54135419SUI3001 : Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine intranasale en plus d'une norme de soins complète pour la réduction rapide des symptômes du trouble dépressif majeur, y compris les idées suicidaires, chez les participants adultes évalués comme présentant un risque imminent de suicide (Aspire I)
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eskétamine intranasale en plus d'une norme de soins complète pour la réduction rapide des symptômes du trouble dépressif majeur, y compris les idées suicidaires, chez les sujets adultes évalués comme étant à Risque imminent de suicide
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'eskétamine intranasale 84 milligrammes (mg) par rapport au placebo intranasal en plus de la norme de soins complète pour réduire les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM), y compris les idées suicidaires, chez les participants qui sont évalués être à risque imminent de suicide, tel que mesuré par le changement par rapport au départ sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) 24 heures après la première dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit), contrôlé par placebo (une substance inactive qui ne contient aucun médicament) qui est comparé dans un essai clinique avec un médicament pour tester si le médicament a un effet réel), étude multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou équipe d'étude travaillent sur une étude de recherche médicale).
L'étude recrutera des participants ayant des idées suicidaires qui sont évalués comme étant à risque imminent de suicide.
L'étude consistera en une évaluation de dépistage effectuée dans les 48 heures précédant la dose intranasale du jour 1 immédiatement suivie d'une phase de traitement en double aveugle de 25 jours (jours 1 à 25) et d'une phase de suivi de 65 jours (jours 26 à Jour 90).
La durée totale de l'étude pour chaque sujet sera d'environ 13 semaines.
La sécurité des participants sera évaluée tout au long de l'étude.
Si vous ou un être cher avez des pensées suicidaires, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Rendez-vous aux urgences ou appelez la National Suicide Prevention Lifeline au 1-800-273-8255.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7550
- Flexivest 14 Research
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Welgemoed, Afrique du Sud, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
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Berlin, Allemagne, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Frankfurt Am Main, Allemagne, 60528
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Allemagne, 79104
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Bourgas, Bulgarie, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
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Bulgaria, Bulgarie, 7003
- Regional Psychiatric Dispansery
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Lovech, Bulgarie, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seoul, Corée, République de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
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Alcorcón, Espagne, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
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Barcelona, Espagne, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Bilbao, Espagne, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Madrid, Espagne, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Sant Boi de Llobregat, Espagne, 08830
- Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
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Tallinn, Estonie, 10614
- North Estonian Medical Centre Foundation
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Tartu, Estonie, 50417
- Tartu University Hospital
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Budapest, Hongrie, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
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Budapest, Hongrie, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
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Budapest, Hongrie, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
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Gyor, Hongrie, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
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Pecs, Hongrie, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Cheras, Malaisie, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Seremban, Malaisie, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
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Zilina, Slovaquie, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
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Neihu District, Taïwan, 114
- Tri-Service Genaral Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung, Taïwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Department of Psychiatry
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- LSU Health Sciences Center New Orleans
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Sheppard Pratt Health System
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- CBH Health
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- State University of New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Clinical Trials of America
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM), sans caractéristiques psychotiques, basés sur une évaluation clinique et confirmés par le Mini International Psychiatric Interview (MINI)
- De l'avis du médecin, une hospitalisation psychiatrique aiguë est cliniquement justifiée en raison du risque imminent de suicide du participant
- Les participants doivent avoir des idées suicidaires actuelles avec intention, confirmées par une réponse "Oui" à la question B3 [Pensez (même momentanément) à vous blesser ou à vous blesser : avec au moins une certaine intention ou conscience que vous pourriez en mourir ; ou pensez-vous au suicide (c'est-à-dire à vous suicider) ?] et Question B10 [Envisagez-vous d'agir en cas d'idée suicidaire ?] obtenu de la MINI. Remarque : la réponse à B3 doit faire référence au présent, tandis que la réponse à B10 peut refléter les dernières 24 heures. Si la période de sélection est supérieure à 24 heures, l'évaluation de B3 et B10 de MINI doit être répétée avant la randomisation pour confirmer l'éligibilité
- Le participant a un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) supérieur à (>) 28 avant la dose le jour 1
- Dans le cadre du traitement standard, le participant accepte d'être hospitalisé volontairement pendant une période recommandée de 5 jours après la randomisation (peut être plus courte ou plus longue si cela est cliniquement justifié de l'avis de l'investigateur) et de prendre un ou plusieurs antidépresseurs non expérimentaux prescrits pendant au moins au moins la durée de la phase de traitement en double aveugle (jour 25)
- Le participant est à l'aise avec l'auto-administration de médicaments intranasaux et capable de suivre les instructions fournies
Critère d'exclusion:
- Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel de trouble bipolaire (ou apparenté), de trouble de la personnalité antisociale ou de trouble obsessionnel compulsif
- Le participant répond actuellement aux critères du DSM-5 pour le trouble de la personnalité borderline. Le participant ne répondant pas à tous les critères du DSM-5 pour le trouble de la personnalité limite mais présentant des gestes suicidaires récurrents, des menaces ou des comportements d'automutilation doit également être exclu
- Le participant a un diagnostic clinique actuel d'autisme, de démence ou de déficience intellectuelle
- Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel ou antérieur d'un trouble psychotique ou d'un TDM avec des caractéristiques psychotiques
- Le participant répond aux critères de gravité du DSM-5 pour les troubles modérés ou graves liés à la consommation de substances ou d'alcool (à l'exception de la nicotine ou de la caféine), dans les 6 mois précédant le dépistage. Des antécédents (à vie) de kétamine, de phencyclidine (PCP), de diéthylamide d'acide lysergique (LSD) ou de trouble lié à l'utilisation d'hallucinogènes de 3, 4-méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA) sont exclusifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Esketamine + Norme de soins
Les participants recevront l'esketamine intranasale 84 milligrammes (mg) deux fois par semaine pendant 4 semaines (jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25) ainsi que le traitement antidépresseur de la norme (SOC).
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Le traitement antidépresseur standard (antidépresseurs en monothérapie ou antidépresseurs plus thérapie d'augmentation) sera déterminé par le(s) médecin(s) traitant(s) sur la base du jugement clinique et des directives de pratique avant la randomisation, et le traitement sera initié le jour 1.
Solution intranasale d'eskétamine 84 milligrammes (mg)
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Comparateur placebo: Placebo + norme de soins
Les participants recevront un placebo intranasal deux fois par semaine pendant 4 semaines (jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25) ainsi que le traitement antidépresseur de la norme.
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Le traitement antidépresseur standard (antidépresseurs en monothérapie ou antidépresseurs plus thérapie d'augmentation) sera déterminé par le(s) médecin(s) traitant(s) sur la base du jugement clinique et des directives de pratique avant la randomisation, et le traitement sera initié le jour 1.
Solution placebo intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) 24 heures après la première dose (jour 2) (données de la dernière observation reportées [LOCF]) pendant la phase en double aveugle
Délai: Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
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MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour être utilisée chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Il évalue la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, le niveau d'intérêt, les pensées pessimistes et suicidaires.
L'échelle se compose de 10 éléments, chacun étant noté de 0 (élément absent ou normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave.
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) : phase de traitement DB
Délai: Jusqu'au jour 25
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Un EI n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'il soit ou non lié à ce médicament (expérimental ou non expérimental). produit expérimental).
Un TEAE est classé comme lié s'il est évalué par l'investigateur comme possiblement, probablement ou très probablement lié à l'agent de l'étude.
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants avec des examens nasaux anormaux au jour 25 : phase de traitement DB
Délai: Au jour 25
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Le nombre de participants présentant un examen nasal anormal a été signalé.
Un examen nasal d'inspection visuelle de l'épistaxis, des croûtes nasales, de l'écoulement nasal et de l'érythème nasal a été réalisé.
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Au jour 25
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Nombre de participants avec des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) anormales émergeant du traitement à tout moment : phase de traitement DB
Délai: Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants avec des valeurs d'ECG anormales émergeant du traitement pour des variables telles que la fréquence cardiaque (anormalement faible signifie inférieur ou égal à [<=] 50 battements par minute [bpm], anormalement élevé signifie supérieur ou égal à [>=] 100 bpm ), intervalle de fréquence cardiaque (PR) (anormalement élevé se réfère à >= 210 millisecondes [msec]), intervalle QRS (anormalement bas se réfère à <= 50, anormalement élevé se réfère à >= 120 msec) et intervalle QT (anormalement bas se réfère à <= 200, anormalement élevé >= 500 msec) ont été signalés.
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants présentant des niveaux anormaux de saturation artérielle en oxygène (SpO2) (inférieurs à [<] 93 %) évalués par oxymétrie de pouls à tout moment : phase de traitement DB
Délai: Jusqu'au jour 25
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L'oxymétrie de pouls a été utilisée pour mesurer les niveaux artériels de SpO2.
Chaque jour de dosage, l'appareil était fixé au doigt, à l'orteil ou à l'oreille, et la SpO2 était surveillée et documentée.
Si les niveaux de saturation en oxygène étaient inférieurs à (<) 93 % à tout moment au cours de l'intervalle de 1,5 heure après l'administration, l'oxymétrie de pouls a été enregistrée toutes les 5 minutes jusqu'à ce que les niveaux reviennent à >= 93 % ou jusqu'à ce que le participant soit référé pour des soins médicaux appropriés, si cliniquement indiqué.
Les participants avec au moins 2 saturations en oxygène post-dose consécutives inférieures à 93 % pendant la phase de traitement DB ont été signalés.
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux émergeant du traitement : phase de traitement DB
Délai: Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux apparues sous traitement (fréquence du pouls en bpm [anormalement faible = une diminution par rapport au départ de >= 15 à une valeur <= 50 ; anormalement élevée = une augmentation par rapport au départ de >= 15 à une valeur >= 100 ] , la pression artérielle systolique [PAS] en mmHg [anormalement basse = une diminution depuis la ligne de base >= 20 jusqu'à une valeur <= 90 ; anormalement élevée = une augmentation depuis la ligne de base >= 20 jusqu'à une valeur >= 180], et diastolique tension artérielle [PAD] en mmHg [anormalement basse = diminution de >=15 à une valeur <= 50 ; anormalement élevée = augmentation de >= 15 à une valeur >= 105 par rapport à la valeur initiale) ont été signalées.
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants sous sédation tel qu'évalué par le score MOAA/S (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation) à tout moment : phase de traitement DB
Délai: Jusqu'au jour 25
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Le MOAA/S a été utilisé pour mesurer la sédation en cours de traitement avec une corrélation avec les niveaux de sédation définis par le continuum de la société américaine des anesthésiologistes (ASA).
Les scores MOAA/S vont de 0 à 5 où, 0 = pas de réponse au stimulus douloureux ; Continuum ASA = anesthésie générale, 1 = répond à la compression des trapèzes ; Continuum ASA = sédation profonde, 2 = réponse délibérée à une légère incitation ou à une légère secousse ; Continuum ASA = sédation modérée, 3 = répond après l'appel fort ou répété du nom ; Continuum ASA = sédation modérée, 4 = réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal ; Continuum ASA = sédation modérée et 5 = répond facilement au nom prononcé sur un ton normal (éveillé) ; Continuum ASA = sédation minimale.
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Jusqu'au jour 25
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Nombre de participants avec une augmentation du score total de l'échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS) au fil du temps : phase de traitement DB
Délai: Jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Le CADSS est utilisé pour mesurer les symptômes dissociatifs actuels et pour évaluer les symptômes dissociatifs apparus sous traitement.
Il comprend 23 items subjectifs répartis en 3 composantes : dépersonnalisation (avec un score allant de 0 à 28), déréalisation (avec un score allant de 0 à 52) et amnésie (avec un score allant de 0 à 8).
Les réponses des participants sont codées sur une échelle de 5 points (0 = « Pas du tout », 1 = « Léger », 2 = « Moyen », 3 = « Sévère » et 4 = « Extrême »).
Le score total est la somme des 23 éléments et varie de 0 à 92, où 0 (le meilleur) et 92 (le pire).
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Le nombre de participants avec une augmentation du score total CADSS (augmentation basée sur le changement maximum du score total CADSS depuis la prédose de > 0) a été rapporté.
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Jours 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'impression clinique globale de la gravité de la suicidalité révisé (CGI-SS-R) à 24 heures après la première dose (jour 2) (données LOCF) pendant la phase en double aveugle
Délai: Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
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Le CGI-SS-R est dérivé de l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (CGI-S), une échelle d'évaluation globale qui donne une mesure globale de la gravité de la maladie d'un participant.
La note CGI-SS-R est notée sur une échelle de 7 points allant de 0 (normal, pas du tout suicidaire) à 6 (parmi les participants les plus extrêmement suicidaires).
Un score plus élevé indique un état plus grave et une réduction du score indique une amélioration (c'est-à-dire une moindre sévérité de la tendance suicidaire).
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Au départ (Jour 1, avant la dose) et 24 heures après la première dose (Jour 2)
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Nombre de participants ayant obtenu une rémission (score total MADRS inférieur ou égal à [<=] 12) pendant la phase en double aveugle
Délai: Jours 1 (4 heures après la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et Jour 25 (avant la dose et 4 heures après la dose)
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Les participants qui avaient un score total MADRS <= 12 étaient considérés comme des rémissionnaires.
MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Des scores plus élevés représentent un état plus grave et un changement négatif du score indique une amélioration.
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Jours 1 (4 heures après la dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et Jour 25 (avant la dose et 4 heures après la dose)
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg Score total aux jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 pendant la phase en double aveugle
Délai: Valeur initiale et jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 (avant la dose et 4 heures après la dose)
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MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Des scores plus élevés représentent un état plus grave et un changement négatif du score indique une amélioration.
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Valeur initiale et jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 (avant la dose et 4 heures après la dose)
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Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale - Sévérité de la suicidalité révisée (CGI-SS-R) aux jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 pendant la phase à double insu
Délai: Ligne de base et jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Le CGI-SS-R est dérivé de l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (CGI-S), une échelle d'évaluation globale qui donne une mesure globale de la gravité de la maladie d'un participant.
La note CGI-SS-R est notée sur une échelle de 7 points allant de 0 (normal, pas du tout suicidaire) à 6 (parmi les participants les plus extrêmement suicidaires).
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Ligne de base et jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Nombre de participants ayant atteint la résolution de la suicidalité (score CGI-SS-R de 0 ou 1) grâce à la phase en double aveugle
Délai: Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Le CGI-SS-R est dérivé de l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (CGI-S), une échelle d'évaluation globale qui donne une mesure globale de la gravité de la maladie d'un participant.
La note CGI-SS-R est notée sur une échelle de 7 points allant de 0 (normal, pas du tout suicidaire) à 6 (parmi les participants les plus extrêmement suicidaires).
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Une variation négative du score indique une amélioration.
Un participant était considéré comme ayant atteint la résolution de la suicidalité à un moment donné si le score CGI-SS-R était de 0 (normal, pas du tout suicidaire) ou de 1 (suicidaire douteux).
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Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle CGI-SR-I (Clinical Global Impression of Imminent Suicide Risk Scale) aux jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 pendant la phase en double aveugle
Délai: Ligne de base et jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Le CGI-SR-I est une échelle résumant la meilleure évaluation du clinicien de la probabilité que le participant fasse une tentative de suicide dans les 7 prochains jours.
La cote CGI-SR-I est notée sur une échelle de 7 points : où' 0 (pas de risque de suicide imminent) ; 1 (risque de suicide imminent minime), 2 (risque de suicide imminent léger), 3 (risque de suicide imminent modéré), 4 (risque de suicide imminent marqué), 5 (risque de suicide très imminent), 6 (risque de suicide imminent extrême).
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Ligne de base et jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle de désespoir de Beck (BHS) aux jours 8 et 25 pendant la phase en double aveugle
Délai: Ligne de base, jours 8 et 25
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BHS est une mesure autodéclarée pour évaluer son niveau d'attentes négatives ou de pessimisme concernant l'avenir.
Il se compose de 20 éléments vrai-faux qui examinent l'attitude du répondant au cours de la semaine écoulée en approuvant une déclaration pessimiste ou en niant une déclaration optimiste ; 9 sont à clé fausse et 11 sont à clé vraie.
Pour chaque énoncé, chaque réponse a reçu un score de 0 ou 1.
Le score BHS total est la somme des réponses aux items, allant de 0 à 20, où un score plus élevé représentait un niveau de désespoir plus élevé.
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Ligne de base, jours 8 et 25
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) aux jours 2, 11 et 25 pendant la phase à double insu : indice d'état de santé
Délai: Ligne de base et jours 2, 11 et 25
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EQ-5D-5L mesure les résultats pour la santé.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS).
Le système EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacune des 5 dimensions est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus (Niveau 1-aucun problème, Niveau 2-problèmes légers, Niveau 3-problèmes modérés, Niveau 4-problèmes graves, Niveau 5-problèmes extrêmes).
Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui".
Les réponses ont été utilisées pour générer un indice de l'état de santé (ICH).
L'indice d'état de santé varie de 0,148 à 0,949, ancré à 0 (mort) et 1 (pleine santé).
Un changement positif du score indique une amélioration.
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Ligne de base et jours 2, 11 et 25
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) aux jours 2, 11 et 25 pendant la phase en double aveugle : EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Délai: Ligne de base, jours 2, 11 et 25
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EQ-5D-5L mesure les résultats pour la santé.
Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS).
Score EQ-VAS de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé), un changement positif du score indique une amélioration.
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Ligne de base, jours 2, 11 et 25
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) aux jours 2, 11 et 25 pendant la phase en double aveugle : score total
Délai: Ligne de base, jours 2, 11 et 25
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EQ-5D-5L mesure les résultats pour la santé.
Il se compose du système EQ-5D-5L et EQ-VAS.
Le système EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chacune des 5 dimensions est divisée en 5 niveaux de problèmes perçus (niveau 1-aucun problème, niveau 2-problèmes légers, niveau 3-problèmes modérés, niveau 4-problèmes graves et niveau 5-problèmes extrêmes).
Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui".
Les réponses ont été utilisées pour générer un indice de l'état de santé (ICH).
L'indice d'état de santé varie de 0,148 à 0,949, ancré à 0 (mort) et 1 (pleine santé), un score inférieur indique une moins bonne santé.
Score total=(somme des scores des 5 dimensions moins 5)*5.
Le score total varie de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un problème plus grave.
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Ligne de base, jours 2, 11 et 25
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Changement par rapport au départ du score total de l'échelle QLDS (Quality of Life in Depression Scale) aux jours 2, 11 et 25 pendant la phase en double aveugle
Délai: Ligne de base et jours 2, 11 et 25
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Le QLDS est un résultat rapporté par le patient spécifique à une maladie conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
L'instrument a une période de rappel de "pour le moment", contient 34 éléments avec des options de réponse "vrai"/"pas vrai" et prend environ 5 à 10 minutes.
Le score total varie de 0 (bonne qualité de vie) à 34 (très mauvaise qualité de vie).
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Un changement négatif indique une amélioration.
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Ligne de base et jours 2, 11 et 25
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Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9) Score total aux jours 15 et 25 pendant la phase en double aveugle
Délai: Jours 15 et 25
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Le TSQM-9 est un instrument générique de résultats rapportés par les patients en 9 éléments pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard des médicaments.
Il couvre les domaines de l'efficacité, de la commodité et de la satisfaction globale.
Les scores du domaine TSQM-9 ont été calculés comme recommandé par les auteurs de l'instrument.
(i) Efficacité = [(item 1 + item 2 + item 3) - 3]/18*100, (ii) Commodité = [(item 4 + item 5 + item 6) - 3]/18*100 et (iii ) Satisfaction globale = [(item 7 + item 8 + item 9) - 3]/14*100.
Chaque score de domaine ne peut être calculé que si les trois éléments pris en compte dans le calcul de ce score ne manquent pas.
Le score du domaine TSQM-9 varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une satisfaction plus élevée.
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Jours 15 et 25
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'outil d'évaluation des idées et comportements suicidaires (SIBAT) Module 5 (Mon risque) Question 3 (FST signalé par le patient) Score total aux jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 -Phase aveugle
Délai: Base de référence, jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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SIBAT est un outil d'évaluation qui capture les idées, les comportements et les risques suicidaires.
Il permet d'évaluer les changements dans les idées et les comportements suicidaires et documente l'évaluation par le clinicien de la gravité de la suicidalité et du risque de suicide.
SIBAT est organisé en 8 modules divisés en 2 grandes divisions : section rapportée par le patient (Modules 1-5) et section évaluée par le clinicien (Modules 6-8).
La section rapportée par les patients contient des modules sur les données démographiques et les antécédents de suicide, les facteurs de risque/de protection, les pensées suicidaires, les comportements suicidaires et le risque de suicide.
La question 3 du module 5 demande aux participants de décrire leur réflexion sur le suicide en ce moment à partir de 5 options de réponse allant de 0 (je n'ai pas de pensées suicidaires) à 4 (j'ai des pensées suicidaires tout le temps).
Le score total de la question 3 (FST signalé par le patient) du module 5 SIBAT (Mon risque) varie de 0 à 4 ; un score plus élevé indique une condition plus grave.
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Base de référence, jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Changement par rapport à la ligne de base dans le module 7 de l'outil d'évaluation des idées et comportements suicidaires (SIBAT) - Score total FoST évalué par le clinicien aux jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25 pendant la phase en double aveugle
Délai: Ligne de base et jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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SIBAT est un outil d'évaluation qui capture les idées, les comportements et les risques suicidaires.
Il permet d'évaluer les changements dans les idées et les comportements suicidaires et documente l'évaluation par le clinicien de la gravité de la suicidalité et du risque de suicide.
SIBAT comporte 8 modules divisés en 2 grandes divisions : section rapportée par le patient (modules 1 à 5) et section évaluée par le clinicien (modules 6 à 8).
La section évaluée par le clinicien comprend des modules pour un entretien semi-structuré, des impressions cliniques globales de la gravité actuelle de la suicidalité et du risque de suicide imminent, une impression clinique globale du risque de suicide à long terme et un jugement clinique de la gestion optimale du suicide.
Le point d'ancrage du score comme dans le rapport du participant sur la fréquence des pensées suicidaires (FoST), c'est-à-dire les options de réponse de jamais à tout le temps.
Le score du module 7-FoST varie de 0 à 5 ; un score plus élevé indique un état plus grave.
Une variation négative du score indique une amélioration.
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Ligne de base et jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 et 25
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales en cours de traitement : phase de traitement DB
Délai: Jusqu'au jour 25
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Les valeurs anormales faibles/élevées sont : Alanine aminotransférase (ALT) - élevée = 200 unités par litre (U/L) ; ALP-élevé=250U/L ; aspartate aminotransférase (AST) - élevé = 250U/L ; gamma glutamyl transférase (GGT) = 300U/L ; Albumine (faible = 24 g/L, élevée = 60 g/L) ; Bicarbonate (faible = 15,1, élevé = 34,9 mmol/L) ;
Bilirubine (élevé = 51,3 micromol/L) ; calcium (faible = 1,5, élevé = 3 mmol/L); Chlorure (faible = 94, élevé = 112 mmol/L);
CK(élevé=990U/L); Créatinine (élevée = 265,2 micromol/L) ; Éosinophiles (élevé = 10 % ); Érythrocytes (faible=3,0*1012/L, élevé=6,4*1012/L) ;
Glucose (faible = 2,2, élevé = 16,7 mmol/L) ;
Hémoglobine (faible = 80 g/L, élevée = 190 g/L); Hématocrite (faible = 0,28, élevée = 0,55
fraction); LD(élevé=500U/L); Leucocytes (faible=2,5*109/L, élevé=15,5*109/L) ;
Lymphocytes (faible = 10 %, élevé = 60 % ); Monocytes (élevé = 20 % ); Neutrophiles (faible = 30 %, élevé = 90 % ); Phosphate (faible = 0,7 mmol/L, élevé = 2,6 mmol/L) ;
Numération plaquettaire (faible = 100*109/L, élevée = 600*109/L] ; Potassium (faible = 3,0 mmol/L, élevée = 5,8
mmol/L] ; Protéines (faible=50 g/L) ; Sodium (faible = 125 mmol/L, élevé = 155 mmol/L) ; Urate (faible = 89,2
micromol/L, élevé = 594,8 micromol/L ); Urine(élevé=8.0
pH).
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Jusqu'au jour 25
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Rozjabek H, Li N, Hartmann H, Fu DJ, Canuso C, Jamieson C. Assessing the meaningful change threshold of Quality of Life in Depression Scale using data from two phase 3 studies of esketamine nasal spray. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 10;6(1):74. doi: 10.1186/s41687-022-00453-y.
- Canuso CM, Ionescu DF, Li X, Qiu X, Lane R, Turkoz I, Nash AI, Lopena TJ, Fu DJ. Esketamine Nasal Spray for the Rapid Reduction of Depressive Symptoms in Major Depressive Disorder With Acute Suicidal Ideation or Behavior. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):516-524. doi: 10.1097/JCP.0000000000001465.
- Fu DJ, Ionescu DF, Li X, Lane R, Lim P, Sanacora G, Hough D, Manji H, Drevets WC, Canuso CM. Esketamine Nasal Spray for Rapid Reduction of Major Depressive Disorder Symptoms in Patients Who Have Active Suicidal Ideation With Intent: Double-Blind, Randomized Study (ASPIRE I). J Clin Psychiatry. 2020 May 12;81(3):19m13191. doi: 10.4088/JCP.19m13191.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Première publication (Estimé)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108284
- 2016-003990-17 (Numéro EudraCT)
- 54135419SUI3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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