Onderzoek naar het Freespira-ademhalingssysteem bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
23 maart 2020 bijgewerkt door: Palo Alto Health Sciences, Inc.
Onderzoek naar het Freespira-ademhalingssysteem bij de behandeling van PTSS
Deze studie zal de werkzaamheid van het Freespira Breathing System testen bij volwassenen met posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Freespira Breathing System (FBS), ontwikkeld door Palo Alto Health Sciences, Inc, is een draagbaar apparaat voor thuis en wordt gebruikt bij het ademen van biofeedback bij volwassenen met paniekstoornis (PD). De FBS heeft FDA-goedkeuring gekregen voor de behandeling van PD-volwassenen en is momenteel in de handel verkrijgbaar.
Deze studie is een prospectief, eenarmig, niet-geblindeerd onderzoek naar het Freespira-ademhalingssysteem bij de PTSS-populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opmerking: kantoorbezoeken vereist. Patiënten moeten lokaal in San Francisco/Silicon Valley Bay Area wonen om deel te nemen.
Patiënten met een primaire diagnose van PTSS
Aanvullende DSM-V-stoornissen zijn acceptabel en zullen worden gedocumenteerd.
- Proefpersonen ouder dan 18 jaar
- Proefpersonen met een Clinician's Global Impression (CGI-S)-score van ≥ 4
- Proefpersonen met een CAPS-5-score van ≥ 30
- Als u psychotrope medicatie(s) gebruikt, op een stabiele dosis tijdens de behandeling
- Dit kan het gebruik van benzodiazepine omvatten dat naar behoefte wordt voorgeschreven. • Indien de patiënt psychotrope medicatie(s) gebruikt, stemt de patiënt ermee in om hun huidige stabiele dosis te handhaven vanaf het moment van aanvang van de studie tot de beoordeling na 2 maanden na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger.
- Huidige deelname aan een ander apparaat of medicijnonderzoek.
- Inschrijving in een ander medicijn- of apparaatonderzoek dat niet ten minste 30 dagen na het laatste vervolgbezoek is.
- Momenteel ondergaat u cognitieve gedragstherapie, of gelijkwaardig, gericht op het aanpakken van PTSS, inclusief elke evidence-based therapie die zich richt op PTSD, inclusief cognitieve verwerkingstherapie, EMDR, langdurige blootstellingstherapie, Virtual reality-therapie, tijdens het onderzoek en de follow-up van 2 maanden. Cognitieve therapie moet 1 maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek worden stopgezet.
- Ernstige suïcidaliteit, naar het oordeel van de interviewer en rekening houdend met de CHART-beoordeling
- Diagnose van psychotische stoornissen, waaronder schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
Aanwezigheid van ongecontroleerde bipolaire stoornis zoals hieronder beschreven -
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een manische episode doorgemaakt en wordt door de recensent niet beschouwd als onder controle
- Bipolaire stoornis wordt volgens de interviewer beschouwd als de primaire diagnose voor de proefpersoon.
- Nee Alcohol-, drugsgebruiksstoornis die medische behandeling vereist. Indien stabiel onder medisch toezicht, behandeling voor drugs-/alcoholgebruik, dan OK
Cardiovasculaire of longziekte, zoals COPD.
- Score van ≥ 10 op de COPD-beoordeling
- EtCO2 van ≥ 48 mmHg bij eerste behandelbezoek
- Epilepsie of toevallen
- Onvermogen om studieprocedures te begrijpen of na te leven.
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon om welke reden dan ook niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Freespira Beademingssysteem (FBS)
Het Freespira Breathing System (FBS), ontwikkeld door Palo Alto Health Sciences, Inc, is een draagbaar apparaat voor thuis dat wordt gebruikt voor het ademen van biofeedback bij volwassenen met paniekstoornis (PD).
FBS heeft FDA-goedkeuring gekregen voor de behandeling van PD-volwassenen en is momenteel in de handel verkrijgbaar met meer dan 150 therapeuten die de behandeling op nationaal niveau verzorgen.
FBS is nog niet getest op werkzaamheid bij een volwassen posttraumatische stressstoornis (PTSS)-populatie.
Er is gesuggereerd dat er overlap is in de aanwezigheid en persistentie van symptomen tussen PD- en PTSS-patiënten.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de FBS een vergelijkbaar voordeel zal opleveren (zowel in kwaliteit als in omvang) in de gedefinieerde populatie van patiënten met PTSS.
|
Na toestemming van een lid van het onderzoeksteam krijgt de patiënt een FBS toegewezen om mee naar huis te nemen en gedurende 4 weken twee keer per dag gedurende 17 minuten trainingsoefeningen uit te voeren.
De werkzaamheid van het FBS-systeem zal worden geëvalueerd gedurende de periode van 4 weken en bij follow-upperioden van 2 en 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek zijn kwantitatieve verbeteringen met behulp van de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS - 5).
Tijdsspanne: 2 maand en 6 maanden na de behandeling
|
Bij gebruik van deze schaal wordt Respons gedefinieerd als een vermindering van 6 of meer punten.
Remissie wordt gedefinieerd als Respons plus niet langer voldoen aan klinische symptoomcriteria en een ernstscore < 25 hebben.
|
2 maand en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9).
Tijdsspanne: 2 maand en 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in conditie (score) zoals vastgelegd vanaf baseline
|
2 maand en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in 36-Item Short Form Survey (SF-36) Score
Tijdsspanne: 2 maand en 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in conditie (score) zoals vastgelegd vanaf baseline
|
2 maand en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in de CGC-S-score (Clinical Global Impression).
Tijdsspanne: 2 maand en 6 maanden na de behandeling
|
Verandering in conditie (score) zoals vastgelegd vanaf baseline
|
2 maand en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in paniekstoornis en score op de ernstschaal (PDSS).
Tijdsspanne: 2 maand en 6 maanden na de behandeling
|
Proportie dat een klinisch significante afname van 40% bereikt, proportie dat een remissiescore bereikt
|
2 maand en 6 maanden na de behandeling
|
|
Percentage dat "Remissie" bereikt volgens CAPS-5-score
Tijdsspanne: 2 maand en 6 maanden na de behandeling
|
Remissie wordt gedefinieerd als 'Respons' plus niet langer voldoen aan klinische symptoomcriteria en een ernstscore hebben van
|
2 maand en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-16-FS02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .