Freespira 呼吸系统治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的调查
2020年3月23日 更新者:Palo Alto Health Sciences, Inc.
Freespira 呼吸系统治疗 PTSD 的研究
本研究将测试 Freespira 呼吸系统对患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的成年人的疗效。
研究概览
详细说明
由 Palo Alto Health Sciences, Inc 开发的 Freespira 呼吸系统 (FBS) 是一种便携式家用设备,已被用于恐慌症 (PD) 成人的呼吸生物反馈。 FBS 已获得 FDA 批准用于治疗 PD 成人,目前可在市场上买到。
本研究是一项针对 PTSD 人群中 Freespira 呼吸系统的前瞻性、单臂、非盲法调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
注意:需要办公室访问。 患者必须居住在旧金山/硅谷湾区当地才能参与。
初步诊断为 PTSD 的患者
额外的 DSM-V 障碍是可以接受的,并将被记录在案。
- 18岁以上的受试者
- 临床医生总体印象 (CGI-S) 评分≥ 4 的受试者
- CAPS-5 评分≥ 30 的受试者
- 如果服用精神药物,在治疗过程中服用稳定剂量
- 这可以包括根据需要开具的苯二氮卓类药物。 • 如果服用精神药物,患者同意从研究开始到治疗后2 个月的评估期间维持他们当前的稳定剂量。
排除标准:
- 对象怀孕了。
- 目前正在参加另一项设备或药物研究。
- 在最后一次随访后至少 30 天参加另一项药物或设备研究。
- 目前正在接受认知行为疗法,或专注于解决 PTSD 的同等疗法,包括任何专注于 PTSD 的循证疗法,包括认知加工疗法、EMDR、延长暴露疗法、虚拟现实疗法,在试验期间和 2 个月的随访期间。 必须在参加本研究前 1 个月停止认知治疗。
- 严重自杀倾向,由访谈者判断并考虑 CHART 评估
- 精神障碍诊断,包括精神分裂症和分裂情感障碍
存在不受控制的双相情感障碍,如下所述 -
- 受试者在过去 6 个月内经历过躁狂发作,并且被审稿人认为不受控制
- 在采访者看来,躁郁症被认为是受试者的主要诊断。
- 禁止饮酒,需要药物治疗的药物使用障碍。 如果在药物/酒精使用的医疗监督治疗下稳定,则可以
心血管或肺部疾病,例如慢性阻塞性肺病。
- COPD 评估得分 ≥ 10
- 首次就诊时 EtCO2 ≥ 48 mmHg
- 癫痫或癫痫发作
- 无法理解或遵守学习程序。
- 研究者认为受试者出于任何原因不符合参加研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Freespira 呼吸系统 (FBS)
Palo Alto Health Sciences, Inc 开发的 Freespira 呼吸系统 (FBS) 是一种便携式家用设备,用于为恐慌症 (PD) 成人患者提供呼吸生物反馈。
FBS 已获得 FDA 批准用于治疗 PD 成人,目前在全国范围内有超过 150 名治疗师提供这种治疗。
FBS 尚未在成人创伤后应激障碍 (PTSD) 人群中进行疗效测试。
有人提出,PD 和 PTSD 患者之间症状的存在和持续存在重叠。
本研究的主要目标是确定 FBS 是否会在特定的 PTSD 患者群体中产生类似的益处(在质量和幅度上)。
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在获得研究团队成员的授权后,将为患者分配一份 FBS 带回家并进行为期 4 周的训练,每天两次,每次 17 分钟。
FBS 系统的功效将在 4 周期间以及 2 个月和 6 个月的随访期间进行评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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这项研究的主要结果将是使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS - 5) 进行定量改进。
大体时间:治疗后2个月和6个月
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使用此量表,响应定义为减少 6 分或更多分。
缓解被定义为响应加上不再满足临床症状标准并且严重程度评分 < 25。
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治疗后2个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷 (PHQ-9) 评分的变化
大体时间:治疗后2个月和6个月
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从基线记录的条件(分数)变化
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治疗后2个月和6个月
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36 项简短调查 (SF-36) 分数的变化
大体时间:治疗后2个月和6个月
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从基线记录的条件(分数)变化
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治疗后2个月和6个月
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临床总体印象 (CGC-S) 评分的变化
大体时间:治疗后2个月和6个月
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从基线记录的条件(分数)变化
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治疗后2个月和6个月
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惊恐障碍和严重程度量表 (PDSS) 评分的变化
大体时间:治疗后2个月和6个月
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达到临床显着降低 40% 的比例,达到缓解评分的比例
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治疗后2个月和6个月
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通过 CAPS-5 评分达到“缓解”的比例
大体时间:治疗后2个月和6个月
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缓解定义为“有反应”加上不再符合临床症状标准并且严重程度评分为
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治疗后2个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael J Ostacher, MD、VA Palo Alto Health Care System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月24日
研究完成 (实际的)
2019年8月25日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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