Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

54135419SUI3001: Vizsgálat az intranazális eszketamin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a súlyos depressziós zavar tüneteinek gyors csökkentésére irányuló átfogó ellátási standard mellett, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is, olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél a felmérések szerint öngyilkossági kockázatnak vannak kitéve (Aspire I)

2020. október 8. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az intranazális eszketamin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, a súlyos depressziós zavar tüneteinek gyors csökkentésére irányuló átfogó gondozási standardon kívül, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is, felnőtt alanyoknál Az öngyilkosság közvetlen veszélye

A vizsgálat célja a 84 milligramm (mg) intranazális eszketamin hatékonyságának értékelése az intranazális placebóval összehasonlítva, a súlyos depresszív zavar (MDD) tüneteinek – beleértve az öngyilkossági gondolatokat is – csökkentésében nyújtott átfogó standard ellátás mellett az értékelt résztvevők körében. az öngyilkosság közvetlen kockázatának kitéve, amint azt a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának változása alapján mérik az első adag után 24 órával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (véletlenül a résztvevőkhöz rendelt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, milyen kezelést kap a résztvevő), placebo-kontrollos (egy inaktív anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert), amelyet egy klinikai vizsgálat egy gyógyszerrel annak tesztelésére, hogy a gyógyszernek van-e valós hatása), multicentrikus (ha egynél több kórház vagy vizsgálati csoport dolgozik egy orvosi kutatáson) vizsgálat. A vizsgálatba olyan öngyilkossági gondolatokkal rendelkező résztvevőket vonnak be, akikről úgy ítélik meg, hogy az öngyilkosság közvetlen veszélye fennáll. A vizsgálat egy szűrővizsgálatból áll, amelyet az 1. napi intranazális adagot megelőző 48 órában végeznek el, amelyet közvetlenül egy 25 napos kettős vak kezelési szakasz (1-25. nap) és egy 65 napos követési szakasz (26. 90. nap). Az egyes tantárgyak teljes tanulmányi időtartama körülbelül 13 hét. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát értékelni fogják. Ha Önnek vagy szeretteinek öngyilkossági gondolatai vannak, azonnal kérjen orvosi segítséget. Menjen a sürgősségi osztályra, vagy hívja a National Suicide Prevention Lifeline-t az 1-800-273-8255 számon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Bulgaria, Bulgária, 7003
        • Regional Psychiatric Dispansery
      • Lovech, Bulgária, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Active Treatment -Sofia
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Welgemoed, Dél-Afrika, 7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville, Department of Psychiatry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • State University of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Clinical Trials Of America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Ansan-si, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gwangju-si, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Szent János kórház és Észak-budai Egyesített kórházak
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Nyírő Gyula Kórház
      • Gyor, Magyarország, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Pecs, Magyarország, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Németország, 79104
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Spanyolország
      • Alcorcón, Spanyolország, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hosp. Univ. Vall D'Hebron
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Boi de Llobregat, Spanyolország, 08830
        • Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
  • Szlovákia
      • Zilina, Szlovákia, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Tajvan
      • Neihu District, Tajvan, 114
        • Tri-Service Genaral Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10614
        • North Estonian Medical Centre Foundation
      • Tartu, Észtország, 50417
        • Tartu University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) (DSM-5) diagnosztikai kritériumainak a súlyos depressziós zavarra (MDD), pszichotikus jellemzők nélkül, klinikai értékelés alapján és a Mini International Psychiatric Interview (MINI) által megerősítve.
  • Az orvos véleménye szerint az akut pszichiátriai kórházi kezelés klinikailag indokolt a résztvevő öngyilkossági veszélye miatt.
  • A résztvevőknek szándékos öngyilkossági gondolattal kell rendelkezniük, amelyet a B3. kérdésre adott „Igen” válasz erősít meg [Gondoljon (akár pillanatnyilag is) önmaga bántalmazására, bántására vagy sérülésére: legalább bizonyos szándékkal vagy tudatában annak, hogy ennek következtében meghalhat; vagy öngyilkosságra gondol (azaz öngyilkosságra)?] és a B10. kérdés [Szeretne cselekedni az öngyilkosság gondolataival?] a MINI-től szerezték be. Megjegyzés: a B3-ra adott válasznak a jelenre kell vonatkoznia, míg a B10-re adott válasz tükrözheti az elmúlt 24 órát. Ha a szűrési időszak 24 óránál hosszabb, a MINI B3 és B10 értékelését meg kell ismételni a randomizálás előtt a jogosultság megerősítése érdekében
  • A résztvevő Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma több mint (>) 28 előadagolás az 1. napon
  • A szokásos ápolási kezelés részeként a résztvevő beleegyezik abba, hogy a randomizációt követően ajánlott 5 napig önkéntesen kórházba kerül (rövidebb vagy hosszabb lehet, ha a vizsgáló véleménye szerint klinikailag indokolt), és felírt nem vizsgálati antidepresszáns terápiát vesz igénybe legalább a kettős vak kezelési fázis időtartama (25. nap)
  • A résztvevő jól érzi magát az intranazális gyógyszeradagolásban, és képes követni a kapott utasításokat

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő DSM-5-ös bipoláris (vagy kapcsolódó rendellenességek), antiszociális személyiségzavarral vagy rögeszmés-kényszeres zavarral rendelkezik.
  • A résztvevő jelenleg megfelel a borderline személyiségzavar DSM-5 kritériumainak. Ki kell zárni azt a résztvevőt is, aki nem felel meg a borderline személyiségzavar teljes DSM-5 kritériumának, de visszatérő öngyilkos gesztusokat, fenyegetéseket vagy öncsonkító magatartást tanúsít.
  • A résztvevő autizmus, demencia vagy értelmi fogyatékosság jelenlegi klinikai diagnózisával rendelkezik
  • A résztvevőnél pszichotikus rendellenesség, vagy pszichotikus jellemzőkkel rendelkező MDD jelenleg vagy korábban DSM-5-ös diagnózisa van
  • A résztvevő a szűrést megelőző 6 hónapon belül teljesíti a mérsékelt vagy súlyos szer- vagy alkoholfogyasztási rendellenesség DSM-5 súlyossági kritériumait (kivéve a nikotint vagy a koffeint). Ketamin, fenciklidin (PCP), lizergsav-dietilamid (LSD) vagy 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) hallucinogénhasználattal kapcsolatos rendellenesség a kórtörténetében (élettartamán át) kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Esketamin + standard ellátás
A résztvevők hetente kétszer 84 milligramm (mg) intranazális eszketamint kapnak 4 héten keresztül (1., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon), a standard ellátás (SOC) antidepresszáns kezelés mellett.
Egyéb: Gondozási szabvány
A gondozási antidepresszáns kezelés színvonalát (antidepresszáns monoterápia vagy antidepresszáns plusz augmentációs terápia) a kezelőorvos(ok) a klinikai megítélés és a gyakorlati irányelvek alapján a randomizációt megelőzően határozzák meg, és a kezelést az 1. napon kezdik meg.
Drog: Esketamin
Intranazális eszketamin oldat 84 milligramm (mg)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Standard ellátás
A résztvevők intranazális placebót kapnak hetente kétszer 4 héten keresztül (1., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon), a szokásos antidepresszáns kezelés mellett.
Egyéb: Gondozási szabvány
A gondozási antidepresszáns kezelés színvonalát (antidepresszáns monoterápia vagy antidepresszáns plusz augmentációs terápia) a kezelőorvos(ok) a klinikai megítélés és a gyakorlati irányelvek alapján a randomizációt megelőzően határozzák meg, és a kezelést az 1. napon kezdik meg.
Egyéb: Placebo
Intranazális Placebo oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma az első adag után 24 órával (2. nap) (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF] adatok) a kettős vak fázis alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24 órával az első adag után (2. nap)
A MADRS egy klinikusok által minősített skála, amelyet súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél használnak a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására. Értékeli a látszólagos szomorúságot, a bejelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alvást, az étvágyat, a koncentrációt, a fáradtságot, az érdeklődési szintet, a pesszimista és az öngyilkossági gondolatokat. A skála 10 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól (nem jelen van, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) van besorolva, összegezve 0-tól 60-ig. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24 órával az első adag után (2. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelésben résztvevők száma Emergent Adverse Events (TEAE): DB kezelési fázis
Időkeret: 25. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) kapott. Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem (vizsgálati vagy nem). vizsgálati) termék. A TEAE akkor minősül rokonnak, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy lehetséges, valószínűleg vagy nagyon valószínű, hogy kapcsolódik a vizsgálati ágenshez.
25. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a 25. napon rendellenes orrvizsgálatot végeztek: DB kezelési fázis
Időkeret: 25. napon
A kóros orrvizsgálatot végző résztvevők számát jelentették. Orrvizsgálatot végeztünk az orrvérzés, az orrkéreg, az orrfolyás és az orrvörösség szemrevételezése céljából.
25. napon
Azok a résztvevők száma, akiknél a kezelés során bármikor előforduló kóros elektrokardiogram (EKG) értékek: DB kezelési fázis
Időkeret: 25. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő kóros EKG-értékek olyan változókra vonatkoznak, mint a pulzusszám (a rendellenesen alacsony [<=] 50 ütés/perc vagy azzal egyenlő [bpm] , a rendellenesen magas [>=] 100 ütés/perc vagy annál nagyobb ), a pulzusszám (PR) intervallum (a rendellenesen magas >= 210 ezredmásodperc [msec]), a QRS intervallum (a rendellenesen alacsony érték <= 50, a rendellenesen magas a >= 120 msec) és a QT intervallum (a rendellenesen alacsony a <= 200, abnormálisan magas >= 500 msec) jelentettek.
25. napig
A kóros artériás oxigéntelítettségi (SpO2) szinttel rendelkező résztvevők száma (kevesebb, mint [<] 93%), pulzoximetriával bármikor értékelve: DB kezelési fázis
Időkeret: 25. napig
Az artériás SpO2-szint mérésére pulzoximetriát használtunk. Minden adagolási napon az eszközt az ujjhoz, lábujjhoz vagy fülhöz csatlakoztatták, és az SpO2-t figyelték és dokumentálták. Ha az oxigénszaturációs szintek az adagolást követő 1,5 órában bármikor alacsonyabbak voltak, mint (<) 93%, a pulzoximetriát 5 percenként vették fel, amíg a szintek vissza nem térnek >= 93%-ra, vagy amíg a résztvevőt megfelelő orvosi ellátásra utalják, ha klinikailag fennáll. jelzett. Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél a DB kezelési fázisban legalább 2 egymást követő adagolás utáni oxigénszaturáció 93% alatt volt.
25. napig
Kezelésben résztvevők száma Emergens életjelek rendellenességei: DB kezelési fázis
Időkeret: 25. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő vitális jelek rendellenességei vannak (pulzusszám bpm-ben [rendellenesen alacsony = csökkenés a kiindulási értékről >= 15 értékről <= 50 értékre; abnormálisan magas = >=15-ös növekedés a kiindulási értékről >=100 értékre ] , szisztolés vérnyomás [SBP] Hgmm-ben [kórosan alacsony = csökkenés a kiindulási értékről >= 20-ról 90-nél kisebb értékre; abnormálisan magas = a kiindulási értékről >= 20-ról >= 180 értékre való növekedés] és a diasztolés vérnyomás [DBP] Hgmm-ben [abnormálisan alacsony = csökkenés a kiindulási értékről >=15 értékre <= 50 értékre; abnormálisan magas = >= 15-ös emelkedés a kiindulási értékről >= 105 értékre).
25. napig
A szedált résztvevők száma a megfigyelő módosított éberségi/szedációs értékelése (MOAA/S) pontszáma alapján bármely időpontban: DB kezelési fázis
Időkeret: 25. napig
A MOAA/S-t a kezelés során fellépő szedáció mérésére használták, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kontinuuma által meghatározott szedációszintekkel összefüggésben. A MOAA/S pontszámok 0 és 5 között mozognak, ahol 0 = nincs válasz a fájdalmas ingerekre; ASA continuum = általános érzéstelenítés, 1 = reagál a trapéznyomásra; ASA kontinuum = mély szedáció, 2 = céltudatos válasz enyhe bökkenőre vagy enyhe rázásra; ASA continuum = mérsékelt szedáció, 3 = hangosan vagy ismételten kiáltott név után reagál; ASA continuum = mérsékelt szedáció, 4 = letargikus válasz a normál hangon kimondott névre; ASA kontinuum = mérsékelt szedáció és 5 = könnyen reagál a normál hangon kimondott névre (ébren); ASA kontinuum = minimális szedáció.
25. napig
Azon résztvevők száma, akiknél nőtt a klinikus által beadott disszociatív állapotok skála (CADSS) összpontszáma az idő múlásával: DB kezelési fázis
Időkeret: 1., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap
A CADSS a jelenlegi disszociatív tünetek mérésére és a kezelés során felmerülő disszociatív tünetek értékelésére szolgál. 23 szubjektív elemből áll, amelyek 3 komponensre oszlanak: deperszonalizáció (0 és 28 közötti pontszámmal), derealizáció (0 és 52 közötti pontszámmal) és amnézia (0 és 8 közötti pontszámmal). A résztvevők válaszait egy 5 fokú skálán kódolják (0 = "egyáltalán nem", 1 = "enyhe", 2 = "közepes", 3 = "súlyos" és 4 = "extrém"). Az összpontszám a 23 elem összege, és 0 és 92 között mozog, ahol 0 (legjobb) és 92 (legrosszabb). A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél nőtt a CADSS összpontszáma (növekedés a maximális CADSS összpontszám változása alapján, mint az elődózis > 0).
1., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az öngyilkosság súlyosságának klinikai globális benyomásában – felülvizsgált (CGI-SS-R) pontszámban az első adag után 24 órával (2. nap) (LOCF adatok) a kettős vak fázis során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24 órával az első adag után (2. nap)
A CGI-SS-R a Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) skálából származik, amely egy globális besorolási skála, amely a résztvevők betegségének súlyosságát átfogóan méri. A CGI-SS-R értékelést egy 7 pontos skálán értékelik, 0-tól (normál, egyáltalán nem öngyilkos) 6-ig (a legszélsőségesebben öngyilkos résztvevők között). A magasabb pontszám súlyosabb állapotot, a pontszám csökkenése pedig javulást (azaz az öngyilkosság alacsonyabb súlyosságát) jelzi.
Kiindulási állapot (1. nap, adagolás előtt) és 24 órával az első adag után (2. nap)
Azon résztvevők száma, akik remissziót értek el (MADRS összpontszám kisebb vagy egyenlő, mint [<=] 12) a kettős vak fázison keresztül
Időkeret: 1. nap (4 órával az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap (adagolás előtt és 4 órával az adagolás után)
Azok a résztvevők, akiknek MADRS összpontszáma <=12 volt, átutalónak minősültek. A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyike 0-tól van értékelve (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), összegezve a lehetséges összpontszám 0 és 60 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot, a negatív pontszám változás pedig javulást jelez.
1. nap (4 órával az adagolás után), 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap (adagolás előtt és 4 órával az adagolás után)
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery Asberg Depresszió Értékelési Skála összpontszámában az 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon a kettős vak fázis során
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap (adagolás előtt és 4 órával az adagolás után)
A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyike 0-tól van értékelve (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), összegezve a lehetséges összpontszám 0 és 60 között van. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot, a negatív pontszám változás pedig javulást jelez.
Kiindulási állapot és 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap (adagolás előtt és 4 órával az adagolás után)
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai globális benyomásban – az öngyilkosság súlyosságának felülvizsgálata (CGI-SS-R) az 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon a kettős vak fázisban
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap
A CGI-SS-R a Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) skálából származik, amely egy globális besorolási skála, amely a résztvevők betegségének súlyosságát átfogóan méri. A CGI-SS-R értékelést egy 7 pontos skálán értékelik, 0-tól (normál, egyáltalán nem öngyilkos) 6-ig (a legszélsőségesebben öngyilkos résztvevők között). A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot és 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap
Azon résztvevők száma, akik elérték az öngyilkosság megoldását (CGI-SS-R pontszám: 0 vagy 1) a kettős vak fázisban
Időkeret: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
A CGI-SS-R a Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S) skálából származik, amely egy globális besorolási skála, amely a résztvevők betegségének súlyosságát átfogóan méri. A CGI-SS-R értékelést egy 7 pontos skálán értékelik, 0-tól (normál, egyáltalán nem öngyilkos) 6-ig (a legszélsőségesebben öngyilkos résztvevők között). A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A pontszám negatív változása javulást jelez. Úgy tekintettük, hogy egy résztvevő egy adott időpontban elérte az öngyilkosság megoldását, ha a CGI-SS-R pontszám 0 (normál, egyáltalán nem öngyilkos) vagy 1 (kérdőjelezhetően öngyilkos).
1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25.
Változás a kiindulási értékhez képest a közvetlen öngyilkossági kockázat klinikai globális benyomása (CGI-SR-I) skála összpontszámában az 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon a kettős vak fázis során
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap
A CGI-SR-I egy skála, amely összefoglalja a klinikus legjobb értékelését annak valószínűségére vonatkozóan, hogy a résztvevő a következő 7 napban öngyilkosságot kísérel meg. A CGI-SR-I értékelést egy 7 pontos skálán értékelik: ahol' 0 (nincs közvetlen öngyilkossági kockázat); 1 (minimális közvetlen öngyilkossági kockázat), 2 (enyhe közvetlen öngyilkossági kockázat), 3 (közepes öngyilkossági kockázat), 4 (kifejezett közvetlen öngyilkossági kockázat), 5 (súlyosan fenyegető öngyilkossági kockázat), 6 (szélsőséges közvetlen öngyilkossági kockázat). A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot és 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Beck reménytelenségi skála (BHS) összpontszámában a 8. és 25. napon a kettős vak fázis során
Időkeret: Alapállapot, 8. és 25. nap
A BHS egy saját bevallású mérőszám, amellyel felmérhetjük a jövővel kapcsolatos negatív várakozások vagy pesszimizmus szintjét. 20 igaz-hamis tételből áll, amelyek a válaszadó múlt heti hozzáállását vizsgálják egy pesszimista állítás jóváhagyásával vagy egy optimista állítás tagadásával; 9 hamis, 11 pedig igaz. Minden kijelentéshez minden válasz 0 vagy 1 pontot kapott. A teljes BHS-pontszám a tételes válaszok összege, 0-20 között mozog, ahol a magasabb pontszám a reménytelenség magasabb szintjét jelentette.
Alapállapot, 8. és 25. nap
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5 dimenzió-5 szintjében (EQ-5D-5L) a 2., 11. és 25. napon a kettős vak fázis során: Egészségi állapotindex
Időkeret: Alapállapot és 2., 11. és 25. nap
Az EQ-5D-5L az egészségi állapotot méri. EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ vizuális analóg skálából (EQ-VAS) áll. Az EQ-5D-5L rendszer a következő 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az 5 dimenzió mindegyike az észlelt problémák 5 szintjére oszlik (1. szint – nincs probléma, 2. szint – enyhe problémák, 3. szint – közepes problémák, 4. szint – súlyos problémák, 5. szint – extrém problémák). A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve a „mai” egészségi állapotának leginkább megfelelő választ. A válaszokat egy egészségügyi állapotindex (HSI) létrehozásához használták fel. Az egészségi állapot indexe 0,148 és 0,949 között van, 0 (halott) és 1 (teljes egészség) értéknél horgonyozva. A pontszám pozitív változása javulást jelez.
Alapállapot és 2., 11. és 25. nap
Változás az alapvonaltól az EuroQol-5 Dimension-5 szinten (EQ-5D-5L) a 2., 11. és 25. napon a kettős vak fázis során: EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Időkeret: Alapállapot, 2., 11. és 25. nap
Az EQ-5D-5L az egészségi állapotot méri. Az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skálából (EQ-VAS) áll. Az EQ-VAS pontszám 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot), a pontszám pozitív változása javulást jelez.
Alapállapot, 2., 11. és 25. nap
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol-5 dimenzió-5 szintjében (EQ-5D-5L) a 2., 11. és 25. napon a kettős vak fázis során: Összesített pontszám
Időkeret: Alapállapot, 2., 11. és 25. nap
Az EQ-5D-5L az egészségi állapotot méri. EQ-5D-5L rendszerből és EQ-VAS-ból áll. Az EQ-5D-5L rendszer a következő 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az 5 dimenzió mindegyike az észlelt problémák 5 szintjére oszlik (1. szint – nincs probléma, 2. szint – enyhe problémák, 3. szint – közepes problémák, 4. szint – súlyos problémák és 5. szint – extrém problémák). A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve a „mai” egészségi állapotának leginkább megfelelő választ. A válaszokat egy egészségügyi állapotindex (HSI) létrehozásához használták fel. Az egészségi állapot indexe 0,148 és 0,949 között van, 0 (halott) és 1 (teljes egészségi állapot) értéknél horgonyozva, az alacsonyabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez. Összes pontszám=(az 5 dimenzió pontszámainak összege mínusz 5)*5. Az összesített pontszám 0 és 100 között mozog. A magasabb pontszám súlyosabb problémát jelez. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot, 2., 11. és 25. nap
Változás a kiindulási értékhez képest az életminőségben a depressziós skála (QLDS) összpontszámában a 2., 11. és 25. napon a kettős vak fázis során
Időkeret: Alapállapot és 2., 11. és 25. nap
A QLDS egy betegségspecifikus, betegek által jelentett eredmény, amelyet a major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő résztvevők egészségi állapotának értékelésére terveztek. A műszer "jelenlegi" visszahívási periódussal rendelkezik, 34 elemet tartalmaz "igaz"/"nem igaz" válaszlehetőségekkel, és körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. Az összpontszám 0-tól (jó életminőség) 34-ig (nagyon rossz életminőség) terjed. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 2., 11. és 25. nap
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9) Teljes pontszám a 15. és 25. napon a kettős vak fázis során
Időkeret: 15. és 25. nap
A TSQM-9 egy 9 elemből álló, általános, a betegek által jelentett eredménymérő eszköz, amely felméri a résztvevők elégedettségét a gyógyszeres kezeléssel. Lefedi a hatékonyság, a kényelem és a globális elégedettség területeit. A TSQM-9 tartomány pontszámait a műszer szerzői ajánlása szerint számítottuk ki. (i) Hatékonyság = [(1. tétel + 2. tétel + 3. tétel) - 3]/18*100, (ii) Kényelem = [(4. tétel + 5. tétel + 6. tétel) - 3]/18*100 és (iii) ) Globális elégedettség = [(7. tétel + 8. tétel + 9. tétel) - 3]/14*100. Minden domain pontszám csak akkor számítható ki, ha a pontszám kiszámításánál figyelembe vett három elem nem hiányzik. A TSQM-9 tartomány pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jelentenek.
15. és 25. nap
Változás a kiindulási helyzethez képest az öngyilkossági ötleteket és viselkedést értékelő eszközben (SIBAT) 5. modul (My Risk) 3. kérdés (Beteg által jelentett FoST) Teljes pontszám az 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon a duplázás során - vak fázis
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap
A SIBAT egy értékelő eszköz, amely rögzíti az öngyilkossági gondolatokat, viselkedést és kockázatot. Lehetővé teszi az öngyilkossági gondolatok és viselkedés változásának értékelését, és dokumentálja az öngyilkosság súlyosságának és az öngyilkossági kockázatnak a klinikus értékelését. A SIBAT 8 modulra van felosztva, amelyek 2 fő részre oszthatók: a betegek által jelentett szekció (1-5. modul) és a klinikus által minősített rész (6-8. modul). A betegek által jelentett rész demográfiai és öngyilkossági történelemmel, kockázati/védőfaktorokkal, öngyilkossági gondolkodással, öngyilkos viselkedéssel és öngyilkossági kockázattal foglalkozó modulokat tartalmaz. Az 5. modul 3. kérdése arra kéri a résztvevőket, hogy írják le az öngyilkossággal kapcsolatos gondolataikat jelenleg 5 válaszlehetőség közül, amelyek 0-tól (nincs öngyilkossági gondolataim) 4-ig (mindig vannak öngyilkos gondolataim). SIBAT 5. modul (My Risk) 3. kérdés (beteg által jelentett FoST) összpontszáma 0 és 4 között van; a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot, 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap
Változás a kiindulási helyzethez képest az öngyilkossági ötleteket és viselkedést értékelő eszköz (SIBAT) 7. moduljában – A klinikus által minősített FoST összpontszám az 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. napon a kettős vak fázisban
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap
A SIBAT egy értékelő eszköz, amely rögzíti az öngyilkossági gondolatokat, viselkedést és kockázatot. Lehetővé teszi az öngyilkossági gondolatok és viselkedés változásának értékelését, és dokumentálja az öngyilkosság súlyosságának és az öngyilkossági kockázatnak a klinikus értékelését. A SIBAT 8 modulból áll, amelyek 2 fő részlegre oszlanak: a betegek által jelentett szekció (1-5. modul) és a klinikus által minősített rész (6-8. modul). A klinikusok által minősített rész modulokat tartalmaz a félig strukturált interjúkhoz, az öngyilkosság jelenlegi súlyosságáról és a küszöbön álló öngyilkossági kockázatról szóló klinikai globális benyomásokhoz, a hosszú távú öngyilkossági kockázat klinikai általános benyomásához és az optimális öngyilkosság-kezelés klinikai megítéléséhez. A pontszám horgonypontja, mint az öngyilkossági gondolkodás gyakorisága (FoST), azaz a válaszlehetőségek a soha-tól a mindenkorig. A 7. modul FoST pontszáma 0-5; a magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot és 1., 2., 4., 8., 11., 15., 18., 22. és 25. nap
Kezelt résztvevők száma Emergens kóros laboratóriumi értékek: DB kezelési fázis
Időkeret: 25. napig
Alacsony/magas rendellenes értékek: Alanin-aminotranszferáz (ALT)-magas=200 egység literenként (U/L); ALP-magas = 250 U/L; aszpartát-aminotranszferáz (AST) magas = 250 U/l; gamma-glutamil-transzferáz (GGT) = 300 U/L; albumin (alacsony = 24 g/l, magas = 60 g/l); Bikarbonát (alacsony = 15,1, magas = 34,9 mmol/l); Bilirubin (magas = 51,3 mikromol/l); kalcium (alacsony = 1,5, magas = 3 mmol/l); klór (alacsony = 94, magas = 112 mmol/l); CK (Magas = 990 U/L); kreatinin (Magas = 265,2 mikromol/l); eozinofilek (magas = 10%); Vörösvérsejtek (alacsony = 3,0 * 1012/L, magas = 6,4 * 1012/L); glükóz (alacsony = 2,2, magas = 16,7 mmol/l); Hemoglobin (alacsony = 80 g/l, magas = 190 g/L); Hematokrit (alacsony = 0,28, magas = 0,55 töredék); LD(magas=500U/L); Leukociták (alacsony=2,5*109/l, magas=15,5*109/l); limfociták (alacsony = 10%, magas = 60%); Monociták (magas = 20%); neutrofilek (alacsony = 30%, magas = 90%); foszfát (alacsony = 0,7 mmol/l, magas = 2,6 mmol/l); Thrombocytaszám (alacsony = 100 * 109 / l, magas = 600 * 109 / l]; kálium (alacsony = 3,0 mmol/l, magas = 5,8 mmol/L]; fehérje (alacsony = 50 g/l); Nátrium (alacsony = 125 mmol/L, magas = 155 mmol/L); Urát(alacsony=89,2 mikromol/l, magas = 594,8 mikromol/l); Vizelet(magas=8,0 pH).
25. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108284
  • 2016-003990-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 54135419SUI3001 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel