Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Freespira légzőrendszer vizsgálata a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésében

2020. március 23. frissítette: Palo Alto Health Sciences, Inc.

A Freespira légzőrendszer vizsgálata a PTSD kezelésében

Ez a tanulmány a Freespira légzőrendszer hatékonyságát teszteli poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Palo Alto Health Sciences, Inc. által kifejlesztett Freespira Breathing System (FBS) egy hordozható otthoni eszköz, amelyet pánikbetegségben (PD) szenvedő felnőttek légzési biofeedbackjére alkalmaztak. Az FBS megkapta az FDA engedélyt a PD felnőttek kezelésére, és jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható.

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, vak nélküli vizsgálat a Freespira légzőrendszerről a PTSD-populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Megjegyzés: Irodai látogatás szükséges. A részvételhez a betegeknek San Francisco-ban/Szilícium-völgyi öbölben kell élniük.

PTSD elsődleges diagnózissal rendelkező betegek

  • További DSM-V rendellenességek elfogadhatók, és ezeket dokumentálni kell.

    • 18 év feletti alanyok
    • Alanyok, akiknek a klinikai általános benyomás (CGI-S) pontszáma ≥ 4
    • Alanyok, akiknek CAPS-5 pontszáma ≥ 30
    • Ha pszichotróp gyógyszer(ek)et szed, akkor a kezelés ideje alatt stabil dózisban
  • Ez magában foglalhatja a benzodiazepin alkalmazását, amelyet szükség szerint írnak fel. • Ha pszichotróp gyógyszer(eke)t szed, a beteg beleegyezése abba, hogy fenntartja jelenlegi stabil dózisát a vizsgálat megkezdésétől a kezelést követő 2 hónapos értékelésig.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes.
  • Jelenlegi beiratkozás egy másik eszközre vagy gyógyszervizsgálatra.
  • Beiratkozás egy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, amely nem telt el legalább 30 nappal az utolsó ellenőrző látogatáson.
  • Jelenleg kognitív viselkedési terápián vagy azzal egyenértékű, amely a PTSD kezelésére összpontosít, beleértve a PTSD-re összpontosító bizonyítékokon alapuló terápiát, beleértve a kognitív feldolgozási terápiát, az EMDR-t, a hosszan tartó expozíciós terápiát, a virtuális valóság terápiát, a próba és a 2 hónapos követés során. A kognitív terápiát 1 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt abba kell hagyni.
  • Súlyos öngyilkosság, a kérdező megítélése szerint és a CHART értékelés figyelembe vételével
  • Pszichotikus rendellenességek diagnosztizálása, beleértve a skizofréniát és a skizoaffektív rendellenességet

  • Kontrollálatlan bipoláris zavar jelenléte az alábbiak szerint -

    • Az alany az elmúlt 6 hónapban mániás epizódot élt át, és a bíráló nem tekinti ellenőrzés alatt állónak
    • A kérdező véleménye szerint a bipoláris zavar tekinthető az alany elsődleges diagnózisának.
  • Nincs alkohol, gyógyszerhasználati zavar, amely orvosi kezelést igényel. Ha stabil orvosi felügyelet mellett, kábítószer-/alkoholhasználat miatti kezelés mellett, akkor OK

  • Szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek, például COPD.

    • ≥ 10 pont a COPD értékelésen
    • EtCO2 ≥ 48 Hgmm az első kezelési látogatáskor
  • Epilepszia vagy görcsrohamok
  • Képtelenség megérteni vagy betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • A vizsgáló úgy érzi, hogy az alany bármilyen okból nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Freespira légzőrendszer (FBS)
A Palo Alto Health Sciences, Inc. által kifejlesztett Freespira Breathing System (FBS) egy hordozható otthoni eszköz, amelyet pánikbetegségben (PD) szenvedő felnőttek légzésére használnak. Az FBS megkapta az FDA engedélyt a PD felnőttek kezelésére, és jelenleg a kereskedelemben elérhető, és több mint 150 terapeuta biztosítja a kezelést országosan. Az FBS hatékonyságát még nem tesztelték felnőtt poszttraumás stressz-zavarral (PTSD) szenvedő populációban. Felmerült, hogy a PD és PTSD betegek tüneteinek megléte és fennmaradása között átfedés van. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az FBS hasonló előnyökkel jár-e (mind minőségben, mind nagyságrendben) a PTSD-s betegek meghatározott populációjában.
Eszköz: Freespira légzőrendszer
A vizsgálati csoport egyik tagjától kapott engedélyt követően a páciens FBS-t kap, hogy hazavigye és 4 hetes edzést végezzen naponta kétszer, minden alkalommal 17 percig. Az FBS rendszer hatékonyságát a 4 hetes időszakban, valamint 2 és 6 hónapos követési időszakokban értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5) alkalmazásával végzett mennyiségi javulás.
Időkeret: 2 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
Ezzel a skálával a válasz 6 vagy több pont csökkentést jelent. A remissziót úgy definiálják, hogy a válasz, amely már nem felel meg a klinikai tünetek kritériumainak, és a súlyossági pontszám < 25.
2 hónappal és 6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beteg egészségi kérdőívében (PHQ-9) pontszám
Időkeret: 2 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
Állapotváltozás (pontszám) az alapvonalhoz képest rögzített módon
2 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
Változás a 36 tételből álló rövid űrlapfelmérésben (SF-36) pontszám
Időkeret: 2 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
Állapotváltozás (pontszám) az alapvonalhoz képest rögzített módon
2 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
Változás a klinikai globális benyomás (CGC-S) pontszámában
Időkeret: 2 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
Állapotváltozás (pontszám) az alapvonalhoz képest rögzített módon
2 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
A pánikbetegség és a súlyossági skála (PDSS) pontszámának változása
Időkeret: 2 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
Klinikailag szignifikáns 40%-os csökkenést elérő arány, remissziós pontszámot elérő arány
2 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
A CAPS-5 pontszám alapján elért „remisszió” aránya
Időkeret: 2 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
A remissziót úgy definiálják, mint „válasz”, amely már nem felel meg a klinikai tünetek kritériumainak, és súlyossági pontszáma
2 hónappal és 6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Együttműködők

VA Palo Alto Health Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-16-FS02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Freespira légzőrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel