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Investigación del sistema de respiración Freespira en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT)

23 de marzo de 2020 actualizado por: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Investigación del sistema de respiración Freespira en el tratamiento del TEPT

Este estudio probará la eficacia del sistema de respiración Freespira en adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de respiración Freespira (FBS) desarrollado por Palo Alto Health Sciences, Inc, es un dispositivo doméstico portátil y se ha empleado en la biorretroalimentación respiratoria en adultos con trastorno de pánico (PD). El FBS recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de adultos con EP y actualmente está disponible comercialmente.

Este estudio es una investigación prospectiva, de un solo brazo, no cegada, del sistema de respiración Freespira en la población con TEPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Nota: Se requieren visitas a la oficina. Los pacientes deben vivir localmente en San Francisco/Área de la Bahía de Silicon Valley para participar.

Pacientes con un diagnóstico primario de PTSD

  • Los trastornos DSM-V adicionales son aceptables y se documentarán.

    • Sujetos mayores de 18 años
    • Sujetos con una puntuación de Impresión global del médico (CGI-S) de ≥ 4
    • Sujetos con una puntuación CAPS-5 de ≥ 30
    • Si toma medicamentos psicotrópicos, en una dosis estable durante el curso del tratamiento
  • Esto puede incluir el uso de benzodiazepinas que se recetan según sea necesario. • Si toma medicamentos psicotrópicos, el acuerdo del paciente para mantener su dosis actual estable desde el punto de ingreso al estudio hasta la evaluación de 2 meses posterior al tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada.
  • Inscripción actual en otro dispositivo o estudio de medicamentos.
  • Inscripción en otro estudio de fármaco o dispositivo que no haya pasado al menos 30 días desde la última visita de seguimiento.
  • Actualmente en terapia cognitiva conductual, o equivalente que se enfoca en el tratamiento del TEPT, incluida cualquier terapia basada en evidencia que se centre en el TEPT, incluida la terapia de procesamiento cognitivo, EMDR, terapia de exposición prolongada, terapia de realidad virtual, durante el ensayo y seguimiento de 2 meses. La terapia cognitiva debe suspenderse 1 mes antes de inscribirse en este estudio.
  • Tendencia suicida grave, a juicio del entrevistador y teniendo en cuenta la valoración CHART
  • Diagnóstico de trastorno psicótico, incluida la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo

  • Presencia de trastorno bipolar no controlado como se describe a continuación:

    • El sujeto ha experimentado un episodio maníaco en los últimos 6 meses y el revisor no lo considera bajo control.
    • El trastorno bipolar se considera el diagnóstico primario para el sujeto, en opinión del entrevistador.
  • No Alcohol, trastorno por uso de drogas que requiere tratamiento médico. Si está estable bajo tratamiento de supervisión médica por uso de drogas/alcohol, entonces está bien

  • Enfermedad cardiovascular o pulmonar, como la EPOC.

    • Puntuación ≥ 10 en la evaluación de la EPOC
    • EtCO2 de ≥ 48 mmHg en la primera visita de tratamiento
  • Epilepsia o convulsiones
  • Incapacidad para comprender o cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El investigador siente que por alguna razón el sujeto no es elegible para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de respiración Freespira (FBS)
El sistema de respiración Freespira (FBS) desarrollado por Palo Alto Health Sciences, Inc, es un dispositivo doméstico portátil que se utiliza para respirar biorretroalimentación en adultos con trastorno de pánico (PD). FBS recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de adultos con EP y actualmente está disponible comercialmente con más de 150 terapeutas que brindan el tratamiento a nivel nacional. Aún no se ha probado la eficacia de FBS en una población adulta con trastorno de estrés postraumático (TEPT). Se ha sugerido que existe superposición en la presencia y persistencia de síntomas entre pacientes con EP y PTSD. El objetivo principal de este estudio es determinar si la FBS producirá un beneficio similar (tanto en calidad como en magnitud) en la población definida de pacientes con PTSD.
Dispositivo: Sistema de respiración Freespira
Tras la autorización de un miembro del equipo del estudio, se le asignará al paciente un FBS para llevar a casa y realizar 4 semanas de ejercicios de entrenamiento dos veces al día durante 17 minutos cada vez. La eficacia del sistema FBS se evaluará durante el período de 4 semanas y en los períodos de seguimiento de 2 y 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado principal de este estudio serán las mejoras cuantitativas utilizando la Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS - 5).
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses post tratamiento
Usando esta escala, la Respuesta se define como una reducción de 6 o más puntos. La remisión se define como la respuesta más el hecho de que ya no se cumplan los criterios de síntomas clínicos y que tenga una puntuación de gravedad < 25.
2 meses y 6 meses post tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses post tratamiento
Cambio en la condición (puntuación) registrado desde el inicio
2 meses y 6 meses post tratamiento
Cambio en la puntuación de la encuesta de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses post tratamiento
Cambio en la condición (puntuación) registrado desde el inicio
2 meses y 6 meses post tratamiento
Cambio en la puntuación de la impresión clínica global (CGC-S)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses post tratamiento
Cambio en la condición (puntuación) registrado desde el inicio
2 meses y 6 meses post tratamiento
Cambio en la puntuación de la escala de gravedad y trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses post tratamiento
Proporción que logra una disminución clínicamente significativa del 40 %, proporción que logra una puntuación de remisión
2 meses y 6 meses post tratamiento
Proporción que logra la "remisión" según la puntuación CAPS-5
Periodo de tiempo: 2 meses y 6 meses post tratamiento
La remisión se define como 'Respuesta' además de no cumplir con los criterios de síntomas clínicos y tener una puntuación de gravedad de
2 meses y 6 meses post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Colaboradores

VA Palo Alto Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-16-FS02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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