Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Freespira-åndedrætssystemet til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

23. marts 2020 opdateret af: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Undersøgelse af Freespira-åndesystemet i behandlingen af ​​PTSD

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​Freespira Breathing System hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Freespira Breathing System (FBS) udviklet af Palo Alto Health Sciences, Inc., er en bærbar hjemmeenhed, og er blevet brugt til at trække vejret med biofeedback hos voksne med panikangst (PD). FBS har modtaget FDA-godkendelse til behandling af PD voksne og er i øjeblikket kommercielt tilgængelig.

Denne undersøgelse er en prospektiv, en-arm, ikke-blind undersøgelse af Freespira Breathing System i PTSD-populationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bemærk: Kontorbesøg påkrævet. Patienter skal bo lokalt i San Francisco/Silicon Valley Bay Area for at deltage.

Patienter med en primær diagnose PTSD

  • Yderligere DSM-V lidelser er acceptable og vil blive dokumenteret.

    • Forsøgspersoner over 18 år
    • Forsøgspersoner med en klinikers globale indtryksscore (CGI-S) på ≥ 4
    • Forsøgspersoner med en CAPS-5-score på ≥ 30
    • Hvis du tager psykotrop(e) medicin(er), på en stabil dosis under behandlingsforløbet
  • Dette kan omfatte benzodiazepinbrug, der er ordineret efter behov. • Ved behandling af psykotrop(e) medicin(er), accepterer patienten at bibeholde deres nuværende stabile dosis fra studiestart indtil 2-måneders vurdering efter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Aktuel tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse.
  • Tilmelding til et andet lægemiddel- eller enhedsstudie, der ikke er mindst 30 dage efter det sidste opfølgningsbesøg.
  • I øjeblikket gennemgår kognitiv adfærdsterapi eller tilsvarende, der er fokuseret på PTSD, herunder enhver bevist baseret terapi, der fokuserer på PTSD, herunder kognitiv behandlingsterapi, EMDR, forlænget eksponeringsterapi, Virtual reality-terapi, under forsøg og 2 måneders opfølgning. Kognitiv terapi skal seponeres 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Alvorlig suicidalitet efter interviewerens vurdering og under hensyntagen til CHART-vurderingen
  • Psykotisk lidelse diagnose, herunder skizofreni og skizoaffektiv lidelse
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret bipolar lidelse som beskrevet nedenfor -

    • Forsøgspersonen har oplevet en manisk episode inden for de seneste 6 måneder og anses ikke for at være under kontrol af anmelderen
    • Bipolar lidelse anses for den primære diagnose for forsøgspersonen, efter interviewerens mening.
  • Ingen alkohol, stofbrugsforstyrrelse, der kræver medicinsk behandling. Hvis stabil under medicinsk overvågning behandling for stof/alkoholbrug, så OK
  • Kardiovaskulær eller lungesygdom, såsom KOL.

    • Score på ≥ 10 på KOL-vurderingen
    • EtCO2 på ≥ 48 mmHg ved første behandlingsbesøg
  • Epilepsi eller anfald
  • Manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Investigator mener, at forsøgspersonen af ​​en eller anden grund ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Freespira åndedrætssystem (FBS)
Freespira Breathing System (FBS) udviklet af Palo Alto Health Sciences, Inc., er en bærbar hjemmeenhed, der bruges til at trække vejret med biofeedback hos voksne med panikangst (PD). FBS har modtaget FDA-godkendelse til behandling af PD voksne og er i øjeblikket kommercielt tilgængelig med mere end 150 terapeuter, der yder behandlingen nationalt. FBS er endnu ikke testet for effektivitet hos en voksen posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det er blevet foreslået, at der er overlap i tilstedeværelsen og persistensen af ​​symptomer mellem PD- og PTSD-patienter. Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om FBS vil producere lignende fordele (både i kvalitet og størrelse) i den definerede population af patienter med PTSD.
Efter tilladelse fra et studieteammedlem vil patienten blive tildelt en FBS med hjem og udføre 4 ugers træningsøvelser to gange dagligt i 17 minutter hver gang. Effektiviteten af ​​FBS-systemet vil blive evalueret over en 4-ugers periode og ved 2 og 6 måneders opfølgningsperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være kvantitative forbedringer ved brug af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5).
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter behandling
Ved at bruge denne skala defineres Respons som en reduktion på 6 eller flere point. Remission er defineret som Respons plus, der ikke længere opfylder kliniske symptomkriterier og har en sværhedsgrad < 25.
2 måneder og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter behandling
Ændring i tilstand (score) som registreret fra baseline
2 måneder og 6 måneder efter behandling
Ændring i 36-element kortformular undersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter behandling
Ændring i tilstand (score) som registreret fra baseline
2 måneder og 6 måneder efter behandling
Ændring i Clinical Global Impression (CGC-S) score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter behandling
Ændring i tilstand (score) som registreret fra baseline
2 måneder og 6 måneder efter behandling
Ændring i Panic Disorder and Severity Scale (PDSS) score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter behandling
Andel, der opnår et klinisk signifikant fald på 40 %, andel, der opnår en remissionsscore
2 måneder og 6 måneder efter behandling
Andel opnår "Remission" med CAPS-5 Score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter behandling
Remission er defineret som 'respons' plus ikke længere opfylder kliniske symptomkriterier og har en sværhedsgrad på
2 måneder og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-16-FS02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Freespira åndedrætssystem

3
Abonner