Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av Freespira-andningssystemet vid behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)

23 mars 2020 uppdaterad av: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Undersökning av Freespira-andningssystemet vid behandling av PTSD

Denna studie kommer att testa effektiviteten av Freespira Breathing System hos vuxna med posttraumatisk stressyndrom (PTSD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Freespira Breathing System (FBS) utvecklat av Palo Alto Health Sciences, Inc, är en bärbar hemenhet och har använts för att andas biofeedback hos vuxna med panikångest (PD). FBS har fått FDA-godkännande för behandling av PD-vuxna och är för närvarande kommersiellt tillgänglig.

Denna studie är en prospektiv, enarmad, oblindad undersökning av Freespira-andningssystemet i PTSD-populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Obs: Kontorsbesök krävs. Patienter måste bo lokalt i San Francisco/Silicon Valley Bay Area för att delta.

Patienter med en primär diagnos av PTSD

  • Ytterligare DSM-V-störningar är acceptabla och kommer att dokumenteras.

    • Försökspersoner över 18 år
    • Försökspersoner med en Clinician's Global Impression (CGI-S) poäng på ≥ 4
    • Försökspersoner med CAPS-5 poäng på ≥ 30
    • Om på psykotropa läkemedel, på en stabil dos under behandlingsförloppet
  • Detta kan inkludera bensodiazepiner som ordineras efter behov. • Vid behandling av psykotropa läkemedel, samtycker patienten till att behålla sin nuvarande stabila dos från studiestart till bedömningen efter 2 månader efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är gravid.
  • Aktuell registrering i en annan apparat- eller läkemedelsstudie.
  • Inskrivning i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte är minst 30 dagar efter det sista uppföljningsbesöket.
  • Genomgår för närvarande kognitiv beteendeterapi, eller motsvarande som är fokuserad på PTSD, inklusive all bevisbaserad terapi som fokuserar på PTSD, inklusive kognitiv bearbetningsterapi, EMDR, långvarig exponeringsterapi, virtuell verklighetsterapi, under försök och 2 månaders uppföljning. Kognitiv terapi måste avbrytas 1 månad innan inskrivningen i denna studie.
  • Allvarlig suicidalitet, enligt intervjuarens bedömning och med hänsyn till CHART-bedömningen
  • Diagnos av psykotiska störningar, inklusive schizofreni och schizoaffektiv sjukdom

  • Förekomst av okontrollerad bipolär sjukdom enligt beskrivningen nedan -

    • Försökspersonen har upplevt en manisk episod under de senaste 6 månaderna och anses inte vara under kontroll av granskaren
    • Bipolär sjukdom anses vara den primära diagnosen för försökspersonen, enligt intervjuarens uppfattning.
  • Ingen alkohol, narkotikamissbruk som kräver medicinsk behandling. Om stabil under medicinsk övervakning behandling för drog/alkoholanvändning, då OK

  • Kardiovaskulär eller lungsjukdom, såsom KOL.

    • Poäng ≥ 10 på KOL-bedömningen
    • EtCO2 på ≥ 48 mmHg vid första behandlingsbesöket
  • Epilepsi eller anfall
  • Oförmåga att förstå eller följa studieprocedurer.
  • Utredaren anser att försökspersonen av någon anledning inte är berättigad att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Freespira andningssystem (FBS)
Freespira Breathing System (FBS) utvecklat av Palo Alto Health Sciences, Inc, är en bärbar hemenhet som används för att andas biofeedback hos vuxna med panikångest (PD). FBS har fått FDA-tillstånd för behandling av PD-vuxna och är för närvarande kommersiellt tillgänglig med mer än 150 terapeuter som tillhandahåller behandlingen nationellt. FBS har ännu inte testats för effekt hos en vuxen posttraumatisk stressstörning (PTSD). Det har föreslagits att det finns överlappning i närvaro och kvarstående symtom mellan PD- och PTSD-patienter. Det primära målet med denna studie är att avgöra om FBS kommer att ge liknande fördelar (både i kvalitet och omfattning) i den definierade populationen av patienter med PTSD.
Enhet: Freespira andningssystem
Efter tillstånd från en studiegruppsmedlem kommer patienten att tilldelas en FBS att ta hem och utföra 4 veckors träningsövningar två gånger om dagen i 17 minuter varje gång. Effektiviteten av FBS-systemet kommer att utvärderas under 4-veckorsperioden och vid 2 och 6 månaders uppföljningsperioder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara kvantitativa förbättringar med hjälp av Clinician Administered PTSD Scale (CAPS - 5).
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter behandling
Med denna skala definieras Respons som en minskning med 6 eller fler poäng. Remission definieras som Respons plus som inte längre uppfyller kliniska symtomkriterier och har en svårighetsgrad < 25.
2 månader och 6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Poäng
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter behandling
Förändring i tillstånd (poäng) som registrerats från baslinjen
2 månader och 6 månader efter behandling
Förändring i 36-objekt kortformsundersökning (SF-36) poäng
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter behandling
Förändring i tillstånd (poäng) som registrerats från baslinjen
2 månader och 6 månader efter behandling
Förändring i Clinical Global Impression (CGC-S) poäng
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter behandling
Förändring i tillstånd (poäng) som registrerats från baslinjen
2 månader och 6 månader efter behandling
Förändring i panikstörnings- och allvarlighetsskala (PDSS) poäng
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter behandling
Andel som uppnår en kliniskt signifikant minskning med 40 %, andel som uppnår en remissionspoäng
2 månader och 6 månader efter behandling
Andel som uppnår "Remission" enligt CAPS-5-poäng
Tidsram: 2 månader och 6 månader efter behandling
Remission definieras som 'Respons' plus att de inte längre uppfyller kriterierna för kliniska symtom och har en svårighetsgrad på
2 månader och 6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Samarbetspartners

VA Palo Alto Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-16-FS02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på Freespira andningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera