Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av Freespira-pustesystemet i behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

23. mars 2020 oppdatert av: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Undersøkelse av Freespira-pustesystemet i behandling av PTSD

Denne studien vil teste effektiviteten til Freespira Breathing System hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Freespira Breathing System (FBS) utviklet av Palo Alto Health Sciences, Inc, er en bærbar hjemmeenhet, og har blitt brukt til å puste biofeedback hos voksne med panikklidelse (PD). FBS har mottatt FDA-godkjenning for behandling av PD voksne og er for tiden kommersielt tilgjengelig.

Denne studien er en prospektiv, enarms, ublindet undersøkelse av Freespira Breathing System i PTSD-populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Merk: Kontorbesøk kreves. Pasienter må bo lokalt i San Francisco/Silicon Valley Bay Area for å delta.

Pasienter med primærdiagnose PTSD

  • Ytterligere DSM-V lidelser er akseptable og vil bli dokumentert.

    • Forsøkspersoner over 18 år
    • Forsøkspersoner med en klinikers globale inntrykk (CGI-S) score på ≥ 4
    • Forsøkspersoner med en CAPS-5-score på ≥ 30
    • Hvis du bruker psykotrope medisiner, på en stabil dose under behandlingsforløpet
  • Dette kan inkludere benzodiazepinbruk som er foreskrevet etter behov. • Hvis du bruker psykotrope medisiner, samtykker pasienten til å opprettholde sin nåværende stabile dose fra studiestart til 2-måneders vurdering etter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid.
  • Nåværende påmelding til en annen enhet eller medikamentstudie.
  • Påmelding til en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke er minst 30 dager etter det siste oppfølgingsbesøket.
  • Gjennomgår for tiden kognitiv atferdsterapi, eller tilsvarende som er fokusert på PTSD, inkludert all bevisbasert terapi som fokuserer på PTSD, inkludert kognitiv prosesseringsterapi, EMDR, langtidseksponeringsterapi, Virtual reality-terapi, under utprøving og 2 måneders oppfølging. Kognitiv terapi må avbrytes 1 måned før du melder deg på denne studien.
  • Alvorlig suicidalitet, etter intervjuerens vurdering og tatt i betraktning CHART-vurderingen
  • Psykotisk lidelse diagnose, inkludert schizofreni og schizoaffektiv lidelse

  • Tilstedeværelse av ukontrollert bipolar lidelse som beskrevet nedenfor -

    • Personen har opplevd en manisk episode de siste 6 månedene og vurderes ikke under kontroll av anmelderen
    • Bipolar lidelse regnes som den primære diagnosen for forsøkspersonen, etter intervjuerens mening.
  • Ingen alkohol, narkotikabruk lidelse som krever medisinsk behandling. Hvis stabil under medisinsk tilsyn behandling for narkotika/alkoholbruk, så OK

  • Kardiovaskulær eller lungesykdom, som KOLS.

    • Score på ≥ 10 på KOLS-vurderingen
    • EtCO2 på ≥ 48 mmHg ved første behandlingsbesøk
  • Epilepsi eller anfall
  • Manglende evne til å forstå eller overholde studieprosedyrer.
  • Utforskeren mener at forsøkspersonen av en eller annen grunn ikke er kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Freespira pustesystem (FBS)
Freespira Breathing System (FBS) utviklet av Palo Alto Health Sciences, Inc, er en bærbar hjemmeenhet som brukes til å puste biofeedback hos voksne med panikklidelse (PD). FBS har mottatt FDA-godkjenning for behandling av PD voksne og er for tiden kommersielt tilgjengelig med mer enn 150 terapeuter som gir behandlingen nasjonalt. FBS har ennå ikke blitt testet for effekt i en voksen populasjon med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det har blitt antydet at det er overlapping i tilstedeværelse og vedvarende symptomer mellom PD- og PTSD-pasienter. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om FBS vil gi lignende fordeler (både i kvalitet og størrelse) i den definerte populasjonen av pasienter med PTSD.
Enhet: Freespira pustesystem
Etter autorisasjon fra et medlem av studieteamet, vil pasienten bli tildelt en FBS for å ta med hjem og utføre 4 ukers treningsøvelser to ganger om dagen i 17 minutter hver gang. Effekten av FBS-systemet vil bli evaluert over 4 ukers perioden og ved 2 og 6 måneders oppfølgingsperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet av denne studien vil være kvantitative forbedringer ved bruk av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5).
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter behandling
Ved å bruke denne skalaen er Respons definert som en reduksjon på 6 eller flere poeng. Remisjon er definert som Respons pluss som ikke lenger oppfyller kliniske symptomkriterier og har en alvorlighetsgrad < 25.
2 måneder og 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter behandling
Endring i tilstand (score) som registrert fra baseline
2 måneder og 6 måneder etter behandling
Endring i 36-Item Short Form Survey (SF-36) Score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter behandling
Endring i tilstand (score) som registrert fra baseline
2 måneder og 6 måneder etter behandling
Endring i Clinical Global Impression (CGC-S)-poengsum
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter behandling
Endring i tilstand (score) som registrert fra baseline
2 måneder og 6 måneder etter behandling
Endring i panikklidelse og alvorlighetsskala (PDSS)-score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter behandling
Andel som oppnår en klinisk signifikant reduksjon på 40 %, andel som oppnår en remisjonsscore
2 måneder og 6 måneder etter behandling
Andel som oppnår "remisjon" etter CAPS-5 Score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder etter behandling
Remisjon er definert som 'respons' pluss at de ikke lenger oppfyller kliniske symptomkriterier og har en alvorlighetsgrad på
2 måneder og 6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Samarbeidspartnere

VA Palo Alto Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-16-FS02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Freespira pustesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere