmente alta = un aumento dal basale di >= 15 a un valore >= 105).
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti sedati secondo la valutazione del punteggio MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) in qualsiasi momento: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
MOAA/S è stato utilizzato per misurare la sedazione emergente dal trattamento con correlazione ai livelli di sedazione definiti dal continuum dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I punteggi MOAA/S vanno da 0 a 5 dove,0 = nessuna risposta allo stimolo doloroso; Continuum ASA = anestesia generale, 1 = risponde alla compressione del trapezio; Continuum ASA = sedazione profonda, 2 = risposta mirata a un lieve stimolo oa un leggero tremito; Continuum ASA = sedazione moderata, 3 = risponde dopo il nome chiamato ad alta voce o ripetutamente; Continuum ASA = sedazione moderata, 4 = risposta letargica al nome pronunciato con tono normale; Continuum ASA = sedazione moderata e 5 = risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale (sveglio); Continuum ASA = sedazione minima.
Fino al giorno 25
Numero di partecipanti con un aumento del punteggio totale della scala degli stati dissociativi amministrata dal medico (CADSS) nel tempo: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Il CADSS utilizzato per misurare i sintomi dissociativi allo stato presente e per valutare i sintomi dissociativi emergenti dal trattamento. Comprende 23 item soggettivi suddivisi in 3 componenti: depersonalizzazione (con range di punteggio da 0 a 28), derealizzazione (con range di punteggio da 0 a 52) e amnesia (con range di punteggio da 0 a 8). Le risposte dei partecipanti sono codificate su una scala a 5 punti (0 = "Per niente", 1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave" e 4 = "estremo"). Il punteggio totale è la somma dei 23 item e va da 0 a 92, dove 0 (migliore) e 92 (peggiore). Un punteggio più alto indica una condizione più grave. È stato segnalato il numero di partecipanti con un aumento del punteggio totale CADSS (aumento basato sulla variazione massima del punteggio totale CADSS rispetto alla pre-dose > 0).
Giorni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-SS-R (Clinical Global Impression of Severity of Suicidality- Revised) a 24 ore dopo la prima dose (giorno 2) (dati LOCF) durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
CGI-SS-R è stato derivato dalla Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), una scala di valutazione globale che fornisce una misura complessiva della gravità della malattia di un partecipante. La valutazione CGI-SS-R è valutata su una scala a 7 punti da 0 (normale, per niente suicida) a 6 (tra i partecipanti più estremamente suicidi). Un punteggio più alto indica una condizione più grave e una riduzione del punteggio indica un miglioramento (ovvero una minore gravità del suicidio).
Basale (giorno 1, pre-dose) e 24 ore dopo la prima dose (giorno 2)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione (punteggio totale MADRS inferiore o uguale a [<=] 12) durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorni 1 (4 ore post-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e Giorno 25 (pre-dose e 4 ore post-dose)
I partecipanti che avevano un punteggio totale MADRS di <= 12 sono stati considerati trasmittenti. MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Giorni 1 (4 ore post-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e Giorno 25 (pre-dose e 4 ore post-dose)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg ai giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 (pre-dose e 4 ore post-dose)
MADRS è una scala valutata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. La scala è composta da 10 item (tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici e pensieri suicidi), ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua di sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale e giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 (pre-dose e 4 ore post-dose)
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale - Gravità del suicidio rivista (CGI-SS-R) ai giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
CGI-SS-R è stato derivato dalla Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), una scala di valutazione globale che fornisce una misura complessiva della gravità della malattia di un partecipante. La valutazione CGI-SS-R è valutata su una scala a 7 punti da 0 (normale, per niente suicida) a 6 (tra i partecipanti più estremamente suicidi). Un punteggio più alto indica una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale e giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione del suicidio (punteggio CGI-SS-R di 0 o 1) attraverso la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
CGI-SS-R è stato derivato dalla Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), una scala di valutazione globale che fornisce una misura complessiva della gravità della malattia di un partecipante. La valutazione CGI-SS-R è valutata su una scala a 7 punti da 0 (normale, per niente suicida) a 6 (tra i partecipanti più estremamente suicidi). Un punteggio più alto indica una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. Si considerava che un partecipante raggiungesse la risoluzione del suicidio in un dato momento se il punteggio CGI-SS-R era 0 (normale, per niente suicida) o 1 (discutibilmente suicida).
Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala CGI-SR-I (impressione clinica globale di rischio di suicidio imminente) ai giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Il CGI-SR-I è una scala che riassume la migliore valutazione del medico sulla probabilità che il partecipante tenti il ​​suicidio nei prossimi 7 giorni. La valutazione CGI-SR-I è valutata su una scala a 7 punti: dove' 0 (nessun rischio di suicidio imminente); 1 (rischio di suicidio imminente minimo), 2 (rischio di suicidio imminente lieve), 3 (rischio di suicidio imminente moderato), 4 (rischio di suicidio imminente marcato), 5 (rischio di suicidio imminente grave), 6 (rischio di suicidio imminente estremo). Un punteggio più alto indica una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale e giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Beck Hopelessness Scale (BHS) ai giorni 8 e 25 durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale, giorni 8 e 25
BHS è una misura autodichiarata per valutare il proprio livello di aspettative negative o pessimismo riguardo al futuro. Consiste in 20 item vero-falso che esaminano l'atteggiamento dell'intervistato nell'ultima settimana approvando un'affermazione pessimistica o negando un'affermazione ottimistica; 9 sono codificati falsi e 11 sono codificati veri. Per ogni affermazione, a ciascuna risposta è stato assegnato un punteggio di 0 o 1. Il punteggio BHS totale è la somma delle risposte agli elementi, variate da 0 a 20, dove il punteggio più alto rappresentava un livello più alto di disperazione.
Basale, giorni 8 e 25
Variazione rispetto al basale del livello di dimensione 5 EuroQol-5 (EQ-5D-5L) ai giorni 2, 11 e 25 durante la fase in doppio cieco: indice dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 11 e 25
EQ-5D-5L misura i risultati sulla salute. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e nella scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Il sistema EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti (Livello 1-nessun problema, Livello 2-problemi lievi, Livello 3-problemi moderati, Livello 4-problemi gravi, Livello 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un indice dello stato di salute (HSI). L'indice dello stato di salute varia da 0,148 a 0,949, ancorato a 0 (morto) e 1 (salute completa). Un cambiamento positivo nel punteggio indica un miglioramento.
Basale e giorni 2, 11 e 25
Variazione rispetto al basale nel livello EuroQol-5 Dimensione-5 (EQ-5D-5L) ai giorni 2, 11 e 25 durante la fase in doppio cieco: EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 11 e 25
EQ-5D-5L misura i risultati sulla salute. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e nella scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Punteggio EQ-VAS da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute), la variazione positiva del punteggio indica un miglioramento.
Basale, giorni 2, 11 e 25
Variazione rispetto al basale nel livello EuroQol-5 Dimensione-5 (EQ-5D-5L) ai giorni 2, 11 e 25 durante la fase in doppio cieco: Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 11 e 25
EQ-5D-5L misura i risultati sulla salute. Consiste nel sistema EQ-5D-5L e EQ-VAS. Il sistema EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 5 livelli di problemi percepiti (Livello 1-nessun problema, Livello 2-problemi lievi, Livello 3-problemi moderati, Livello 4-problemi gravi e Livello 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un indice dello stato di salute (HSI). L'indice dello stato di salute varia da 0,148 a 0,949, ancorato a 0 (morto) e 1 (salute completa), un punteggio più basso indica una salute peggiore. Punteggio somma=(somma dei punteggi delle 5 dimensioni meno 5)*5. Il punteggio somma varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un problema più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale, giorni 2, 11 e 25
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala della qualità della vita nella scala della depressione (QLDS) ai giorni 2, 11 e 25 durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e giorni 2, 11 e 25
Il QLDS è un risultato riferito dal paziente specifico per la malattia progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Lo strumento ha un periodo di richiamo "al momento", contiene 34 voci con opzioni di risposta "vero"/"non vero" e richiede circa 5-10 minuti per essere completato. L'intervallo del punteggio totale va da 0 (buona qualità della vita) a 34 (qualità della vita molto scarsa). Un punteggio più alto indica una condizione più grave. Il cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e giorni 2, 11 e 25
Punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) ai giorni 15 e 25 durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorni 15 e 25
Il TSQM-9 è uno strumento di esito generico riferito dal paziente a 9 voci per valutare la soddisfazione dei partecipanti con i farmaci. Copre domini di efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi del dominio TSQM-9 sono stati calcolati come raccomandato dagli autori dello strumento. (i) Efficacia = [(punto 1 + punto 2 + punto 3) - 3]/18*100, (ii) Convenienza = [(punto 4 + punto 5 + punto 6) - 3]/18*100 e (iii ) Soddisfazione globale = [(item 7 + item 8 + item 9) - 3]/14*100. Ogni punteggio di dominio può essere calcolato solo se non mancano tutti e tre gli elementi considerati nel calcolo di quel punteggio. Il punteggio del dominio TSQM-9 varia da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione.
Giorni 15 e 25
Variazione rispetto al basale nello strumento di valutazione del comportamento e dell'ideazione di suicidio (SIBAT) Modulo 5 (Il mio rischio) Domanda 3 (FoST riferito dal paziente) Punteggio totale ai giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 durante il doppio -Fase cieca
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
SIBAT è uno strumento di valutazione che cattura l'ideazione, il comportamento e il rischio suicidari. Consente la valutazione del cambiamento nell'ideazione e nel comportamento suicidario e documenta la valutazione clinica della gravità della suicidalità e del rischio di suicidio. SIBAT è organizzato in 8 moduli divisi in 2 divisioni principali: sezione riferita dal paziente (Moduli 1-5) e sezione valutata dal medico (Moduli 6-8). La sezione riferita dal paziente contiene moduli di dati demografici e storia di suicidio, fattori di rischio/protezione, pensiero suicidario, comportamento suicidario e rischio di suicidio. La domanda 3 del modulo 5 chiede ai partecipanti di descrivere il loro pensiero sul suicidio in questo momento scegliendo tra 5 opzioni di risposta che vanno da 0 (non ho pensieri suicidari) a 4 (ho sempre pensieri suicidari). SIBAT Modulo 5 (Il mio rischio) Domanda 3 (FoST riferito dal paziente) il punteggio totale va da 0 a 4; un punteggio più alto indica una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale, giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Variazione rispetto al basale nello strumento di valutazione del comportamento e dell'ideazione di suicidio (SIBAT) Modulo 7 - Punteggio totale FoST valutato dal medico ai giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 durante la fase in doppio cieco
Lasso di tempo: Basale e giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
SIBAT è uno strumento di valutazione che cattura l'ideazione, il comportamento e il rischio suicidari. Consente la valutazione del cambiamento nell'ideazione e nel comportamento suicidario e documenta la valutazione clinica della gravità della suicidalità e del rischio di suicidio. SIBAT ha 8 moduli divisi in 2 divisioni principali: sezione riferita dal paziente (Moduli 1-5) e sezione valutata dal medico (Moduli 6-8). La sezione valutata dal medico contiene moduli per interviste semi-strutturate, impressioni cliniche globali sull'attuale gravità del suicidio e rischio di suicidio imminente, impressione clinica globale sul rischio di suicidio a lungo termine e giudizio clinico sulla gestione ottimale del suicidio. Il punto di ancoraggio del punteggio come nel partecipante riporta la frequenza del pensiero suicidario (FoST), ovvero le opzioni di risposta da mai a sempre. Il punteggio del Modulo 7-FoST va da 0 a 5; un punteggio più alto indica una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale e giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali emergenti dal trattamento: fase di trattamento DB
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
I valori anomali bassi/alti sono: alanina aminotransferasi (ALT)-alta=200 unità per litro (U/L); ALP-alto=250U/L; aspartato aminotransferasi (AST)-alto=250U/L; gamma glutamil transferasi (GGT)=300U/L; Albumina (basso=24 g/L, alto=60 g/L); Bicarbonato (basso=15,1, alto=34,9mmol/L); Bilirubina (alta=51,3 micromol/L); calcio(basso=1.5,alto=3mmol/L); Cloruro(basso=94,alto=112mmol/L); CK(Alta=990U/L); Creatinina(Alto=265.2micromol/L); Eosinofili (Alto=10%); Eritrociti (basso=3.0*1012/L, alto=6.4*1012/L); Glucosio (basso=2,2, alto=16,7mmol/L); Emoglobina (basso=80 g/L, alto=190 g/L); Ematocrito (basso=0,28, alto=0,55 frazione); LD(alto=500U/L); Leucociti (basso=2,5*109/L, alto=15,5*109/L); Linfociti (basso=10%, alto=60%); Monociti (alto=20%); Neutrofili (basso=30%, alto=90%); Fosfato (basso=0,7 mmol/L, alto=2,6 mmol/L); Conta piastrinica (bassa=100*109/L, alta=600*109/L]; Potassio (bassa=3,0mmol/L, alta=5,8 mmol/l]; Proteine(basso=50 g/L); Sodio(basso=125 mmol/L,alto=155 mmol/L); Urato(basso=89.2 micromoli/L,alto=594,8 micromoli/L); Urina(alta=8.0 pH).
Fino al giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108284
  • 2016-003990-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 54135419SUI3001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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