Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie układu oddechowego Freespira w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Palo Alto Health Sciences, Inc.

Badanie systemu oddechowego Freespira w leczeniu zespołu stresu pourazowego

Niniejsze badanie przetestuje skuteczność systemu oddechowego Freespira u dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System oddechowy Freespira (FBS) opracowany przez firmę Palo Alto Health Sciences, Inc. jest przenośnym urządzeniem domowym i został wykorzystany do biofeedbacku oddechowego u dorosłych z zespołem lęku napadowego (PD). FBS otrzymał zezwolenie FDA na leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i jest obecnie dostępny na rynku.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, niezaślepionym badaniem systemu oddechowego Freespira w populacji osób z zespołem stresu pourazowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine/Palo Alto Veterans Institute for Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwaga: wymagane wizyty w gabinecie. Aby wziąć udział, pacjenci muszą mieszkać lokalnie w San Francisco/Silicon Valley Bay Area.

Pacjenci z pierwotną diagnozą PTSD

  • Dodatkowe zaburzenia DSM-V są dopuszczalne i zostaną udokumentowane.

    • Osoby powyżej 18 roku życia
    • Osoby z wynikiem w skali ogólnego wrażenia klinicysty (CGI-S) ≥ 4
    • Pacjenci z wynikiem CAPS-5 ≥ 30
    • Jeśli przyjmujesz leki psychotropowe, stabilną dawkę w trakcie leczenia
  • Może to obejmować stosowanie benzodiazepin, które są przepisywane w razie potrzeby. • W przypadku przyjmowania leków psychotropowych zgoda pacjenta na utrzymanie aktualnej, stabilnej dawki od momentu włączenia do badania do 2-miesięcznej oceny po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest w ciąży.
  • Bieżąca rejestracja w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku.
  • Włączenie do innego badania leku lub urządzenia, które nie minęło co najmniej 30 dni od ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Obecnie w trakcie terapii poznawczo-behawioralnej lub równoważnej terapii ukierunkowanej na PTSD, w tym dowolnej terapii opartej na dowodach, która koncentruje się na PTSD, w tym terapii przetwarzania poznawczego, EMDR, terapii przedłużonej ekspozycji, terapii rzeczywistości wirtualnej, podczas okresu próbnego i 2-miesięcznej obserwacji. Terapię poznawczą należy przerwać na 1 miesiąc przed włączeniem do tego badania.
  • Ciężkie samobójstwo, w ocenie ankietera i biorąc pod uwagę ocenę CHART
  • Diagnostyka zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych

  • Obecność niekontrolowanej choroby afektywnej dwubiegunowej, jak opisano poniżej -

    • Pacjent doświadczył epizodu maniakalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i nie jest uważany przez recenzenta za pod kontrolą
    • Zdaniem ankietera zaburzenie afektywne dwubiegunowe jest uważane za podstawową diagnozę podmiotu.
  • Nie Alkohol, zaburzenie związane z używaniem narkotyków, które wymaga leczenia. Jeśli stan stabilny pod nadzorem lekarza podczas leczenia z powodu używania narkotyków/alkoholu, to OK

  • Choroba sercowo-naczyniowa lub płucna, taka jak POChP.

    • Wynik ≥ 10 w ocenie POChP
    • EtCO2 ≥ 48 mmHg podczas pierwszej wizyty terapeutycznej
  • Padaczka lub drgawki
  • Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badawczych.
  • Badacz uważa, że ​​z jakiegokolwiek powodu uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Układ oddechowy Freespira (FBS)
System oddechowy Freespira (FBS) opracowany przez firmę Palo Alto Health Sciences, Inc. jest przenośnym urządzeniem domowym używanym do oddychania metodą biologicznego sprzężenia zwrotnego u dorosłych z zespołem lęku napadowego (PD). FBS otrzymał zezwolenie FDA na leczenie dorosłych z PD i jest obecnie dostępny na rynku, a ponad 150 terapeutów zapewnia leczenie w całym kraju. FBS nie został jeszcze przetestowany pod kątem skuteczności w populacji osób dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Sugerowano, że obecność i utrzymywanie się objawów u pacjentów z PD i PTSD nakłada się. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy FBS przyniesie podobne korzyści (zarówno pod względem jakości, jak i wielkości) w określonej populacji pacjentów z PTSD.
Urządzenie: Układ oddechowy Freespira
Po autoryzacji członka zespołu badawczego, pacjentowi zostanie przydzielony FBS, który zabierze do domu i wykona 4 tygodnie ćwiczeń dwa razy dziennie przez 17 minut za każdym razem. Skuteczność systemu FBS będzie oceniana w okresie 4 tygodni oraz w 2 i 6 miesięcznych okresach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem tego badania będzie poprawa ilościowa przy użyciu Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS - 5).
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Stosując tę ​​skalę, Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o 6 lub więcej punktów. Remisję definiuje się jako odpowiedź plus niespełniające już kryteriów objawów klinicznych i z oceną ciężkości < 25.
2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana stanu (wynik) zarejestrowana od punktu początkowego
2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana wyniku w 36-itemowej krótkiej ankiecie (SF-36).
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana stanu (wynik) zarejestrowana od punktu początkowego
2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana wyniku ogólnego wrażenia klinicznego (CGC-S).
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana stanu (wynik) zarejestrowana od punktu początkowego
2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana wyniku w skali zespołu lęku napadowego i nasilenia (PDSS).
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Odsetek osiągający klinicznie istotne 40% spadek, odsetek osiągający wynik remisji
2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Odsetek osiągający „remisję” według wyniku CAPS-5
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Remisję definiuje się jako „odpowiedź” oraz niespełnienie kryteriów objawów klinicznych i stopień nasilenia objawów wynosi
2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Health Sciences, Inc.

Współpracownicy

VA Palo Alto Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Ostacher, MD, VA Palo Alto Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-16-FS02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Układ oddechowy Freespira

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj