54135419SUI3001: En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intranasalt esketamin i tillägg till omfattande vårdstandard för snabb minskning av symtomen på allvarlig depressiv sjukdom, inklusive självmordstankar, hos vuxna deltagare som bedöms vara i självmordsrisk (Aspire I)
25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intranasalt esketamin i tillägg till omfattande vårdstandard för snabb minskning av symptomen på allvarlig depressiv sjukdom, inklusive självmordstankar, hos vuxna personer som bedöms vara vid Överhängande risk för självmord
Syftet med studien är att utvärdera effekten av intranasalt esketamin 84 milligram (mg) jämfört med intranasalt placebo utöver omfattande standardvård för att minska symtomen på Major Depressive Disorder (MDD), inklusive självmordstankar, hos deltagare som utvärderas. att vara i överhängande risk för självmord, mätt som förändringen från baslinjen på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng 24 timmar efter första dosen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studiemedicin som tilldelas deltagarna av en slump), dubbelblind (varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren får), placebokontrollerad (en inaktiv substans som inte innehåller något läkemedel) som jämförs i en klinisk prövning med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt), multicenterstudie (när mer än ett sjukhus eller studielag arbetar med en medicinsk forskningsstudie).
Studien kommer att registrera deltagare med självmordstankar som bedöms vara i överhängande risk för självmord.
Studien kommer att bestå av en screeningsutvärdering utförd inom 48 timmar före den intranasala dosen dag 1 omedelbart följt av en 25-dagars dubbelblind behandlingsfas (dag 1 till 25) och en 65 dagars uppföljningsfas (dag 26 till Dag 90).
Den totala studietiden för varje ämne kommer att vara cirka 13 veckor.
Deltagarnas säkerhet kommer att utvärderas under hela studien.
Om du eller någon närstående har självmordstankar, sök omedelbar medicinsk hjälp.
Gå till akuten eller ring National Suicide Prevention Lifeline på 1-800-273-8255.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bourgas, Bulgarien, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Bulgaria, Bulgarien, 7003
- Regional Psychiatric Dispansery
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10614
- North Estonian Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville Department of Psychiatry
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- CBH Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- State University of New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Zilina, Slovakien, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Spanien, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
- Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Welgemoed, Sydafrika, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
-
-
-
-
-
Neihu District, Taiwan, 114
- Tri-Service Genaral Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest, Ungern, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Gyor, Ungern, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Pecs, Ungern, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-5) diagnostiska kriterier för Major Depressive Disorder (MDD), utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av Mini International Psychiatric Interview (MINI)
- Enligt läkarens åsikt är akut psykiatrisk sjukhusvistelse kliniskt motiverad på grund av deltagarens överhängande risk för självmord
- Deltagarna måste ha aktuella självmordstankar med uppsåt, bekräftade av ett "Ja"-svar på fråga B3 [Tänk (även tillfälligt) på att skada eller skada eller skada dig själv: med åtminstone en viss avsikt eller medvetenhet om att du kan dö som ett resultat; eller funderar på självmord (dvs på att begå självmord)?] och fråga B10 [Ändrar du att agera på tankar om att begå självmord?] erhållen från MINI. Obs: svaret på B3 måste referera till nuet, medan svaret på B10 kan återspegla de senaste 24 timmarna. Om screeningsperioden är längre än 24 timmar måste bedömningen av B3 och B10 av MINI upprepas före randomisering för att bekräfta kvalificering
- Deltagaren har en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng som är större än (>) 28 fördos på dag 1
- Som en del av standardbehandlingen samtycker deltagaren till att frivilligt läggas in på sjukhus under en rekommenderad period av 5 dagar efter randomisering (kan vara kortare eller längre om det är kliniskt motiverat enligt utredarens åsikt) och ta ordinerad(a) icke-utredande antidepressiv behandling(er) för kl. minst varaktigheten av den dubbelblinda behandlingsfasen (dag 25)
- Deltagaren är bekväm med att själv administrera intranasal medicin och kan följa instruktionerna
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en aktuell DSM-5 diagnos av bipolär (eller relaterade störningar), antisocial personlighetsstörning eller tvångssyndrom
- Deltagare uppfyller för närvarande DSM-5 kriterier för borderline personlighetsstörning. Deltagare som inte uppfyller fullständiga DSM-5-kriterier för borderline personlighetsstörning men som uppvisar återkommande självmordsgester, hot eller självstympande beteenden bör också uteslutas
- Deltagaren har en aktuell klinisk diagnos av autism, demens eller intellektuell funktionsnedsättning
- Deltagaren har en aktuell eller tidigare DSM-5-diagnos av en psykotisk störning, eller MDD med psykotiska egenskaper
- Deltagaren uppfyller DSM-5 svårighetsgradskriterierna för måttlig eller allvarlig substans- eller alkoholmissbruksstörning (förutom nikotin eller koffein), inom 6 månader före screening. En historia (livstid) av ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyradietylamid (LSD) eller 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) hallucinogenrelaterad användningsstörning är uteslutande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Esketamine + vårdstandard
Deltagarna kommer att få intranasal esketamin 84 milligram (mg) två gånger per vecka under 4 veckor (dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25) tillsammans med standard för vård (SOC) antidepressiva behandling.
|
Standardbehandlingen av antidepressiv behandling (antidepressiv monoterapi eller antidepressiv plus förstärkningsterapi) kommer att bestämmas av den eller de behandlande läkaren baserat på kliniska bedömningar och riktlinjer för praxis före randomisering, och behandlingen kommer att inledas på dag 1.
Intranasal esketaminlösning 84 milligram (mg)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + vårdstandard
Deltagarna kommer att få intranasal placebo två gånger per vecka under 4 veckor (dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25) tillsammans med standard för vård antidepressiva behandling.
|
Standardbehandlingen av antidepressiv behandling (antidepressiv monoterapi eller antidepressiv plus förstärkningsterapi) kommer att bestämmas av den eller de behandlande läkaren baserat på kliniska bedömningar och riktlinjer för praxis före randomisering, och behandlingen kommer att inledas på dag 1.
Intranasal placebolösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt poäng vid 24 timmar efter den första dosen (Dag 2) (Sista observation överförd [LOCF] Data) under dubbelblind fas
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar första efter dos (dag 2)
|
MADRS är en klinikklassad skala utformad för att användas hos deltagare med Major Depressive Disorder (MDD) för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Den utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska och självmordstankar.
Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar första efter dos (dag 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs): DB-behandlingsfas
Tidsram: Fram till dag 25
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande).
En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande), oavsett om det är relaterat till det läkemedlet (utredande eller ej undersökningsprodukt.
En TEAE kategoriseras som relaterad om den bedöms av utredaren som möjligen, troligen eller mycket sannolikt relaterad till studieagenten.
|
Fram till dag 25
|
|
Antal deltagare med onormala näsundersökningar dag 25: DB-behandlingsfas
Tidsram: På dag 25
|
Antal deltagare med onormal näsundersökning rapporterades.
Nasal undersökning av visuell inspektion av näsblod, nasala skorpor, nasal flytning och nasal erytem utfördes.
|
På dag 25
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Abnormal Electrocardiogram (EKG) värden när som helst: DB Behandlingsfas
Tidsram: Fram till dag 25
|
Antal deltagare med behandlingsavvikande onormala EKG-värden för variabler inklusive hjärtfrekvens (onormalt lågt hänvisar till mindre än eller lika med [<=] 50 slag per minut [bpm] , onormalt högt hänvisar till större än eller lika med [>=] 100 slag per minut ), pulsfrekvens (PR) intervall (onormalt högt hänvisar till >= 210 millisekunder [msec]), QRS-intervall (onormalt lågt hänvisar till <= 50, onormalt högt hänvisar till >= 120 ms) och QT-intervall (onormalt lågt hänvisar till <= 200, onormalt hög >= 500 ms) rapporterades.
|
Fram till dag 25
|
|
Antal deltagare med onormal arteriell syremättnadsnivå (SpO2) (mindre än [<] 93 %) bedömd med pulsoximetri vid något tillfälle: DB-behandlingsfas
Tidsram: Fram till dag 25
|
Pulsoximetri användes för att mäta arteriella SpO2-nivåer.
Varje doseringsdag fästes enheten på fingret, tån eller örat och SpO2 övervakades och dokumenterades.
Om syremättnadsnivåerna var lägre än (<) 93 % vid något tillfälle under 1,5 timmars intervall efter dosering, registrerades pulsoximetri var 5:e minut tills nivåerna återgår till >= 93 % eller tills deltagaren remitteras till lämplig medicinsk vård, om det är kliniskt anges.
Deltagare med minst 2 på varandra följande syremättnad efter dos under 93 % under DB-behandlingsfasen rapporterades.
|
Fram till dag 25
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent vitala avvikelser: DB Behandlingsfas
Tidsram: Fram till dag 25
|
Antal deltagare med behandlingsavvikelser från vitala tecken (pulsfrekvens i slag per minut [onormalt låg = en minskning från baslinjen på >= 15 till ett värde <= 50; onormalt högt = en ökning från baslinjen på >=15 till ett värde >=100 ] , systoliskt blodtryck [SBP] i mmHg [onormalt lågt = en minskning från baslinjen på >= 20 till ett värde <= 90; onormalt högt = en ökning från baslinjen på >= 20 till ett värde >= 180] och diastoliskt blodtryck [DBP] i mmHg [onormalt lågt = en minskning från baslinjen på >=15 till ett värde <= 50; onormalt högt = en ökning från baslinjen på >= 15 till ett värde >= 105) rapporterades.
|
Fram till dag 25
|
|
Antal sederade deltagare som bedömts av modifierad observatörs bedömning av vakenhet/sedation (MOAA/S) poäng när som helst: DB-behandlingsfas
Tidsram: Fram till dag 25
|
MOAA/S användes för att mäta behandlingsuppkommande sedering med korrelation till nivåer av sedering definierade av American Society of anesthesiologists (ASA) kontinuum.
MOAA/S-poängen sträcker sig från 0 till 5 där,0 = inget svar på smärtsam stimulans; ASA-kontinuum = generell anestesi, 1 = svarar på trapezius-klämning; ASA-kontinuum = djup sedering, 2 = målmedvetet svar på mild provocation eller mild skakning; ASA kontinuum = måttlig sedering, 3 = svarar efter att namnet ropats högt eller upprepade gånger; ASA-kontinuum = måttlig sedering, 4 = letargisk respons på namn som talas i normal ton; ASA-kontinuum = måttlig sedering och 5 = svarar lätt på namn som uttalas i normal ton (vaken); ASA kontinuum = minimal sedering.
|
Fram till dag 25
|
|
Antal deltagare med en ökning i kliniker-administrerad skala för dissociativa tillstånd (CADSS) totalpoäng över tid: DB-behandlingsfas
Tidsram: Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
CADSS används för att mäta dissociativa symtom i nuvarande tillstånd och för att bedöma behandlingsuppkomna dissociativa symtom.
Den består av 23 subjektiva poster uppdelade i 3 komponenter: depersonalisering (med poängintervall från 0 till 28), derealisering (med poängintervall från 0 till 52) och amnesi (med poängintervall från 0 till 8).
Deltagarnas svar kodas på en 5-gradig skala (0 = "Inte alls", 1 = "Lätt", 2 = "Måttlig", 3 = "Svår" och 4 = "Extrem").
Den totala poängen är summan av de 23 objekten och sträcker sig från 0 till 92, där 0 (bäst) och 92 (sämst).
En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
Antal deltagare med en ökning av CADSS-totalpoäng (ökning baserat på maximal CADSS-totalpoängändring från fördos på > 0) rapporterades.
|
Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck av svårighetsgraden av suicidalitet - Reviderad (CGI-SS-R) poäng vid 24 timmar efter den första dosen (dag 2) (LOCF-data) under dubbelblind fas
Tidsram: Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar första efter dos (dag 2)
|
CGI-SS-R härleddes från Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), en global betygsskala som ger ett övergripande mått på svårighetsgraden av en deltagares sjukdom.
CGI-SS-R betyget poängsätts på en 7-gradig skala från 0 (normal, inte alls självmordsbenägen) till 6 (bland de mest extremt suicidala deltagarna).
En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd och en minskning av poängen indikerar förbättring (det vill säga lägre svårighetsgrad av suicidalitet).
|
Baslinje (dag 1, fördos) och 24 timmar första efter dos (dag 2)
|
|
Antal deltagare som uppnådde remission (MADRS totalpoäng mindre än eller lika med [<=] 12) genom den dubbelblinda fasen
Tidsram: Dag 1 (4 timmar efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och Dag 25 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
|
Deltagare som hade en MADRS-totalpoäng på <=12 ansågs som remitterare.
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerad för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd och en negativ förändring i poäng indikerar förbättring.
|
Dag 1 (4 timmar efter dosering), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och Dag 25 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Betygsskala Totalpoäng på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25 under dubbelblindfas
Tidsram: Baslinje och dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
|
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerad för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd och en negativ förändring i poäng indikerar förbättring.
|
Baslinje och dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - svårighetsgraden av suicidalitet-reviderad (CGI-SS-R) vid dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25 under dubbelblind fas
Tidsram: Baslinje och dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
CGI-SS-R härleddes från Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), en global betygsskala som ger ett övergripande mått på svårighetsgraden av en deltagares sjukdom.
CGI-SS-R betyget poängsätts på en 7-gradig skala från 0 (normal, inte alls självmordsbenägen) till 6 (bland de mest extremt suicidala deltagarna).
En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje och dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
|
Antal deltagare som uppnådde upplösning av suicidalitet (CGI-SS-R poäng på 0 eller 1) genom dubbelblind fas
Tidsram: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
CGI-SS-R härleddes från Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), en global betygsskala som ger ett övergripande mått på svårighetsgraden av en deltagares sjukdom.
CGI-SS-R betyget poängsätts på en 7-gradig skala från 0 (normal, inte alls självmordsbenägen) till 6 (bland de mest extremt suicidala deltagarna).
En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
En deltagare ansågs uppnå upplösning av suicidalitet vid en given tidpunkt om CGI-SS-R-poängen var 0 (normal, inte alls självmordsbenägen) eller 1 (tvivelaktigt suicidal).
|
Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck av överhängande självmordsrisk (CGI-SR-I) totalpoäng på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25 under dubbelblindfas
Tidsram: Baslinje och dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
CGI-SR-I är en skala som sammanfattar läkarens bästa bedömning av sannolikheten för att deltagaren kommer att försöka begå självmord under de kommande 7 dagarna.
CGI-SR-I betyget poängsätts på en 7-gradig skala: där 0 (ingen överhängande självmordsrisk); 1 (minimal överhängande självmordsrisk), 2 (lindrig överhängande självmordsrisk), 3 (måttlig överhängande självmordsrisk), 4 (markerad överhängande självmordsrisk), 5 (allvarlig överhängande självmordsrisk), 6 (extrem överhängande självmordsrisk).
Högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje och dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
|
Förändring från baslinjen i Beck Hopelessness Scale (BHS) totalpoäng på dag 8 och 25 under dubbelblindfas
Tidsram: Baslinje, dag 8 och 25
|
BHS är ett självrapporterat mått för att bedöma ens nivå av negativa förväntningar eller pessimism angående framtiden.
Den består av 20 sant-falska poster som undersöker respondentens attityd under den senaste veckan genom att antingen godkänna ett pessimistiskt påstående eller förneka ett optimistiskt påstående; 9 är falska och 11 är sanna.
För varje påstående fick varje svar poängen 0 eller 1.
Total BHS-poäng är summan av postsvar, varierade från 0-20, där högre poäng representerade högre nivå av hopplöshet.
|
Baslinje, dag 8 och 25
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) på dag 2, 11 och 25 under dubbelblindfas: Health Status Index
Tidsram: Baslinje och dag 2, 11 och 25
|
EQ-5D-5L mäter hälsoresultat.
Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ-VAS).
EQ-5D-5L-systemet består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Var och en av 5 dimensioner är uppdelad i 5 nivåer av upplevda problem (Nivå 1 - inga problem, Nivå 2 - små problem, Nivå 3 - måttliga problem, Nivå 4 - allvarliga problem, Nivå 5 - extrema problem).
Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag".
Svar användes för att generera ett hälsostatusindex (HSI).
Health Status Index sträcker sig från 0,148 - 0,949, förankrat vid 0 (död) och 1 (full hälsa).
Positiv förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje och dag 2, 11 och 25
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) på dag 2, 11 och 25 under dubbelblindfas: EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsram: Baslinje, dag 2, 11 och 25
|
EQ-5D-5L mäter hälsoresultat.
Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ-VAS).
EQ-VAS poäng från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa), positiv förändring i poäng indikerar förbättring.
|
Baslinje, dag 2, 11 och 25
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol-5 Dimension-5-nivå (EQ-5D-5L) på dag 2, 11 och 25 under dubbelblindfas: Summapoäng
Tidsram: Baslinje, dag 2, 11 och 25
|
EQ-5D-5L mäter hälsoresultat.
Den består av EQ-5D-5L system och EQ-VAS.
EQ-5D-5L-systemet består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Var och en av 5 dimensioner är uppdelad i 5 nivåer av upplevda problem (Nivå 1 - inga problem, Nivå 2 - små problem, Nivå 3 - måttliga problem, Nivå 4 - allvarliga problem och Nivå 5 - extrema problem).
Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag".
Svar användes för att generera ett hälsostatusindex (HSI).
Health Status Index sträcker sig från 0,148 - 0,949, förankrat vid 0 (död) och 1 (full hälsa), en lägre poäng indikerar sämre hälsa.
Summapoäng=(summan av poängen från de 5 dimensionerna minus 5)*5.
Summa poäng varierar från 0-100.
Högre poäng indikerar ett allvarligare problem.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje, dag 2, 11 och 25
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet i depressionsskala (QLDS) totalpoäng vid dag 2, 11 och 25 under dubbelblindfas
Tidsram: Baslinje och dag 2, 11 och 25
|
QLDS är ett sjukdomsspecifikt patientrapporterat resultat utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare med egentlig depression (MDD).
Instrumentet har en återkallelseperiod på "för tillfället", innehåller 34 objekt med "true"/"not true" svarsalternativ och tar cirka 5-10 minuter att slutföra.
Det totala poängintervallet är från 0 (god livskvalitet) till 34 (mycket dålig livskvalitet).
En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring indikerar förbättring.
|
Baslinje och dag 2, 11 och 25
|
|
Behandlingstillfredsställelse frågeformulär för medicinering (TSQM-9) Totalt resultat på dag 15 och 25 under dubbelblind fas
Tidsram: Dag 15 och 25
|
TSQM-9 är ett generiskt patientrapporterat resultatinstrument med 9 punkter för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med medicinering.
Den täcker domäner av effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse.
TSQM-9-domänpoängen beräknades enligt rekommendationerna av instrumentförfattarna.
(i) Effektivitet = [(artikel 1 + punkt 2 + punkt 3) - 3]/18*100, (ii) Bekvämlighet = [(punkt 4 + punkt 5 + punkt 6) - 3]/18*100 och (iii) ) Global tillfredsställelse = [(artikel 7 + punkt 8 + punkt 9) - 3]/14*100.
Varje domänpoäng kan endast beräknas om alla tre poster som beaktas i beräkningen av poängen inte saknas.
TSQM-9-domänpoängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse.
|
Dag 15 och 25
|
|
Förändring från baslinjen i verktyget för utvärdering av självmordstankar och beteende (SIBAT) Modul 5 (Min risk) Fråga 3 (patientrapporterad FoST) Totalpoäng dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25 under dubbel -blind fas
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
SIBAT är ett bedömningsverktyg som fångar självmordstankar, beteende och risker.
Den tillåter bedömning av förändringar i suicidtankar och självmordsbeteende och dokumenterar läkares bedömning av svårighetsgraden av suicidalitet och självmordsrisk.
SIBAT är organiserat i 8 moduler uppdelade i 2 huvudavdelningar: patientrapporterad sektion (modul 1-5) och klinikerklassad sektion (modul 6-8).
Patientrapporterade avsnitt har moduler med demografi och självmordshistoria, risk/skyddande faktorer, självmordstänkande, självmordsbeteende och självmordsrisk.
Fråga 3 från modul 5 ber deltagarna att beskriva sina tankar om självmord just nu från 5 svarsalternativ från 0 (jag har inga självmordstankar) till 4 (jag har självmordstankar hela tiden).
SIBAT Modul 5 (Min risk) Fråga 3 (Patientrapporterad FoST) totalpoäng varierar från 0 till 4; ett högre betyg indikerar ett allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje, dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
|
Förändring från baslinjen i verktyg för utvärdering av självmordstankar och beteende (SIBAT) Modul 7 – Klinikerbedömd FoST-totalpoäng på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25 under dubbelblindfas
Tidsram: Baslinje och dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
SIBAT är ett bedömningsverktyg som fångar självmordstankar, beteende och risker.
Den tillåter bedömning av förändringar i suicidtankar och självmordsbeteende och dokumenterar läkares bedömning av svårighetsgraden av suicidalitet och självmordsrisk.
SIBAT har 8 moduler uppdelade i 2 huvudavdelningar: patientrapporterad sektion (modul 1-5) och klinikerklassad sektion (modul 6-8).
Klinikerklassad sektion har moduler för semi-strukturerad intervju, kliniska globala intryck av nuvarande svårighetsgrad av suicidalitet och överhängande suicidrisk, kliniskt globalt intryck av långsiktig suicidrisk och klinisk bedömning av optimal självmordshantering.
Poängankarpunkten som i deltagarrapporten frekvens av suicidalt tänkande (FoST), det vill säga svarsalternativ från aldrig till hela tiden.
Modul 7-FoST poäng varierar från 0-5; högre poäng indikerar allvarligare tillstånd.
Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
|
Baslinje och dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 och 25
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent onormala laboratorievärden: DB-behandlingsfas
Tidsram: Fram till dag 25
|
Låga/höga onormala värden är: Alaninaminotransferas (ALT)-hög=200 enheter per liter (U/L); ALP-hög=250U/L; aspartataminotransferas(AST)-hög=250 U/L; gamma-glutamyltransferas(GGT)=300 U/L; Albumin (låg=24g/L, hög=60 g/L); Bikarbonat (låg=15,1, hög=34,9 mmol/L);
Bilirubin (hög = 51,3 mikromol/L); kalcium (låg=1,5, hög=3 mmol/L); Klorid (låg=94, hög=112 mmol/L);
CK(Hög=990U/L); Kreatinin (Hög=265,2 mikromol/L); Eosinofiler (hög=10%); Erytrocyter (låg=3,0*1012/L, hög=6,4*1012/L);
Glukos (låg=2,2, hög=16,7mmol/L);
Hemoglobin(låg=80g/L, hög=190g/L); Hematokrit(låg=0,28, hög=0,55
fraktion); LD(hög=500U/L); Leukocyter (låg=2,5*109/L, hög=15,5*109/L);
Lymfocyter (låg=10%, hög=60%); Monocyter (hög=20%); Neutrofiler (låg=30%, hög=90%); Fosfat (låg=0,7 mmol/L, hög=2,6 mmol/L);
Trombocytantal (lågt=100*109/L, högt=600*109/L); Kalium (lågt=3,0 mmol/L, högt=5,8)
mmol/L]; Protein (lågt=50 g/L); Natrium (låg=125 mmol/L, hög=155 mmol/L); Urat(lågt=89,2
mikromol/L, hög = 594,8 mikromol/L); Urin (hög=8,0
pH).
|
Fram till dag 25
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Rozjabek H, Li N, Hartmann H, Fu DJ, Canuso C, Jamieson C. Assessing the meaningful change threshold of Quality of Life in Depression Scale using data from two phase 3 studies of esketamine nasal spray. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 10;6(1):74. doi: 10.1186/s41687-022-00453-y.
- Canuso CM, Ionescu DF, Li X, Qiu X, Lane R, Turkoz I, Nash AI, Lopena TJ, Fu DJ. Esketamine Nasal Spray for the Rapid Reduction of Depressive Symptoms in Major Depressive Disorder With Acute Suicidal Ideation or Behavior. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):516-524. doi: 10.1097/JCP.0000000000001465.
- Fu DJ, Ionescu DF, Li X, Lane R, Lim P, Sanacora G, Hough D, Manji H, Drevets WC, Canuso CM. Esketamine Nasal Spray for Rapid Reduction of Major Depressive Disorder Symptoms in Patients Who Have Active Suicidal Ideation With Intent: Double-Blind, Randomized Study (ASPIRE I). J Clin Psychiatry. 2020 May 12;81(3):19m13191. doi: 10.4088/JCP.19m13191.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (Beräknad)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108284
- 2016-003990-17 (EudraCT-nummer)
- 54135419SUI3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .