54135419SUI3001: En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intranasalt esketamin i tillegg til omfattende standard for omsorg for rask reduksjon av symptomene på alvorlig depressiv lidelse, inkludert selvmordstanker, hos voksne deltakere som vurderes å ha selvmordsrisiko (Aspire I)
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intranasal esketamin i tillegg til omfattende omsorgsstandard for rask reduksjon av symptomene på alvorlig depressiv lidelse, inkludert selvmordstanker, hos voksne personer som vurderes å være kl. Overhengende risiko for selvmord
Formålet med studien er å evaluere effekten av intranasal esketamin 84 milligram (mg) sammenlignet med intranasal placebo i tillegg til omfattende standardbehandling for å redusere symptomene på Major Depressive Disorder (MDD), inkludert selvmordstanker, hos deltakere som vurderes. å være i overhengende risiko for selvmord, målt ved endringen fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore 24 timer etter første dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren får), placebokontrollert (et inaktivt stoff som ikke inneholder noe medikament) som sammenlignes i en klinisk utprøving med et stoff for å teste om stoffet har en reell effekt), multisenter (når mer enn ett sykehus eller studieteam jobber med en medisinsk forskningsstudie).
Studien vil registrere deltakere med selvmordstanker som vurderes å være i overhengende risiko for selvmord.
Studien vil bestå av en screeningsevaluering utført innen 48 timer før den intranasale dosen dag 1 umiddelbart etterfulgt av en 25-dagers dobbeltblind behandlingsfase (dag 1 til 25), og en 65 dagers oppfølgingsfase (dag 26 til Dag 90).
Total studietid for hvert emne vil være ca. 13 uker.
Deltakernes sikkerhet vil bli evaluert gjennom hele studien.
Hvis du eller en du er glad i har tanker om selvmord, vennligst søk øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Gå til legevakten eller ring National Suicide Prevention Lifeline på 1-800-273-8255.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bourgas, Bulgaria, 8001
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Bulgaria, Bulgaria, 7003
- Regional Psychiatric Dispansery
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- State Psychiatric Hospital - Lovech
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10614
- North Estonian Medical Centre Foundation
-
Tartu, Estland, 50417
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Alexian Behavioral Health Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Department of Psychiatry
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- LSU Health Sciences Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- CBH Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- State University of New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Medical Center
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Hospital Tuanku Jaafar
-
-
-
-
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spania, 28922
- Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Spania, 8006
- Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Bilbao, Spania, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Madrid, Spania, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sant Boi de Llobregat, Spania, 08830
- Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7550
- Flexivest 14 Research
-
Welgemoed, Sør-Afrika, 7530
- Juan Schrönen - Western Cape South Africa
-
-
-
-
-
Neihu District, Taiwan, 114
- Tri-Service Genaral Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Nyiro Gyula Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Gyor, Ungarn, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Pecs, Ungarn, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-5) diagnostiske kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), uten psykotiske egenskaper, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Mini International Psychiatric Interview (MINI)
- Etter legens mening er akutt psykiatrisk innleggelse klinisk berettiget på grunn av deltakerens overhengende risiko for selvmord
- Deltakerne må ha aktuelle selvmordstanker med hensikt, bekreftet av et "Ja"-svar på spørsmål B3 [Tenk (selv et øyeblikk) på å skade eller skade eller skade deg selv: med i det minste en viss hensikt eller bevissthet om at du kan dø som et resultat; eller tenke på selvmord (dvs. om å begå selvmord)?] og spørsmål B10 [Vil du handle på tanker om å ta livet av deg?] hentet fra MINI. Merk: svaret på B3 må referere til nåtiden, mens svaret på B10 kan gjenspeile de siste 24 timene. Hvis screeningsperioden er lengre enn 24 timer, må vurdering av B3 og B10 av MINI gjentas før randomisering for å bekrefte kvalifisering
- Deltakeren har en Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum på større enn (>) 28 forhåndsdoser på dag 1
- Som en del av standardbehandling samtykker deltakeren i å bli innlagt frivillig i en anbefalt periode på 5 dager etter randomisering (kan være kortere eller lengre hvis det er klinisk berettiget etter utrederens mening) og ta foreskrevet(e) ikke-undersøkende antidepressiv(er) terapi(er) for kl. minst varigheten av den dobbeltblindede behandlingsfasen (dag 25)
- Deltakeren er komfortabel med selvadministrering av intranasal medisin og kan følge instruksjonene som er gitt
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en gjeldende DSM-5 diagnose av bipolar (eller relaterte lidelser), antisosial personlighetsforstyrrelse eller tvangslidelse
- Deltakeren oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for borderline personlighetsforstyrrelse. Deltaker som ikke oppfyller fullstendige DSM-5-kriterier for borderline personlighetsforstyrrelse, men som viser tilbakevendende selvmordsbevegelser, trusler eller selvlemlestende atferd, bør også ekskluderes
- Deltakeren har en aktuell klinisk diagnose av autisme, demens eller intellektuell funksjonshemming
- Deltakeren har en nåværende eller tidligere DSM-5 diagnose av en psykotisk lidelse, eller MDD med psykotiske egenskaper
- Deltakeren oppfyller DSM-5 alvorlighetskriteriene for moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse (bortsett fra nikotin eller koffein), innen 6 måneder før screening. En historie (levetid) med ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyredietylamid (LSD), eller 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA) hallusinogenerelatert bruksforstyrrelse er ekskluderende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESKETAMINE + standard for omsorg
Deltakerne vil motta intranasal esketamin 84 milligram (mg) to ganger per uke i 4 uker (dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25) sammen med standard for omsorg (SOC) antidepressiv behandling.
|
Standardbehandlingen av antidepressiv behandling (antidepressiv monoterapi eller antidepressiv pluss forsterkende terapi) vil bli bestemt av den(e) behandlende legen(e) basert på kliniske vurderinger og retningslinjer for praksis før randomisering, og behandlingen vil bli igangsatt på dag 1.
Intranasal esketaminløsning 84 milligram (mg)
|
|
Placebo komparator: Placebo + omsorgsstandard
Deltakerne vil motta intranasal placebo to ganger per uke i 4 uker (dagene 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25) sammen med standard for antidepressivbehandling.
|
Standardbehandlingen av antidepressiv behandling (antidepressiv monoterapi eller antidepressiv pluss forsterkende terapi) vil bli bestemt av den(e) behandlende legen(e) basert på kliniske vurderinger og retningslinjer for praksis før randomisering, og behandlingen vil bli igangsatt på dag 1.
Intranasal placeboløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score ved 24 timer etter den første dosen (dag 2) (Siste observasjon videreført [LOCF]-data) under dobbeltblind fase
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer første postdose (dag 2)
|
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å brukes hos deltakere med Major Depressive Disorder (MDD) for å måle alvorlighetsgraden av depresjonen og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Den evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske og selvmordstanker.
Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke tilstede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skår representerer mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer første postdose (dag 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Emergent Adverse Events (TEAEs) i behandling: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 25
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-utprøvende) produkt, uansett om det er relatert til det legemidlet (undersøkende eller ikke undersøkelsesprodukt).
En TEAE kategoriseres som relatert hvis den vurderes av etterforskeren som mulig, sannsynligvis eller svært sannsynlig relatert til studieagent.
|
Frem til dag 25
|
|
Antall deltakere med unormale neseundersøkelser på dag 25: DB-behandlingsfase
Tidsramme: På dag 25
|
Antall deltakere med unormal neseundersøkelse ble rapportert.
Neseundersøkelse av visuell inspeksjon av neseblødning, neseskorper, neseutflod og nasal erytem ble utført.
|
På dag 25
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Abnormal Electrocardiogram (EKG) verdier til enhver tid: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 25
|
Antall deltakere med unormale EKG-verdier for behandlingsvariabler inkludert hjertefrekvens (unormalt lav refererer til mindre enn eller lik [<=] 50 slag per minutt [bpm], unormalt høy refererer til større enn eller lik [>=] 100 slag per minutt ), pulsfrekvens (PR) intervall (unormalt høyt refererer til >= 210 millisekunder [msec]), QRS-intervall (unormalt lavt refererer til <= 50, unormalt høyt refererer til >= 120 msek) og QT-intervall (unormalt lavt refererer til <= 200, unormalt høy >= 500 msek) ble rapportert.
|
Frem til dag 25
|
|
Antall deltakere med unormale nivåer av arteriell oksygenmetning (SpO2) (mindre enn [<] 93 %) vurdert ved pulsoksymetri til enhver tid: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 25
|
Pulsoksymetri ble brukt til å måle arterielle SpO2-nivåer.
På hver doseringsdag ble enheten festet til fingeren, tåen eller øret, og SpO2 ble overvåket og dokumentert.
Hvis oksygenmetningsnivået var mindre enn (<) 93 % til enhver tid i løpet av 1,5 timer etter doseintervallet, ble pulsoksymetri registrert hvert 5. minutt til nivåene går tilbake til >= 93 % eller til deltakeren er henvist til passende medisinsk behandling, hvis det er klinisk angitt.
Deltakere med minst 2 påfølgende oksygenmetning etter dose under 93 % under DB-behandlingsfasen ble rapportert.
|
Frem til dag 25
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent vitale tegn abnormiteter: DB behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 25
|
Antall deltakere med behandlingsavvikende vitale tegnavvik (pulsfrekvens i bpm [unormalt lav = en reduksjon fra baseline på >= 15 til en verdi <= 50; unormalt høy = en økning fra baseline på >=15 til en verdi >=100 ] , systolisk blodtrykk [SBP] i mmHg [unormalt lavt = en reduksjon fra baseline på >= 20 til en verdi <= 90; unormalt høyt = en økning fra baseline på >= 20 til en verdi >= 180], og diastolisk blodtrykk [DBP] i mmHg [unormalt lavt = en reduksjon fra baseline på >=15 til en verdi <= 50; unormalt høy = en økning fra baseline på >= 15 til en verdi >= 105) ble rapportert.
|
Frem til dag 25
|
|
Antall sederte deltakere vurdert av modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S) til enhver tid: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 25
|
MOAA/S ble brukt til å måle behandlingsfremkommet sedasjon med korrelasjon til nivåer av sedasjon definert av kontinuumet av American Society of anesthesiologists (ASA).
MOAA/S-skårene varierer fra 0 til 5 hvor,0 = ingen respons på smertefull stimulus; ASA kontinuum = generell anestesi, 1 = reagerer på trapezius-klemming; ASA kontinuum = dyp sedasjon, 2 = målrettet respons på mild stikking eller mild risting; ASA-kontinuum = moderat sedasjon, 3 = svarer etter navn kalt høyt eller gjentatte ganger; ASA-kontinuum = moderat sedasjon, 4 = sløv respons på navn som ble sagt i normal tone; ASA-kontinuum = moderat sedasjon og 5 = reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone (våken); ASA kontinuum = minimal sedasjon.
|
Frem til dag 25
|
|
Antall deltakere med en økning i kliniker-administrert Dissociative States Scale (CADSS) total poengsum over tid: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
|
CADSS brukes til å måle dissosiative symptomer i nåværende tilstand, og for å vurdere behandlingsfremkommende dissosiative symptomer.
Den består av 23 subjektive elementer delt inn i 3 komponenter: depersonalisering (med poengsum fra 0 til 28), derealisering (med poengsum fra 0 til 52) og hukommelsestap (med poengsum fra 0 til 8).
Deltakernes svar er kodet på en 5-punkts skala (0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Mild", 2 = "Moderat", 3 = "Alvorlig" og 4 = "Ekstrem").
Den totale poengsummen er summen av de 23 elementene og varierer fra 0 til 92, hvor 0 (best) og 92 (dårligst).
En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
Antall deltakere med en økning i CADSS total poengsum (økning basert på maksimal CADSS total poengsum endring fra predose på > 0) ble rapportert.
|
Dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgraden av suicidalitet – revidert (CGI-SS-R) score ved 24 timer etter første dose (dag 2) (LOCF-data) under dobbeltblind fase
Tidsramme: Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer første postdose (dag 2)
|
CGI-SS-R ble avledet fra Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), en global vurderingsskala som gir et samlet mål på alvorlighetsgraden av en deltakersykdom.
CGI-SS-R-vurderingen er skåret på en 7-punkts skala fra 0 (normal, ikke i det hele tatt selvmord) til 6 (blant de mest ekstremt suicidale deltakerne).
En høyere score indikerer en mer alvorlig tilstand og en reduksjon i score indikerer bedring (det vil si lavere alvorlighetsgrad av suicidalitet).
|
Baseline (dag 1, førdose) og 24 timer første postdose (dag 2)
|
|
Antall deltakere som oppnådde remisjon (MADRS totalscore mindre enn eller lik [<=] 12) gjennom den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Dag 1 (4 timer etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25 (førdose og 4 timer etter dose)
|
Deltakere som hadde en MADRS totalscore på <=12 ble ansett som remittere.
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer mer alvorlig tilstand og en negativ endring i skår indikerer bedring.
|
Dag 1 (4 timer etter dose), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og dag 25 (førdose og 4 timer etter dose)
|
|
Endring fra baseline i Montgomery Asberg Depresjonsvurderingsskala Total poengsum på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 under dobbeltblindfase
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 (førdose og 4 timer etter dose)
|
MADRS er klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer (tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomer), summert for en total mulig skåre på 0 til 60. Høyere skåre representerer mer alvorlig tilstand og en negativ endring i skår indikerer bedring.
|
Baseline og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 (førdose og 4 timer etter dose)
|
|
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av suicidalitet – revidert (CGI-SS-R) på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 under dobbeltblindfase
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
|
CGI-SS-R ble avledet fra Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), en global vurderingsskala som gir et samlet mål på alvorlighetsgraden av en deltakersykdom.
CGI-SS-R-vurderingen er skåret på en 7-punkts skala fra 0 (normal, ikke i det hele tatt selvmord) til 6 (blant de mest ekstremt suicidale deltakerne).
En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
|
|
Antall deltakere som oppnådde en løsning på suicidalitet (CGI-SS-R-score på 0 eller 1) gjennom dobbeltblindfase
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
|
CGI-SS-R ble avledet fra Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S), en global vurderingsskala som gir et samlet mål på alvorlighetsgraden av en deltakersykdom.
CGI-SS-R-vurderingen er skåret på en 7-punkts skala fra 0 (normal, ikke i det hele tatt selvmord) til 6 (blant de mest ekstremt suicidale deltakerne).
En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
En deltaker ble ansett for å oppnå oppløsning av suicidalitet på et gitt tidspunkt hvis CGI-SS-R-skåren var 0 (normal, ikke i det hele tatt suicidal) eller 1 (tvilsomt suicidal).
|
Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av overhengende selvmordsrisiko (CGI-SR-I) totalscore på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 under dobbeltblindfase
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
|
CGI-SR-I er en skala som oppsummerer klinikerens beste vurdering av sannsynligheten for at deltakeren vil forsøke selvmord i løpet av de neste 7 dagene.
CGI-SR-I-vurderingen er skåret på en 7-punkts skala: hvor '0 (ingen overhengende selvmordsrisiko); 1 (minimal overhengende selvmordsrisiko), 2 (mild overhengende selvmordsrisiko), 3 (moderat overhengende selvmordsrisiko), 4 (markert overhengende selvmordsrisiko), 5 (alvorlig overhengende selvmordsrisiko), 6 (ekstrem overhengende selvmordsrisiko).
Høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
|
|
Endring fra baseline i Beck Hopelessness Scale (BHS) total poengsum på dag 8 og 25 under dobbeltblindfase
Tidsramme: Baseline, dag 8 og 25
|
BHS er et selvrapportert mål for å vurdere ens nivå av negative forventninger eller pessimisme angående fremtid.
Den består av 20 sann-usann elementer som undersøker respondentens holdning den siste uken ved enten å godkjenne en pessimistisk påstand eller benekte en optimistisk påstand; 9 er tastet falsk og 11 er tastet sanne.
For hver påstand ble hver respons tildelt poengsum på 0 eller 1.
Total BHS-score er summen av varesvar, varierte fra 0-20, der høyere poengsum representerte høyere nivå av håpløshet.
|
Baseline, dag 8 og 25
|
|
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) på dag 2, 11 og 25 under dobbeltblindfase: Helsestatusindeks
Tidsramme: Baseline og dag 2, 11 og 25
|
EQ-5D-5L måler helseresultat.
Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS).
EQ-5D-5L-systemet består av følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver av 5 dimensjoner er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer (Nivå 1-ingen problem, Nivå 2-små problemer, Nivå 3-moderate problemer, Nivå 4-alvorlige problemer, Nivå 5-ekstreme problemer).
Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag".
Svarene ble brukt til å generere en helsestatusindeks (HSI).
Helsestatusindeks varierer fra 0,148 - 0,949, forankret ved 0 (død) og 1 (full helse).
Positiv endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Baseline og dag 2, 11 og 25
|
|
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) på dag 2, 11 og 25 under dobbeltblindfase: EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 2, 11 og 25
|
EQ-5D-5L måler helseresultat.
Den består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS).
EQ-VAS score fra 0 (dårlig helse) til 100 (best helse), positiv endring i poengsum indikerer bedring.
|
Baseline, dag 2, 11 og 25
|
|
Endring fra baseline i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) på dag 2, 11 og 25 under dobbeltblindfase: Sumscore
Tidsramme: Baseline, dag 2, 11 og 25
|
EQ-5D-5L måler helseresultat.
Den består av EQ-5D-5L system og EQ-VAS.
EQ-5D-5L-systemet består av følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver av 5 dimensjoner er delt inn i 5 nivåer av opplevde problemer (Nivå 1-ingen problem, Nivå 2-små problemer, Nivå 3-moderate problemer, Nivå 4-alvorlige problemer og Nivå 5-ekstreme problemer).
Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag".
Svarene ble brukt til å generere en helsestatusindeks (HSI).
Helsestatusindeks varierer fra 0,148 - 0,949, forankret ved 0 (død) og 1 (full helse), en lavere skåre indikerer dårligere helse.
Sum score=(summen av poengsummene fra de 5 dimensjonene minus 5)*5.
Sum poengsum varierer fra 0-100.
Høyere poengsum indikerer et mer alvorlig problem.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Baseline, dag 2, 11 og 25
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet i depresjonsskala (QLDS) total poengsum på dag 2, 11 og 25 under dobbeltblindfase
Tidsramme: Baseline og dag 2, 11 og 25
|
QLDS er et sykdomsspesifikt pasientrapportert utfall designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Instrumentet har en tilbakekallingsperiode på "for øyeblikket", inneholder 34 elementer med "sant"/"ikke sant" svaralternativer og tar ca. 5-10 minutter å fullføre.
Den totale poengsummen er fra 0 (god livskvalitet) til 34 (svært dårlig livskvalitet).
En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring indikerer forbedring.
|
Baseline og dag 2, 11 og 25
|
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering (TSQM-9) total poengsum på dag 15 og 25 under dobbeltblindfase
Tidsramme: Dag 15 og 25
|
TSQM-9 er et 9-elements generisk pasientrapportert utfallsinstrument for å vurdere deltakernes tilfredshet med medisinering.
Den dekker domener for effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet.
TSQM-9-domenepoengsummene ble beregnet som anbefalt av instrumentforfatterne.
(i) Effektivitet = [(element 1 + element 2 + element 3) - 3]/18*100, (ii) Bekvemmelighet = [(element 4 + element 5 + element 6) - 3]/18*100 og (iii) ) Global tilfredshet = [(vare 7 + vare 8 + punkt 9) - 3]/14*100.
Hver domenepoengsum kan bare beregnes hvis alle de tre elementene som vurderes i beregningen av den poengsummen ikke mangler.
TSQM-9-domenepoengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet.
|
Dag 15 og 25
|
|
Endring fra baseline i selvmordstanker og atferdsvurderingsverktøy (SIBAT) Modul 5 (Min risiko) Spørsmål 3 (pasientrapportert FoST) Totalscore på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 under dobbel -blind fase
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
|
SIBAT er et vurderingsverktøy som fanger opp selvmordstanker, atferd og risiko.
Den tillater vurdering av endringer i selvmordstanker og -adferd og dokumenterer klinikerens vurdering av alvorlighetsgraden av suicidalitet og selvmordsrisiko.
SIBAT er organisert i 8 moduler fordelt på 2 hovedavdelinger: pasientrapportert seksjon (modul 1-5) og klinikervurdert seksjon (modul 6-8).
Pasientrapportert seksjon har moduler med demografi og selvmordshistorie, risiko/beskyttende faktorer, selvmordstenkning, selvmordsatferd og selvmordsrisiko.
Spørsmål 3 fra modul 5 ber deltakerne om å beskrive tankene deres om selvmord akkurat nå fra 5 svaralternativer fra 0 (jeg har ingen selvmordstanker) til 4 (jeg har selvmordstanker hele tiden).
SIBAT Modul 5 (Min risiko) Spørsmål 3 (pasientrapportert FoST) totalscore varierer fra 0 til 4; en høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Grunnlinje, dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
|
|
Endring fra baseline i selvmordstanker og atferdsvurderingsverktøy (SIBAT) Modul 7 – Klinikervurdert FoST totalscore på dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25 under dobbeltblindfase
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
|
SIBAT er vurderingsverktøy som fanger opp selvmordstanker, atferd og risiko.
Den tillater vurdering av endringer i selvmordstanker og -adferd og dokumenterer klinikerens vurdering av alvorlighetsgraden av suicidalitet og selvmordsrisiko.
SIBAT har 8 moduler delt inn i 2 hovedavdelinger: pasientrapportert seksjon (modul 1-5) og klinikervurdert seksjon (modul 6-8).
Klinikervurdert seksjon har moduler for semistrukturert intervju, kliniske globale inntrykk av nåværende alvorlighetsgrad av suicidalitet og overhengende selvmordsrisiko, klinisk globalt inntrykk av langsiktig selvmordsrisiko, og klinisk vurdering av optimal selvmordshåndtering.
Skårankerpunktet som i deltakerrapporten frekvens av suicidal tenkning (FoST), det vil si svaralternativer fra aldri til hele tiden.
Modul 7-FoST-poengsum varierer fra 0-5; høyere poengsum indikerer mer alvorlig tilstand.
Negativ endring i poengsum indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 og 25
|
|
Antall deltakere med behandling Nye unormale laboratorieverdier: DB-behandlingsfase
Tidsramme: Frem til dag 25
|
Lave/høye unormale verdier er: Alaninaminotransferase (ALT)-høy=200 enheter per liter(U/L); ALP-høy=250U/L; aspartataminotransferase(AST)-høy=250U/L; gammaglutamyltransferase(GGT)=300U/L; Albumin (lav = 24 g/l, høy = 60 g/l); Bikarbonat (lav=15,1, høy=34,9 mmol/L);
Bilirubin (høy = 51,3 mikromol/L); kalsium (lav=1,5, høy=3 mmol/L); Klorid (lav=94, høy=112 mmol/L);
CK(Høy=990U/L); Kreatinin (Høy=265,2 mikromol/L); Eosinofiler (Høy=10%); Erytrocytter (lav=3,0*1012/L, høy=6,4*1012/L);
Glukose (lav=2,2, høy=16,7 mmol/L);
Hemoglobin(lav=80g/l, høy=190g/l); hematokrit(lav=0,28, høy=0,55)
brøkdel); LD(høy=500U/L); Leukocytter (lav=2,5*109/L, høy=15,5*109/L);
Lymfocytter (lav = 10 %, høy = 60 %); Monocytter (høy=20%); nøytrofiler (lav=30%, høy=90%); Fosfat (lav=0,7 mmol/L, høy=2,6 mmol/L);
Blodplateantall (lavt=100*109/L, høyt=600*109/L); Kalium (lavt=3,0 mmol/L, høyt=5,8
mmol/L]; Protein (lavt = 50 g/l); Natrium (lav=125 mmol/L, høy=155 mmol/L); Urat(lav=89,2
mikromol/L, høy = 594,8 mikromol/L); Urin (høy=8,0
pH).
|
Frem til dag 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9(9):CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3.
- Rozjabek H, Li N, Hartmann H, Fu DJ, Canuso C, Jamieson C. Assessing the meaningful change threshold of Quality of Life in Depression Scale using data from two phase 3 studies of esketamine nasal spray. J Patient Rep Outcomes. 2022 Jul 10;6(1):74. doi: 10.1186/s41687-022-00453-y.
- Canuso CM, Ionescu DF, Li X, Qiu X, Lane R, Turkoz I, Nash AI, Lopena TJ, Fu DJ. Esketamine Nasal Spray for the Rapid Reduction of Depressive Symptoms in Major Depressive Disorder With Acute Suicidal Ideation or Behavior. J Clin Psychopharmacol. 2021 Sep-Oct 01;41(5):516-524. doi: 10.1097/JCP.0000000000001465.
- Fu DJ, Ionescu DF, Li X, Lane R, Lim P, Sanacora G, Hough D, Manji H, Drevets WC, Canuso CM. Esketamine Nasal Spray for Rapid Reduction of Major Depressive Disorder Symptoms in Patients Who Have Active Suicidal Ideation With Intent: Double-Blind, Randomized Study (ASPIRE I). J Clin Psychiatry. 2020 May 12;81(3):19m13191. doi: 10.4088/JCP.19m13191.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108284
- 2016-003990-17 (EudraCT-nummer)
- 54135419SUI3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .