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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료에서 Freespira 호흡 시스템의 조사

2020년 3월 23일 업데이트: Palo Alto Health Sciences, Inc.

PTSD 치료에서 Freespira 호흡 시스템의 조사

이 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 성인을 대상으로 Freespira 호흡 시스템의 효능을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Palo Alto Health Sciences, Inc에서 개발한 Freespira 호흡 시스템(FBS)은 휴대용 가정용 장치이며 공황 장애(PD)가 있는 성인의 바이오피드백 호흡에 사용되었습니다. FBS는 PD 성인의 치료를 위해 FDA 허가를 받았으며 현재 상업적으로 이용 가능합니다.

이 연구는 PTSD 인구의 Freespira 호흡 시스템에 대한 전향적, 단일 팔, 비맹검 조사입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참고: 사무실 방문이 필요합니다. 참여하려면 환자는 샌프란시스코/실리콘 밸리 베이 지역에 거주해야 합니다.

PTSD로 일차 진단을 받은 환자

  • 추가 DSM-V 장애가 허용되며 문서화됩니다.

    • 18세 이상의 피험자
    • CGI-S(Clinician's Global Impression) 점수가 4 이상인 피험자
    • CAPS-5 점수가 30 이상인 피험자
    • 향정신성 약물을 복용 중인 경우, 치료 과정 동안 안정적인 용량으로
  • 여기에는 필요에 따라 처방되는 벤조디아제핀 사용이 포함될 수 있습니다. • 향정신성 약물을 복용 중인 경우 연구 시작 시점부터 치료 후 2개월 평가까지 현재 안정적인 용량을 유지하겠다는 환자의 동의.

제외 기준:

  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 현재 다른 기기 또는 약물 연구에 등록되어 있습니다.
  • 최종 추적 방문 후 최소 30일이 지나지 않은 다른 약물 또는 장치 연구에 등록.
  • 현재 인지 행동 치료 또는 인지 처리 치료, EMDR, 장기간 노출 치료, 가상 현실 치료를 포함하여 PTSD에 초점을 맞춘 증거 기반 치료를 포함하여 PTSD 해결에 초점을 맞춘 동등한 치료를 시험 기간 및 2개월 후속 조치 중에 받고 있습니다. 인지 치료는 본 연구에 등록하기 1개월 전에 중단해야 합니다.
  • 면접관의 판단 및 차트 평가를 고려한 심각한 자살 가능성
  • 정신분열증 및 분열정동장애를 포함한 정신병적 장애 진단

  • 아래에 기술된 조절되지 않는 양극성 장애의 존재 -

    • 피험자는 지난 6개월 동안 조증 에피소드를 경험했으며 검토자가 통제할 수 없는 것으로 간주됩니다.
    • 면접관의 의견으로는 양극성 장애가 피험자에 대한 일차 진단으로 간주됩니다.
  • 알코올 없음, 치료가 필요한 약물 사용 장애 . 약물/알코올 사용에 대한 의료 감독 치료 하에서 안정적이면 OK

  • COPD와 같은 심혈관 또는 폐 질환.

    • COPD 평가에서 10점 이상
    • 첫 치료 방문 시 EtCO2 ≥ 48 mmHg
  • 간질 또는 발작
  • 연구 절차를 이해하거나 준수할 수 없음.
  • 연구자는 피험자가 어떤 이유로든 연구에 참여할 자격이 없다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Freespira 호흡 시스템(FBS)
Palo Alto Health Sciences, Inc에서 개발한 Freespira 호흡 시스템(FBS)은 공황 장애(PD)가 있는 성인의 바이오피드백 호흡에 사용되는 휴대용 가정용 장치입니다. FBS는 PD 성인의 치료에 대해 FDA 승인을 받았으며 현재 전국적으로 치료를 제공하는 150명 이상의 치료사와 함께 상업적으로 이용 가능합니다. FBS는 아직 성인 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 집단에서 효능에 대해 테스트되지 않았습니다. PD와 PTSD 환자 사이에 증상의 존재와 지속에 중복이 있다고 제안되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 FBS가 정의된 PTSD 환자 집단에서 유사한 이점(질과 크기 모두)을 생성하는지 여부를 결정하는 것입니다.
장치: Freespira 호흡 시스템
연구 팀원의 승인에 따라 환자는 FBS를 배정받아 집에 가져가서 매번 17분 동안 하루에 두 번 4주간의 훈련 운동을 수행합니다. FBS 시스템의 효능은 4주 기간과 2개월 및 6개월 후속 기간에 걸쳐 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 결과는 Clinician Administered PTSD Scale(CAPS - 5)을 사용하여 정량적 개선이 될 것입니다.
기간: 치료 후 2개월 및 6개월
이 척도를 사용하여 응답은 6점 이상의 감점으로 정의됩니다. 관해는 반응 플러스 더 이상 임상 증상 기준을 충족하지 않고 중증도 점수가 25 미만인 것으로 정의됩니다.
치료 후 2개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 치료 후 2개월 및 6개월
기준선에서 기록된 상태(점수)의 변화
치료 후 2개월 및 6개월
36개 항목 약식 설문(SF-36) 점수 변경
기간: 치료 후 2개월 및 6개월
기준선에서 기록된 상태(점수)의 변화
치료 후 2개월 및 6개월
임상적 전반적 인상(CGC-S) 점수의 변화
기간: 치료 후 2개월 및 6개월
기준선에서 기록된 상태(점수)의 변화
치료 후 2개월 및 6개월
공황 장애 및 심각도 척도(PDSS) 점수의 변화
기간: 치료 후 2개월 및 6개월
임상적으로 유의미한 40% 감소를 달성한 비율, 관해 점수를 달성한 비율
치료 후 2개월 및 6개월
CAPS-5 점수로 "Remission" 달성 비율
기간: 치료 후 2개월 및 6개월
관해는 '반응'에 더 이상 임상 증상 기준을 충족하지 않고 중증도 점수가
치료 후 2개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Palo Alto Health Sciences, Inc.

협력자

VA Palo Alto Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-16-FS02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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