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Untersuchung des Freespira-Atemsystems in der Behandlung von Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

23. März 2020 aktualisiert von: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Untersuchung des Freespira-Atemsystems bei der Behandlung von PTBS

Diese Studie wird die Wirksamkeit des Freespira-Beatmungssystems bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das von Palo Alto Health Sciences, Inc. entwickelte Freespira Breathing System (FBS) ist ein tragbares Heimgerät und wurde bei der Atmung von Biofeedback bei Erwachsenen mit Panikstörung (PD) eingesetzt. Das FBS hat die FDA-Zulassung für die Behandlung von PD-Erwachsenen erhalten und ist derzeit im Handel erhältlich.

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, unverblindete Untersuchung des Freespira-Beatmungssystems bei der PTBS-Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hinweis: Bürobesuche erforderlich. Patienten müssen vor Ort in San Francisco/Silicon Valley Bay Area leben, um teilnehmen zu können.

Patienten mit der Primärdiagnose PTSD

  • Zusätzliche DSM-V-Störungen sind akzeptabel und werden dokumentiert.

    • Probanden über 18 Jahre
    • Probanden mit einem Clinician's Global Impression (CGI-S)-Score von ≥ 4
    • Probanden mit einem CAPS-5-Score von ≥ 30
    • Wenn Sie Psychopharmaka einnehmen, auf einer stabilen Dosis während des Behandlungsverlaufs
  • Dies kann die Verwendung von Benzodiazepinen umfassen, die bei Bedarf verschrieben werden. • Wenn Sie Psychopharmaka einnehmen, Zustimmung des Patienten zur Beibehaltung der aktuellen stabilen Dosis vom Zeitpunkt des Studieneintritts bis zur 2-monatigen Nachbehandlungsbeurteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie.
  • Aufnahme in eine andere Arzneimittel- oder Gerätestudie, die nicht mindestens 30 Tage nach dem letzten Nachsorgebesuch liegt.
  • Derzeit einer kognitiven Verhaltenstherapie oder einer gleichwertigen Therapie unterzogen, die sich auf PTBS konzentriert, einschließlich aller evidenzbasierten Therapien, die sich auf PTBS konzentrieren, einschließlich kognitiver Verarbeitungstherapie, EMDR, verlängerter Expositionstherapie, Virtual-Reality-Therapie, während der Studie und 2-Monats-Follow-up. Die kognitive Therapie muss 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie abgesetzt werden.
  • Schwere Suizidalität nach Einschätzung des Interviewers und unter Berücksichtigung der CHART-Einschätzung
  • Diagnose psychotischer Störungen, einschließlich Schizophrenie und schizoaffektiver Störung

  • Vorhandensein einer unkontrollierten bipolaren Störung wie unten beschrieben -

    • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine manische Episode erlebt und wird vom Gutachter als nicht unter Kontrolle angesehen
    • Bipolare Störung wird nach Meinung des Interviewers als Hauptdiagnose für das Subjekt angesehen.
  • Kein Alkohol, Drogenkonsumstörung, die eine medizinische Behandlung erfordert. Wenn die Behandlung wegen Drogen-/Alkoholkonsums unter ärztlicher Aufsicht stabil ist, dann OK

  • Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen wie COPD.

    • Ergebnis von ≥ 10 bei der COPD-Beurteilung
    • EtCO2 von ≥ 48 mmHg beim ersten Behandlungsbesuch
  • Epilepsie oder Krampfanfälle
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen oder einzuhalten.
  • Der Prüfer ist der Meinung, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Freespira Atemsystem (FBS)
Das von Palo Alto Health Sciences, Inc. entwickelte Freespira Breathing System (FBS) ist ein tragbares Heimgerät, das für die Atmung von Biofeedback bei Erwachsenen mit Panikstörung (PD) verwendet wird. FBS hat die FDA-Zulassung für die Behandlung von Parkinson-Erwachsenen erhalten und ist derzeit im Handel erhältlich, wobei mehr als 150 Therapeuten die Behandlung landesweit anbieten. FBS wurde noch nicht auf seine Wirksamkeit bei Erwachsenen mit posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) getestet. Es wurde vermutet, dass sich das Vorhandensein und die Persistenz von Symptomen bei PD- und PTSD-Patienten überschneidet. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die FBS einen ähnlichen Nutzen (sowohl in Qualität als auch in Ausmaß) in der definierten Population von Patienten mit PTBS bringt.
Gerät: Freespira Atemsystem
Nach der Genehmigung durch ein Mitglied des Studienteams wird dem Patienten ein FBS zugewiesen, das er mit nach Hause nehmen und 4 Wochen lang zweimal täglich für jeweils 17 Minuten Trainingsübungen durchführen kann. Die Wirksamkeit des FBS-Systems wird über den 4-wöchigen Zeitraum und in 2- und 6-monatigen Nachbeobachtungszeiträumen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis dieser Studie sind quantitative Verbesserungen unter Verwendung der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5).
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Unter Verwendung dieser Skala wird die Reaktion als eine Verringerung von 6 oder mehr Punkten definiert. Remission ist definiert als Ansprechen plus das Nicht mehr erfüllen der klinischen Symptomkriterien und mit einem Schweregrad-Score von < 25.
2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Zustands (Score) wie von der Baseline aufgezeichnet
2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Zustands (Score) wie von der Baseline aufgezeichnet
2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Änderung des Clinical Global Impression (CGC-S)-Scores
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des Zustands (Score) wie von der Baseline aufgezeichnet
2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung des PDSS-Scores (Panic Disorder and Severity Scale).
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Anteil, der eine klinisch signifikante Abnahme von 40 % erreicht, Anteil, der einen Remissionswert erreicht
2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Anteil, der „Remission“ nach CAPS-5-Score erreicht
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Remission ist definiert als „Response“ plus nicht mehr erfüllte klinische Symptomkriterien und mit einem Schweregrad-Score von
2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Mitarbeiter

VA Palo Alto Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-16-FS02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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