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Enquête sur le système respiratoire Freespira dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT)

23 mars 2020 mis à jour par: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Enquête sur le système respiratoire Freespira dans le traitement du SSPT

Cette étude testera l'efficacité du système respiratoire Freespira chez des adultes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système respiratoire Freespira (FBS) développé par Palo Alto Health Sciences, Inc, est un appareil domestique portable et a été utilisé pour le biofeedback respiratoire chez les adultes souffrant de trouble panique (TP). Le FBS a reçu l'autorisation de la FDA pour le traitement des adultes parkinsoniens et est actuellement disponible dans le commerce.

Cette étude est une étude prospective, à un seul bras, sans insu, du système respiratoire Freespira dans la population souffrant de SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Remarque : Visites au bureau requises. Les patients doivent vivre localement dans la région de San Francisco/Silicon Valley Bay pour participer.

Patients avec un diagnostic primaire de SSPT

  • D'autres troubles du DSM-V sont acceptables et seront documentés.

    • Sujets de plus de 18 ans
    • Sujets avec un score d'impression globale du clinicien (CGI-S) ≥ 4
    • Sujets avec un score CAPS-5 ≥ 30
    • Si sous médicament(s) psychotrope(s), à dose stable au cours du traitement
  • Cela peut inclure l'utilisation de benzodiazépines prescrites au besoin. • S'il prend des médicaments psychotropes, le patient accepte de maintenir sa dose stable actuelle depuis le début de l'étude jusqu'à l'évaluation post-traitement de 2 mois.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte.
  • Inscription actuelle à un autre dispositif ou étude de médicament.
  • Inscription à une autre étude sur un médicament ou un dispositif qui n'est pas au moins 30 jours après la dernière visite de suivi.
  • Actuellement en cours de thérapie cognitivo-comportementale, ou l'équivalent qui se concentre sur le SSPT, y compris toute thérapie fondée sur des preuves qui se concentre sur le SSPT, y compris la thérapie de traitement cognitif, l'EMDR, la thérapie d'exposition prolongée, la thérapie de réalité virtuelle, pendant l'essai et le suivi de 2 mois. La thérapie cognitive doit être interrompue 1 mois avant l'inscription à cette étude.
  • Suicidalité grave, selon le jugement de l'enquêteur et en tenant compte de l'évaluation CHART
  • Diagnostic de trouble psychotique, y compris la schizophrénie et le trouble schizo-affectif

  • Présence d'un trouble bipolaire non contrôlé tel que décrit ci-dessous -

    • Le sujet a connu un épisode maniaque au cours des 6 derniers mois et n'est pas considéré comme sous contrôle par l'examinateur
    • Le trouble bipolaire est considéré comme le diagnostic principal du sujet, de l'avis de l'intervieweur.
  • Non Alcool, trouble lié à l'usage de drogues nécessitant un traitement médical . Si stable sous surveillance médicale, traitement pour consommation de drogue/d'alcool, alors OK

  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, telle que la MPOC.

    • Score ≥ 10 sur l'évaluation de la BPCO
    • EtCO2 ≥ 48 mmHg lors de la première visite de traitement
  • Épilepsie ou convulsions
  • Incapacité à comprendre ou à se conformer aux procédures d'étude.
  • L'investigateur estime que, pour une raison quelconque, le sujet n'est pas éligible pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système respiratoire Freespira (FBS)
Le système respiratoire Freespira (FBS) développé par Palo Alto Health Sciences, Inc, est un appareil domestique portable utilisé pour le biofeedback respiratoire chez les adultes souffrant de trouble panique (TP). FBS a reçu l'autorisation de la FDA pour le traitement des adultes parkinsoniens et est actuellement disponible dans le commerce avec plus de 150 thérapeutes fournissant le traitement à l'échelle nationale. Le FBS n'a pas encore été testé pour son efficacité dans une population adulte de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Il a été suggéré qu'il existe un chevauchement dans la présence et la persistance des symptômes entre les patients PD et PTSD. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le FBS produira des avantages similaires (à la fois en qualité et en ampleur) dans la population définie de patients atteints de SSPT.
Dispositif: Système respiratoire Freespira
Suite à l'autorisation d'un membre de l'équipe d'étude, le patient se verra attribuer un FBS à emporter chez lui et effectuera 4 semaines d'exercices d'entraînement deux fois par jour pendant 17 minutes à chaque fois. L'efficacité du système FBS sera évaluée sur la période de 4 semaines et sur les périodes de suivi de 2 et 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal de cette étude sera des améliorations quantitatives à l'aide de l'échelle PTSD administrée par le clinicien (CAPS - 5).
Délai: 2 mois et 6 mois après le traitement
En utilisant cette échelle, la réponse est définie comme une réduction de 6 points ou plus. La rémission est définie comme une réponse plus ne répondant plus aux critères des symptômes cliniques et ayant un score de gravité < 25.
2 mois et 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 2 mois et 6 mois après le traitement
Changement de condition (score) tel qu'enregistré à partir de la ligne de base
2 mois et 6 mois après le traitement
Changement du score du questionnaire court en 36 éléments (SF-36)
Délai: 2 mois et 6 mois après le traitement
Changement de condition (score) tel qu'enregistré à partir de la ligne de base
2 mois et 6 mois après le traitement
Modification du score d'impression clinique globale (CGC-S)
Délai: 2 mois et 6 mois après le traitement
Changement de condition (score) tel qu'enregistré à partir de la ligne de base
2 mois et 6 mois après le traitement
Modification du score du trouble panique et de l'échelle de gravité (PDSS)
Délai: 2 mois et 6 mois après le traitement
Proportion atteignant une diminution cliniquement significative de 40 %, proportion obtenant un score de rémission
2 mois et 6 mois après le traitement
Proportion atteignant la « rémission » selon le score CAPS-5
Délai: 2 mois et 6 mois après le traitement
La rémission est définie comme une «réponse» plus ne répondant plus aux critères des symptômes cliniques et ayant un score de gravité de
2 mois et 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Collaborateurs

VA Palo Alto Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-16-FS02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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