54135419SUI3001: Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la esketamina intranasal además del estándar integral de atención para la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor, incluida la ideación suicida, en participantes adultos con riesgo inminente de suicidio (Aspire I)
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la esketamina intranasal además del estándar integral de atención para la reducción rápida de los síntomas del trastorno depresivo mayor, incluida la ideación suicida, en sujetos adultos evaluados en Riesgo inminente de suicidio
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la esketamina intranasal de 84 miligramos (mg) en comparación con el placebo intranasal además del estándar integral de atención para reducir los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD), incluida la ideación suicida, en participantes que son evaluados estar en riesgo inminente de suicidio, medido por el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) a las 24 horas después de la primera dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado a los participantes al azar), doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante), controlado con placebo (una sustancia inactiva que no contiene fármaco) que se compara en un ensayo clínico con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real), estudio multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de estudio trabajan en un estudio de investigación médica).
El estudio inscribirá a participantes con ideación suicida que se evalúen en riesgo inminente de suicidio.
El estudio consistirá en una evaluación de detección realizada dentro de las 48 horas previas a la dosis intranasal del Día 1, seguida inmediatamente de una fase de tratamiento doble ciego de 25 días (Día 1 a 25) y una fase de seguimiento de 65 días (Día 26 a Día 90).
La duración total del estudio para cada sujeto será de aproximadamente 13 semanas.
La seguridad de los participantes será evaluada a lo largo del estudio.
Si usted o un ser querido tienen pensamientos suicidas, busque ayuda médica de inmediato.
Vaya a la sala de emergencias o llame a la Línea Nacional de Prevención del Suicidio al 1-800-273-8255.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60528
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Alemania, 79104
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Bourgas, Bulgaria, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Bulgaria, Bulgaria, 7003
- Regional Psychiatric Dispansery
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Lovech, Bulgaria, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corea, república de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
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Zilina, Eslovaquia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
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Alcorcón, España, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Barcelona, España, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
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Barcelona, España, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, España, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Madrid, España, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Sant Boi de Llobregat, España, 08830
- Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Department of Psychiatry
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- LSU Health Sciences Center New Orleans
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- State University of New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Trials of America
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Tallinn, Estonia, 10614
- North Estonian Medical Centre Foundation
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Tartu, Estonia, 50417
- Tartu University Hospital
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Budapest, Hungría, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
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Budapest, Hungría, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
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Budapest, Hungría, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
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Gyor, Hungría, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Pecs, Hungría, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Cheras, Malasia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Seremban, Malasia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Cape Town, Sudáfrica, 7550
- Flexivest 14 Research
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Welgemoed, Sudáfrica, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
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Neihu District, Taiwán, 114
- Tri-Service Genaral Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª edición) (DSM-5) para el Trastorno Depresivo Mayor (MDD), sin características psicóticas, basado en la evaluación clínica y confirmado por la Mini Entrevista Psiquiátrica Internacional (MINI)
- En opinión del médico, la hospitalización psiquiátrica aguda está clínicamente justificada debido al riesgo inminente de suicidio del participante.
- Los participantes deben tener una ideación suicida actual con intención, confirmada con una respuesta "Sí" a la Pregunta B3 [Piense (aunque sea momentáneamente) en hacerse daño o en hacerse daño o en hacerse daño a sí mismo: con al menos alguna intención o conciencia de que podría morir como resultado; o pensar en el suicidio (es decir, en quitarse la vida)?] y Pregunta B10 [¿Tiene la intención de actuar sobre pensamientos de suicidio?] obtenido del MINI. Nota: la respuesta a B3 debe referirse al presente, mientras que la respuesta a B10 puede reflejar las últimas 24 horas. Si el período de selección dura más de 24 horas, se debe repetir la evaluación de B3 y B10 de MINI antes de la aleatorización para confirmar la elegibilidad.
- El participante tiene una puntuación total en la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) superior a (>) 28 antes de la dosis el día 1
- Como parte del tratamiento de atención estándar, el participante acepta ser hospitalizado voluntariamente durante un período recomendado de 5 días después de la aleatorización (puede ser más corto o más largo si está clínicamente justificado en opinión del investigador) y tomar la(s) terapia(s) antidepresiva(s) prescrita(s) que no está(n) en investigación durante al menos menos la duración de la fase de tratamiento doble ciego (Día 25)
- El participante se siente cómodo con la autoadministración de medicamentos intranasales y puede seguir las instrucciones proporcionadas
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno bipolar (o trastornos relacionados), trastorno de personalidad antisocial o trastorno obsesivo compulsivo
- El participante actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad. También se debe excluir a los participantes que no cumplan todos los criterios del DSM-5 para el trastorno límite de la personalidad, pero que muestren gestos suicidas, amenazas o comportamientos de automutilación recurrentes.
- El participante tiene un diagnóstico clínico actual de autismo, demencia o discapacidad intelectual
- El participante tiene un diagnóstico DSM-5 actual o anterior de un trastorno psicótico o MDD con características psicóticas
- El participante cumple con los criterios de gravedad del DSM-5 para el trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol (excepto la nicotina o la cafeína), dentro de los 6 meses anteriores a la selección. Un historial (de por vida) de ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o 3, 4-metilendioxi-metanfetamina (MDMA) trastorno por consumo relacionado con alucinógenos es excluyente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esketamine + estándar de atención
Los participantes recibirán esketamina intranasal 84 miligramos (mg) dos veces por semana durante 4 semanas (días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25) junto con el tratamiento antidepresivo estándar (SOC).
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El tratamiento estándar con antidepresivos (monoterapia con antidepresivos o antidepresivos más terapia de refuerzo) será determinado por los médicos tratantes según el juicio clínico y las pautas de práctica antes de la aleatorización, y el tratamiento se iniciará el día 1.
Solución intranasal de esketamina 84 miligramos (mg)
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Comparador de placebos: Placebo + estándar de atención
Los participantes recibirán placebo intranasal dos veces por semana durante 4 semanas (días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25) junto con el tratamiento antidepresivo estándar de atención.
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El tratamiento estándar con antidepresivos (monoterapia con antidepresivos o antidepresivos más terapia de refuerzo) será determinado por los médicos tratantes según el juicio clínico y las pautas de práctica antes de la aleatorización, y el tratamiento se iniciará el día 1.
Solución de placebo intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) a las 24 horas después de la primera dosis (día 2) (datos de la última observación realizada [LOCF]) durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
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MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para usarse en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
Evalúa tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y suicidas.
La escala consta de 10 elementos, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE): Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no).
Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo (incluido un hallazgo anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no), esté o no relacionado con ese medicamento (en investigación o no). producto en investigación).
Un TEAE se clasifica como relacionado si el investigador lo evalúa como posiblemente, probablemente o muy probablemente relacionado con el agente del estudio.
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Hasta el día 25
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Número de participantes con exámenes nasales anormales en el día 25: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: En el día 25
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Se informó el número de participantes con examen nasal anormal.
Se realizó un examen nasal de inspección visual de la epistaxis, costras nasales, secreción nasal y eritema nasal.
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En el día 25
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Número de participantes con valores de electrocardiograma (ECG) anormales emergentes del tratamiento en cualquier momento: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Número de participantes con valores de ECG anormales emergentes del tratamiento para variables que incluyen la frecuencia cardíaca (anormalmente bajo se refiere a menos de o igual a [<=] 50 latidos por minuto [bpm], anormalmente alto se refiere a mayor o igual a [>=] 100 latidos por minuto) ), intervalo de frecuencia del pulso (PR) (anormalmente alto se refiere a >= 210 milisegundos [mseg]), intervalo QRS (anormalmente bajo se refiere a <= 50, anormalmente alto se refiere a >= 120 mseg) e intervalo QT (anormalmente bajo se refiere a <= 200, anormalmente alto >= 500 mseg).
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Hasta el día 25
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Número de participantes con niveles anormales de saturación de oxígeno arterial (SpO2) (menos de [<] 93 %) evaluados por oximetría de pulso en cualquier momento: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Se utilizó oximetría de pulso para medir los niveles de SpO2 arterial.
En cada día de dosificación, el dispositivo se colocó en el dedo de la mano o del pie o en la oreja, y se controló y documentó la SpO2.
Si los niveles de saturación de oxígeno eran inferiores a (<) 93 % en cualquier momento durante el intervalo de 1,5 horas posterior a la dosis, se registraba la oximetría de pulso cada 5 minutos hasta que los niveles volvían a >= 93 % o hasta que se derivaba al participante para recibir la atención médica adecuada, si presentaba síntomas clínicos. indicado.
Se informaron participantes con al menos 2 saturaciones de oxígeno posteriores a la dosis consecutivas por debajo del 93 % durante la fase de tratamiento con DB.
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Hasta el día 25
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales emergentes del tratamiento: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales emergentes del tratamiento (pulso en lpm [anormalmente bajo = una disminución desde el inicio de >= 15 a un valor <= 50; anormalmente alto = un aumento desde el inicio de >= 15 a un valor >= 100 ] , presión arterial sistólica [PAS] en mmHg [anormalmente baja = una disminución desde el inicio de >= 20 a un valor <= 90; anormalmente alta = un aumento desde el inicio de >= 20 a un valor >= 180] y diastólica presión arterial [PAD] en mmHg [anormalmente baja = una disminución desde el inicio de >= 15 a un valor <= 50; anormalmente alta = un aumento desde el inicio de >= 15 a un valor >= 105).
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Hasta el día 25
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Número de participantes sedados evaluados por la puntuación de evaluación de estado de alerta/sedación del observador modificado (MOAA/S) en cualquier momento: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Se utilizó MOAA/S para medir la sedación emergente del tratamiento con correlación con los niveles de sedación definidos por el continuo de la sociedad estadounidense de anestesiólogos (ASA).
Las puntuaciones MOAA/S varían de 0 a 5 donde, 0 = sin respuesta al estímulo doloroso; continuo ASA = anestesia general, 1 = responde a la compresión del trapecio; Continuum ASA = sedación profunda, 2 = respuesta intencionada a pinchazos leves o sacudidas leves; ASA continuo = sedación moderada, 3 = responde después de que el nombre se llame en voz alta o repetidamente; ASA continuo = sedación moderada, 4 = respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal; ASA continuo = sedación moderada y 5 = responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal (despierto); ASA continuo = sedación mínima.
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Hasta el día 25
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Número de participantes con un aumento en la puntuación total de la escala de estados disociativos administrada por el médico (CADSS) a lo largo del tiempo: Fase de tratamiento de DB
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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El CADSS se utilizó para medir los síntomas disociativos del estado actual y para evaluar los síntomas disociativos emergentes del tratamiento.
Consta de 23 ítems subjetivos divididos en 3 componentes: despersonalización (con rango de puntuación de 0 a 28), desrealización (con rango de puntuación de 0 a 52) y amnesia (con rango de puntuación de 0 a 8).
Las respuestas de los participantes se codifican en una escala de 5 puntos (0 = "Nada", 1 = "Leve", 2 = "Moderado", 3 = "Severo" y 4 = "Extremo").
La puntuación total es la suma de los 23 ítems y varía de 0 a 92, donde 0 (mejor) y 92 (peor).
Una puntuación más alta indica una condición más severa.
Se informó el número de participantes con un aumento en la puntuación total de CADSS (aumento basado en el cambio de puntuación total máxima de CADSS desde la predosis de > 0).
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Días 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global de la gravedad de las tendencias suicidas: puntuación revisada (CGI-SS-R) a las 24 horas después de la primera dosis (día 2) (datos LOCF) durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
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CGI-SS-R se derivó de la Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S), una escala de calificación global que proporciona una medida general de la gravedad de la enfermedad de un participante.
La calificación CGI-SS-R se califica en una escala de 7 puntos de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre los participantes más extremadamente suicidas).
Una puntuación más alta indica una condición más grave y una reducción en la puntuación indica mejoría (es decir, menor gravedad de las tendencias suicidas).
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Línea de base (Día 1, antes de la dosis) y 24 horas después de la primera dosis (Día 2)
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Número de participantes que lograron la remisión (puntaje total de MADRS menor o igual a [<=] 12) a través de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y Día 25 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
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Los participantes que tenían una puntuación total de MADRS de <=12 se consideraron remitentes.
MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave y un cambio negativo en la puntuación indica mejoría.
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Días 1 (4 horas después de la dosis), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y Día 25 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg Puntaje total en los días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25 durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
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MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo.
La escala consta de 10 ítems (tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas), cada uno de los cuales se puntúa de 0 (el ítem no está presente o es normal) a 6 (presencia de síntomas graves o continuos), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave y un cambio negativo en la puntuación indica mejoría.
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Línea de base y días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: gravedad de la tendencia suicida revisada (CGI-SS-R) en los días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25 durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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CGI-SS-R se derivó de la Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S), una escala de calificación global que proporciona una medida general de la gravedad de la enfermedad de un participante.
La calificación CGI-SS-R se califica en una escala de 7 puntos de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre los participantes más extremadamente suicidas).
Una puntuación más alta indica una condición más severa.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base y días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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Número de participantes que lograron la resolución del suicidio (puntuación CGI-SS-R de 0 o 1) a través de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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CGI-SS-R se derivó de la Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S), una escala de calificación global que proporciona una medida general de la gravedad de la enfermedad de un participante.
La calificación CGI-SS-R se califica en una escala de 7 puntos de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre los participantes más extremadamente suicidas).
Una puntuación más alta indica una condición más severa.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
Se consideró que un participante lograba la resolución de las tendencias suicidas en un momento determinado si la puntuación CGI-SS-R era 0 (normal, nada suicida) o 1 (cuestionablemente suicida).
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Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de impresión clínica global de riesgo inminente de suicidio (CGI-SR-I) en los días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25 durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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El CGI-SR-I es una escala que resume la mejor evaluación del médico sobre la probabilidad de que el participante intente suicidarse en los próximos 7 días.
La calificación CGI-SR-I se puntúa en una escala de 7 puntos: donde' 0 (sin riesgo de suicidio inminente); 1 (riesgo de suicidio inminente mínimo), 2 (riesgo de suicidio inminente leve), 3 (riesgo de suicidio inminente moderado), 4 (riesgo de suicidio inminente marcado), 5 (riesgo de suicidio inminente grave), 6 (riesgo de suicidio inminente extremo).
Una puntuación más alta indica una condición más severa.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base y días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de desesperanza de Beck (BHS) en los días 8 y 25 durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8 y 25
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BHS es una medida autoinformada para evaluar el nivel de expectativas negativas o pesimismo con respecto al futuro.
Consta de 20 ítems de verdadero o falso que examinan la actitud del encuestado durante la última semana, ya sea respaldando una afirmación pesimista o negando una afirmación optimista; 9 son falsos y 11 son verdaderos.
Para cada declaración, a cada respuesta se le asignó una puntuación de 0 o 1.
La puntuación total de BHS es la suma de las respuestas a los ítems, con un rango de 0 a 20, donde una puntuación más alta representa un nivel más alto de desesperanza.
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Línea de base, días 8 y 25
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Cambio desde el inicio en EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel (EQ-5D-5L) en los días 2, 11 y 25 durante la fase doble ciego: índice de estado de salud
Periodo de tiempo: Línea base y Días 2, 11 y 25
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EQ-5D-5L mide el resultado de salud.
Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
El sistema EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada una de las 5 dimensiones se divide en 5 niveles de problemas percibidos (Nivel 1: ningún problema, Nivel 2: problemas leves, Nivel 3: problemas moderados, Nivel 4: problemas graves, Nivel 5: problemas extremos).
El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy".
Las respuestas se utilizaron para generar un índice de estado de salud (HSI).
El índice de estado de salud oscila entre 0,148 y 0,949, anclado en 0 (muerto) y 1 (plena salud).
Un cambio positivo en la puntuación indica una mejora.
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Línea base y Días 2, 11 y 25
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Cambio desde el inicio en el nivel EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) en los días 2, 11 y 25 durante la fase doble ciego: EQ-Escala analógica visual (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 11 y 25
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EQ-5D-5L mide el resultado de salud.
Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ-VAS).
Puntuación EQ-VAS de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud), un cambio positivo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base, Días 2, 11 y 25
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Cambio desde el inicio en EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel (EQ-5D-5L) en los días 2, 11 y 25 durante la fase doble ciego: puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 11 y 25
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EQ-5D-5L mide el resultado de salud.
Consta del sistema EQ-5D-5L y EQ-VAS.
El sistema EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada una de las 5 dimensiones se divide en 5 niveles de problemas percibidos (Nivel 1: ningún problema, Nivel 2: problemas leves, Nivel 3: problemas moderados, Nivel 4: problemas graves y Nivel 5: problemas extremos).
El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy".
Las respuestas se utilizaron para generar un índice de estado de salud (HSI).
El índice de estado de salud oscila entre 0,148 y 0,949, anclado en 0 (muerto) y 1 (plena salud), una puntuación más baja indica peor salud.
Puntuación total=(suma de las puntuaciones de las 5 dimensiones menos 5)*5.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un problema más grave.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base, Días 2, 11 y 25
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calidad de vida en la depresión (QLDS) en los días 2, 11 y 25 durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea base y Días 2, 11 y 25
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El QLDS es un resultado informado por el paciente específico de la enfermedad diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD).
El instrumento tiene un período de recuperación de "en este momento", contiene 34 elementos con opciones de respuesta "verdadero"/"falso" y tarda aproximadamente 5-10 minutos en completarse.
El rango de puntaje total es de 0 (buena calidad de vida) a 34 (muy mala calidad de vida).
Una puntuación más alta indica una condición más severa.
El cambio negativo indica mejora.
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Línea base y Días 2, 11 y 25
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM-9) Puntaje total en los días 15 y 25 durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Días 15 y 25
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El TSQM-9 es un instrumento de resultado genérico informado por el paciente de 9 ítems para evaluar la satisfacción de los participantes con la medicación.
Abarca dominios de eficacia, conveniencia y satisfacción global.
Las puntuaciones del dominio TSQM-9 se calcularon según lo recomendado por los autores del instrumento.
(i) Efectividad = [(elemento 1 + elemento 2 + elemento 3) - 3]/18*100, (ii) Conveniencia = [(elemento 4 + elemento 5 + elemento 6) - 3]/18*100 y (iii) ) Satisfacción global = [(ítem 7 + ítem 8 + ítem 9) - 3]/14*100.
Cada puntaje de dominio se puede calcular solo si no faltan los tres elementos considerados en el cálculo de ese puntaje.
La puntuación del dominio TSQM-9 varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
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Días 15 y 25
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Cambio desde el inicio en la Herramienta de evaluación de la ideación y el comportamiento suicida (SIBAT) Módulo 5 (Mi riesgo) Pregunta 3 (FoST informado por el paciente) Puntaje total en los días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25 Durante el doble -Fase ciega
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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SIBAT es una herramienta de evaluación que captura la ideación, el comportamiento y el riesgo suicida.
Permite la evaluación del cambio en la ideación y el comportamiento suicida y documenta la evaluación clínica de la gravedad de las tendencias suicidas y el riesgo de suicidio.
SIBAT está organizado en 8 módulos divididos en 2 divisiones principales: sección informada por el paciente (Módulos 1-5) y sección calificada por el médico (Módulos 6-8).
La sección informada por el paciente tiene módulos de datos demográficos e historial de suicidio, factores de riesgo/protección, pensamiento suicida, conducta suicida y riesgo de suicidio.
La pregunta 3 del Módulo 5 pide a los participantes que describan sus pensamientos sobre el suicidio en este momento a partir de 5 opciones de respuesta que van desde 0 (No tengo pensamientos suicidas) hasta 4 (Tengo pensamientos suicidas todo el tiempo).
SIBAT Módulo 5 (Mi riesgo) Pregunta 3 (FoST informado por el paciente) la puntuación total varía de 0 a 4; una puntuación más alta indica una condición más severa.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base, Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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Cambio desde el inicio en la herramienta de evaluación de la ideación y el comportamiento suicida (SIBAT) Módulo 7: puntuación total de FoST calificada por el médico en los días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25 durante la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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SIBAT es una herramienta de evaluación que captura la ideación, el comportamiento y el riesgo suicida.
Permite la evaluación del cambio en la ideación y el comportamiento suicida y documenta la evaluación clínica de la gravedad de las tendencias suicidas y el riesgo de suicidio.
SIBAT tiene 8 módulos divididos en 2 divisiones principales: sección informada por el paciente (Módulos 1-5) y sección calificada por el médico (Módulos 6-8).
La sección calificada por médicos tiene módulos para entrevistas semiestructuradas, impresiones clínicas globales de la gravedad actual de las tendencias suicidas y el riesgo de suicidio inminente, impresión clínica global del riesgo de suicidio a largo plazo y juicio clínico del manejo óptimo del suicidio.
El punto de anclaje de la puntuación como en el informe de los participantes sobre la frecuencia de los pensamientos suicidas (FoST), es decir, las opciones de respuesta desde nunca hasta todo el tiempo.
El puntaje del Módulo 7-FoST varía de 0 a 5; una puntuación más alta indica una condición más grave.
Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base y días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 y 25
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales emergentes del tratamiento: Fase de tratamiento DB
Periodo de tiempo: Hasta el día 25
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Los valores anormales bajos/altos son: alanina aminotransferasa (ALT)-alto = 200 Unidades por litro (U/L); ALP-alto=250U/L; aspartato aminotransferasa (AST)-alta = 250U/L; gamma glutamil transferasa (GGT) = 300U/L; Albúmina (baja = 24 g/L, alta = 60 g/L); bicarbonato (bajo = 15,1, alto = 34,9 mmol/L);
Bilirrubina (alta = 51,3 micromol/L); calcio (bajo = 1,5, alto = 3 mmol/L); Cloruro (bajo = 94, alto = 112 mmol/L);
CK(Alto=990U/L); Creatinina (Alta = 265,2 micromol/L); Eosinófilos (Alto=10%); Eritrocitos (bajo=3,0*1012/L, alto=6,4*1012/L);
Glucosa (baja = 2,2, alta = 16,7 mmol/L);
Hemoglobina (baja = 80 g/L, alta = 190 g/L); hematocrito (baja = 0,28, alta = 0,55
fracción); LD(alto=500U/L); Leucocitos (bajo=2,5*109/L, alto=15,5*109/L);
Linfocitos (bajo=10%, alto=60%); Monocitos (alto=20%); Neutrófilos (bajo=30%, alto=90%); Fosfato (bajo = 0,7 mmol/L, alto = 2,6 mmol/L);
Recuento de plaquetas (bajo = 100*109/L, alto = 600*109/L]; potasio (bajo = 3,0 mmol/L, alto = 5,8
milimoles/l]; Proteína (baja=50 g/L); sodio (bajo = 125 mmol/L, alto = 155 mmol/L); Urato (bajo = 89.2
micromol/L, alto=594,8 micromol/L); Orina (alta = 8.0
pH).
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Hasta el día 25
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Rozjabek H, Li N, Hartmann H, Fu DJ, Canuso C, Jamieson C. Assessing the meaningful change threshold of Quality of Life in Depression Scale using data from two phase 3 studies of esketamine nasal spray. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 10;6(1):74. doi: 10.1186/s41687-022-00453-y.
- Canuso CM, Ionescu DF, Li X, Qiu X, Lane R, Turkoz I, Nash AI, Lopena TJ, Fu DJ. Esketamine Nasal Spray for the Rapid Reduction of Depressive Symptoms in Major Depressive Disorder With Acute Suicidal Ideation or Behavior. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):516-524. doi: 10.1097/JCP.0000000000001465.
- Fu DJ, Ionescu DF, Li X, Lane R, Lim P, Sanacora G, Hough D, Manji H, Drevets WC, Canuso CM. Esketamine Nasal Spray for Rapid Reduction of Major Depressive Disorder Symptoms in Patients Who Have Active Suicidal Ideation With Intent: Double-Blind, Randomized Study (ASPIRE I). J Clin Psychiatry. 2020 May 12;81(3):19m13191. doi: 10.4088/JCP.19m13191.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108284
- 2016-003990-17 (Número EudraCT)
- 54135419SUI3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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