Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

54135419SUI3001: Tutkimus intranasaalisen esketamiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavan masennushäiriön oireiden, mukaan lukien itsemurha-ajatusten, nopeaan vähentämiseen kattavan hoidon lisäksi aikuisilla osallistujilla, joiden on arvioitu olevan itsemurhariski (Aspire I)

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin intranasaalisen esketamiinin tehoa ja turvallisuutta sekä kattavaa hoitotasoa vakavan masennushäiriön oireiden, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, nopeaan vähentämiseen aikuisilla, joiden arvioitiin olevan Välitön itsemurhan riski

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intranasaalisen 84 milligramman (mg) esketamiinin tehoa intranasaaliseen lumelääkkeeseen verrattuna kattavan hoidon standardien lisäksi vaikean masennushäiriön (MDD) oireiden, mukaan lukien itsemurha-ajatusten, vähentämisessä arvioituilla osallistujilla. olla välittömässä itsemurhariskissä mitattuna muutoksella lähtötasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärällä 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokko (tutkijat eivätkä osallistujat tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, joka ei sisällä lääkettä), jota verrataan kliininen tutkimus lääkkeellä sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus), monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaala tai tutkimusryhmä työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa). Tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on itsemurha-ajatuksia ja joiden arvioidaan olevan välitön itsemurhariski. Tutkimus koostuu seulontaarvioinnista, joka suoritetaan 48 tunnin sisällä ennen ensimmäisen päivän intranasaalista annosta, jota seuraa välittömästi 25 päivän kaksoissokkohoitovaihe (päivät 1–25) ja 65 päivän seurantavaihe (päivä 26–25). Päivä 90). Opintojen kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on noin 13 viikkoa. Osallistujien turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Jos sinulla tai läheiselläsi on itsemurha-ajatuksia, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Mene ensiapuun tai soita National Suicide Prevention Lifeline -palveluun numeroon 1-800-273-8255.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Bulgaria, Bulgaria, 7003
        • Regional Psychiatric Dispansery
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  • Espanja
      • Alcorcón, Espanja, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Espanja, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Boi de Llobregat, Espanja, 08830
        • Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Welgemoed, Etelä-Afrikka, 7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Malesia
      • Cheras, Malesia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malesia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Slovakia
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Taiwan
      • Neihu District, Taiwan, 114
        • Tri-Service Genaral Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyor, Unkari, H-9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10614
        • North Estonian Medical Centre Foundation
      • Tartu, Viro, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Department of Psychiatry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • State University of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on täytettävä Diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (5. painos) (DSM-5) diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD), ilman psykoottisia piirteitä, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin ja vahvistetaan Mini International Psychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
  • Lääkärin mielestä akuutti psykiatrinen sairaalahoito on kliinisesti perusteltua osallistujan välittömän itsemurhariskin vuoksi
  • Osallistujilla on oltava nykyiset itsemurha-ajatukset, joiden tarkoituksena on vahvistaa "Kyllä" vastaus kysymykseen B3 [Ajattele (jopa hetkellisesti) itsesi vahingoittamista tai satuttamista tai vahingoittamista: ainakin jonkin verran aikomuksesta tai tietoisuudesta, että saatat kuolla sen seurauksena; tai ajatteletko itsemurhaa (eli itsemurhaa)?] ja kysymys B10 [Aikooko toimia itsemurha-ajatusten perusteella?] saatu MINIstä. Huomautus: vastauksen B3:een on viitattava nykyhetkeen, kun taas vastauksessa B10:een voi olla kulunut 24 tuntia. Jos seulontajakso on yli 24 tuntia, MINI:n B3- ja B10-arvojen arviointi on toistettava ennen satunnaistamista kelpoisuuden varmistamiseksi.
  • Osallistujan Montgomery Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemäärä on suurempi kuin (>) 28 ennakkoannosta päivänä 1
  • Osana tavanomaista hoitoa osallistuja suostuu olemaan vapaaehtoisesti sairaalahoidossa suositellun 5 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen (voi olla lyhyempi tai pidempi, jos tutkijan mielestä se on kliinisesti perusteltua) ja ottamaan määrättyä ei-tutkittavaa masennuslääkehoitoa klo. vähintään kaksoissokkohoitovaiheen kesto (päivä 25)
  • Osallistuja on tyytyväinen intranasaalisten lääkkeiden antamiseen itse ja pystyy noudattamaan annettuja ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on DSM-5-diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (tai siihen liittyvistä häiriöistä), antisosiaalinen persoonallisuushäiriö tai pakko-oireinen häiriö
  • Osallistuja täyttää tällä hetkellä rajallisen persoonallisuushäiriön DSM-5 kriteerit. Osallistuja, joka ei täytä kaikkia DSM-5-kriteerejä rajallisen persoonallisuushäiriön osalta, mutta joka osoittaa toistuvia itsemurhaeleitä, uhkauksia tai itseään silpovaa käyttäytymistä, tulisi myös sulkea pois.
  • Osallistujalla on nykyinen kliininen diagnoosi autismista, dementiasta tai kehitysvammaisuudesta
  • Osallistujalla on nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä
  • Osallistuja täyttää DSM-5:n vakavuuskriteerit keskivaikealle tai vaikealle päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriölle (nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta) seulontaa edeltävien 6 kuukauden aikana. Ketamiinin, fensyklidiinin (PCP), lysergihappodietyyliamidin (LSD) tai 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) hallusinogeeneihin liittyvän käyttöhäiriön historia (elinikäinen) on poissulkeva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamine + hoitostandardi
Osallistujat saavat intranasaalisen esketamiinin 84 milligrammaa (MG) kaksi kertaa viikossa 4 viikon ajan (päivät 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25) sekä hoitotason (SOC) masennuslääkehoito.
Muut: Hoitostandardi
Hoidon masennuslääkehoidon taso (masennuslääke monoterapia tai masennuslääke plus augmentaatiohoito) määrittää hoitava lääkäri/lääkärit kliinisen harkinnan ja käytännön ohjeiden perusteella ennen satunnaistamista, ja hoito aloitetaan päivänä 1.
Lääke: Esketamiini
Intranasaalinen esketamiiniliuos 84 milligrammaa (mg)
Placebo Comparator: Lumelääke + hoitostandardi
Osallistujat saavat intranasaalisen lumelääkkeen kaksi kertaa viikossa 4 viikon ajan (päivät 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25) sekä hoidon standardin masennuslääke.
Muut: Hoitostandardi
Hoidon masennuslääkehoidon taso (masennuslääke monoterapia tai masennuslääke plus augmentaatiohoito) määrittää hoitava lääkäri/lääkärit kliinisen harkinnan ja käytännön ohjeiden perusteella ennen satunnaistamista, ja hoito aloitetaan päivänä 1.
Muut: Plasebo
Intranasaalinen lumelääkeliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2) (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF] -tiedot) kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäinen annoksen jälkeen (päivä 2)
MADRS on kliinikkojen arvioima asteikko, joka on suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), masennuksen vakavuuden mittaamiseen ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. Se arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ja itsemurha-ajatuksia. Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohdetta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikeat tai jatkuvat oireet), jotka lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäinen annoksen jälkeen (päivä 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien lukumäärä: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkittava) riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkimus). tutkimustuote. TEAE luokitellaan sukulaiseksi, jos tutkija arvioi sen mahdollisesti, todennäköisesti tai erittäin todennäköisesti liittyväksi tutkimusagenttiin.
Päivään 25 asti
Osallistujien määrä, joille tehtiin epänormaalit nenätutkimukset päivänä 25: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivänä 25
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli epänormaali nenätutkimus, ilmoitettiin. Suoritettiin nenän nenäverenvuoto, nenäkuoret, nenävuoto ja nenän eryteeman silmämääräinen tarkastus.
Päivänä 25
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa ilmenneiden epänormaalien elektrokardiogrammin (EKG) arvot milloin tahansa: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Osallistujien määrä, joilla on hoidosta ilmenneet epänormaalit EKG-arvot muuttujille, mukaan lukien sydämen syke (epänormaalin alhainen viittaa alle tai yhtä suureen [<=] 50 lyöntiä minuutissa [bpm] , epänormaalin korkea tarkoittaa suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 100 lyöntiä minuutissa ), sykeväli (PR) (epänormaalin korkea tarkoittaa >= 210 millisekuntia [ms]), QRS-väli (epänormaalin matala tarkoittaa <= 50, epänormaalin korkea tarkoittaa >= 120 ms) ja QT-väli (epänormaalin matala tarkoittaa <= 200, epänormaalin korkea >= 500 ms).
Päivään 25 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali valtimoiden happisaturaatio (SpO2) (alle [<] 93 %) pulssioksimetrialla arvioituna milloin tahansa: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Pulssioksimetriaa käytettiin valtimoiden SpO2-tasojen mittaamiseen. Jokaisena annostelupäivänä laite kiinnitettiin sormeen, varpaan tai korvaan, ja SpO2:ta tarkkailtiin ja dokumentoitiin. Jos happisaturaatiotasot olivat alle (<) 93 % milloin tahansa 1,5 tunnin annoksen jälkeisen ajanjakson aikana, pulssioksimetria rekisteröitiin 5 minuutin välein, kunnes tasot palasivat >= 93 %:iin tai kunnes osallistuja lähetetään asianmukaiseen sairaanhoitoon, jos se on kliinisesti osoitettu. Osallistujat, joiden vähintään 2 peräkkäistä annoksen jälkeistä happisaturaatiota oli alle 93 % DB-hoitovaiheen aikana, raportoitiin.
Päivään 25 asti
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä elintoimintojen poikkeavuuksia: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä elintoimintojen poikkeavuuksia (pulssi lyöntiä minuutissa [epänormaalin alhainen = lasku lähtötasosta >= 15 arvoon <= 50; epänormaalin korkea = nousu >=15 lähtötasosta arvoon >=100 ], systolinen verenpaine [SBP] mmHg [epänormaalin alhainen = lasku lähtötasosta >= 20 arvoon <= 90; epänormaalin korkea = nousu >= 20:sta arvoon >= 180] ja diastolinen verenpaine [DBP] mmHg:ssä [epänormaalin alhainen = lasku lähtötasosta >=15 arvoon <= 50; epänormaalin korkea = nousu >= 15:stä arvoon >= 105).
Päivään 25 asti
Rauhoittuneiden osallistujien määrä tarkistetun tarkkailijan vireys-/sedaatioarvion (MOAA/S) perusteella milloin tahansa: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
MOAA/S:tä käytettiin mittaamaan hoidon aiheuttamaa sedaatiota korrelaatiolla American Society of Anesthesiologists (ASA) -jatkuvuuden määrittelemien sedaatiotasojen kanssa. MOAA/S-pisteet vaihtelevat välillä 0-5, jossa 0 = ei vastetta kivuliaille ärsykkeille; ASA continuum = yleisanestesia, 1 = reagoi trapeziuspuristukseen; ASA continuum = syvä sedaaatio, 2 = tarkoituksellinen vaste lievään tönäytykseen tai lievään ravistukseen; ASA continuum = kohtalainen sedaatio, 3 = vastaa nimen jälkeen äänekkäästi tai toistuvasti; ASA continuum = kohtalainen sedaatio, 4 = unelias reaktio normaalilla äänellä lausuttuun nimeen; ASA continuum = kohtalainen sedaatio ja 5 = reagoi helposti normaalilla äänellä (valveilla) puhuttuun nimeen; ASA continuum = minimaalinen sedaatio.
Päivään 25 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinikkojen antama dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS) kokonaispistemäärä on kasvanut ajan kuluessa: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
CADSS:llä mitattiin nykyisen tilan dissosiatiivisia oireita ja arvioitiin hoidon aiheuttamia dissosiatiivisia oireita. Se sisältää 23 subjektiivista seikkaa, jotka on jaettu kolmeen osaan: depersonalisaatio (pistemäärät 0-28), derealisaatio (pisteet vaihtelevat 0-52) ja muistinmenetys (pistemäärä 0-8). Osallistujien vastaukset koodataan 5 pisteen asteikolla (0 = "Ei ollenkaan", 1 = "lievä", 2 = "Keskitaso", 3 = "Vakava" ja 4 = "Äärimmäinen"). Kokonaispistemäärä on 23 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0-92, jossa 0 (paras) ja 92 (huonoin). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden CADSS-kokonaispistemäärä nousi (lisäys perustuu CADSS-kokonaispisteiden maksimimuutokseen ennakkoannoksesta > 0).
Päivät 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
Muutos lähtötilanteesta kliinisen globaalin itsemurhavaikutelman vakavuudesta - tarkistettu (CGI-SS-R) pistemäärä 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 2) (LOCF-tiedot) kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäinen annoksen jälkeen (päivä 2)
CGI-SS-R johdettiin Clinical Global Impression Severity Scalesta (CGI-S), maailmanlaajuisesta luokitusasteikosta, joka antaa yleismittarin osallistujan sairauden vaikeusasteesta. CGI-SS-R-luokitus pisteytetään 7-pisteen asteikolla 0:sta (normaali, ei ollenkaan itsetuhoinen) 6:een (erittäin itsemurhaa tekevien osallistujien joukossa). Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa tilaa ja pistemäärän pieneneminen osoittaa paranemista (eli itsemurha-asteen alenemista).
Lähtötilanne (päivä 1, ennen annosta) ja 24 tuntia ensimmäinen annoksen jälkeen (päivä 2)
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission (MADRS-kokonaispisteet vähemmän tai yhtä suuria kuin [<=] 12) kaksoissokkovaiheen kautta
Aikaikkuna: Päivät 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja päivä 25 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Osallistujat, joiden MADRS-kokonaispistemäärä oli <=12, katsottiin lähettäjiksi. MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia. Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa ja negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Päivät 1 (4 tuntia annoksen jälkeen), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja päivä 25 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos perustasosta Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikon kokonaispisteet päivinä 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia. Asteikko koostuu 10 pisteestä (näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostustaso, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset), joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohdetta ei esiinny tai se on normaali) 6 (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa ja negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - itsemurha-asteen vakavuus - tarkistettu (CGI-SS-R) päivinä 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
CGI-SS-R johdettiin Clinical Global Impression Severity Scalesta (CGI-S), maailmanlaajuisesta luokitusasteikosta, joka antaa yleismittarin osallistujan sairauden vaikeusasteesta. CGI-SS-R-luokitus pisteytetään 7-pisteen asteikolla 0:sta (normaali, ei ollenkaan itsetuhoinen) 6:een (erittäin itsemurhaa tekevien osallistujien joukossa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat itsemurharatkaisun (CGI-SS-R-pisteet 0 tai 1) kaksoissokkovaiheen kautta
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
CGI-SS-R johdettiin Clinical Global Impression Severity Scalesta (CGI-S), maailmanlaajuisesta luokitusasteikosta, joka antaa yleismittarin osallistujan sairauden vaikeusasteesta. CGI-SS-R-luokitus pisteytetään 7-pisteen asteikolla 0:sta (normaali, ei ollenkaan itsetuhoinen) 6:een (erittäin itsemurhaa tekevien osallistujien joukossa). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. Osallistujan katsottiin saavuttavan ratkaisun itsemurhaan tietyllä hetkellä, jos CGI-SS-R-pistemäärä oli 0 (normaali, ei ollenkaan itsetuhoinen) tai 1 (epäilemättä itsemurha).
Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
Muutos lähtötasosta välittömän itsemurhariskin kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI-SR-I) kokonaispistemäärässä päivinä 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
CGI-SR-I on asteikko, joka tiivistää kliinikon parhaan arvion todennäköisyydestä, että osallistuja yrittää itsemurhaa seuraavan 7 päivän aikana. CGI-SR-I-luokitus pisteytetään 7-pisteen asteikolla: missä' 0 (ei välitöntä itsemurhariskiä); 1 (vähäinen välitön itsemurhariski), 2 (lievä välitön itsemurhariski), 3 (kohtalainen välitön itsemurhariski), 4 (merkittävä välitön itsemurhariski), 5 (vakavasti välitön itsemurhariski), 6 (erittäin välitön itsemurhariski). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
Muutos lähtötasosta Beck Hopelessness Scale (BHS) -kokonaispisteissä päivinä 8 ja 25 kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8 ja 25
BHS on itseraportoitu mittari, jolla arvioidaan negatiivisten odotusten tai pessimismin tasoa tulevaisuuden suhteen. Se koostuu 20 tosi-epätosi -kohdasta, jotka tutkivat vastaajan asennetta kuluneen viikon aikana joko hyväksymällä pessimistisen väitteen tai kieltämällä optimistisen väitteen; 9 on avainnoitu false ja 11 on avainnoitu tosi. Jokaiselle väitteelle annettiin pisteet 0 tai 1. Kokonais-BHS-pistemäärä on asiavastausten summa, joka vaihteli 0-20, jossa korkeampi pistemäärä edusti korkeampaa toivottomuuden tasoa.
Lähtötilanne, päivät 8 ja 25
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimension-5 -tasolla (EQ-5D-5L) päivinä 2, 11 ja 25 kaksoissokkovaiheen aikana: Terveystilaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 11 ja 25
EQ-5D-5L mittaa terveysvaikutuksia. Se koostuu EQ-5D-5L kuvaavasta järjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS). EQ-5D-5L järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon (taso 1 - ei ongelmia, taso 2 - lieviä ongelmia, taso 3 - keskivaikeita ongelmia, taso 4 - vakavat ongelmat, taso 5 - äärimmäiset ongelmat). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Vastauksia käytettiin terveydentilaindeksin (HSI) luomiseen. Terveydentilaindeksi vaihtelee välillä 0,148 - 0,949, ankkuroituna 0:aan (kuollut) ja 1:een (täysi terveys). Positiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja päivät 2, 11 ja 25
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimension-5 -tasolla (EQ-5D-5L) päivinä 2, 11 ja 25 kaksoissokkovaiheen aikana: EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 11 ja 25
EQ-5D-5L mittaa terveysvaikutuksia. Se koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-VAS). EQ-VAS-pisteet 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys), positiivinen muutos pisteissä osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, päivät 2, 11 ja 25
Muutos lähtötasosta EuroQol-5 Dimension-5 -tasolla (EQ-5D-5L) päivinä 2, 11 ja 25 kaksoissokkovaiheen aikana: Summapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 11 ja 25
EQ-5D-5L mittaa terveysvaikutuksia. Se koostuu EQ-5D-5L järjestelmästä ja EQ-VAS:sta. EQ-5D-5L järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon (taso 1 - ei ongelmia, taso 2 - lieviä ongelmia, taso 3 - keskivaikeita ongelmia, taso 4 - vakavat ongelmat ja taso 5 - äärimmäiset ongelmat). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Vastauksia käytettiin terveydentilaindeksin (HSI) luomiseen. Terveydentilaindeksi vaihtelee välillä 0,148 - 0,949, ankkuroituna 0:aan (kuollut) ja 1:een (täysi terveys), alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveyttä. Summapisteet=(5 ulottuvuuden pisteiden summa miinus 5)*5. Summapisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ongelmaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne, päivät 2, 11 ja 25
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa masennusasteikossa (QLDS) kokonaispisteissä päivinä 2, 11 ja 25 kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 11 ja 25
QLDS on sairauskohtainen potilasraportti, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Laitteen palautusaika on "tällä hetkellä", se sisältää 34 kohdetta "true"/"not true"-vastausvaihtoehdoilla ja kestää noin 5-10 minuuttia. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (hyvä elämänlaatu) 34:ään (erittäin huono elämänlaatu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Negatiivinen muutos osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja päivät 2, 11 ja 25
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-9) Kokonaispisteet päivinä 15 ja 25 kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivät 15 ja 25
TSQM-9 on 9-osainen yleinen potilaiden raportoima tulosmittari, jolla arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä lääkitykseen. Se kattaa tehokkuuden, mukavuuden ja maailmanlaajuisen tyytyväisyyden alueet. TSQM-9-alueen pisteet laskettiin instrumenttien tekijöiden suosittelemalla tavalla. (i) Tehokkuus = [(kohta 1 + kohta 2 + kohta 3) - 3]/18*100, (ii) käyttömukavuus = [(kohta 4 + kohta 5 + kohta 6) - 3]/18*100 ja (iii) ) Maailmanlaajuinen tyytyväisyys = [(kohde 7 + kohta 8 + kohta 9) - 3]/14*100. Kukin verkkotunnuksen pistemäärä voidaan laskea vain, jos kaikki kolme kyseisen pistemäärän laskennassa huomioon otettua kohdetta eivät puuttuu. TSQM-9-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Päivät 15 ja 25
Muutos lähtötasosta itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointityökalun (SIBAT) moduulissa 5 (Oma riski) Kysymys 3 (Potilaan ilmoittama FoST) Kokonaispisteet päivinä 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 tuplauksen aikana -sokea vaihe
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
SIBAT on arviointityökalu, joka tallentaa itsemurha-ajatukset, -käyttäytymisen ja riskit. Se mahdollistaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen muutosten arvioinnin ja dokumentoi kliinikon arvioinnin itsemurha-ajatuksen vakavuuden ja itsemurhariskin vakavuudesta. SIBAT on organisoitu kahdeksaan moduuliin, jotka on jaettu kahteen pääosastoon: potilaiden raportoima osa (moduulit 1-5) ja kliinikon arvioima osa (moduulit 6-8). Potilaiden ilmoittamassa osiossa on moduulit väestötiedoista ja itsemurhahistoriasta, riski-/suojatekijöistä, itsemurha-ajattelusta, itsemurhakäyttäytymisestä ja itsemurhariskistä. Kysymys 3 moduulista 5 pyytää osallistujia kuvailemaan ajatuksiaan itsemurhasta tällä hetkellä viidestä vastausvaihtoehdosta, jotka vaihtelevat 0:sta (minulla ei ole itsemurha-ajatuksia) 4:ään (minulla on itsemurha-ajatuksia koko ajan). SIBAT-moduulin 5 (Oma riski) Kysymys 3 (Potilaan ilmoittama FoST) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-4; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Perustaso, päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
Muutos lähtötasosta itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen arviointityökalun (SIBAT) moduulissa 7 – Kliinikon arvioima FoST-kokonaispisteet päivinä 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25 kaksoissokkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
SIBAT on arviointityökalu, joka tallentaa itsemurha-ajatukset, -käyttäytymisen ja riskit. Se mahdollistaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen muutosten arvioinnin ja dokumentoi kliinikon arvioinnin itsemurha-ajatuksen vakavuuden ja itsemurhariskin vakavuudesta. SIBATissa on 8 moduulia, jotka on jaettu kahteen pääosastoon: potilaan raportoima osa (moduulit 1-5) ja kliinikon arvioima osa (moduulit 6-8). Kliinikkojen arvioima osiossa on moduuleja puolistrukturoitua haastattelua varten, kliiniset yleiskuvat itsemurha-asteen nykyisestä vakavuudesta ja välittömästä itsemurhariskistä, kliininen kokonaisvaikutelma pitkän aikavälin itsemurhariskistä ja kliininen arvio optimaalisesta itsemurhahallinnasta. Pisteiden ankkuripiste kuten osallistujan raportissa itsemurha-ajattelun frekvenssi (FoST) eli vastausvaihtoehdot ei koskaan - aina. Moduuli 7-FoST pisteet vaihtelevat 0-5; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 ja 25
Hoidon saaneiden osallistujien määrä Emergent Epänormaalit laboratorioarvot: DB-hoitovaihe
Aikaikkuna: Päivään 25 asti
Matalat/korkeat epänormaalit arvot ovat: alaniiniaminotransferaasi (ALT) - korkea = 200 yksikköä litrassa (U/L); ALP-korkea = 250 U/L; aspartaattiaminotransferaasi (AST) - korkea = 250 U/l; gammaglutamyylitransferaasi (GGT) = 300 U/l; albumiini (matala = 24 g/l, korkea = 60 g/l); Bikarbonaatti (matala = 15,1, korkea = 34,9 mmol/l); Bilirubiini (korkea = 51,3 mikromol/l); kalsium (matala = 1,5, korkea = 3 mmol/l); kloori (matala = 94, korkea = 112 mmol/l); CK (korkea = 990 U/L); kreatiniini (korkea = 265,2 mikromol/l); eosinofiilit (korkea = 10 %); Punasolut (matala = 3,0 * 1012/l, korkea = 6,4 * 1012/l); glukoosi (matala = 2,2, korkea = 16,7 mmol/l); Hemoglobiini (matala = 80 g/l, korkea = 190 g/l); Hematokriitti (matala = 0,28, korkea = 0,55 murto-osa); LD(korkea=500U/L); Leukosyytit (matala = 2,5 * 109/l, korkea = 15,5 * 109/l); Lymfosyytit (matala = 10 %, korkea = 60 %); Monosyytit (korkea = 20 %); Neutrofiilit (matala = 30 %, korkea = 90 %); Fosfaatti (matala = 0,7 mmol/l, korkea = 2,6 mmol/l); Verihiutalemäärä (matala = 100 * 109/l, korkea = 600 * 109/l]; kalium (matala = 3,0 mmol/l, korkea = 5,8) mmol/L]; Proteiini (matala = 50 g/l); Natrium (matala = 125 mmol/l, korkea = 155 mmol/l); Uraatti(matala=89,2 mikromol/l, korkea = 594,8 mikromol/l); Virtsa (korkea = 8,0 pH).
Päivään 25 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108284
  • 2016-003990-17 (EudraCT-numero)
  • 54135419SUI3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa