Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

54135419SUI3001: een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intranasale esketamine als aanvulling op de uitgebreide zorgstandaard voor de snelle vermindering van de symptomen van een depressieve stoornis, waaronder zelfmoordgedachten, bij volwassen deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze een onmiddellijk risico op zelfmoord lopen (Aspire I)

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intranasale esketamine als aanvulling op de uitgebreide zorgstandaard voor de snelle vermindering van de symptomen van depressieve stoornis, waaronder zelfmoordgedachten, bij volwassen proefpersonen waarvan is vastgesteld dat ze aan Dreigend risico op zelfmoord

Het doel van de studie is om de werkzaamheid te evalueren van intranasale esketamine 84 milligram (mg) in vergelijking met intranasale placebo, naast uitgebreide standaardzorg bij het verminderen van de symptomen van depressieve stoornis (MDD), inclusief zelfmoordgedachten, bij deelnemers die zijn beoordeeld een onmiddellijk risico op zelfmoord lopen, zoals gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 24 uur na de eerste dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie die toevallig aan deelnemers wordt toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd (een inactieve stof die geen geneesmiddel bevat) die wordt vergeleken in een klinische proef met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft), multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis of onderzoeksteam aan een medisch onderzoek werkt) studie. Studie zal deelnemers inschrijven met zelfmoordgedachten die geacht worden een onmiddellijk risico op zelfmoord te lopen. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsevaluatie uitgevoerd binnen 48 uur voorafgaand aan de intranasale dosis op dag 1, onmiddellijk gevolgd door een dubbelblinde behandelingsfase van 25 dagen (dag 1 tot 25) en een follow-upfase van 65 dagen (dag 26 tot Dag 90). De totale studieduur per vak zal ongeveer 13 weken bedragen. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd. Als u of een geliefde zelfmoordgedachten heeft, zoek dan onmiddellijk medische hulp. Ga naar de eerste hulp of bel de National Suicide Prevention Lifeline op 1-800-273-8255.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Bulgaria, Bulgarije, 7003
        • Regional Psychiatric Dispansery
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10614
        • North Estonian Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • Nyírő Gyula Kórház
      • Gyor, Hongarije, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Korea, republiek van
      • Ansan-si, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gwangju-si, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Maleisië
      • Cheras, Maleisië, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Hospital TuanKu Jaafar
  • Slowakije
      • Zilina, Slowakije, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Spanje
      • Alcorcón, Spanje, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D'Hebron
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Boi de Llobregat, Spanje, 08830
        • Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
  • Taiwan
      • Neihu District, Taiwan, 114
        • Tri-Service Genaral Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, Department of Psychiatry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • State University of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Welgemoed, Zuid-Afrika, 7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-5) diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD), zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Naar de mening van de arts is acute psychiatrische ziekenhuisopname klinisch gerechtvaardigd vanwege het onmiddellijke risico op zelfmoord van de deelnemer
  • Deelnemers moeten op dit moment zelfmoordgedachten hebben met de intentie, bevestigd door een "Ja" antwoord op vraag B3 [Denk (al is het maar even) aan jezelf pijn doen of pijn doen of jezelf verwonden: met op zijn minst enige intentie of besef dat je daardoor zou kunnen sterven; of aan zelfmoord denkt (d.w.z. aan zelfmoord plegen)?] en Vraag B10 [Voornemens om te reageren op gedachten om zelfmoord te plegen?] verkregen van de MINI. Let op: het antwoord op B3 moet verwijzen naar het heden, terwijl het antwoord op B10 de afgelopen 24 uur kan weerspiegelen. Als de screeningperiode langer is dan 24 uur, moet de beoordeling van B3 en B10 van MINI worden herhaald voorafgaand aan randomisatie om te bevestigen dat u in aanmerking komt
  • Deelnemer heeft een Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore van meer dan (>) 28 predosis op dag 1
  • Als onderdeel van de standaardbehandeling stemt de deelnemer ermee in om vrijwillig in het ziekenhuis te worden opgenomen gedurende een aanbevolen periode van 5 dagen na randomisatie (kan korter of langer zijn als dit klinisch gerechtvaardigd is naar de mening van de onderzoeker) en voorgeschreven niet-onderzoeksgerelateerde antidepressiva te nemen gedurende ten minste minimaal de duur van de dubbelblinde behandelingsfase (dag 25)
  • De deelnemer is vertrouwd met het zelf toedienen van intranasale medicatie en kan de verstrekte instructies opvolgen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een actuele DSM-5-diagnose van bipolaire (of verwante stoornissen), antisociale persoonlijkheidsstoornis of obsessief-compulsieve stoornis
  • Deelnemer voldoet momenteel aan de DSM-5 criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis. Deelnemer die niet voldoet aan de volledige DSM-5-criteria voor borderline persoonlijkheidsstoornis, maar terugkerende suïcidale gebaren, bedreigingen of zelfverminkend gedrag vertoont, moet ook worden uitgesloten
  • Deelnemer heeft een actuele klinische diagnose van autisme, dementie of een verstandelijke beperking
  • Deelnemer heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis of MDD met psychotische kenmerken
  • Deelnemer voldoet aan de DSM-5-ernstcriteria voor matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol (behalve voor nicotine of cafeïne), binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening. Een geschiedenis (levenslang) van ketamine, fencyclidine (PCP), lyserginezuurdiethylamide (LSD) of 3, 4-methyleendioxy-methamfetamine (MDMA) hallucinogeengerelateerde gebruiksstoornis is exclusief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Esketamine + zorgstandaard
Deelnemers zullen gedurende 4 weken (dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25) twee keer per week intranasaal esketamine 84 milligram (mg) krijgen, samen met standaardzorg (SOC) antidepressiva.
Ander: Zorgstandaard
De standaardbehandeling met antidepressiva (monotherapie met antidepressiva of antidepressiva plus augmentatietherapie) wordt voorafgaand aan randomisatie bepaald door de behandelend arts(en) op basis van klinisch oordeel en praktijkrichtlijnen, en de behandeling wordt gestart op dag 1.
Geneesmiddel: Esketamine
Intranasale esketamine-oplossing 84 milligram (mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + zorgstandaard
Deelnemers zullen gedurende 4 weken (dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25) twee keer per week een intranasale placebo krijgen, samen met standaardbehandeling met antidepressiva.
Ander: Zorgstandaard
De standaardbehandeling met antidepressiva (monotherapie met antidepressiva of antidepressiva plus augmentatietherapie) wordt voorafgaand aan randomisatie bepaald door de behandelend arts(en) op basis van klinisch oordeel en praktijkrichtlijnen, en de behandeling wordt gestart op dag 1.
Ander: Placebo
Intranasale Placebo-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score 24 uur na de eerste dosis (dag 2) (Last Observation Carried Forward [LOCF]-gegevens) tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur eerste postdosis (dag 2)
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om te worden gebruikt bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis (MDD) om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. Het evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, vermoeidheid, interesseniveau, pessimistische en zelfmoordgedachten. De schaal bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van symptomen), bij elkaar opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur eerste postdosis (dag 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de behandeling: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan dat geneesmiddel (onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct). onderzoeks) product. Een TEAE wordt gecategoriseerd als gerelateerd als de onderzoeker het beoordeelt als mogelijk, waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk gerelateerd aan het onderzoeksmiddel.
Tot dag 25
Aantal deelnemers met abnormale neusonderzoeken op dag 25: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Op dag 25
Aantal deelnemers met abnormaal neusonderzoek werd gerapporteerd. Neusonderzoek van visuele inspectie van de epistaxis, neuskorsten, loopneus en neuserytheem werd uitgevoerd.
Op dag 25
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale elektrocardiogramwaarden (ECG) op elk moment: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale ECG-waarden voor variabelen zoals hartslag (abnormaal laag verwijst naar minder dan of gelijk aan [<=] 50 slagen per minuut [bpm] , abnormaal hoog verwijst naar meer dan of gelijk aan [>=] 100 bpm ), pulsfrequentie (PR)-interval (abnormaal hoog verwijst naar >= 210 milliseconden [msec]), QRS-interval (abnormaal laag verwijst naar <= 50, abnormaal hoog verwijst naar >= 120 msec) en QT-interval (abnormaal laag verwijst naar <= 200, abnormaal hoog >= 500 msec) gemeld.
Tot dag 25
Aantal deelnemers met abnormale arteriële zuurstofverzadiging (SpO2)-niveaus (minder dan [<] 93%) zoals beoordeeld door middel van pulsoximetrie op elk moment: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
Pulsoximetrie werd gebruikt om arteriële SpO2-niveaus te meten. Op elke doseringsdag werd het apparaat aan de vinger, teen of oor bevestigd en werd SpO2 gecontroleerd en gedocumenteerd. Als de zuurstofverzadigingsniveaus op enig moment tijdens het interval van 1,5 uur na de dosis lager waren dan (<) 93%, werd de pulsoximetrie elke 5 minuten geregistreerd totdat de niveaus terugkeerden naar >= 93% of totdat de deelnemer werd doorverwezen voor passende medische zorg, indien klinisch aangeduid. Er werden deelnemers gemeld met ten minste 2 opeenvolgende zuurstofverzadiging na toediening van minder dan 93% tijdens de DB-behandelingsfase.
Tot dag 25
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende vitale functies Afwijkingen: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende afwijkingen van de vitale functies (polsfrequentie in bpm [abnormaal laag = een afname ten opzichte van baseline van >= 15 tot een waarde <= 50; abnormaal hoog = een toename ten opzichte van baseline van >=15 tot een waarde >=100 ], systolische bloeddruk [SBP] in mmHg [abnormaal laag = een verlaging vanaf de uitgangswaarde van >= 20 tot een waarde <= 90; abnormaal hoog = een verhoging vanaf de uitgangswaarde van >= 20 tot een waarde >= 180], en diastolische bloeddruk [DBP] in mmHg [abnormaal laag = een daling vanaf de uitgangswaarde van >=15 tot een waarde <= 50; abnormaal hoog = een stijging vanaf de uitgangswaarde van >= 15 tot een waarde >= 105) werden gemeld.
Tot dag 25
Aantal gesedeerde deelnemers zoals beoordeeld door Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) Score op elk moment: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
MOAA/S werd gebruikt om de tijdens de behandeling optredende sedatie te meten met correlatie met niveaus van sedatie gedefinieerd door het continuüm van de American Society of Anesthesiologists (ASA). De MOAA/S-scores variëren van 0 tot 5 waarbij,0 = geen reactie op pijnlijke stimulus; ASA-continuüm = algemene anesthesie, 1 = reageert op trapeziusknijpen; ASA-continuüm = diepe sedatie, 2 = doelbewuste reactie op licht porren of licht schudden; ASA continuüm = matige sedatie, 3 = reageert na hardop of herhaaldelijk roepen van naam; ASA-continuüm = matige sedatie, 4 = lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken; ASA-continuüm = matige sedatie en 5 = reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken (wakker); ASA continuüm = minimale sedatie.
Tot dag 25
Aantal deelnemers met een toename in door de arts toegediende dissociatieve toestandenschaal (CADSS) Totale score in de loop van de tijd: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
De CADSS werd gebruikt om dissociatieve symptomen in de huidige toestand te meten en om tijdens de behandeling optredende dissociatieve symptomen te beoordelen. Het bestaat uit 23 subjectieve items verdeeld in 3 componenten: depersonalisatie (met een scorebereik van 0 tot 28), derealisatie (met een scorebereik van 0 tot 52) ​​en amnesie (met een scorebereik van 0 tot 8). De antwoorden van de deelnemers worden gecodeerd op een 5-puntsschaal (0 = "helemaal niet", 1 = "mild", 2 = "matig", 3 = 'ernstig' en 4 = "extreem"). De totale score is de som van de 23 items en loopt van 0 tot 92, waarbij 0 (beste) en 92 (slechtste). Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Het aantal deelnemers met een toename van de CADSS-totaalscore (toename op basis van maximale verandering van de CADSS-totaalscore ten opzichte van predosis van > 0) werd gerapporteerd.
Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk van ernst van suïcidaliteit - herziene (CGI-SS-R) score 24 uur na de eerste dosis (dag 2) (LOCF-gegevens) tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur eerste postdosis (dag 2)
CGI-SS-R is afgeleid van de Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), een wereldwijde beoordelingsschaal die een algemene maatstaf geeft voor de ernst van de ziekte van een deelnemer. De CGI-SS-R-classificatie wordt gescoord op een 7-puntsschaal van 0 (normaal, helemaal niet suïcidaal) tot 6 (een van de meest extreem suïcidale deelnemers). Een hogere score duidt op een ernstigere aandoening en een verlaging van de score duidt op verbetering (dat wil zeggen, lagere ernst van suïcidaliteit).
Basislijn (dag 1, predosis) en 24 uur eerste postdosis (dag 2)
Aantal deelnemers dat remissie heeft bereikt (MADRS-totaalscore kleiner dan of gelijk aan [<=] 12) tijdens de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dag 1 (4 uur na de dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en Dag 25 (voor de dosis en 4 uur na de dosis)
Deelnemers met een MADRS-totaalscore van <=12 werden beschouwd als remitters. MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening en een negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Dag 1 (4 uur na de dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en Dag 25 (voor de dosis en 4 uur na de dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery Asberg Depressie Beoordelingsschaal Totale score op dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 (vóór de dosis en 4 uur na de dosis)
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening en een negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn en dagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 (vóór de dosis en 4 uur na de dosis)
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk - ernst van suïcidaliteit - herzien (CGI-SS-R) op dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
CGI-SS-R is afgeleid van de Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), een wereldwijde beoordelingsschaal die een algemene maatstaf geeft voor de ernst van de ziekte van een deelnemer. De CGI-SS-R-classificatie wordt gescoord op een 7-puntsschaal van 0 (normaal, helemaal niet suïcidaal) tot 6 (een van de meest extreem suïcidale deelnemers). Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn en dagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
Aantal deelnemers dat de oplossing van suïcidaliteit heeft bereikt (CGI-SS-R-score van 0 of 1) via dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
CGI-SS-R is afgeleid van de Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), een wereldwijde beoordelingsschaal die een algemene maatstaf geeft voor de ernst van de ziekte van een deelnemer. De CGI-SS-R-classificatie wordt gescoord op een 7-puntsschaal van 0 (normaal, helemaal niet suïcidaal) tot 6 (een van de meest extreem suïcidale deelnemers). Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering. Van een deelnemer werd aangenomen dat hij op een bepaald tijdstip de suïcidaliteit had opgelost als de CGI-SS-R-score 0 (normaal, helemaal niet suïcidaal) of 1 (twijfelachtig suïcidaal) was.
Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk van dreigend zelfmoordrisico (CGI-SR-I) Schaal Totale score op dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
De CGI-SR-I is een schaal die de beste inschatting van de arts weergeeft van de waarschijnlijkheid dat de deelnemer in de komende 7 dagen een zelfmoordpoging zal ondernemen. De CGI-SR-I-classificatie wordt gescoord op een 7-puntsschaal: waarbij '0' (geen dreigend zelfmoordrisico); 1 (minimaal dreigend zelfmoordrisico), 2 (licht dreigend zelfmoordrisico), 3 (matig dreigend zelfmoordrisico), 4 (duidelijk dreigend zelfmoordrisico), 5 (ernstig dreigend zelfmoordrisico), 6 (extreem dreigend zelfmoordrisico). Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn en dagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscore Beck Hopelessness Scale (BHS) op dag 8 en 25 tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8 en 25
BHS is een zelfgerapporteerde maatstaf om iemands niveau van negatieve verwachtingen of pessimisme met betrekking tot de toekomst te beoordelen. Het bestaat uit 20 waar-onwaar-items die de houding van de respondent in de afgelopen week onderzoeken door een pessimistische uitspraak te onderschrijven of een optimistische uitspraak te ontkennen; 9 zijn vals gecodeerd en 11 zijn waar gecodeerd. Voor elke stelling kreeg elk antwoord een score van 0 of 1. De totale BHS-score is de som van de itemantwoorden, variërend van 0-20, waarbij een hogere score een hoger niveau van hopeloosheid vertegenwoordigde.
Basislijn, dag 8 en 25
Verandering vanaf baseline in EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L) op dag 2, 11 en 25 tijdens dubbelblinde fase: gezondheidsstatusindex
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 11 en 25
EQ-5D-5L meet gezondheidsuitkomsten. Het bestaat uit een EQ-5D-5L beschrijvend systeem en een EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS). Het EQ-5D-5L-systeem bestaat uit de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk van de 5 dimensies is verdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen (Niveau 1 - geen probleem, Niveau 2 - lichte problemen, Niveau 3 - matige problemen, Niveau 4 - ernstige problemen, Niveau 5 - extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​gezondheidsstatusindex (HSI) te genereren. Health Status Index varieert van 0,148 - 0,949, verankerd op 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid). Positieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn en dagen 2, 11 en 25
Verandering vanaf baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) op dag 2, 11 en 25 tijdens dubbelblinde fase: EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 11 en 25
EQ-5D-5L meet gezondheidsuitkomsten. Het bestaat uit het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS). EQ-VAS-score van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid), positieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, dag 2, 11 en 25
Verandering vanaf baseline in EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L) op dag 2, 11 en 25 tijdens dubbelblinde fase: somscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 11 en 25
EQ-5D-5L meet gezondheidsuitkomsten. Het bestaat uit EQ-5D-5L-systeem en EQ-VAS. Het EQ-5D-5L-systeem bestaat uit de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk van de 5 dimensies is verdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen (Niveau 1 - geen probleem, Niveau 2 - lichte problemen, Niveau 3 - matige problemen, Niveau 4 - ernstige problemen en Niveau 5 - extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​gezondheidsstatusindex (HSI) te genereren. Health Status Index varieert van 0,148 - 0,949, verankerd op 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid), een lagere score duidt op een slechtere gezondheid. Somscore=(som van de scores van de 5 dimensies minus 5)*5. Somscore varieert van 0-100. Een hogere score duidt op een ernstiger probleem. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, dag 2, 11 en 25
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de levenskwaliteit op de depressieschaal (QLDS) op dag 2, 11 en 25 tijdens de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 2, 11 en 25
De QLDS is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met een depressieve stoornis (MDD). Het instrument heeft een terugroepperiode van "op dit moment", bevat 34 items met "waar"/"niet waar" antwoordopties en neemt ongeveer 5-10 minuten in beslag. De totale score loopt van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 34 (zeer slechte kwaliteit van leven). Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Negatieve verandering duidt op verbetering.
Basislijn en dagen 2, 11 en 25
Vragenlijst tevredenheid over medicatie (TSQM-9) Totale score op dag 15 en 25 tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Dag 15 en 25
De TSQM-9 is een generiek, door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument met 9 items om de tevredenheid van deelnemers met medicatie te beoordelen. Het omvat domeinen van effectiviteit, gemak en wereldwijde tevredenheid. De TSQM-9-domeinscores werden berekend zoals aanbevolen door de auteurs van het instrument. (i) Effectiviteit = [(item 1 + item 2 + item 3) - 3]/18*100, (ii) Gemak = [(item 4 + item 5 + item 6) - 3]/18*100 en (iii ) Wereldwijde tevredenheid = [(item 7 + item 8 + item 9) - 3]/14*100. Elke domeinscore kan alleen worden berekend als alle drie de items die bij de berekening van die score in aanmerking zijn genomen, niet ontbreken. De TSQM-9-domeinscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid vertegenwoordigen.
Dag 15 en 25
Verandering ten opzichte van baseline in Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) Module 5 (Mijn risico) Vraag 3 (door patiënt gerapporteerde FoST) Totale score op dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 tijdens Double -blinde fase
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
SIBAT is een beoordelingsinstrument dat suïcidale gedachten, gedrag en risico's vastlegt. Het maakt de beoordeling van veranderingen in suïcidale gedachten en gedrag mogelijk en documenteert de beoordeling door clinici van de ernst van suïcidaliteit en het suïciderisico. SIBAT is georganiseerd in 8 modules die zijn onderverdeeld in 2 hoofdafdelingen: door de patiënt gerapporteerde sectie (modules 1-5) en door de arts beoordeelde sectie (modules 6-8). Patiëntgerapporteerde sectie bevat modules met demografische gegevens en suïcidegeschiedenis, risico-/beschermende factoren, suïcidaal denken, suïcidegedrag en suïciderisico. Vraag 3 van module 5 vraagt ​​de deelnemers om hun gedachten over zelfmoord op dit moment te beschrijven met 5 antwoordopties variërend van 0 (ik heb geen zelfmoordgedachten) tot 4 (ik heb de hele tijd zelfmoordgedachten). SIBAT Module 5 (Mijn risico) Vraag 3 (Patiënt-gerapporteerde FoST) totale score varieert van 0 tot 4; een hogere score duidt op een ernstiger aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn, dagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
Verandering ten opzichte van baseline in Suicide Ideation and Behavior Assessment Tool (SIBAT) Module 7 - Door de arts beoordeelde FoST-totaalscore op dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25 tijdens dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
SIBAT is een beoordelingsinstrument dat suïcidale gedachten, gedrag en risico's vastlegt. Het maakt de beoordeling van veranderingen in suïcidale gedachten en gedrag mogelijk en documenteert de beoordeling door clinici van de ernst van suïcidaliteit en het suïciderisico. SIBAT heeft 8 modules verdeeld in 2 hoofddivisies: door de patiënt gerapporteerd gedeelte (modules 1-5) en door de arts beoordeeld gedeelte (modules 6-8). Door een arts beoordeelde sectie bevat modules voor semi-gestructureerd interview, klinische globale indrukken van de huidige ernst van suïcidaliteit en dreigend suïciderisico, klinische globale indruk van suïciderisico op lange termijn en klinisch oordeel over optimaal suïcidebeheer. Het ankerpunt van de score zoals in het deelnemersrapport over de frequentie van suïcidaal denken (FoST), dat wil zeggen, antwoordopties van nooit tot altijd. Module 7-FoST-score varieert van 0-5; een hogere score duidt op een ernstigere aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Basislijn en dagen 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 en 25
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale laboratoriumwaarden: DB-behandelingsfase
Tijdsspanne: Tot dag 25
Lage/hoge abnormale waarden zijn: Alanine-aminotransferase (ALT)-hoog=200 eenheden per liter (U/L); ALP-hoog=250U/L; aspartaataminotransferase(AST)-hoog=250U/L; gammaglutamyltransferase(GGT)=300U/L; Albumine (laag=24g/L, hoog=60 g/L); Bicarbonaat (laag=15,1, hoog=34,9 mmol/L); Bilirubine (hoog = 51,3 micromol/L); calcium (laag = 1,5, hoog = 3 mmol/L); Chloride (laag = 94, hoog = 112 mmol/L); CK (Hoog=990U/L); Creatinine (Hoog = 265,2 micromol/L); Eosinofielen (Hoog=10%); Erytrocyten (laag=3,0*1012/L, hoog=6,4*1012/L); Glucose (laag = 2,2, hoog = 16,7 mmol/L); Hemoglobine (laag = 80 g/L, hoog = 190 g/L); hematocriet (laag = 0,28, hoog = 0,55 fractie); LD (hoog = 500U/L); Leukocyten (laag=2,5*109/L, hoog=15,5*109/L); Lymfocyten (laag=10%, hoog=60%); Monocyten (hoog=20%); Neutrofielen (laag=30%, hoog=90%); Fosfaat (laag = 0,7 mmol/L, hoog = 2,6 mmol/L); Aantal bloedplaatjes (laag=100*109/L, hoog=600*109/L]; Kalium (laag=3,0 mmol/L, hoog=5,8 mmol/L]; Eiwit (laag=50 g/L); Natrium (laag=125 mmol/L,hoog=155 mmol/L); Uraat(laag=89.2 micromol/L,hoog=594.8micromol/L); Urine(hoog=8.0 pH).
Tot dag 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108284
  • 2016-003990-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 54135419SUI3001 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren