- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03039231
Undersøgelse af Freespira-åndedrætssystemet til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Undersøgelse af Freespira-åndesystemet i behandlingen af PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Freespira Breathing System (FBS) udviklet af Palo Alto Health Sciences, Inc., er en bærbar hjemmeenhed, og er blevet brugt til at trække vejret med biofeedback hos voksne med panikangst (PD). FBS har modtaget FDA-godkendelse til behandling af PD voksne og er i øjeblikket kommercielt tilgængelig.
Denne undersøgelse er en prospektiv, en-arm, ikke-blind undersøgelse af Freespira Breathing System i PTSD-populationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bemærk: Kontorbesøg påkrævet. Patienter skal bo lokalt i San Francisco/Silicon Valley Bay Area for at deltage.
Patienter med en primær diagnose PTSD
Yderligere DSM-V lidelser er acceptable og vil blive dokumenteret.
- Forsøgspersoner over 18 år
- Forsøgspersoner med en klinikers globale indtryksscore (CGI-S) på ≥ 4
- Forsøgspersoner med en CAPS-5-score på ≥ 30
- Hvis du tager psykotrop(e) medicin(er), på en stabil dosis under behandlingsforløbet
- Dette kan omfatte benzodiazepinbrug, der er ordineret efter behov. • Ved behandling af psykotrop(e) medicin(er), accepterer patienten at bibeholde deres nuværende stabile dosis fra studiestart indtil 2-måneders vurdering efter behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid.
- Aktuel tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse.
- Tilmelding til et andet lægemiddel- eller enhedsstudie, der ikke er mindst 30 dage efter det sidste opfølgningsbesøg.
- I øjeblikket gennemgår kognitiv adfærdsterapi eller tilsvarende, der er fokuseret på PTSD, herunder enhver bevist baseret terapi, der fokuserer på PTSD, herunder kognitiv behandlingsterapi, EMDR, forlænget eksponeringsterapi, Virtual reality-terapi, under forsøg og 2 måneders opfølgning. Kognitiv terapi skal seponeres 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse.
- Alvorlig suicidalitet efter interviewerens vurdering og under hensyntagen til CHART-vurderingen
- Psykotisk lidelse diagnose, herunder skizofreni og skizoaffektiv lidelse
Tilstedeværelse af ukontrolleret bipolar lidelse som beskrevet nedenfor -
- Forsøgspersonen har oplevet en manisk episode inden for de seneste 6 måneder og anses ikke for at være under kontrol af anmelderen
- Bipolar lidelse anses for den primære diagnose for forsøgspersonen, efter interviewerens mening.
- Ingen alkohol, stofbrugsforstyrrelse, der kræver medicinsk behandling. Hvis stabil under medicinsk overvågning behandling for stof/alkoholbrug, så OK
Kardiovaskulær eller lungesygdom, såsom KOL.
- Score på ≥ 10 på KOL-vurderingen
- EtCO2 på ≥ 48 mmHg ved første behandlingsbesøg
- Epilepsi eller anfald
- Manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprocedurer.
- Investigator mener, at forsøgspersonen af en eller anden grund ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Freespira åndedrætssystem (FBS)
Freespira Breathing System (FBS) udviklet af Palo Alto Health Sciences, Inc., er en bærbar hjemmeenhed, der bruges til at trække vejret med biofeedback hos voksne med panikangst (PD).
FBS har modtaget FDA-godkendelse til behandling af PD voksne og er i øjeblikket kommercielt tilgængelig med mere end 150 terapeuter, der yder behandlingen nationalt.
FBS er endnu ikke testet for effektivitet hos en voksen posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Det er blevet foreslået, at der er overlap i tilstedeværelsen og persistensen af symptomer mellem PD- og PTSD-patienter.
Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om FBS vil producere lignende fordele (både i kvalitet og størrelse) i den definerede population af patienter med PTSD.
|
Efter tilladelse fra et studieteammedlem vil patienten blive tildelt en FBS med hjem og udføre 4 ugers træningsøvelser to gange dagligt i 17 minutter hver gang.
Effektiviteten af FBS-systemet vil blive evalueret over en 4-ugers periode og ved 2 og 6 måneders opfølgningsperioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være kvantitative forbedringer ved brug af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5).
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Ved at bruge denne skala defineres Respons som en reduktion på 6 eller flere point.
Remission er defineret som Respons plus, der ikke længere opfylder kliniske symptomkriterier og har en sværhedsgrad < 25.
|
2 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Ændring i tilstand (score) som registreret fra baseline
|
2 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Ændring i 36-element kortformular undersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Ændring i tilstand (score) som registreret fra baseline
|
2 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Ændring i Clinical Global Impression (CGC-S) score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Ændring i tilstand (score) som registreret fra baseline
|
2 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Ændring i Panic Disorder and Severity Scale (PDSS) score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Andel, der opnår et klinisk signifikant fald på 40 %, andel, der opnår en remissionsscore
|
2 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Andel opnår "Remission" med CAPS-5 Score
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Remission er defineret som 'respons' plus ikke længere opfylder kliniske symptomkriterier og har en sværhedsgrad på
|
2 måneder og 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-16-FS02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Freespira åndedrætssystem
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Johns Hopkins UniversityPalo Alto Health Sciences, Inc.AfsluttetAngst | PaniklidelseForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSøvnløshed | Stress, følelsesmæssig | Stress, FysiologiskForenede Stater
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttet