Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

54135419SUI3001: Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa donosowej esketaminy jako dodatku do kompleksowego standardu opieki w celu szybkiej redukcji objawów dużej depresji, w tym myśli samobójczych, u dorosłych uczestników, u których stwierdzono bezpośrednie ryzyko samobójstwa (Aspire I)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa donosowej esketaminy jako dodatku do kompleksowego standardu opieki w celu szybkiej redukcji objawów dużej depresji, w tym myśli samobójczych, u dorosłych pacjentów, u których oceniono, że Bezpośrednie ryzyko samobójstwa

Celem badania jest ocena skuteczności donosowej esketaminy w dawce 84 miligramów (mg) w porównaniu z donosowym placebo jako dodatek do kompleksowego standardu opieki w zmniejszaniu objawów dużej depresji (MDD), w tym myśli samobójczych, u uczestników ocenianych istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa, mierzone zmianą całkowitej punktacji w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) w stosunku do wartości wyjściowej po 24 godzinach od podania pierwszej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (leki badane przydzielane uczestnikom przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna, która nie zawiera leku), które jest porównywane w badanie kliniczne z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt), badanie wieloośrodkowe (gdy więcej niż jeden szpital lub zespół badawczy pracuje nad medycznym badaniem badawczym). Badanie obejmie uczestników z myślami samobójczymi, u których ocenia się, że są bezpośrednio zagrożeni samobójstwem. Badanie będzie składać się z oceny przesiewowej przeprowadzonej w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki donosowej w dniu 1., bezpośrednio po której nastąpi 25-dniowa faza leczenia z podwójnie ślepą próbą (od dnia 1 do 25) i 65-dniowa faza obserwacji (od dnia 26 do dnia Dzień 90). Całkowity czas trwania badania dla każdego przedmiotu wyniesie około 13 tygodni. Bezpieczeństwo uczestników będzie oceniane przez cały czas trwania badania. Jeśli Ty lub ktoś z Twoich bliskich ma myśli samobójcze, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Idź na pogotowie lub zadzwoń na infolinię National Suicide Prevention Lifeline pod numer 1-800-273-8255.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7550
        • Flexivest 14 Research
      • Welgemoed, Afryka Południowa, 7530
        • Juan Schrönen - Western Cape South Africa
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria, 8001
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov
      • Bulgaria, Bułgaria, 7003
        • Regional Psychiatric Dispansery
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT 'Sveti Georgi'-Plovdiv
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofia
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10614
        • North Estonian Medical Centre Foundation
      • Tartu, Estonia, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Hiszpania
      • Alcorcón, Hiszpania, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Hiszpania, 8006
        • Inst. Internac. Neurociencias Aplicadas
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sant Boi de Llobregat, Hiszpania, 08830
        • Benito Menni Comp. Asist. Salut Mental
  • Malezja
      • Cheras, Malezja, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60528
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Kyung Hee University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Department of Psychiatry and Behavioral Neurobiology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Behavioral Health Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Department of Psychiatry
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • State University of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Słowacja
      • Zilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou v Ziline
  • Tajwan
      • Neihu District, Tajwan, 114
        • Tri-Service Genaral Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem Kútvölgyi Klinikai Tömb
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Nyiro Gyula Korhaz
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyor, Węgry, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełniać kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (wydanie 5) (DSM-5) kryteria diagnostyczne dużej depresji (MDD), bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicznej i potwierdzone Mini Międzynarodowym Wywiadem Psychiatrycznym (MINI)
  • W opinii lekarza ostra hospitalizacja psychiatryczna jest klinicznie uzasadniona ze względu na bezpośrednie ryzyko samobójstwa uczestnika
  • Uczestnicy muszą mieć aktualne myśli samobójcze z zamiarem, potwierdzone odpowiedzią „tak” na pytanie B3 [Pomyśl (nawet chwilowo) o skrzywdzeniu, zranieniu lub zranieniu siebie: z przynajmniej pewnym zamiarem lub świadomością, że w wyniku tego możesz umrzeć; lub pomyśleć o samobójstwie (tj. o zabiciu się)?] oraz Pytanie B10 [Zamierzasz działać pod wpływem myśli o samobójstwie?] uzyskany z MINI. Uwaga: odpowiedź na B3 musi odnosić się do teraźniejszości, natomiast odpowiedź na B10 może dotyczyć ostatnich 24 godzin. Jeśli okres przesiewowy jest dłuższy niż 24 godziny, ocena B3 i B10 MINI musi zostać powtórzona przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności
  • Uczestnik ma całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) większy niż (>) 28 przed podaniem dawki w dniu 1.
  • W ramach standardowego leczenia uczestnik zgadza się na dobrowolną hospitalizację przez zalecany okres 5 dni po randomizacji (może być krótszy lub dłuższy, jeśli w opinii badacza jest to uzasadnione klinicznie) i przyjmowanie przepisanej(-ych) terapii przeciwdepresyjnej nieobjętej badaniem przez co najmniej co najmniej przez czas trwania fazy leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień 25)
  • Uczestnik czuje się komfortowo z samodzielnym podawaniem leków donosowych i jest w stanie postępować zgodnie z dostarczonymi instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktualną diagnozę DSM-5 dotyczącą choroby afektywnej dwubiegunowej (lub zaburzeń pokrewnych), antyspołecznego zaburzenia osobowości lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Uczestnik obecnie spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzenia osobowości typu borderline. Uczestnik, który nie spełnia pełnych kryteriów DSM-5 dla zaburzenia osobowości typu borderline, ale wykazuje powtarzające się gesty samobójcze, groźby lub zachowania samookaleczające, również powinien zostać wykluczony
  • Uczestnik ma aktualną diagnozę kliniczną autyzmu, demencji lub niepełnosprawności intelektualnej
  • Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z cechami psychotycznymi
  • Uczestnik spełnia kryteria ciężkości DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Historia (całe życie) ketaminy, fencyklidyny (PCP), dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) lub 3,4-metylenodioksy-metamfetaminy (MDMA) jest zaburzeniem związanym z używaniem halucynogenów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esketamine + standard opieki
Uczestnicy otrzymają donosową esketaminę 84 miligram (mg) dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (dni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25) wraz ze standardowym leczeniem przeciwdepresyjnym (SOC).
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad leczeniem przeciwdepresyjnym (lek przeciwdepresyjny w monoterapii lub lek przeciwdepresyjny z terapią wspomagającą) zostanie określony przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny klinicznej i wytycznych praktyki przed randomizacją, a leczenie zostanie rozpoczęte w dniu 1.
Lek: Esketamina
Donosowy roztwór esketaminy 84 miligramy (mg)
Komparator placebo: Placebo + standard opieki
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (dni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25) wraz ze standardowym leczeniem przeciwdepresyjnym.
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad leczeniem przeciwdepresyjnym (lek przeciwdepresyjny w monoterapii lub lek przeciwdepresyjny z terapią wspomagającą) zostanie określony przez lekarza prowadzącego na podstawie oceny klinicznej i wytycznych praktyki przed randomizacją, a leczenie zostanie rozpoczęte w dniu 1.
Inny: Placebo
Donosowy roztwór placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik po 24 godzinach od podania pierwszej dawki (dzień 2) (dane ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu [LOCF]) podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do stosowania u uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w celu pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i samobójcze. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowana do całkowitego możliwego wyniku od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE): DB Faza leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 25
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebędącego przedmiotem badania), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niezwiązanym z badaniem) badany) produkt. TEAE jest klasyfikowany jako powiązany, jeśli badacz oceni go jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub bardzo prawdopodobnie związany z badanym czynnikiem.
Do dnia 25
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem nosa w dniu 25: faza leczenia DB
Ramy czasowe: W dniu 25
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowym badaniem nosa. Przeprowadzono badanie nosa z oględzinami krwawienia z nosa, strupów nosowych, wydzieliny z nosa i rumienia nosa.
W dniu 25
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Występujące nieprawidłowe wartości elektrokardiogramu (EKG) w dowolnym czasie: DB Faza leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 25
Liczba uczestników, u których wystąpiły podczas leczenia nieprawidłowe wartości EKG dla zmiennych, w tym częstości akcji serca (nienormalnie niskie oznacza mniej niż lub równe [<=] 50 uderzeń na minutę [bpm] , nienormalnie wysokie oznacza większe lub równe [>=] 100 bpm ), odstęp częstości tętna (PR) (nieprawidłowo wysoki oznacza >= 210 milisekund [ms]), odstęp QRS (nieprawidłowo niski odnosi się do <= 50, nienormalnie wysoki odnosi się do >= 120 ms) i odstęp QT (nieprawidłowo niski odnosi się do <= 200, nienormalnie wysokie >= 500 ms).
Do dnia 25
Liczba uczestników z nieprawidłowym poziomem wysycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2) (poniżej [<] 93%) ocenianym za pomocą pulsoksymetrii w dowolnym momencie: faza leczenia DB
Ramy czasowe: Do dnia 25
Pulsoksymetrię wykorzystano do pomiaru tętniczego poziomu SpO2. Każdego dnia dawkowania urządzenie było mocowane do palca u ręki, palca u nogi lub ucha, a SpO2 było monitorowane i dokumentowane. Jeśli poziomy nasycenia tlenem były mniejsze niż (<) 93% w dowolnym momencie w ciągu 1,5 godziny po podaniu dawki, pulsoksymetrię rejestrowano co 5 minut, aż poziomy powrócą do >= 93% lub do momentu skierowania uczestnika na odpowiednią opiekę medyczną, jeśli stan kliniczny wskazany. Zgłoszono uczestników z co najmniej 2 kolejnymi wysyceniem tlenem po podaniu dawki poniżej 93% podczas fazy leczenia DB.
Do dnia 25
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Pojawiające się nieprawidłowości funkcji życiowych: DB Faza leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 25
Liczba uczestników, u których wystąpiły podczas leczenia nieprawidłowości parametrów życiowych (częstość tętna w uderzeniach na minutę [nieprawidłowo niski = spadek od wartości wyjściowej >= 15 do wartości <= 50; nieprawidłowo wysoki = wzrost od wartości początkowej >=15 do wartości >=100 ], skurczowe ciśnienie krwi [SBP] w mmHg [nieprawidłowo niskie = spadek od wartości początkowej >= 20 do wartości <= 90; nienormalnie wysokie = wzrost od wartości wyjściowej >= 20 do wartości >= 180] oraz ciśnienie rozkurczowe ciśnienia krwi [DBP] w mmHg [nienormalnie niskie = spadek od wartości początkowej o >=15 do wartości <= 50; nieprawidłowo wysokie = wzrost od wartości początkowej o >= 15 do wartości >= 105).
Do dnia 25
Liczba uczestników poddanych sedacji, oceniona na podstawie oceny czujności/sedacji dokonanej przez zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S) w dowolnym czasie: DB Faza leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 25
MOAA/S zastosowano do pomiaru sedacji związanej z leczeniem z korelacją z poziomami sedacji określonymi przez kontinuum Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA). Wyniki MOAA/S wahają się od 0 do 5, gdzie 0 = brak odpowiedzi na bodziec bólowy; ASA continuum = znieczulenie ogólne, 1 = odpowiada na ucisk mięśnia czworobocznego; ASA continuum = głęboka sedacja, 2 = celowa reakcja na łagodne szturchanie lub delikatne potrząsanie; ASA continuum = umiarkowana sedacja, 3 = reaguje na głośno lub wielokrotnie wymawiane imię; ASA continuum = umiarkowana sedacja, 4 = ospała reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem; ASA continuum = umiarkowana sedacja i 5 = łatwo reaguje na imię wypowiedziane normalnym tonem (przebudzony); Kontinuum ASA = minimalna sedacja.
Do dnia 25
Liczba uczestników ze wzrostem całkowitej punktacji w Skali Stanów Dysocjacyjnych podawanych przez klinicystów (CADSS) w czasie: faza leczenia DB
Ramy czasowe: Dni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
CADSS służył do pomiaru objawów dysocjacyjnych w stanie obecnym oraz do oceny objawów dysocjacyjnych pojawiających się podczas leczenia. Składa się z 23 subiektywnych pozycji podzielonych na 3 komponenty: depersonalizacja (zakres punktacji od 0 do 28), derealizacja (zakres punktacji od 0 do 52) oraz amnezja (zakres punktacji od 0 do 8). Odpowiedzi uczestników są kodowane na 5-stopniowej skali (0 = „wcale”, 1 = „łagodne”, 2 = „umiarkowane”, 3 = „poważne” i 4 = „ekstremalne”). Wynik całkowity jest sumą 23 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 92, gdzie 0 (najlepszy) i 92 (najgorszy). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Zgłoszono liczbę uczestników, u których nastąpił wzrost całkowitego wyniku CADSS (wzrost w oparciu o maksymalną zmianę całkowitego wyniku CADSS > 0 przed podaniem dawki).
Dni 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w klinicznym ogólnym wrażeniu nasilenia samobójstw – poprawiony wynik (CGI-SS-R) po 24 godzinach od podania pierwszej dawki (dzień 2) (dane LOCF) podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)
CGI-SS-R wywodzi się z Globalnej Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S), globalnej skali oceny, która daje ogólną miarę ciężkości choroby uczestników. Ocena CGI-SS-R jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 (normalny, wcale nie samobójczy) do 6 (wśród uczestników o najbardziej skrajnych skłonnościach samobójczych). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan, a obniżenie wyniku wskazuje na poprawę (to znaczy mniejsze nasilenie myśli samobójczych).
Wartość wyjściowa (dzień 1. przed podaniem dawki) i 24 godziny po pierwszej dawce (dzień 2.)
Liczba uczestników, którzy uzyskali remisję (całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy [<=] 12) w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dzień 1 (4 godziny po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25 (przed podaniem i 4 godziny po podaniu)
Uczestnicy, którzy uzyskali całkowity wynik MADRS <= 12, zostali uznani za remisujących. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowana, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan, a ujemna zmiana wyniku oznacza poprawę.
Dzień 1 (4 godziny po podaniu), 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i dzień 25 (przed podaniem i 4 godziny po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery Asberg Całkowity wynik w dniach 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 (przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu)
MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowana, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan, a ujemna zmiana wyniku oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 (przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnym wrażeniu klinicznym — skorygowane nasilenie samobójstw (CGI-SS-R) w dniach 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
CGI-SS-R wywodzi się z Globalnej Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S), globalnej skali oceny, która daje ogólną miarę ciężkości choroby uczestników. Ocena CGI-SS-R jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 (normalny, wcale nie samobójczy) do 6 (wśród uczestników o najbardziej skrajnych skłonnościach samobójczych). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
Liczba uczestników, którzy osiągnęli rozwiązanie samobójstwa (wynik CGI-SS-R 0 lub 1) w fazie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
CGI-SS-R wywodzi się z Globalnej Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S), globalnej skali oceny, która daje ogólną miarę ciężkości choroby uczestników. Ocena CGI-SS-R jest oceniana w 7-stopniowej skali od 0 (normalny, wcale nie samobójczy) do 6 (wśród uczestników o najbardziej skrajnych skłonnościach samobójczych). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Uznano, że uczestnik osiągnął rozwiązanie myśli samobójczych w danym punkcie czasowym, jeśli wynik CGI-SS-R wynosił 0 (normalny, wcale nie samobójczy) lub 1 (wątpliwie samobójczy).
Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku skali klinicznego ogólnego wrażenia bezpośredniego samobójstwa (CGI-SR-I) w dniach 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
CGI-SR-I jest skalą podsumowującą najlepszą ocenę klinicysty dotyczącą prawdopodobieństwa, że ​​uczestnik podejmie próbę samobójczą w ciągu najbliższych 7 dni. Ocena CGI-SR-I jest oceniana na 7-stopniowej skali: gdzie' 0 (brak bezpośredniego ryzyka samobójstwa); 1 (minimalne bezpośrednie ryzyko samobójstwa), 2 (nieznaczne bezpośrednie ryzyko samobójstwa), 3 (umiarkowane bezpośrednie ryzyko samobójstwa), 4 (wyraźne bezpośrednie ryzyko samobójstwa), 5 (poważne bezpośrednie ryzyko samobójstwa), 6 (skrajne bezpośrednie ryzyko samobójstwa). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
Zmiana od punktu początkowego w Całkowitym wyniku Skali Beznadziejności Becka (BHS) w dniach 8 i 25 podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 8 i 25
BHS jest miarą zgłaszaną przez samych siebie, służącą do oceny poziomu negatywnych oczekiwań lub pesymizmu co do przyszłości. Składa się z 20 stwierdzeń typu prawda-fałsz, które badają postawę respondenta w ciągu ostatniego tygodnia, albo potwierdzając stwierdzenie pesymistyczne, albo zaprzeczając stwierdzeniu optymistycznemu; 9 to klucze fałszywe, a 11 to klucze prawdziwe. Każdemu stwierdzeniu każdej odpowiedzi przypisano ocenę 0 lub 1. Całkowity wynik BHS to suma odpowiedzi na pozycje, mieszcząca się w przedziale od 0 do 20, gdzie wyższy wynik oznaczał wyższy poziom beznadziejności.
Linia bazowa, dni 8 i 25
Zmiana od wartości początkowej na poziomie wymiaru 5 EuroQol-5 (EQ-5D-5L) w dniach 2, 11 i 25 podczas fazy podwójnie ślepej próby: wskaźnik stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 2, 11 i 25
EQ-5D-5L mierzy stan zdrowia. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). System EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy z 5 wymiarów podzielony jest na 5 poziomów postrzeganych problemów (Poziom 1 – brak problemu, Poziom 2 – niewielkie problemy, Poziom 3 – umiarkowane problemy, Poziom 4 – poważne problemy, Poziom 5 – ekstremalne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania wskaźnika stanu zdrowia (HSI). Indeks stanu zdrowia waha się od 0,148 do 0,949, zakotwiczony na poziomie 0 (martwy) i 1 (pełny stan zdrowia). Pozytywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i dni 2, 11 i 25
Zmiana od wartości początkowej na poziomie EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) w dniach 2, 11 i 25 podczas fazy podwójnie ślepej próby: EQ-Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2, 11 i 25
EQ-5D-5L mierzy stan zdrowia. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ-VAS). Wynik EQ-VAS od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia), pozytywna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dni 2, 11 i 25
Zmiana od wartości początkowej w EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) w dniach 2, 11 i 25 podczas fazy podwójnie ślepej próby: Suma punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 2, 11 i 25
EQ-5D-5L mierzy stan zdrowia. Składa się z systemu EQ-5D-5L oraz EQ-VAS. System EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy z 5 wymiarów jest podzielony na 5 poziomów postrzeganych problemów (Poziom 1 – brak problemu, Poziom 2 – niewielkie problemy, Poziom 3 – umiarkowane problemy, Poziom 4 – poważne problemy, Poziom 5 – ekstremalne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania wskaźnika stanu zdrowia (HSI). Indeks stanu zdrowia waha się od 0,148 do 0,949, zakotwiczony na poziomie 0 (martwy) i 1 (pełny stan zdrowia), niższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia. Suma punktów = (suma wyników z 5 wymiarów minus 5)*5. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszy problem. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, dni 2, 11 i 25
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Jakości Życia w Depresji (QLDS) w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 2, 11 i 25 podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 2, 11 i 25
QLDS jest raportowanym przez pacjentów wynikiem specyficznym dla choroby, przeznaczonym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Narzędzie ma okres przypominania „w tej chwili”, zawiera 34 pozycje z opcjami odpowiedzi „prawda”/„nieprawda”, a jego wypełnienie zajmuje około 5-10 minut. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (dobra jakość życia) do 34 (bardzo zła jakość życia). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Zmiana ujemna oznacza poprawę.
Linia bazowa i dni 2, 11 i 25
Całkowity wynik kwestionariusza satysfakcji z leczenia (TSQM-9) w dniach 15 i 25 podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Dni 15 i 25
Kwestionariusz TSQM-9 jest 9-itemowym ogólnym narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny zadowolenia uczestników z leczenia. Obejmuje dziedziny skuteczności, wygody i globalnej satysfakcji. Wyniki domeny TSQM-9 obliczono zgodnie z zaleceniami autorów narzędzia. (i) Skuteczność = [(pozycja 1 + pozycja 2 + pozycja 3) - 3]/18*100, (ii) Wygoda = [(pozycja 4 + pozycja 5 + pozycja 6) - 3]/18*100 oraz (iii ) Globalna satysfakcja = [(pozycja 7 + pozycja 8 + pozycja 9) - 3]/14*100. Każdy wynik domeny można obliczyć tylko wtedy, gdy nie brakuje wszystkich trzech elementów branych pod uwagę przy obliczaniu tego wyniku. Wynik domeny TSQM-9 mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję.
Dni 15 i 25
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w narzędziu do oceny myśli samobójczych i zachowania (SIBAT) Moduł 5 (Moje ryzyko) Pytanie 3 (FOST zgłaszane przez pacjentów) Całkowity wynik w dniach 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 podczas podwójnego -faza ślepa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
SIBAT to narzędzie oceny, które rejestruje myśli samobójcze, zachowania i ryzyko. Pozwala na ocenę zmian w myślach i zachowaniach samobójczych oraz dokumentuje kliniczną ocenę ciężkości samobójstwa i ryzyka samobójstwa. SIBAT jest podzielony na 8 modułów podzielonych na 2 główne działy: część zgłaszaną przez pacjentów (moduły 1-5) i sekcję ocenianą przez klinicystów (moduły 6-8). Sekcja zgłaszana przez pacjentów zawiera moduły danych demograficznych i historii samobójstw, czynników ryzyka/ochrony, myśli samobójczych, zachowań samobójczych i ryzyka samobójstwa. W pytaniu 3 z modułu 5 uczestnicy opisują swoje myśli samobójcze w tej chwili, korzystając z 5 opcji odpowiedzi od 0 (nie mam myśli samobójczych) do 4 (myśli samobójcze mam cały czas). SIBAT Moduł 5 (Moje ryzyko) Pytanie 3 (zgłoszone przez pacjenta FoST) całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 4; wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w narzędziu do oceny myśli samobójczych i zachowania (SIBAT) Moduł 7 — Całkowity wynik FoST oceniany przez klinicystę w dniach 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25 podczas fazy podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
SIBAT to narzędzie oceny, które rejestruje myśli samobójcze, zachowania i ryzyko. Pozwala na ocenę zmian w myślach i zachowaniach samobójczych oraz dokumentuje kliniczną ocenę ciężkości samobójstwa i ryzyka samobójstwa. SIBAT ma 8 modułów podzielonych na 2 główne działy: część zgłaszaną przez pacjentów (moduły 1-5) i sekcję ocenianą przez klinicystów (moduły 6-8). Sekcja oceniana przez klinicystów zawiera moduły do ​​częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, globalnych klinicznych wrażeń na temat aktualnego nasilenia samobójstw i bezpośredniego ryzyka samobójstwa, globalnego klinicznego wrażenia na temat długoterminowego ryzyka samobójstwa oraz klinicznej oceny optymalnego postępowania w przypadku samobójstwa. Punkt zakotwiczenia wyniku jak w raporcie uczestników dotyczący częstości myśli samobójczych (FoST), czyli opcje odpowiedzi od nigdy do zawsze. Wynik modułu 7-FoST mieści się w zakresie od 0-5; wyższy wynik wskazuje na cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22 i 25
Liczba uczestników z nagłym nieprawidłowym leczeniem Wartości laboratoryjne: DB Faza leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 25
Niskie/wysokie nieprawidłowe wartości to: Aminotransferaza alaninowa (ALT)-wysoka=200 jednostek na litr (U/L); ALP-wysoki=250U/L; aminotransferaza asparaginianowa (AST)-wysoka=250U/l; transferaza gamma-glutamylowa (GGT) = 300 U/l; Albumina (niska = 24 g/l, wysoka = 60 g/l); Wodorowęglan (niski = 15,1, wysoki = 34,9 mmol/l); Bilirubina (wysoka = 51,3 mikromol/l); wapń (niski = 1,5, wysoki = 3 mmol/l); chlorek (niski = 94, wysoki = 112 mmol/l); CK (wysoki = 990 U/L); kreatynina (wysoka = 265,2 mikromola/l); eozynofile (wysoki = 10%); Erytrocyty (niski=3,0*1012/l, wysoki=6,4*1012/l); Glukoza (niski = 2,2, wysoki = 16,7 mmol/L); Hemoglobina (niska = 80 g/l, wysoka = 190 g/l); Hematokryt (niska = 0,28, wysoka = 0,55) frakcja); LD(wysoki=500U/l); Leukocyty (niski=2,5*109/l, wysoki=15,5*109/l); Limfocyty (niski = 10%, wysoki = 60%); Monocyty (wysoki = 20%); Neutrofile (niski=30%, wysoki=90%); Fosforan (niski = 0,7 mmol/l, wysoki = 2,6 mmol/l); Liczba płytek krwi (niska=100*109/l, wysoka=600*109/l]; Potas (niska=3,0 mmol/l, wysoka=5,8) mmol/l]; Białko (niskie = 50 g/L); Sód (niski=125 mmol/l, wysoki=155 mmol/l); moczan (niski = 89,2 mikromol/l, wysoki = 594,8 mikromol/l); Mocz (wysoki = 8,0 pH).
Do dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108284
  • 2016-003990-17 (Numer EudraCT)
  • 54135419SUI3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj