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54135419SUI3001: Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da escetamina intranasal, além do padrão abrangente de atendimento para a rápida redução dos sintomas do transtorno depressivo maior, incluindo ideação suicida, em participantes adultos avaliados como estando em risco iminente de suicídio (Aspire I)

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da escetamina intranasal, além do padrão abrangente de atendimento para a rápida redução dos sintomas do transtorno depressivo maior, incluindo ideação suicida, em indivíduos adultos avaliados como Risco Iminente de Suicídio

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da escetamina intranasal 84 miligramas (mg) em comparação com o placebo intranasal, além do padrão abrangente de tratamento na redução dos sintomas do Transtorno Depressivo Maior (TDM), incluindo a ideação suicida, em participantes que são avaliados estar em risco iminente de suicídio, conforme medido pela alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) 24 horas após a primeira dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído aos participantes por acaso), duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), controlado por placebo (uma substância inativa que não contém nenhuma droga) que é comparado em um ensaio clínico com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real), estudo multicêntrico (quando mais de um hospital ou equipe de estudo trabalha em um estudo de pesquisa médica). O estudo incluirá participantes com ideação suicida avaliados como estando em risco iminente de suicídio. O estudo consistirá em uma avaliação de triagem realizada dentro de 48 horas antes da dose intranasal do dia 1 imediatamente seguida por uma fase de tratamento duplo-cego de 25 dias (dia 1 a 25) e uma fase de acompanhamento de 65 dias (dia 26 a Dia 90). A duração total do estudo para cada sujeito será de aproximadamente 13 semanas. A segurança dos participantes será avaliada ao longo do estudo. Se você ou um ente querido estiver pensando em suicídio, procure ajuda médica imediatamente. Vá para a sala de emergência ou ligue para a National Suicide Prevention Lifeline em 1-800-273-8255.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Bulgaria, Bulgária, 7003
        • Regional Psychiatric Dispansery
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  • Eslováquia
      • Zilina, Eslováquia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Espanha, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Boi de Llobregat, Espanha, 08830
        • Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Department of Psychiatry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • State University of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10614
        • North Estonian Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estônia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyor, Hungria, H-9024
        • Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Pecs, Hungria, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Malásia
      • Cheras, Malásia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malásia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Taiwan
      • Neihu District, Taiwan, 114
        • Tri-Service Genaral Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Welgemoed, África do Sul, 7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM-5) para Transtorno Depressivo Maior (TDM), sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pelo Mini International Psychiatric Interview (MINI)
  • Na opinião do médico, a hospitalização psiquiátrica aguda é clinicamente justificada devido ao risco iminente de suicídio do participante
  • Os participantes devem ter ideação suicida atual com intenção, confirmada por uma resposta "Sim" à Questão B3 [Pense (mesmo que momentaneamente) em ferir ou ferir ou ferir a si mesmo: com pelo menos alguma intenção ou consciência de que você pode morrer como resultado; ou pensa em suicídio (ou seja, em se matar)?] e Questão B10 [Pretende agir com pensamentos de se matar?] obtido no MINI. Nota: a resposta a B3 deve referir-se ao presente, enquanto a resposta a B10 pode refletir as últimas 24 horas. Se o período de triagem for superior a 24 horas, a avaliação de B3 e B10 do MINI deve ser repetida antes da randomização para confirmar a elegibilidade
  • O participante tem uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) superior a (>) 28 pré-dose no Dia 1
  • Como parte do tratamento padrão, o participante concorda em ser hospitalizado voluntariamente por um período recomendado de 5 dias após a randomização (pode ser mais curto ou mais longo se for clinicamente justificado na opinião do investigador) e tomar terapia(s) antidepressiva(s) não investigacional(is) prescrita(s) por pelo menos pelo menos a duração da fase de tratamento duplo-cego (dia 25)
  • O participante se sente confortável com a autoadministração de medicação intranasal e é capaz de seguir as instruções fornecidas

Critério de exclusão:

  • O participante tem um diagnóstico DSM-5 atual de transtorno bipolar (ou transtornos relacionados), transtorno de personalidade antissocial ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • O participante atualmente atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de personalidade limítrofe. O participante que não atende aos critérios completos do DSM-5 para transtorno de personalidade limítrofe, mas exibe gestos, ameaças ou comportamentos suicidas recorrentes também deve ser excluído
  • O participante tem um diagnóstico clínico atual de autismo, demência ou deficiência intelectual
  • O participante tem um diagnóstico atual ou anterior do DSM-5 de um transtorno psicótico ou MDD com características psicóticas
  • O participante atende aos critérios de gravidade do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool (exceto nicotina ou cafeína) nos 6 meses anteriores à triagem. Uma história (durante toda a vida) de cetamina, fenciclidina (PCP), dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou transtorno relacionado ao uso de alucinógenos de 3,4-metilenodioxi-metanfetamina (MDMA) é excludente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esketamina + padrão de atendimento
Os participantes receberão esketamina intranasal 84 miligrama (mg) duas vezes por semana durante 4 semanas (dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25), juntamente com o tratamento antidepressivo padrão de atendimento (SOC).
Outro: Padrão de atendimento
O tratamento antidepressivo padrão (monoterapia antidepressiva ou antidepressivo mais terapia de reforço) será determinado pelo(s) médico(s) responsável(is) com base no julgamento clínico e nas diretrizes práticas antes da randomização, e o tratamento será iniciado no Dia 1.
Medicamento: Esketamina
Solução intranasal de escetamina 84 miligramas (mg)
Comparador de Placebo: Placebo + padrão de atendimento
Os participantes receberão placebo intranasal duas vezes por semana durante 4 semanas (dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25), juntamente com o tratamento antidepressivo padrão de atendimento.
Outro: Padrão de atendimento
O tratamento antidepressivo padrão (monoterapia antidepressiva ou antidepressivo mais terapia de reforço) será determinado pelo(s) médico(s) responsável(is) com base no julgamento clínico e nas diretrizes práticas antes da randomização, e o tratamento será iniciado no Dia 1.
Outro: Placebo
Solução placebo intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) 24 horas após a primeira dose (dia 2) (dados da última observação transportada adiante [LOCF]) durante a fase duplo-cega
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para ser usada em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. Avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e suicidas. A escala consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas representam condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes (TEAEs) do tratamento: DB Fase de tratamento
Prazo: Até o dia 25
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação ou não), relacionado ou não a esse medicamento (em investigação ou não). produto experimental). Um TEAE é categorizado como relacionado se avaliado pelo investigador como possivelmente, provavelmente ou muito provavelmente relacionado ao agente do estudo.
Até o dia 25
Número de participantes com exames nasais anormais no dia 25: fase de tratamento DB
Prazo: No dia 25
Número de participantes com exame nasal anormal foi relatado. Foi realizado exame nasal de inspeção visual da epistaxe, crostas nasais, secreção nasal e eritema nasal.
No dia 25
Número de participantes com valores de eletrocardiograma (ECG) anormais emergentes do tratamento a qualquer momento: Fase de tratamento DB
Prazo: Até o dia 25
Número de participantes com valores de ECG anormais emergentes do tratamento para variáveis, incluindo frequência cardíaca (anormalmente baixo refere-se a menos ou igual a [<=] 50 batimentos por minuto [bpm], anormalmente alto refere-se a mais ou igual a [>=] 100 bpm ), intervalo de frequência de pulso (PR) (anormalmente alto refere-se a >= 210 milissegundos [mseg]), intervalo QRS (anormalmente baixo refere-se a <= 50, anormalmente alto refere-se a >= 120 mseg) e intervalo QT (anormalmente baixo refere-se a <= 200, anormalmente alto >= 500 ms).
Até o dia 25
Número de participantes com níveis anormais de saturação arterial de oxigênio (SpO2) (menos de [<] 93%) conforme avaliado por oximetria de pulso a qualquer momento: Fase de tratamento DB
Prazo: Até o dia 25
A oximetria de pulso foi usada para medir os níveis arteriais de SpO2. Em cada dia de dosagem, o dispositivo era conectado ao dedo da mão, do pé ou à orelha, e o SpO2 era monitorado e documentado. Se os níveis de saturação de oxigênio fossem inferiores a (<) 93% a qualquer momento durante o intervalo de 1,5 horas pós-dose, a oximetria de pulso era registrada a cada 5 minutos até que os níveis retornassem a >= 93% ou até que o participante fosse encaminhado para atendimento médico adequado, se clinicamente indicado. Foram relatados participantes com pelo menos 2 saturações consecutivas de oxigênio pós-dose abaixo de 93% durante a fase de tratamento DB.
Até o dia 25
Número de participantes com anormalidades emergentes dos sinais vitais do tratamento: Fase de tratamento DB
Prazo: Até o dia 25
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais emergentes do tratamento (frequência de pulso em bpm [anormalmente baixa = uma diminuição da linha de base de >= 15 para um valor <= 50; anormalmente alta = um aumento da linha de base de >=15 para um valor >=100 ] , pressão arterial sistólica [PAS] em mmHg [anormalmente baixa = uma diminuição da linha de base de >= 20 para um valor <= 90; anormalmente alta = um aumento da linha de base de >= 20 para um valor >= 180] e diastólica pressão arterial [PAD] em mmHg [anormalmente baixa = uma diminuição da linha de base de >=15 para um valor <= 50; anormalmente alta = um aumento da linha de base de >= 15 para um valor >= 105).
Até o dia 25
Número de participantes sedados conforme avaliado pela pontuação de avaliação de prontidão/sedação (MOAA/S) do observador modificado a qualquer momento: Fase de tratamento DB
Prazo: Até o dia 25
O MOAA/S foi usado para medir a sedação emergente do tratamento com correlação com os níveis de sedação definidos pelo continuum da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA). Os escores do MOAA/S variam de 0 a 5 onde,0 = sem resposta ao estímulo doloroso; ASA contínuo = anestesia geral, 1 = responde ao aperto do trapézio; ASA continuum = sedação profunda, 2 = resposta proposital a estímulos leves ou agitação leve; ASA continuum = sedação moderada, 3 = responde após nome ser chamado em voz alta ou repetidamente; ASA continuum = sedação moderada, 4 = resposta letárgica ao nome pronunciado em tom normal; ASA continuum = sedação moderada e 5 = responde prontamente ao nome pronunciado em tom normal (acordado); ASA contínuo = sedação mínima.
Até o dia 25
Número de participantes com um aumento na pontuação total da Escala de Estados Dissociativos Administrada pelo Médico (CADSS) ao longo do tempo: Fase de Tratamento DB
Prazo: Dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
O CADSS usado para medir os sintomas dissociativos do estado atual e para avaliar os sintomas dissociativos emergentes do tratamento. É composto por 23 itens subjetivos divididos em 3 componentes: despersonalização (com pontuação de 0 a 28), desrealização (com pontuação de 0 a 52) e amnésia (com pontuação de 0 a 8). As respostas dos participantes são codificadas em uma escala de 5 pontos (0 = "Nem um pouco", 1 = "Leve", 2 = "Moderado", 3 = 'Grave' e 4 = "Extremo"). A pontuação total é a soma dos 23 itens e varia de 0 a 92, sendo 0 (melhor) e 92 (pior). Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave. Foi relatado o número de participantes com um aumento na pontuação total do CADSS (aumento com base na alteração máxima da pontuação total do CADSS desde a pré-dose de > 0).
Dias 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Mudança da linha de base na pontuação clínica global da gravidade da suicídio - revisada (CGI-SS-R) 24 horas após a primeira dose (dia 2) (dados LOCF) durante a fase duplo-cega
Prazo: Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
O CGI-SS-R foi derivado da Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S), uma escala de classificação global que fornece uma medida geral da gravidade da doença de um participante. A classificação CGI-SS-R é pontuada em uma escala de 7 pontos de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre os participantes mais extremamente suicidas). Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave e uma redução na pontuação indica melhora (ou seja, menor gravidade da tendência suicida).
Linha de base (Dia 1, pré-dose) e 24 horas após a primeira dose (Dia 2)
Número de participantes que obtiveram remissão (pontuação total MADRS menor ou igual a [<=] 12) por meio da fase duplo-cega
Prazo: Dias 1 (4 horas pós-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e Dia 25 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Os participantes que tiveram uma pontuação total MADRS <=12 foram considerados remitentes. MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para um escore total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave e uma mudança negativa no escore indica melhora.
Dias 1 (4 horas pós-dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e Dia 25 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de classificação de depressão de Montgomery Asberg nos dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 durante a fase duplo-cega
Prazo: Linha de base e dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para um escore total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave e uma mudança negativa no escore indica melhora.
Linha de base e dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Mudança da linha de base na impressão clínica global - gravidade da suicídio revisada (CGI-SS-R) nos dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 durante a fase duplo-cega
Prazo: Linha de base e dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
O CGI-SS-R foi derivado da Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S), uma escala de classificação global que fornece uma medida geral da gravidade da doença de um participante. A classificação CGI-SS-R é pontuada em uma escala de 7 pontos de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre os participantes mais extremamente suicidas). Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base e dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Número de participantes que alcançaram a resolução do suicídio (pontuação CGI-SS-R de 0 ou 1) por meio da fase duplo-cega
Prazo: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
O CGI-SS-R foi derivado da Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S), uma escala de classificação global que fornece uma medida geral da gravidade da doença de um participante. A classificação CGI-SS-R é pontuada em uma escala de 7 pontos de 0 (normal, nada suicida) a 6 (entre os participantes mais extremamente suicidas). Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora. Considerou-se que um participante alcançou a resolução da tendência suicida em um determinado ponto de tempo se o escore CGI-SS-R fosse 0 (normal, nada suicida) ou 1 (questionavelmente suicida).
Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de impressão clínica global de risco iminente de suicídio (CGI-SR-I) nos dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 durante a fase duplo-cega
Prazo: Linha de base e dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
O CGI-SR-I é uma escala que resume a melhor avaliação do clínico sobre a probabilidade de o participante tentar suicídio nos próximos 7 dias. A classificação CGI-SR-I é pontuada em uma escala de 7 pontos: onde' 0 (sem risco iminente de suicídio); 1 (risco de suicídio iminente mínimo), 2 (risco de suicídio iminente leve), 3 (risco de suicídio iminente moderado), 4 (risco de suicídio iminente marcado), 5 (risco de suicídio gravemente iminente), 6 (risco de suicídio iminente extremo). A pontuação mais alta indica uma condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base e dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de desesperança de Beck (BHS) nos dias 8 e 25 durante a fase duplo-cega
Prazo: Linha de base, dias 8 e 25
BHS é uma medida autorreferida para avaliar o nível de expectativas negativas ou pessimismo em relação ao futuro. Consiste em 20 itens verdadeiro-falso que examinam a atitude do entrevistado na última semana, endossando uma afirmação pessimista ou negando uma afirmação otimista; 9 são codificados como falsos e 11 são codificados como verdadeiros. Para cada afirmação, cada resposta recebeu pontuação de 0 ou 1. A pontuação total do BHS é a soma das respostas dos itens, variando de 0 a 20, onde a pontuação mais alta representava o nível mais alto de desesperança.
Linha de base, dias 8 e 25
Alteração da linha de base no nível EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) nos dias 2, 11 e 25 durante a fase duplo-cega: Índice de estado de saúde
Prazo: Linha de base e dias 2, 11 e 25
EQ-5D-5L mede o resultado de saúde. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala analógica visual EQ (EQ-VAS). O sistema EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada uma das 5 dimensões é dividida em 5 níveis de problemas percebidos (Nível 1-nenhum problema, Nível 2-problemas leves, Nível 3-problemas moderados, Nível 4-problemas graves, Nível 5-problemas extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas foram usadas para gerar um índice de estado de saúde (HSI). O índice de estado de saúde varia de 0,148 a 0,949, ancorado em 0 (morto) e 1 (saúde total). Mudança positiva na pontuação indica melhora.
Linha de base e dias 2, 11 e 25
Alteração da linha de base no nível EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) nos dias 2, 11 e 25 durante a fase duplo-cega: EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Prazo: Linha de base, dias 2, 11 e 25
EQ-5D-5L mede o resultado de saúde. Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala analógica visual EQ (EQ-VAS). Pontuação EQ-VAS de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde), mudança positiva na pontuação indica melhora.
Linha de base, dias 2, 11 e 25
Alteração da linha de base no nível EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) nos dias 2, 11 e 25 durante a fase duplo-cega: pontuação total
Prazo: Linha de base, dias 2, 11 e 25
EQ-5D-5L mede o resultado de saúde. Consiste no sistema EQ-5D-5L e EQ-VAS. O sistema EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada uma das 5 dimensões é dividida em 5 níveis de problemas percebidos (Nível 1-nenhum problema, Nível 2-problemas leves, Nível 3-problemas moderados, Nível 4-problemas graves e Nível 5-problemas extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas foram usadas para gerar um índice de estado de saúde (HSI). O Índice de Estado de Saúde varia de 0,148 a 0,949, ancorado em 0 (morto) e 1 (saúde plena), uma pontuação mais baixa indica pior saúde. Pontuação da soma=(soma das pontuações das 5 dimensões menos 5)*5. A pontuação da soma varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um problema mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base, dias 2, 11 e 25
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de qualidade de vida na depressão (QLDS) nos dias 2, 11 e 25 durante a fase duplo-cega
Prazo: Linha de base e dias 2, 11 e 25
O QLDS é um resultado relatado pelo paciente específico da doença, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com transtorno depressivo maior (MDD). O instrumento tem um período recordatório de "no momento", contém 34 itens com opções de resposta "verdadeiro"/"não verdadeiro" e leva aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluído. A pontuação total varia de 0 (boa qualidade de vida) a 34 (muito ruim). Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave. Mudança negativa indica melhoria.
Linha de base e dias 2, 11 e 25
Questionário de satisfação do tratamento para medicamentos (TSQM-9) Pontuação total nos dias 15 e 25 durante a fase duplo-cega
Prazo: Dias 15 e 25
O TSQM-9 é um instrumento genérico de resultados relatados pelo paciente com 9 itens para avaliar a satisfação dos participantes com a medicação. Abrange domínios de eficácia, conveniência e satisfação global. Os escores dos domínios do TSQM-9 foram calculados conforme recomendado pelos autores do instrumento. (i) Eficácia = [(item 1 + item 2 + item 3) - 3]/18*100, (ii) Conveniência = [(item 4 + item 5 + item 6) - 3]/18*100 e (iii ) Satisfação global = [(item 7 + item 8 + item 9) - 3]/14*100. Cada pontuação de domínio pode ser calculada somente se todos os três itens considerados no cálculo dessa pontuação não estiverem faltando. A pontuação do domínio TSQM-9 varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação.
Dias 15 e 25
Mudança da linha de base na Ferramenta de Avaliação de Comportamento e Ideação Suicida (SIBAT) Módulo 5 (Meu risco) Questão 3 (FoST relatado pelo paciente) Pontuação total nos dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 durante o duplo - Fase cega
Prazo: Linha de base, dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
O SIBAT é uma ferramenta de avaliação que capta ideação, comportamento e risco suicida. Ele permite a avaliação da mudança na ideação e comportamento suicida e documenta a avaliação clínica da gravidade da tendência suicida e do risco de suicídio. O SIBAT está organizado em 8 módulos divididos em 2 divisões principais: seção relatada pelo paciente (Módulos 1-5) e seção avaliada pelo médico (Módulos 6-8). A seção relatada pelo paciente tem módulos de dados demográficos e histórico de suicídio, fatores de risco/proteção, pensamento suicida, comportamento suicida e risco de suicídio. A Questão 3 do Módulo 5 pede aos participantes que descrevam o que pensam sobre o suicídio neste momento a partir de 5 opções de resposta que variam de 0 (não tenho pensamentos suicidas) a 4 (tenho pensamentos suicidas o tempo todo). SIBAT Módulo 5 (Meu risco) Questão 3 (FoST relatado pelo paciente) varia de 0 a 4; uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base, dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Mudança da linha de base no Módulo 7 da Ferramenta de Avaliação de Comportamento e Ideação Suicida (SIBAT) - Pontuação total de FoST avaliada pelo médico nos dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25 durante a fase duplo-cega
Prazo: Linha de base e dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
O SIBAT é uma ferramenta de avaliação que capta ideação, comportamento e risco suicida. Ele permite a avaliação da mudança na ideação e comportamento suicida e documenta a avaliação clínica da gravidade da tendência suicida e do risco de suicídio. O SIBAT tem 8 módulos divididos em 2 divisões principais: seção relatada pelo paciente (Módulos 1-5) e seção avaliada pelo médico (Módulos 6-8). A seção avaliada por médicos tem módulos para entrevista semiestruturada, impressões clínicas globais da gravidade atual da tendência suicida e risco iminente de suicídio, impressão clínica global do risco de suicídio a longo prazo e julgamento clínico do manejo ideal do suicídio. O ponto de ancoragem da pontuação é a frequência do pensamento suicida (FoST) do participante, ou seja, opções de resposta de nunca a sempre. A pontuação do Módulo 7-FoST varia de 0 a 5; pontuação mais alta indica condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Linha de base e dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 e 25
Número de participantes com valores laboratoriais anormais emergentes do tratamento: fase de tratamento DB
Prazo: Até o dia 25
Os valores anormais baixos/altos são: Alanina aminotransferase (ALT)-alta=200 Unidades por litro (U/L); ALP-alto=250U/L; aspartato aminotransferase(AST)-alto=250U/L; gama glutamil transferase (GGT)=300U/L; Albumina (baixa=24g/L, alta=60 g/L); Bicarbonato(baixo=15,1, alto=34,9mmol/L); Bilirrubina (alta=51,3 micromol/L); cálcio(baixo=1,5,alto=3mmol/L);Cloreto(baixo=94,alto=112mmol/L); CK(Alto=990U/L); Creatinina (Alta=265,2 micromol/L); Eosinófilos (Alto=10%); Eritrócitos (baixo=3,0*1012/L, alto=6,4*1012/L); Glicose (baixa=2,2, alta=16,7mmol/L); Hemoglobina (baixa = 80g/L, alta = 190 g/L); Hematócrito (baixa = 0,28, alta = 0,55 fração); LD(alto=500U/L); Leucócitos (baixo=2,5*109/L, alto=15,5*109/L); Linfócitos (baixo=10%, alto=60%); Monócitos (alto=20%); Neutrófilos (baixo=30%, alto=90%); Fosfato (baixo=0,7 mmol/L, alto=2,6mmol/L); Contagem de plaquetas(baixa=100*109/L,alta=600*109/L]; Potássio(baixa=3,0mmol/L,alta=5,8 mmol/L]; Proteína(baixo=50 g/L); Sódio(baixo=125 mmol/L, alto=155 mmol/L); Urato(baixo=89,2 micromol/L, alto=594,8 micromol/L); Urina (alta = 8,0 pH).
Até o dia 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108284
  • 2016-003990-17 (Número EudraCT)
  • 54135419SUI3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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