Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

54135419SUI3001: En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal esketamin i tillæg til omfattende standard for pleje til hurtig reduktion af symptomerne på svær depressiv lidelse, herunder selvmordstanker, hos voksne deltagere, der vurderes at være i risiko for selvmord (Aspire I)

25. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intranasal esketamin ud over en omfattende plejestandard for hurtig reduktion af symptomerne på svær depressiv lidelse, herunder selvmordstanker, hos voksne forsøgspersoner, der vurderes at være kl. Overhængende risiko for selvmord

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​intranasal esketamin 84 milligram (mg) sammenlignet med intranasal placebo ud over omfattende standardbehandling til at reducere symptomerne på Major Depressive Disorder (MDD), herunder selvmordstanker, hos deltagere, der vurderes at være i overhængende risiko for selvmord, målt ved ændringen fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore 24 timer efter første dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagerne tilfældigt), dobbeltblind (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), placebokontrolleret (et inaktivt stof, der ikke indeholder noget lægemiddel), der sammenlignes i en kliniske forsøg med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt), multicenter (når mere end ét hospital eller et studiehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse). Undersøgelsen vil indskrive deltagere med selvmordstanker, som vurderes at være i overhængende risiko for selvmord. Undersøgelsen vil bestå af en screeningsevaluering udført inden for 48 timer før den intranasale dosis dag 1 umiddelbart efterfulgt af en 25-dages dobbeltblind behandlingsfase (dag 1 til 25) og en 65 dages opfølgningsfase (dag 26 til Dag 90). Den samlede undersøgelsesvarighed for hvert emne vil være cirka 13 uger. Deltagernes sikkerhed vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen. Hvis du eller en pårørende har selvmordstanker, bedes du straks søge lægehjælp. Gå til skadestuen eller ring til National Suicide Prevention Lifeline på 1-800-273-8255.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Bulgaria, Bulgarien, 7003
        • Regional Psychiatric Dispansery
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10614
        • North Estonian Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Department of Psychiatry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • State University of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Slovakiet
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanien, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Welgemoed, Sydafrika, 7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa
  • Taiwan
      • Neihu District, Taiwan, 114
        • Tri-Service Genaral Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM-5) diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Efter lægens opfattelse er akut psykiatrisk indlæggelse klinisk berettiget på grund af deltagerens overhængende risiko for selvmord
  • Deltagerne skal have aktuelle selvmordstanker med hensigt, bekræftet af et "Ja" svar på spørgsmål B3 [Tænk (selv kortvarigt) på at skade eller såre eller skade dig selv: med i det mindste en vis hensigt eller bevidsthed om, at du kan dø som et resultat; eller tænke på selvmord (dvs. at begå selvmord)?] og spørgsmål B10 [Vil du handle på tanker om at begå selvmord?] hentet fra MINI. Bemærk: svaret på B3 skal referere til nutiden, hvorimod svaret på B10 kan afspejle de seneste 24 timer. Hvis screeningsperioden er længere end 24 timer, skal vurdering af B3 og B10 af MINI gentages før randomisering for at bekræfte berettigelse
  • Deltageren har en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på større end (>) 28 forud for dosis på dag 1
  • Som en del af standardbehandlingen accepterer deltageren at blive indlagt frivilligt i en anbefalet periode på 5 dage efter randomisering (kan være kortere eller længere, hvis det er klinisk berettiget efter investigators mening) og tage ordineret(e) ikke-undersøgelsesmæssig antidepressiv behandling(er) i kl. mindst varigheden af ​​den dobbeltblindede behandlingsfase (dag 25)
  • Deltageren er fortrolig med selvadministration af intranasal medicin og er i stand til at følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en aktuel DSM-5 diagnose af bipolar (eller relaterede lidelser), antisocial personlighedsforstyrrelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Deltageren opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse. Deltager, der ikke opfylder de fulde DSM-5-kriterier for borderline personlighedsforstyrrelse, men som udviser tilbagevendende selvmordsbevægelser, trusler eller selv-lemlæstende adfærd, bør også udelukkes
  • Deltageren har en aktuel klinisk diagnose af autisme, demens eller intellektuel funktionsnedsættelse
  • Deltageren har en aktuel eller tidligere DSM-5 diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske træk
  • Deltageren opfylder DSM-5 sværhedsgradskriterierne for moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) inden for 6 måneder før screening. En historie (livstid) med ketamin, phencyclidin (PCP), lysergsyrediethylamid (LSD) eller 3,4-methylendioxy-metamfetamin (MDMA) hallucinogenrelateret brugssygdom er udelukkende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin + plejestandard
Deltagerne vil modtage intranasal esketamin 84 milligram (MG) to gange om ugen i 4 uger (dage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25) sammen med standard for pleje (SOC) antidepressiv behandling.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingen af ​​antidepressiv behandling (antidepressiv monoterapi eller antidepressiv plus forstærkningsterapi) vil blive fastlagt af den eller de behandlende læger baseret på kliniske vurderinger og retningslinjer for praksis forud for randomisering, og behandlingen vil blive påbegyndt på dag 1.
Medicin: Esketamin
Intranasal esketaminopløsning 84 milligram (mg)
Placebo komparator: Placebo + standard for pleje
Deltagerne vil modtage intranasal placebo to gange om ugen i 4 uger (dage 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25) sammen med standard for plejepressiv behandling.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingen af ​​antidepressiv behandling (antidepressiv monoterapi eller antidepressiv plus forstærkningsterapi) vil blive fastlagt af den eller de behandlende læger baseret på kliniske vurderinger og retningslinjer for praksis forud for randomisering, og behandlingen vil blive påbegyndt på dag 1.
Andet: Placebo
Intranasal placeboopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score ved 24 timer efter den første dosis (dag 2) (Sidste observation videreført [LOCF] data) under dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdosis) og 24 timer første efter dosis (dag 2)
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at blive brugt hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD) til at måle sværhedsgraden af ​​depression og opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Den evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske og selvmordstanker. Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline (dag 1, førdosis) og 24 timer første efter dosis (dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er): DB-behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 25
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt fund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke- undersøgelsesprodukt). En TEAE kategoriseres som relateret, hvis den vurderes af investigator som muligvis, sandsynligvis eller meget sandsynligt relateret til undersøgelsesagent.
Op til dag 25
Antal deltagere med unormale næseundersøgelser på dag 25: DB-behandlingsfase
Tidsramme: På dag 25
Antallet af deltagere med unormal næseundersøgelse blev rapporteret. Næseundersøgelse af visuel inspektion af epistaxis, næseskorper, næseflåd og nasal erytem blev udført.
På dag 25
Antal deltagere med behandling Emergent Abnormal Electrocardiogram (EKG) værdier til enhver tid: DB Behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 25
Antal deltagere med unormale EKG-værdier i behandlingen for variabler inklusive hjertefrekvens (unormalt lav refererer til mindre end eller lig med [<=] 50 slag i minuttet [bpm], unormalt høj henviser til større end eller lig med [>=] 100 slag i minuttet ), pulsfrekvens (PR) interval (unormalt højt refererer til >= 210 millisekunder [msec]), QRS-interval (unormalt lavt refererer til <= 50, unormalt højt refererer til >= 120 msek) og QT-interval (unormalt lavt refererer til <= 200, unormalt høj >= 500 msek.) blev rapporteret.
Op til dag 25
Antal deltagere med unormal arteriel iltmætning (SpO2) niveauer (mindre end [<] 93%) vurderet ved pulsoximetri til enhver tid: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 25
Pulsoximetri blev brugt til at måle arterielle SpO2-niveauer. På hver doseringsdag blev enheden fastgjort til fingeren, tåen eller øret, og SpO2 blev overvåget og dokumenteret. Hvis iltmætningsniveauerne var mindre end (<) 93 % på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 1,5 timers intervallet efter dosis, blev pulsoximetri registreret hvert 5. minut, indtil niveauerne vender tilbage til >= 93 %, eller indtil deltageren henvises til passende lægehjælp, hvis det var klinisk angivet. Deltagere med mindst 2 på hinanden følgende iltmætning efter dosis under 93 % i DB-behandlingsfasen blev rapporteret.
Op til dag 25
Antal deltagere med behandling Nye vitale abnormiteter: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 25
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte vitale abnormiteter (pulsfrekvens i bpm [unormalt lav = et fald fra baseline på >= 15 til en værdi <= 50; unormalt høj = en stigning fra baseline på >=15 til en værdi >=100 ] , systolisk blodtryk [SBP] i mmHg [unormalt lavt = et fald fra baseline på >= 20 til en værdi <= 90; unormalt højt = en stigning fra baseline på >= 20 til en værdi >= 180], og diastolisk blodtryk [DBP] i mmHg [unormalt lavt = et fald fra baseline på >=15 til en værdi <= 50; unormalt højt = en stigning fra baseline på >= 15 til en værdi >= 105) blev rapporteret.
Op til dag 25
Antal sederede deltagere vurderet af ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S) til enhver tid: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 25
MOAA/S blev brugt til at måle behandlingsfremkaldt sedation med korrelation til niveauer af sedation defineret af det amerikanske samfund af anæstesiologer (ASA) kontinuum. MOAA/S-scorerne spænder fra 0 til 5, hvor,0 = ingen respons på smertefuld stimulus; ASA kontinuum = generel anæstesi, 1 = reagerer på trapezius squeeze; ASA kontinuum = dyb sedation, 2 = målrettet reaktion på mild tilskyndelse eller mild rysten; ASA kontinuum = moderat sedation, 3 = reagerer efter navn kaldt højt eller gentagne gange; ASA kontinuum = moderat sedation, 4 = sløv reaktion på navn, der er talt i normal tone; ASA kontinuum = moderat sedation og 5 = reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone (vågen); ASA kontinuum = minimal sedation.
Op til dag 25
Antal deltagere med en stigning i kliniker-administreret Dissociative States Scale (CADSS) Samlet score over tid: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
CADSS bruges til at måle dissociative symptomer i nuværende tilstand og til at vurdere behandlingsudspringende dissociative symptomer. Den består af 23 subjektive elementer opdelt i 3 komponenter: depersonalisering (med scoreområde fra 0 til 28), derealisering (med scoreområde fra 0 til 52) og amnesi (med scoreområde fra 0 til 8). Deltageres svar er kodet på en 5-punkts skala (0 = "Slet ikke", 1 = "Mild", 2 = "Moderat", 3 = "Svær" og 4 = "Ekstrem"). Den samlede score er summen af ​​de 23 elementer og går fra 0 til 92, hvor 0 (bedst) og 92 (dårligst). En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Antal deltagere med en stigning i CADSS total score (stigning baseret på maksimal CADSS total score ændring fra prædosis på > 0) blev rapporteret.
Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgraden af ​​suicidalitet - revideret (CGI-SS-R) score ved 24 timer efter den første dosis (dag 2) (LOCF-data) under dobbeltblindet fase
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdosis) og 24 timer første efter dosis (dag 2)
CGI-SS-R blev afledt af Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), en global vurderingsskala, der giver et samlet mål for sværhedsgraden af ​​en deltagers sygdom. CGI-SS-R-vurderingen er scoret på en 7-trins skala fra 0 (normal, slet ikke selvmorderisk) til 6 (blandt de mest ekstremt selvmordstruede deltagere). En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand, og en reduktion i score indikerer forbedring (det vil sige lavere sværhedsgrad af suicidalitet).
Baseline (dag 1, førdosis) og 24 timer første efter dosis (dag 2)
Antal deltagere, der opnåede remission (MADRS totalscore mindre end eller lig med [<=] 12) gennem den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Dag 1 (4 timer efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25 (førdosis og 4 timer efter dosis)
Deltagere, der havde en MADRS-totalscore på <=12, blev betragtet som remitterende. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer mere alvorlig tilstand, og en negativ ændring i score indikerer forbedring.
Dag 1 (4 timer efter dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25 (førdosis og 4 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale Totalscore på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 under dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 (førdosis og 4 timer efter dosis)
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer mere alvorlig tilstand, og en negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 (førdosis og 4 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad af suicidalitet - revideret (CGI-SS-R) på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 under dobbeltblindet fase
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
CGI-SS-R blev afledt af Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), en global vurderingsskala, der giver et samlet mål for sværhedsgraden af ​​en deltagers sygdom. CGI-SS-R-vurderingen er scoret på en 7-trins skala fra 0 (normal, slet ikke selvmorderisk) til 6 (blandt de mest ekstremt selvmordstruede deltagere). En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Antal deltagere, der opnåede en løsning på suicidalitet (CGI-SS-R score på 0 eller 1) gennem dobbeltblind fase
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
CGI-SS-R blev afledt af Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), en global vurderingsskala, der giver et samlet mål for sværhedsgraden af ​​en deltagers sygdom. CGI-SS-R-vurderingen er scoret på en 7-trins skala fra 0 (normal, slet ikke selvmorderisk) til 6 (blandt de mest ekstremt selvmordstruede deltagere). En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring. En deltager blev anset for at opnå opløsning af suicidalitet på et givet tidspunkt, hvis CGI-SS-R-scoren var 0 (normal, slet ikke selvmorderisk) eller 1 (tvivlsomt suicidal).
Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af overhængende selvmordsrisiko (CGI-SR-I) Totalscore på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 under dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
CGI-SR-I er en skala, der opsummerer klinikerens bedste vurdering af sandsynligheden for, at deltageren vil forsøge selvmord inden for de næste 7 dage. CGI-SR-I-vurderingen er scoret på en 7-trins skala: hvor 0 (ingen overhængende selvmordsrisiko); 1 (minimal overhængende selvmordsrisiko), 2 (mild overhængende selvmordsrisiko), 3 (moderat overhængende selvmordsrisiko), 4 (markeret overhængende selvmordsrisiko), 5 (alvorlig overhængende selvmordsrisiko), 6 (ekstrem overhængende selvmordsrisiko). Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Ændring fra baseline i Beck Hopelessness Scale (BHS) totalscore på dag 8 og 25 under dobbeltblindfase
Tidsramme: Baseline, dag 8 og 25
BHS er en selvrapporteret foranstaltning til at vurdere ens niveau af negative forventninger eller pessimisme med hensyn til fremtiden. Den består af 20 sand-falske elementer, der undersøger respondentens holdning i løbet af sidste uge ved enten at tilslutte sig en pessimistisk udtalelse eller afvise en optimistisk udtalelse; 9 er indtastet falsk og 11 er indtastet sande. For hvert udsagn blev hvert svar tildelt en score på 0 eller 1. Samlet BHS-score er summen af ​​varesvar, varierede fra 0-20, hvor højere score repræsenterede højere niveau af håbløshed.
Baseline, dag 8 og 25
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L) på dag 2, 11 og 25 under dobbeltblindet fase: Sundhedsstatusindeks
Tidsramme: Baseline og dag 2, 11 og 25
EQ-5D-5L måler sundhedsresultater. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ-VAS). EQ-5D-5L systemet består af følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver af 5 dimensioner er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer (Niveau 1-intet problem, Niveau 2-lette problemer, Niveau 3-moderat problemer, Niveau 4-svære problemer, Niveau 5-ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere et sundhedsstatusindeks (HSI). Sundhedsstatusindekset går fra 0,148 - 0,949, forankret ved 0 (død) og 1 (fuldt helbred). Positiv ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og dag 2, 11 og 25
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L) på dag 2, 11 og 25 under dobbeltblindet fase: EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 2, 11 og 25
EQ-5D-5L måler sundhedsresultater. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ-VAS). EQ-VAS score fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste helbred), positiv ændring i score indikerer forbedring.
Baseline, dag 2, 11 og 25
Ændring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L) på dag 2, 11 og 25 under dobbeltblindfase: Sumscore
Tidsramme: Baseline, dag 2, 11 og 25
EQ-5D-5L måler sundhedsresultater. Den består af EQ-5D-5L system og EQ-VAS. EQ-5D-5L systemet består af følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver af 5 dimensioner er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer (Niveau 1-intet problem, Niveau 2-lette problemer, Niveau 3-moderat problemer, Niveau 4-svære problemer og Niveau 5-ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere et sundhedsstatusindeks (HSI). Sundhedsstatusindekset varierer fra 0,148 - 0,949, forankret ved 0 (død) og 1 (fuldt helbred), en lavere score indikerer dårligere helbred. Sum score=(summen af ​​pointene fra de 5 dimensioner minus 5)*5. Sum score spænder fra 0-100. Højere score indikerer et mere alvorligt problem. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline, dag 2, 11 og 25
Ændring fra baseline i livskvalitet i depressionsskala (QLDS) totalscore på dag 2, 11 og 25 under dobbeltblindet fase
Tidsramme: Baseline og dag 2, 11 og 25
QLDS er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultat designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD). Instrumentet har en tilbagekaldelsesperiode på "i øjeblikket", indeholder 34 punkter med "sand"/"ikke sand" svarmuligheder og tager cirka 5-10 minutter at gennemføre. Den samlede score er fra 0 (god livskvalitet) til 34 (meget dårlig livskvalitet). En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline og dag 2, 11 og 25
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9) Samlet score på dag 15 og 25 under dobbeltblindet fase
Tidsramme: Dag 15 og 25
TSQM-9 er et 9-element generisk patientrapporteret resultatinstrument til at vurdere deltagernes tilfredshed med medicin. Det dækker domæner af effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed. TSQM-9 domænescores blev beregnet som anbefalet af instrumentets forfattere. (i) Effektivitet = [(vare 1 + vare 2 + punkt 3) - 3]/18*100, (ii) Bekvemmelighed = [(vare 4 + punkt 5 + punkt 6) - 3]/18*100 og (iii) ) Global tilfredshed = [(vare 7 + vare 8 + punkt 9) - 3]/14*100. Hver domænescore kan kun beregnes, hvis alle de tre elementer, der tages i betragtning ved beregningen af ​​den score, ikke mangler. TSQM-9 domænescore varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed.
Dag 15 og 25
Ændring fra baseline i selvmordstanker og adfærdsvurderingsværktøj (SIBAT) Modul 5 (Min risiko) Spørgsmål 3 (patientrapporteret FoST) Samlet score på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 under dobbelt -blind fase
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
SIBAT er et vurderingsværktøj, der fanger selvmordstanker, adfærd og risiko. Det tillader vurdering af ændringer i selvmordstanker og -adfærd og dokumenterer klinikerens vurdering af sværhedsgraden af ​​suicidalitet og selvmordsrisiko. SIBAT er organiseret i 8 moduler opdelt i 2 hovedafdelinger: patientrapporteret sektion (modul 1-5) og kliniker-vurderet sektion (modul 6-8). Patientrapporteret sektion har moduler af demografi og selvmordshistorie, risiko/beskyttende faktorer, selvmordstænkning, selvmordsadfærd og selvmordsrisiko. Spørgsmål 3 fra modul 5 beder deltagerne om at beskrive deres tanker om selvmord lige nu fra 5 svarmuligheder lige fra 0 (jeg har ingen selvmordstanker) til 4 (jeg har selvmordstanker hele tiden). SIBAT Modul 5 (Min risiko) Spørgsmål 3 (patientrapporteret FoST) samlet score går fra 0 til 4; en højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline, dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Ændring fra baseline i selvmordstanker og -adfærdsvurderingsværktøj (SIBAT) Modul 7 - Kliniker-vurderet FoST-totalscore på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 under dobbeltblindet fase
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
SIBAT er et vurderingsværktøj, der fanger selvmordstanker, adfærd og risiko. Det tillader vurdering af ændringer i selvmordstanker og -adfærd og dokumenterer klinikerens vurdering af sværhedsgraden af ​​suicidalitet og selvmordsrisiko. SIBAT har 8 moduler opdelt i 2 hovedafdelinger: patientrapporteret sektion (modul 1-5) og kliniker-vurderet sektion (modul 6-8). Klinikervurderet sektion har moduler til semistruktureret interview, kliniske globale indtryk af den aktuelle sværhedsgrad af suicidalitet og overhængende selvmordsrisiko, klinisk globalt indtryk af langsigtet selvmordsrisiko og klinisk vurdering af optimal selvmordshåndtering. Scoreankerpunktet som i deltagerrapporten hyppighed af suicidal tænkning (FoST), dvs. svarmuligheder fra aldrig til hele tiden. Modul 7-FoST score spænder fra 0-5; højere score indikerer mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
Antal deltagere med behandling, der opstår unormale laboratorieværdier: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Op til dag 25
Lave/høje unormale værdier er: Alaninaminotransferase (ALT)-høj=200 enheder pr. liter(U/L); ALP-høj=250U/L; aspartataminotransferase(AST)-høj=250U/L; gammaglutamyltransferase(GGT)=300U/L; Albumin (lav=24g/L, høj=60 g/L); Bicarbonat (lav=15,1, høj=34,9 mmol/L); Bilirubin (høj = 51,3 mikromol/L); calcium(lav=1,5, høj=3mmol/L); Chlorid(lav=94, høj=112mmol/L); CK(Høj=990U/L); Kreatinin (Høj=265,2 mikromol/L); Eosinofiler (Høj=10%); Erytrocytter (lav=3,0*1012/L, høj=6,4*1012/L); Glucose (lav=2,2, høj=16,7 mmol/L); Hæmoglobin(lav=80g/L, høj=190g/L); Hæmatokrit(lav=0,28, høj=0,55) fraktion); LD(høj=500U/L); Leukocytter (lav=2,5*109/L, høj=15,5*109/L); Lymfocytter (lav=10%, høj=60%); Monocytter (høj = 20%); Neutrofiler (lav=30%, høj=90%); Fosfat (lav=0,7 mmol/L, høj=2,6 mmol/L); Trombocyttal (lavt=100*109/L, højt=600*109/L); Kalium (lavt=3,0 mmol/L, højt=5,8) mmol/L]; Protein (lavt=50 g/l); Natrium (lav=125 mmol/L, høj=155 mmol/L); Urat(lav=89,2 mikromol/L, høj = 594,8 mikromol/L); Urin (høj=8,0 pH).
Op til dag 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Anslået)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108284
  • 2016-003990-17 (EudraCT nummer)
  • 54135419SUI3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner