Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření dýchacího systému Freespira při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

23. března 2020 aktualizováno: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Vyšetření dýchacího systému Freespira při léčbě PTSD

Tato studie bude testovat účinnost dýchacího systému Freespira u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Freespira Breathing System (FBS) vyvinutý společností Palo Alto Health Sciences, Inc., je přenosné domácí zařízení a používá se při dýchání biofeedback u dospělých s panickou poruchou (PD). FBS získala povolení FDA pro léčbu dospělých s PD a je v současné době komerčně dostupná.

Tato studie je prospektivní jednoramenné nezaslepené vyšetření dýchacího systému Freespira v populaci s PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poznámka: Je nutná návštěva kanceláře. Aby se pacienti mohli zúčastnit, musí žít lokálně v San Franciscu/Silicon Valley Bay Area.

Pacienti s primární diagnózou PTSD

  • Další poruchy DSM-V jsou přijatelné a budou zdokumentovány.

    • Subjekty starší 18 let
    • Subjekty se skóre klinického globálního dojmu (CGI-S) ≥ 4
    • Subjekty se skóre CAPS-5 ≥ 30
    • Pokud užíváte psychotropní léky, na stabilní dávce v průběhu léčby
  • To může zahrnovat užívání benzodiazepinů, které jsou předepisovány podle potřeby. • Pokud užíváte psychotropní léky, souhlas pacienta s udržením jejich aktuální stabilní dávky od okamžiku vstupu do studie až do hodnocení 2 měsíců po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný.
  • Aktuální zařazení do studie jiného zařízení nebo léků.
  • Zápis do studie jiného léku nebo zařízení, která není alespoň 30 dní po poslední následné návštěvě.
  • V současné době podstupují kognitivně behaviorální terapii nebo ekvivalent, který je zaměřen na PTSD, včetně jakékoli prokázané terapie, která se zaměřuje na PTSD, včetně terapie kognitivním zpracováním, EMDR, terapie s prodlouženou expozicí, terapie virtuální realitou, během studie a 2měsíčního sledování. Kognitivní terapie musí být přerušena 1 měsíc před zařazením do této studie.
  • Těžká sebevražda, podle úsudku tazatele as přihlédnutím k hodnocení CHART
  • Diagnostika psychotických poruch, včetně schizofrenie a schizoafektivní poruchy

  • Přítomnost nekontrolované bipolární poruchy, jak je popsáno níže -

    • Subjekt zažil v posledních 6 měsících manickou epizodu a recenzent jej nepovažuje za kontrolovaného
    • Bipolární porucha je podle názoru tazatele považována za primární diagnózu subjektu.
  • Žádný alkohol, porucha užívání drog, která vyžaduje lékařské ošetření. Pokud je léčba stabilní pod lékařským dohledem kvůli užívání drog/alkoholu, pak OK

  • Kardiovaskulární nebo plicní onemocnění, jako je COPD.

    • Skóre ≥ 10 při hodnocení CHOPN
    • EtCO2 ≥ 48 mmHg při první návštěvě léčby
  • Epilepsie nebo záchvaty
  • Neschopnost porozumět nebo dodržovat studijní postupy.
  • Zkoušející se domnívá, že z jakéhokoli důvodu není subjekt způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dýchací systém Freespira (FBS)
Freespira Breathing System (FBS) vyvinutý společností Palo Alto Health Sciences, Inc., je přenosné domácí zařízení používané k dýchání biofeedback u dospělých s panickou poruchou (PD). FBS získala povolení FDA pro léčbu dospělých s PD a je v současné době komerčně dostupná s více než 150 terapeuty, kteří poskytují léčbu na národní úrovni. FBS dosud nebyla testována na účinnost u dospělé populace s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Bylo navrženo, že existuje překrývání v přítomnosti a přetrvávání symptomů mezi pacienty s PD a PTSD. Primárním cílem této studie je určit, zda FBS přinese podobný přínos (jak v kvalitě, tak v rozsahu) v definované populaci pacientů s PTSD.
Přístroj: Dýchací systém Freespira
Po schválení od člena studijního týmu bude pacientovi přidělen FBS, který si vezme domů a provede 4 týdny tréninkových cvičení dvakrát denně po 17 minutách. Účinnost systému FBS bude vyhodnocena v průběhu 4 týdnů a po 2 a 6 měsících sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem této studie bude kvantitativní zlepšení pomocí škály PTSD spravované lékařem (CAPS - 5).
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Pomocí této stupnice je odezva definována jako snížení o 6 nebo více bodů. Remise je definována jako odpověď plus, která již nesplňuje kritéria klinických příznaků a má skóre závažnosti < 25.
2 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Změna stavu (skóre) zaznamenaná od základní linie
2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Změna skóre 36-položkového krátkého formuláře (SF-36).
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Změna stavu (skóre) zaznamenaná od základní linie
2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Změna skóre klinického globálního dojmu (CGC-S).
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Změna stavu (skóre) zaznamenaná od základní linie
2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Změna skóre panické poruchy a stupnice závažnosti (PDSS).
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Podíl dosahující klinicky významného 40% poklesu, podíl dosahující skóre remise
2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Podíl dosahující „Remise“ podle skóre CAPS-5
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Remise je definována jako „odpověď“ a navíc již nesplňuje kritéria klinických příznaků a má skóre závažnosti
2 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Spolupracovníci

VA Palo Alto Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-16-FS02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dýchací systém Freespira

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit