Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дыхательной системы Freespira при лечении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)

23 марта 2020 г. обновлено: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Исследование дыхательной системы Freespira при лечении посттравматического стрессового расстройства

В этом исследовании будет проверена эффективность дыхательной системы Freespira у взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дыхательная система Freespira (FBS), разработанная Palo Alto Health Sciences, Inc., представляет собой портативное домашнее устройство, которое использовалось для биологической обратной связи при дыхании у взрослых с паническим расстройством (PD). FBS получил разрешение FDA для лечения взрослых пациентов с болезнью Паркинсона и в настоящее время коммерчески доступен.

Это исследование представляет собой проспективное, одногрупповое, неслепое исследование дыхательной системы Freespira у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Примечание: обязательны визиты в офис. Для участия пациенты должны проживать в Сан-Франциско/Силиконовой долине.

Пациенты с первичным диагнозом ПТСР

  • Дополнительные нарушения DSM-V приемлемы и будут задокументированы.

    • Субъекты старше 18 лет
    • Субъекты с общим клиническим впечатлением (CGI-S) ≥ 4
    • Субъекты с оценкой CAPS-5 ≥ 30
    • Если вы принимаете психотропные препараты, в стабильной дозе в течение курса лечения.
  • Это может включать использование бензодиазепинов, которые назначаются по мере необходимости. • При приеме психотропных препаратов пациент соглашается поддерживать свою текущую стабильную дозу с момента включения в исследование до оценки через 2 месяца после лечения.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна.
  • Текущая регистрация в другом устройстве или исследовании препарата.
  • Регистрация в другом исследовании препарата или устройства, которое не прошло не менее 30 дней после последнего контрольного визита.
  • В настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию или эквивалентную терапию, направленную на устранение посттравматического стрессового расстройства, включая любую основанную на доказательствах терапию, ориентированную на посттравматическое стрессовое расстройство, в том числе терапию когнитивной обработки, EMDR, терапию длительного воздействия, терапию виртуальной реальностью, во время испытания и 2-месячного последующего наблюдения. Когнитивную терапию необходимо прекратить за 1 месяц до включения в исследование.
  • Тяжелые суицидальные наклонности, по мнению интервьюера и с учетом оценки CHART
  • Диагноз психотического расстройства, включая шизофрению и шизоаффективное расстройство

  • Наличие неконтролируемого биполярного расстройства, как описано ниже -

    • Субъект пережил маниакальный эпизод за последние 6 месяцев, и рецензент считает, что он не находится под контролем.
    • По мнению интервьюера, биполярное расстройство считается основным диагнозом субъекта.
  • Нет Алкогольное, наркотическое расстройство, требующее лечения. Если стабильно под медицинским наблюдением лечение от употребления наркотиков/алкоголя, то ОК

  • Сердечно-сосудистые или легочные заболевания, такие как ХОБЛ.

    • Оценка ≥ 10 по оценке ХОБЛ
    • EtCO2 ≥ 48 мм рт. ст. при первом визите к врачу
  • Эпилепсия или судороги
  • Неспособность понять или соблюдать процедуры исследования.
  • Исследователь считает, что по какой-либо причине субъект не имеет права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дыхательная система Freespira (FBS)
Дыхательная система Freespira (FBS), разработанная Palo Alto Health Sciences, Inc., представляет собой портативное домашнее устройство, используемое для дыхательной биологической обратной связи у взрослых с паническим расстройством (PD). FBS получил разрешение FDA на лечение взрослых с болезнью Паркинсона и в настоящее время коммерчески доступен более чем 150 терапевтам, предоставляющим лечение на национальном уровне. Эффективность FBS у взрослых пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) еще не тестировалась. Было высказано предположение, что наличие и постоянство симптомов у пациентов с БП и посттравматическим стрессовым расстройством частично совпадают. Основная цель этого исследования — определить, будет ли FBS давать аналогичные преимущества (как по качеству, так и по величине) в определенной популяции пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Устройство: Дыхательная система Freespira
После разрешения члена исследовательской группы пациенту будет назначена FBS, которую он сможет забрать домой и выполнять 4-недельные тренировочные упражнения два раза в день по 17 минут каждый раз. Эффективность системы FBS будет оцениваться в течение 4-недельного периода, а также через 2 и 6 месяцев наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом этого исследования будут количественные улучшения с использованием шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом (CAPS-5).
Временное ограничение: Через 2 месяца и 6 месяцев после лечения
По этой шкале ответ определяется как снижение на 6 и более баллов. Ремиссия определяется как ответ плюс несоответствие критериям клинических симптомов и степень тяжести менее 25.
Через 2 месяца и 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 2 месяца и 6 месяцев после лечения
Изменение состояния (оценка) по сравнению с исходным уровнем
Через 2 месяца и 6 месяцев после лечения
Изменение оценки краткой формы опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Через 2 месяца и 6 месяцев после лечения
Изменение состояния (оценка) по сравнению с исходным уровнем
Через 2 месяца и 6 месяцев после лечения
Изменение оценки общего клинического впечатления (CGC-S)
Временное ограничение: Через 2 месяца и 6 месяцев после лечения
Изменение состояния (оценка) по сравнению с исходным уровнем
Через 2 месяца и 6 месяцев после лечения
Изменение панического расстройства и шкалы тяжести (PDSS)
Временное ограничение: Через 2 месяца и 6 месяцев после лечения
Доля, достигшая клинически значимого снижения на 40%, доля, достигшая ремиссии
Через 2 месяца и 6 месяцев после лечения
Доля, достигшая «ремиссии» по шкале CAPS-5
Временное ограничение: Через 2 месяца и 6 месяцев после лечения
Ремиссия определяется как «ответ» плюс более несоответствующие критериям клинических симптомов и имеющие оценку тяжести
Через 2 месяца и 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Соавторы

VA Palo Alto Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-16-FS02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дыхательная система Freespira

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться