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54135419SUI3001: 差し迫った自殺のリスクがあると評価された成人参加者における、自殺念慮を含む大うつ病性障害の症状の迅速な軽減のための包括的な標準治療に加えて、鼻腔内エスケタミンの有効性と安全性を評価する研究 (Aspire I)

2020年10月8日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

自殺念慮を含む大うつ病性障害の症状を迅速に軽減するための包括的な標準治療に加えて、鼻腔内エスケタミンの有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。差し迫った自殺の危険

この研究の目的は、鼻腔内プラセボと比較した鼻腔内エスケタミン84ミリグラム（mg）の有効性を評価することであり、評価された参加者において、自殺念慮を含む大うつ病性障害（MDD）の症状を軽減する包括的な標準治療に加えて最初の投与から 24 時間後の Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化によって測定されるように、自殺の切迫したリスクがあること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（参加者に偶然に割り当てられた研究薬）、二重盲検（研究者も参加者も参加者が受けている治療法を知らない）、プラセボ対照（薬物を含まない不活性物質）で比較されます.薬が実際に効果があるかどうかをテストするための薬による臨床試験)、多施設 (複数の病院または研究チームが医学研究研究に取り組む場合) 研究。 この研究では、差し迫った自殺のリスクがあると評価された自殺念慮のある参加者を登録します。 この研究は、1日目の鼻腔内投与の48時間前に行われるスクリーニング評価と、それに続く25日間の二重盲検治療段階（1日目から25日目）、および65日間のフォローアップ段階（26日目から25日目まで）で構成されます。 90日目）。 各被験者の総研究期間は約 13 週間です。 参加者の安全性は、研究を通じて評価されます。 あなたや愛する人が自殺を考えている場合は、すぐに医療機関を受診してください。 緊急治療室に行くか、1-800-273-8255 の National Suicide Prevention Lifeline に電話してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative NeuroScience Network
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville, Department of Psychiatry
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • State University of New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Clinical Trials Of America
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10614
        • North Estonian Medical Centre Foundation
      • Tartu、エストニア、50417
        • Tartu University Hospital
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン、28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hosp. Univ. Vall D'Hebron
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Boi de Llobregat、スペイン、08830
        • Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
  • スロバキア
      • Zilina、スロバキア、012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Szent János kórház és Észak-budai Egyesített kórházak
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Nyírő Gyula Kórház
      • Gyor、ハンガリー、H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • ブルガリア
      • Bourgas、ブルガリア、8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Bulgaria、ブルガリア、7003
        • Regional Psychiatric Dispansery
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia
  • マレーシア
      • Cheras、マレーシア、56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7550
        • Flexivest 14 Research
      • Welgemoed、南アフリカ、7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa
  • 台湾
      • Neihu District、台湾、114
        • Tri-Service Genaral Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Ansan-si、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gwangju-si、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-5）の大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たす必要があります。精神病の特徴はなく、臨床評価に基づいており、Mini International Psychiatric Interview（MINI）によって確認されています。
  • 医師の意見では、急性精神科入院は、参加者の自殺の差し迫ったリスクのために臨床的に正当化されます
  • 参加者は、質問 B3 に対する「はい」の回答によって確認された、意図を持った現在の自殺念慮を持っている必要があります。または自殺について考えますか（つまり、自分自身を殺すことについて）?] および質問 B10 [自殺を考えて行動するつもりですか?] MINIから入手。 注: B3 への応答は現在を参照する必要がありますが、B10 への応答は過去 24 時間を反映する場合があります。 スクリーニング期間が 24 時間を超える場合は、無作為化の前に MINI の B3 および B10 の評価を繰り返して適格性を確認する必要があります。
  • -参加者は、1日目の投与前のモンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが28を超える（>）
  • -標準治療の一環として、参加者は、無作為化後5日間の推奨期間（研究者の意見で臨床的に正当化される場合は、より短いまたはより長い場合があります）、自発的に入院することに同意します。少なくとも二重盲検治療段階の期間 (25 日目)
  • 参加者は、鼻腔内薬の自己投与に慣れており、提供された指示に従うことができます

除外基準:

  • -参加者は、双極性障害（または関連障害）、反社会性パーソナリティ障害、または強迫性障害の現在のDSM-5診断を受けています
  • 参加者は現在、境界性パーソナリティ障害のDSM-5基準を満たしています。 -境界性人格障害の完全なDSM-5基準を満たしていないが、自殺のジェスチャー、脅迫、または自傷行為を繰り返す参加者も除外する必要があります
  • -参加者は、自閉症、認知症、または知的障害の現在の臨床診断を受けています
  • -参加者は、精神病性障害の現在または以前のDSM-5診断、または精神病的特徴を伴うMDDを持っています
  • -参加者は、スクリーニング前の6か月以内に、中等度または重度の物質またはアルコール使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）のDSM-5重症度基準を満たしています。 ケタミン、フェンシクリジン（PCP）、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、または3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）幻覚剤関連使用障害の病歴（生涯）は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エスケタミン + 標準治療
参加者は、鼻腔内エスケタミン84ミリグラム（mg）を週2回、4週間（1、4、8、11、15、18、22、および25日目）、標準治療（SOC）の抗うつ薬治療とともに受け取ります。
他の：標準治療
標準治療の抗うつ薬治療（抗うつ薬単独療法または抗うつ薬と増強療法）は、無作為化前の臨床的判断と実践ガイドラインに基づいて担当医師によって決定され、治療は1日目に開始されます。
薬：エスケタミン
鼻腔内エスケタミン溶液 84 ミリグラム (mg)
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + 標準治療
参加者は、鼻腔内プラセボを週2回、4週間（1、4、8、11、15、18、22、および25日目）、標準的なケアの抗うつ薬治療とともに受け取ります。
他の：標準治療
標準治療の抗うつ薬治療（抗うつ薬単独療法または抗うつ薬と増強療法）は、無作為化前の臨床的判断と実践ガイドラインに基づいて担当医師によって決定され、治療は1日目に開始されます。
他の：プラセボ
鼻腔内プラセボ溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間中の最初の投与後 24 時間 (2 日目) のモンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化 (最後の観察が繰り越された [LOCF] データ)
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および最初の投与後 24 時間 (2 日目)
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために、大うつ病性障害 (MDD) の参加者に使用するように設計された臨床医評価の尺度です。 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的および自殺念慮を評価します。 スケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (症状が重度または持続的に存在する) まで採点され、0 から 60 までの合計可能なスコアを合計します。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン (1 日目、投与前) および最初の投与後 24 時間 (2 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象 (TEAE) のある参加者数: DB 治療段階
時間枠：25日目まで
有害事象（AE）とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。 有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、その医薬品（治験薬または非治験薬）に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬または非治験薬）の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。治験）品。 TEAE は、治験責任医師が治験薬に関連している可能性がある、おそらく関連している、または関連している可能性が非常に高いと評価した場合、関連性があると分類されます。
25日目まで
25日目に異常な鼻の検査を受けた参加者の数：DB治療段階
時間枠：25日目
異常な鼻の診察を受けた参加者の数が報告されました。 鼻出血、鼻痂皮、鼻汁、および鼻紅斑の目視検査の鼻検査を行った。
25日目
いつでも治療緊急心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数: DB 治療段階
時間枠：25日目まで
治療を受けている参加者の数 心拍数を含む変数の ECG 値が異常である (異常に低いとは [<=] 毎分 50 回 [bpm] 以下を指し、異常に高いとは [>=] 100 bpm 以上を指す) )、脈拍数 (PR) 間隔 (異常に高いとは >= 210 ミリ秒 [msec] を指す)、QRS 間隔 (異常に低いとは <= 50 を指す、異常に高いとは >= 120 ミリ秒を指す)、および QT 間隔 (異常に低いとは >= 120 ミリ秒を指す) <= 200、異常に高い >= 500 ミリ秒) が報告されました。
25日目まで
任意の時点でパルスオキシメトリーによって評価される異常な動脈血酸素飽和度 (SpO2) レベル ([<] 93% 未満) を持つ参加者の数: DB 治療段階
時間枠：25日目まで
動脈血 SpO2 レベルの測定には、パルスオキシメトリーが使用されました。 投与日ごとに、デバイスを指、つま先、または耳に取り付け、SpO2 を監視して記録しました。 投与後 1.5 時間の任意の時点で酸素飽和レベルが (<) 93% 未満であった場合、レベルが >= 93% に戻るまで、または参加者が臨床的に適切な医療を受けられるようになるまで、パルスオキシメトリーを 5 分ごとに記録しました。示された。 DB治療段階で、少なくとも2回連続して投与後の酸素飽和度が93％未満の参加者が報告されました。
25日目まで
治療を受けた参加者の数 バイタルサイン異常: DB 治療段階
時間枠：25日目まで
治療に伴うバイタルサインの異常（bpm単位の脈拍数[異常に低い=ベースラインから>= 15から値<= 50への減少; 異常に高い=ベースラインから>= 15から値>= 100への増加）を有する参加者の数] 、収縮期血圧 [SBP] (mmHg) [異常に低い = ベースラインから >= 20 から値 <= 90 に低下; 異常に高い = ベースラインから >= 20 から値 >= 180 に上昇]、および拡張期mmHg 単位の血圧 [DBP] [異常に低い = ベースラインから >= 15 の値から <= 50 までの低下; 異常に高い = ベースラインから >= 15 から値 >= 105 までの上昇) が報告された。
25日目まで
任意の時点での変更された観察者の覚醒/鎮静評価 (MOAA/S) スコアによって評価された鎮静参加者の数: DB 治療段階
時間枠：25日目まで
MOAA/S を使用して、米国麻酔学会 (ASA) 連続体によって定義された鎮静レベルと相関する治療緊急鎮静を測定しました。 MOAA/S スコアの範囲は 0 ～ 5 で、0 = 痛みを伴う刺激に対する反応なし。 ASA continuum = 全身麻酔、1 = 僧帽筋圧迫に反応。 ASA continuum = 深い鎮静、2 = 軽度の突き刺しまたは軽度の揺れに対する意図的な反応。 ASA continuum = 中等度の鎮静、3 = 大声で、または繰り返し名前を呼ばれると反応する。 ASA continuum = 中等度の鎮静、4 = 通常の口調で話された名前に対する嗜眠反応。 ASA continuum = 中等度の鎮静および 5 = 通常の口調で話された名前にすぐに反応する (覚醒している)。 ASA 連続体 = 最小限の鎮静。
25日目まで
臨床医が管理する解離状態スケール（CADSS）の合計スコアが経時的に増加した参加者の数：DB治療フェーズ
時間枠：1、4、8、11、15、18、22、25日目
CADSS は、現在の解離性症状を測定し、治療に伴う解離性症状を評価するために使用されます。 それは 23 の主観的な項目で構成され、3 つの要素に分けられます: 離人 (0 から 28 のスコア範囲)、現実感喪失 (0 から 52 のスコア範囲)、および記憶喪失 (0 から 8 のスコア範囲)。 参加者の回答は 5 段階でコード化されます (0 = 「まったくない」、1 = 「軽度」、2 = 「中程度」、3 = 「重度」、4 = 「極度」)。 合計スコアは 23 項目の合計で、範囲は 0 ～ 92 で、0 (最高) と 92 (最低) です。 スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。 CADSS合計スコアが増加した参加者の数（投与前からの最大CADSS合計スコアの変化に基づく増加> 0）が報告されました。
1、4、8、11、15、18、22、25日目
二重盲検期の最初の投与後 24 時間 (2 日目) の自殺傾向の重症度の臨床的全体的印象の修正 (CGI-SS-R) スコア (LOCF データ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) および最初の投与後 24 時間 (2 日目)
CGI-SS-R は、Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) から派生したものです。これは、参加者の病気の重症度の全体的な尺度を与えるグローバルな評価尺度です。 CGI-SS-R 評価は、0 (正常、まったく自殺ではない) から 6 (最も自殺願望のある参加者) までの 7 段階で採点されます。 スコアが高いほど状態が深刻であることを示し、スコアが低いほど改善されたことを示します (つまり、自殺傾向の重症度が低いことを示します)。
ベースライン (1 日目、投与前) および最初の投与後 24 時間 (2 日目)
寛解を達成した参加者の数 (MADRS 合計スコア [<=] 12 以下) 二重盲検フェーズを通じて
時間枠：1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22および25日目（投与前および投与後4時間）
MADRS 合計スコアが 12 以下の参加者は、送金者と見なされました。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在)、0 から 60 の合計可能なスコアを合計します。スコアが高いほど、より深刻な状態を表し、スコアの負の変化は改善を示します。
1日目（投与後4時間）、2、4、8、11、15、18、22および25日目（投与前および投与後4時間）
二重盲検期の1日目、2日目、4日目、8日目、11日目、15日目、18日目、22日目、25日目のMontgomery Asbergうつ病評価スケールの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび1、2、4、8、11、15、18、22および25日目（投与前および投与後4時間）
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在)、0 から 60 の合計可能なスコアを合計します。スコアが高いほど、より深刻な状態を表し、スコアの負の変化は改善を示します。
ベースラインおよび1、2、4、8、11、15、18、22および25日目（投与前および投与後4時間）
二重盲検期の 1、2、4、8、11、15、18、22、および 25 日目の臨床全体印象のベースラインからの変化 - 自殺の重症度 - 修正済み (CGI-SS-R)
時間枠：ベースラインと 1、2、4、8、11、15、18、22、25 日目
CGI-SS-R は、Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) から派生したものです。これは、参加者の病気の重症度の全体的な尺度を与えるグローバルな評価尺度です。 CGI-SS-R 評価は、0 (正常、まったく自殺ではない) から 6 (最も自殺願望のある参加者) までの 7 段階で採点されます。 スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 1、2、4、8、11、15、18、22、25 日目
二重盲検期を通じて自殺願望（CGI-SS-Rスコア0または1）の解決を達成した参加者の数
時間枠：1、2、4、8、11、15、18、22、25日目
CGI-SS-R は、Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) から派生したものです。これは、参加者の病気の重症度の全体的な尺度を与えるグローバルな評価尺度です。 CGI-SS-R 評価は、0 (正常、まったく自殺ではない) から 6 (最も自殺願望のある参加者) までの 7 段階で採点されます。 スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 参加者は、CGI-SS-R スコアが 0 (正常、まったく自殺ではない) または 1 (疑わしい自殺の可能性がある) である場合、特定の時点で自殺の解決を達成したと見なされました。
1、2、4、8、11、15、18、22、25日目
二重盲検期の 1、2、4、8、11、15、18、22、25 日目の差し迫った自殺リスクの臨床的全体的印象 (CGI-SR-I) スケール合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4、8、11、15、18、22、25 日目
CGI-SR-I は、参加者が次の 7 日間で自殺を試みる可能性について臨床医が最良に評価したものを要約した尺度です。 CGI-SR-I 評価は 7 段階で採点されます。 1（差し迫った自殺のリスクが最小限）、2（差し迫った自殺のリスクが軽度）、3（差し迫った自殺のリスクが中程度）、4（顕著な差し迫った自殺のリスク）、5（差し迫った自殺のリスクが非常に高い）、6（差し迫った自殺のリスクが非常に高い）。 スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 1、2、4、8、11、15、18、22、25 日目
二重盲検期の 8 日目と 25 日目のベック絶望度尺度 (BHS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目および25日目
BHS は、将来に関する否定的な期待または悲観論のレベルを評価するための自己申告尺度です。 悲観的な発言を支持するか、楽観的な発言を否定することによって、過去 1 週間の回答者の態度を調べる 20 の正誤項目で構成されています。 9 は false にキー設定され、11 は true にキー設定されます。 すべてのステートメントについて、各回答に 0 または 1 のスコアが割り当てられました。 合計 BHS スコアは項目の回答の合計で、0 ～ 20 の範囲であり、スコアが高いほど絶望のレベルが高いことを表します。
ベースライン、8日目および25日目
二重盲検期の 2、11、25 日目の EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化: 健康状態指数
時間枠：ベースラインと 2、11、25 日目
EQ-5D-5L は健康転帰を測定します。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で構成されます。 EQ-5D-5L システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます (レベル 1 - 問題なし、レベル 2 - わずかな問題、レベル 3 - 中程度の問題、レベル 4 - 深刻な問題、レベル 5 - 極度の問題)。 参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。 応答は、ヘルス ステータス インデックス (HSI) を生成するために使用されました。 ヘルス ステータス インデックスの範囲は 0.148 ～ 0.949 で、0 (死亡) と 1 (完全なヘルス) に固定されています。 スコアの正の変化は改善を示します。
ベースラインと 2、11、25 日目
二重盲検期の 2、11、25 日目の EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化: EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
時間枠：ベースライン、2、11、および 25 日目
EQ-5D-5L は健康転帰を測定します。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で構成されます。 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの EQ-VAS スコア。スコアの正の変化は改善を示します。
ベースライン、2、11、および 25 日目
二重盲検期の 2、11、25 日目の EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化: 合計スコア
時間枠：ベースライン、2、11、および 25 日目
EQ-5D-5L は健康転帰を測定します。 EQ-5D-5LシステムとEQ-VASで構成されています。 EQ-5D-5L システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 5 つのレベルに分けられます (レベル 1 - 問題なし、レベル 2 - わずかな問題、レベル 3 - 中程度の問題、レベル 4 - 深刻な問題、およびレベル 5 - 極度の問題)。 参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。 応答は、ヘルス ステータス インデックス (HSI) を生成するために使用されました。 ヘルス ステータス インデックスの範囲は 0.148 ～ 0.949 で、0 (死亡) と 1 (完全なヘルス) に固定されています。スコアが低いほど、ヘルスが悪いことを示します。 合計スコア = (5 つの次元からのスコアの合計から 5 を引いたもの)*5。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、問題が深刻であることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、2、11、および 25 日目
二重盲検期の2日目、11日目、25日目のうつ病スケール（QLDS）合計スコアの生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、11、25 日目
QLDS は、大うつ病性障害 (MDD) の参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された、疾患固有の患者報告の結果です。 この機器には「現時点で」のリコール期間があり、「正しい」/「正しくない」の応答オプションを備えた 34 項目が含まれており、完了するまでに約 5 ～ 10 分かかります。 合計スコアの範囲は、0 (生活の質が良い) から 34 (生活の質が非常に悪い) までです。 スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。 マイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 2、11、25 日目
投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9) 二重盲検期の 15 日目と 25 日目の合計スコア
時間枠：15日目と25日目
TSQM-9 は、投薬に対する参加者の満足度を評価するための 9 項目の一般的な患者報告アウトカム手段です。 これは、有効性、利便性、およびグローバルな満足度の領域をカバーしています。 TSQM-9 ドメイン スコアは、機器の作成者の推奨に従って計算されました。 (i) 有効性 = [(項目 1 + 項目 2 + 項目 3) - 3]/18*100、(ii) 利便性 = [(項目 4 + 項目 5 + 項目 6) - 3]/18*100、および (iii) ) 全体的な満足度 = [(項目 7 + 項目 8 + 項目 9) - 3]/14*100. 各ドメイン スコアは、そのスコアの計算で考慮される 3 つの項目がすべて欠落していない場合にのみ計算できます。 TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを表します。
15日目と25日目
自殺念慮および行動評価ツール (SIBAT) のベースラインからの変化 モジュール 5 (私のリスク) 質問 3 (患者報告 FoST) 1、2、4、8、11、15、18、22、および 25 日目の合計スコア-ブラインドフェーズ
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、11、15、18、22、および 25 日目
SIBAT は、自殺念慮、行動、およびリスクを把握する評価ツールです。 それは自殺念慮と行動の変化の評価を可能にし、自殺傾向と自殺リスクの重症度に関する臨床医の評価を文書化します。 SIBAT は、患者報告セクション (モジュール 1 ～ 5) と臨床医評価セクション (モジュール 6 ～ 8) の 2 つの主要部門に分かれた 8 つのモジュールに編成されています。 患者報告セクションには、人口統計と自殺歴、リスク/保護因子、自殺思考、自殺行動、および自殺リスクのモジュールがあります。 モジュール 5 の質問 3 では、参加者に、0 (自殺願望がない) から 4 (常に自殺願望がある) までの 5 つの選択肢から、現在の自殺について考えていることを説明してもらいます。 SIBAT モジュール 5 (私のリスク) 質問 3 (患者報告 FoST) の合計スコアは 0 から 4 の範囲です。スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、1、2、4、8、11、15、18、22、および 25 日目
自殺念慮および行動評価ツール (SIBAT) モジュール 7 のベースラインからの変化 - 二重盲検期の 1、2、4、8、11、15、18、22、および 25 日目の臨床医評価 FoST 合計スコア
時間枠：ベースラインと 1、2、4、8、11、15、18、22、25 日目
SIBAT は、自殺念慮、行動、およびリスクを捉える評価ツールです。 それは自殺念慮と行動の変化の評価を可能にし、自殺傾向と自殺リスクの重症度に関する臨床医の評価を文書化します。 SIBAT には、患者報告セクション (モジュール 1 ～ 5) と臨床医評価セクション (モジュール 6 ～ 8) の 2 つの主要な部門に分かれた 8 つのモジュールがあります。 臨床医評価セクションには、半構造化インタビュー、現在の自殺の重症度と切迫した自殺リスクの臨床的全体的印象、長期的な自殺リスクの臨床的全体的印象、および最適な自殺管理の臨床的判断のためのモジュールがあります。 スコア アンカー ポイントは、参加者による自殺思考の頻度 (FoST) の報告、つまり、まったくないものから常にあるものまでの応答オプションです。 モジュール 7-FoST スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 1、2、4、8、11、15、18、22、25 日目
治療を受けた参加者の数 臨床検査値異常値: DB 治療段階
時間枠：25日目まで
低/高異常値は次のとおりです。アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)-高 = 1 リットルあたり 200 単位 (U/L)。 ALP-high=250U/L;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) - 高 = 250U/L。ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)=300U/L;アルブミン (低 = 24 g/L、高 = 60 g/L);炭酸水素塩（低=15.1、高=34.9mmol/L）; ビリルビン(高い=51.3micromol/L);カルシウム(低=1.5、高=3mmol/L);塩化物(低=94、高=112mmol/L); CK(ハイ=990U/L);クレアチニン(High=265.2micromol/L);好酸球(高=10%);赤血球(低=3.0*1012/L、高=6.4*1012/L); グルコース(低=2.2、高=16.7mmol/L); ヘモグロビン(低=80g/L、高=190g/L);ヘマトクリット(低=0.28、高=0.55) 分数); LD(高=500U/L);白血球 (低 = 2.5*109/L、高 = 15.5*109/L); リンパ球 (低 = 10%、高 = 60%);単球 (高 = 20%);好中球 (低 = 30%、高 = 90%);リン酸（低=0.7mmol/L、高=2.6mmol/L）; 血小板数(低=100*109/L、高=600*109/L]; カリウム(低=3.0mmol/L、高=5.8) ミリモル/L];タンパク質 (低 = 50 g/L);ナトリウム (低 = 125 mmol/L、高 = 155 mmol/L);尿酸(低=89.2 micromol/L,high=594.8micromol/L);尿（高=8.0 pH）。
25日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月9日

一次修了 (実際)

2018年12月18日

研究の完了 (実際)

2018年12月18日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108284
  • 2016-003990-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 54135419SUI3001 (他の：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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