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54135419SUI3001: 자살 충동이 임박한 것으로 평가된 성인 참여자에서 자살 관념을 포함한 주요 우울 장애 증상의 신속한 감소를 위한 포괄적인 치료 표준과 더불어 비강내 에스케타민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (Aspire I)

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

자살 생각을 포함한 주요 우울 장애 증상의 신속한 감소를 위한 종합 표준 치료와 더불어 비강내 에스케타민의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 자살에 대한 임박한 위험

이 연구의 목적은 비강내 에스케타민 84밀리그램(mg)과 비강내 위약의 효능을 평가하는 참가자의 자살 생각을 포함한 주요 우울 장애(MDD)의 증상 감소에 대한 포괄적인 표준 치료를 평가하는 것입니다. 첫 번째 투여 후 24시간에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정할 때 자살 위험이 임박한 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(참가자에게 우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(연구자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못함), 위약 대조(약물이 포함되지 않은 비활성 물질)입니다. 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위한 약물 임상 시험), 다기관(하나 이상의 병원 또는 연구 팀이 의학 연구를 수행하는 경우) 연구. 연구는 자살에 대한 절박한 위험에 처한 것으로 평가되는 자살 생각이 있는 참가자를 등록합니다. 이 연구는 1일차 비강 투여 직전 48시간 이내에 수행된 스크리닝 평가와 25일 이중 맹검 치료 단계(1일~25일) 및 65일 추적 단계(26일~25일)로 구성됩니다. 90일). 각 과목의 총 연구 기간은 약 13주입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다. 본인이나 사랑하는 사람이 자살 생각을 하고 있다면 즉시 의료 도움을 받으십시오. 응급실로 가거나 National Suicide Prevention Lifeline(1-800-273-8255)에 전화하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Welgemoed, 남아프리카, 7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa
  • 대만
      • Neihu District, 대만, 114
        • Tri-Service Genaral Hospital
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Frankfurt Am Main, 독일, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, 독일, 79104
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • 말레이시아
      • Cheras, 말레이시아, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, 말레이시아, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Department of Psychiatry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • State University of New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • 불가리아
      • Bourgas, 불가리아, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Bulgaria, 불가리아, 7003
        • Regional Psychiatric Dispansery
      • Lovech, 불가리아, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  • 스페인
      • Alcorcón, 스페인, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, 스페인, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Boi de Llobregat, 스페인, 08830
        • Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
  • 슬로바키아
      • Zilina, 슬로바키아, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10614
        • North Estonian Medical Centre Foundation
      • Tartu, 에스토니아, 50417
        • Tartu University Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, 헝가리, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyor, 헝가리, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Pecs, 헝가리, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 임상 평가를 기반으로 하고 Mini International Psychiatric Interview(MINI)에 의해 확인된 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 합니다.
  • 의사의 의견에 따르면, 참가자의 자살 위험이 임박했기 때문에 급성 정신과 입원이 임상적으로 타당합니다.
  • 참가자는 질문 B3에 대한 "예" 응답으로 확인된 현재 의도가 있는 자살 생각을 가지고 있어야 합니다. 또는 자살에 대해 생각하십니까(즉, 자신을 죽이는 것에 대해)?] 그리고 질문 B10 [자살할 생각에 따라 행동할 의향이 있습니까?] MINI에서 가져왔습니다. 참고: B3에 대한 응답은 현재를 참조해야 하지만 B10에 대한 응답은 지난 24시간을 반영할 수 있습니다. 선별 기간이 24시간을 초과하는 경우, 자격 확인을 위해 무작위 배정 전에 MINI의 B3 및 B10 평가를 반복해야 합니다.
  • 참가자는 몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 총 점수가 1일차에 복용 전 28점 이상(>)입니다.
  • 치료 표준 치료의 일환으로 참가자는 무작위 배정 후 5일의 권장 기간 동안 자발적으로 입원하고(조사관의 의견에서 임상적으로 타당한 경우 더 짧거나 더 길 수 있음) 처방된 비조사 항우울제 요법(들)을 다음 기간 동안 받는 데 동의합니다. 최소 이중 맹검 치료 기간(25일)
  • 참가자는 비강 내 약물의 자가 투여에 익숙하고 제공된 지침을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 양극성 장애(또는 관련 장애), 반사회적 성격 장애 또는 강박 장애에 대한 현재 DSM-5 진단을 받았습니다.
  • 참여자는 현재 경계선 인격 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 경계선 인격 장애에 대한 전체 DSM-5 기준을 충족하지 않지만 반복적인 자살 제스처, 위협 또는 자해 행동을 보이는 참가자도 제외되어야 합니다.
  • 참가자는 현재 자폐증, 치매 또는 지적 장애에 대한 임상 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 정신병적 장애 또는 정신병적 특징이 있는 MDD의 현재 또는 이전 DSM-5 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 DSM-5 심각도 기준을 충족합니다. 케타민, 펜시클리딘(PCP), 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA) 환각제 관련 사용 장애의 병력(평생)은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스 케타민 + 치료 표준
참가자는 표준 치료 (SOC) 항우울제 치료와 함께 4 주 (1 일, 4 일, 8 일, 11, 15, 18, 22 및 25) 동안 일주일에 두 번 비강 내 에스 케타민 84 밀리그램 (mg)을 받게됩니다.
다른: 치료의 표준
치료 표준 항우울제 치료(항우울제 단독 요법 또는 항우울제 + 증강 요법)는 임상적 판단 및 무작위화 이전의 진료 지침에 기초하여 치료 의사(들)에 의해 결정될 것이며, 치료는 제1일에 개시될 것입니다.
의약품: 에스케타민
비강내 에스케타민 용액 84밀리그램(mg)
위약 비교기: 위약 + 치료 표준
참가자는 표준 치료 항우울제 치료와 함께 4 주 (1 일, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25) 동안 일주일에 2 회 비강 내 위약을 받게됩니다.
다른: 치료의 표준
치료 표준 항우울제 치료(항우울제 단독 요법 또는 항우울제 + 증강 요법)는 임상적 판단 및 무작위화 이전의 진료 지침에 기초하여 치료 의사(들)에 의해 결정될 것이며, 치료는 제1일에 개시될 것입니다.
다른: 위약
비강내 위약 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 눈가림 단계 동안 첫 번째 투여(2일) 후 24시간에 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경(마지막 관찰 이월[LOCF] 데이터)
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 첫 24시간(2일차)
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자에게 사용하도록 설계된 임상의 등급 척도입니다. 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 및 자살 충동을 평가합니다. 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(항목이 없거나 정상)에서 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨지며 총 가능한 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 첫 24시간(2일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수: DB 치료 단계
기간: 25일까지
유해 사례(AE)는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE는 치료와 반드시 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다. 따라서 유해 사례는 해당 의약품(연구용 또는 비임상시험용)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용 또는 비임상시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 조사) 제품. TEAE는 조사자가 연구 제제와 관련된 가능성이 있거나, 가능성이 있거나, 관련성이 매우 높은 것으로 평가하는 경우 관련된 것으로 분류됩니다.
25일까지
25일째 비정상 비강 검사를 받은 참가자 수: DB 치료 단계
기간: 25일째
비정상적인 비강 검사를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다. 코피, 콧물, 콧물, 비강 홍반의 육안 검사의 비강 검사를 수행했습니다.
25일째
임의의 시간에 치료 응급 비정상 심전도(ECG) 값이 있는 참가자 수: DB 치료 단계
기간: 25일까지
심박수(비정상적으로 낮은 것은 [<=] 분당 박동수[bpm] 50 이하를 의미하고, 비정상적으로 높은 것은 [>=] 100 bpm 이상을 의미함) ), 맥박수(PR) 간격(비정상적으로 높음은 >= 210밀리초[msec]을 의미함), QRS 간격(비정상적으로 낮음은 <= 50을 의미하고 비정상적으로 높음은 >= 120msec을 의미함) 및 QT 간격(비정상적으로 낮음은 <= 200, 비정상적으로 높음 >= 500msec)이 보고되었습니다.
25일까지
언제든지 맥박 산소 측정법으로 평가한 비정상적인 동맥 산소 포화도(SpO2) 수준([<] 93% 미만)을 가진 참가자 수: DB 치료 단계
기간: 25일까지
동맥 SpO2 수준을 측정하기 위해 맥박 산소계측을 사용했습니다. 각 투약일에 장치를 손가락, 발가락 또는 귀에 부착하고 SpO2를 모니터링하고 문서화했습니다. 산소 포화도 수준이 투여 후 1.5시간 동안 언제든지 93% 미만(<)인 경우, 수준이 >= 93%로 돌아올 때까지 또는 참가자가 임상적으로 적절한 치료를 받을 때까지 5분마다 맥박 산소 측정을 기록했습니다. 가리키는. DB 치료 단계 동안 최소 2회 연속 투여 후 산소 포화도가 93% 미만인 참가자가 보고되었습니다.
25일까지
치료 응급 생명 징후 이상이 있는 참여자 수: DB 치료 단계
기간: 25일까지
치료 긴급 활력 징후 이상이 있는 참가자 수(bpm 단위의 맥박수[비정상적으로 낮음 = 기준선 >= 15에서 값 <= 50으로 감소; 비정상적으로 높음 = 기준선 >= 15에서 값 >= 100으로 증가) ] , 수축기 혈압[SBP](mmHg)[비정상적으로 낮음 = 기준선 >= 20에서 값 <= 90으로 감소; 비정상적으로 높음 = 기준선에서 >= 20에서 값 >= 180으로 증가] 및 확장기 혈압 mmHg 단위의 혈압[DBP][비정상적으로 낮음 = 기준선 >= 15에서 값 <= 50으로 감소; 비정상적으로 높음 = 기준선 >= 15에서 값 >= 105로 증가)이 보고되었습니다.
25일까지
언제든지 수정된 관찰자의 각성도/진정 평가(MOAA/S) 점수에 의해 평가된 진정 참가자 수: DB 치료 단계
기간: 25일까지
MOAA/S는 미국마취학회(ASA) 연속체에서 정의한 진정 수준과 상관 관계가 있는 치료 응급 진정을 측정하는 데 사용되었습니다. MOAA/S 점수의 범위는 0에서 5까지입니다. 여기서 0 = 고통스러운 자극에 대한 반응 없음; ASA 연속체 = 전신 마취, 1 = 승모근 압착에 반응; ASA 연속체 = 깊은 진정, 2 = 가벼운 찌르기 또는 가벼운 흔들림에 대한 의도적인 반응; ASA 연속체 = 중등도 진정, 3 = 큰 소리로 또는 반복적으로 이름을 부른 후 반응함; ASA 연속체 = 중등도 진정, 4 = 정상적인 어조로 말한 이름에 대한 기면 반응; ASA 연속체 = 중등도 진정 및 5 = 정상적인 어조로 말하는 이름에 즉시 반응함(깨어 있음); ASA 연속체 = 최소 진정.
25일까지
시간이 지남에 따라 임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS) 총 점수가 증가한 참가자 수: DB 치료 단계
기간: 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25일
현재 상태의 해리 증상을 측정하고 치료 관련 해리 증상을 평가하는 데 사용되는 CADSS. 이 문항은 23개의 주관적 항목으로 구성되며, 이인화(0~28점 범위), 비현실감(0~52점 범위), 기억상실(0~8점 범위)의 3가지 구성 요소로 나뉩니다. 참가자 응답은 5점 척도(0 = "전혀 없음", 1 = "가벼움", 2 = "보통", 3 = '심각함' 및 4 = "매우 심함")로 코딩됩니다. 총점은 23개 항목의 합계이며 범위는 0에서 92까지이며 여기서 0(최고)과 92(최악)입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다. CADSS 총 점수가 증가한 참가자의 수가 보고되었습니다(투약 전 > 0에서 최대 CADSS 총 점수 변화를 기반으로 한 증가).
1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25일
이중 눈가림 단계 동안 첫 번째 투여(2일) 후 24시간에 자살성 심각도-개정(CGI-SS-R) 점수의 임상적 글로벌 인상의 기준선으로부터의 변화(LOCF 데이터)
기간: 기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 첫 24시간(2일차)
CGI-SS-R은 참가자 질병의 심각성을 전반적으로 측정하는 글로벌 등급 척도인 CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale)에서 파생되었습니다. CGI-SS-R 등급은 0(정상, 전혀 자살하지 않음)에서 6(가장 극단적으로 자살을 시도하는 참가자)까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타내고 점수가 감소하면 개선됨을 나타냅니다(즉, 자살 가능성의 심각도가 낮음).
기준선(1일차, 투여 전) 및 투여 후 첫 24시간(2일차)
이중 맹검 단계를 통해 관해를 달성한 참가자 수(MADRS 총 점수 [<=] 12 이하)
기간: 1일(투여 후 4시간), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22일 및 25일(투약 전 및 투약 후 4시간)
MADRS 총 점수가 <=12인 참가자는 송금인으로 간주되었습니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 0에서 60까지의 총 가능한 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타내고 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
1일(투여 후 4시간), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22일 및 25일(투약 전 및 투약 후 4시간)
이중 맹검 단계 동안 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일에 Montgomery Asberg Depression Rating Scale 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일(투약 전 및 투약 후 4시간)
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 0에서 60까지의 총 가능한 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타내고 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일(투약 전 및 투약 후 4시간)
이중 눈가림 단계 동안 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일에 임상 전체 인상의 기준선에서 변경 - 자살 심각도-개정(CGI-SS-R)
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
CGI-SS-R은 참가자 질병의 심각성을 전반적으로 측정하는 글로벌 등급 척도인 CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale)에서 파생되었습니다. CGI-SS-R 등급은 0(정상, 전혀 자살하지 않음)에서 6(가장 극단적으로 자살을 시도하는 참가자)까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
이중 맹검 단계를 통해 자살 가능성을 해결한 참가자 수(CGI-SS-R 점수 0 또는 1)
기간: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25일
CGI-SS-R은 참가자 질병의 심각성을 전반적으로 측정하는 글로벌 등급 척도인 CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale)에서 파생되었습니다. CGI-SS-R 등급은 0(정상, 전혀 자살하지 않음)에서 6(가장 극단적으로 자살을 시도하는 참가자)까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 참가자는 CGI-SS-R 점수가 0(정상, 전혀 자살이 아님) 또는 1(의심스러운 자살)인 경우 주어진 시점에서 자살 가능성이 해결된 것으로 간주되었습니다.
1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25일
이중 맹검 단계 동안 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일에 임박한 자살 위험(CGI-SR-I) 척도 총 점수의 임상적 글로벌 인상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
CGI-SR-I는 참가자가 향후 7일 내에 자살을 시도할 가능성에 대한 임상의의 최선의 평가를 요약하는 척도입니다. CGI-SR-I 등급은 7점 척도로 점수화됩니다. 여기서 '0(급박한 자살 위험 없음); 1(미미한 임박한 자살 위험), 2(경미한 임박한 자살 위험), 3(중등도의 임박한 자살 위험), 4(표시된 임박한 자살 위험), 5(심각한 임박한 자살 위험), 6(매우 임박한 자살 위험). 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
이중 맹검 단계 동안 8일 및 25일에 Beck Hopelessness Scale(BHS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8일 및 25일
BHS는 미래에 대한 부정적인 기대나 비관의 정도를 평가하기 위한 자가 보고 척도입니다. 비관적 진술을 지지하거나 낙관적 진술을 부인함으로써 지난 주 동안 응답자의 태도를 조사하는 20개의 참-거짓 항목으로 구성됩니다. 9개는 false로, 11개는 true로 키가 지정됩니다. 모든 진술에 대해 각 응답에는 0 또는 1의 점수가 할당되었습니다. 총 BHS 점수는 항목 응답의 합계이며 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 희망이 없음을 나타냅니다.
기준선, 8일 및 25일
이중 맹검 단계 동안 2일, 11일 및 25일에 EuroQol-5 Dimension-5 레벨(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경: 건강 상태 지수
기간: 기준선 및 2일, 11일 및 25일
EQ-5D-5L은 건강 결과를 측정합니다. EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ-VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 5가지 차원은 각각 5가지 수준의 인지된 문제로 나뉩니다(수준 1-문제 없음, 수준 2-약간 문제, 수준 3-보통 문제, 수준 4-심각한 문제, 수준 5-매우 문제). 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 건강 상태 지수(HSI)를 생성하는 데 사용되었습니다. 건강 상태 지수 범위는 0.148 - 0.949이며 0(사망) 및 1(완전 건강)에 고정됩니다. 점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2일, 11일 및 25일
이중 맹검 단계 동안 2일, 11일 및 25일에 EuroQol-5 Dimension-5 레벨(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경: EQ-Visual Analogue Scale(EQ-VAS)
기간: 기준선, 2일, 11일 및 25일
EQ-5D-5L은 건강 결과를 측정합니다. EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)로 구성됩니다. 0(최악의 건강)에서 100(최고의 건강)까지의 EQ-VAS 점수, 점수의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2일, 11일 및 25일
이중 맹검 단계 동안 2일, 11일 및 25일에 EuroQol-5 Dimension-5 레벨(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경: 합계 점수
기간: 기준선, 2일, 11일 및 25일
EQ-5D-5L은 건강 결과를 측정합니다. EQ-5D-5L 시스템과 EQ-VAS로 구성되어 있습니다. EQ-5D-5L 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 5가지 차원은 각각 5가지 수준의 인지된 문제로 나뉩니다(수준 1-문제 없음, 수준 2-약간 문제, 수준 3-보통 문제, 수준 4-심각한 문제 및 수준 5-극심한 문제). 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 건강 상태 지수(HSI)를 생성하는 데 사용되었습니다. 건강 상태 지수 범위는 0.148 - 0.949이며 0(죽음)과 1(완전한 건강)에 고정되며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 합계 점수 = (5개 차원의 점수 합계 빼기 5)*5. 합계 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 문제가 더 심각함을 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2일, 11일 및 25일
이중 맹검 단계 동안 2일, 11일 및 25일에 우울증 척도(QLDS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2일, 11일 및 25일
QLDS는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참여자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 질병별 환자 보고 결과입니다. 이 도구는 "현재"의 호출 기간을 가지며 "참"/"참이 아님" 응답 옵션이 있는 34개 항목을 포함하며 완료하는 데 약 5-10분이 걸립니다. 총 점수 범위는 0(좋은 삶의 질)에서 34(매우 나쁜 삶의 질)까지입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2일, 11일 및 25일
약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 이중 맹검 단계 동안 15일 및 25일 총점
기간: 15일과 25일
TSQM-9는 약물에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위한 9개 항목의 일반적인 환자 보고 결과 도구입니다. 효율성, 편의성 및 글로벌 만족도의 영역을 다룹니다. TSQM-9 도메인 점수는 기기 작성자가 권장하는 대로 계산되었습니다. (i) 효율성 = [(항목 1 + 항목 2 + 항목 3) - 3]/18*100, (ii) 편의성 = [(항목 4 + 항목 5 + 항목 6) - 3]/18*100 및 (iii) ) 전체 만족도 = [(항목 7 + 항목 8 + 항목 9) - 3]/14*100. 각 도메인 점수는 해당 점수 계산에서 고려된 세 가지 항목이 모두 누락되지 않은 경우에만 계산할 수 있습니다. TSQM-9 도메인 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
15일과 25일
자살 생각 및 행동 평가 도구(SIBAT) 모듈 5(나의 위험) 질문 3(환자가 보고한 FoST) 더블 중 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일 총 점수의 기준선에서 변경 - 블라인드 페이즈
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
SIBAT는 자살 생각, 행동 및 위험을 포착하는 평가 도구입니다. 그것은 자살 관념과 행동의 변화를 평가할 수 있게 하고 자살 경향과 자살 위험의 심각성에 대한 임상의 평가를 문서화합니다. SIBAT는 환자 보고 섹션(모듈 1-5)과 임상의 평가 섹션(모듈 6-8)의 2개 주요 부문으로 나누어진 8개 모듈로 구성됩니다. 환자 보고 섹션에는 인구 통계 및 자살 이력, 위험/보호 요인, 자살 생각, 자살 행동 및 자살 위험 모듈이 있습니다. 모듈 5의 질문 3은 참가자들에게 0(자살 생각이 전혀 없음)에서 4(항상 자살 생각이 있음)까지의 5가지 응답 옵션 중에서 현재 자살에 대한 자신의 생각을 설명하도록 요청합니다. SIBAT 모듈 5(나의 위험) 질문 3(환자가 보고한 FoST) 총 점수 범위는 0~4입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
자살 생각 및 행동 평가 도구(SIBAT) 모듈 7의 기준선에서 변경 - 이중 맹검 단계 동안 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일에 임상의가 평가한 FoST 총 점수
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
SIBAT는 자살 생각, 행동 및 위험을 포착하는 평가 도구입니다. 그것은 자살 관념과 행동의 변화를 평가할 수 있게 하고 자살 경향과 자살 위험의 심각성에 대한 임상의 평가를 문서화합니다. SIBAT에는 환자 보고 섹션(모듈 1-5)과 임상의 평가 섹션(모듈 6-8)의 2개 주요 부문으로 나누어진 8개의 모듈이 있습니다. 임상의 등급 섹션에는 반구조화된 인터뷰, 현재 자살률 및 임박한 자살 위험의 심각도에 대한 임상적 전반적 인상, 장기 자살 위험에 대한 임상적 전반적 인상, 최적의 자살 관리에 대한 임상적 판단을 위한 모듈이 있습니다. 참가자가 자살 생각 빈도(FoST)를 보고할 때와 같은 점수 앵커 포인트는 응답 옵션이 전혀 없음에서 항상까지입니다. 모듈 7-FoST 점수 범위는 0-5입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 및 25일
치료 긴급 비정상 검사실 값: DB 치료 단계 참가자 수
기간: 25일까지
낮음/높음 비정상 값: ALT(Alanine aminotransferase)-높음=200 리터당 단위(U/L); ALP-높음 = 250U/L; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)-높음 = 250U/L; 감마 글루타밀 전이효소(GGT) = 300U/L; 알부민(낮음=24g/L, 높음=60g/L); 중탄산염(저=15.1, 고=34.9mmol/L); 빌리루빈(고=51.3마이크로몰/L); 칼슘(낮음=1.5, 높음=3mmol/L), 염화물(낮음=94, 높음=112mmol/L); CK(고=990U/L); 크레아티닌(고=265.2μmol/L); 호산구(높음=10%); 적혈구(낮음=3.0*1012/L, 높음=6.4*1012/L); 포도당(저=2.2, 고=16.7mmol/L); 헤모글로빈(낮음=80g/L, 높음=190g/L), 헤마토크리트(낮음=0.28, 높음=0.55 분수); LD(고=500U/L); 백혈구(낮음=2.5*109/L, 높음=15.5*109/L); 림프구(낮음=10%, 높음=60%); 단핵구(고=20%); 호중구(낮음=30%, 높음=90%); 인산염(낮음=0.7mmol/L, 높음=2.6mmol/L); 혈소판수(저=100*109/L,고=600*109/L], 칼륨(저=3.0mmol/L,고=5.8 밀리몰/L]; 단백질(저=50g/L); 나트륨(낮음=125mmol/L, 높음=155mmol/L); 요산(낮음=89.2 마이크로몰/L, 높음 = 594.8마이크로몰/L); 소변(높음=8.0 산도).
25일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108284
  • 2016-003990-17 (EudraCT 번호)
  • 54135419SUI3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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