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回顾性 CI532 听力表现

2019年10月18日 更新者：Cochlear

CI532 接受者队列的回顾性上市后听证会表现结果

这项回顾性研究的目的是收集和评估听力性能数据，这些数据已由德国的五家诊所测量，作为植入商业 CI532 的接受者临床常规的一部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过 eCRF 收集安静和噪音中的语音理解数据以及辅助和独立阈值、病史、电极放置方面的异常情况。 收件人的设备特征是通过 cdx 文件收集的。 外科医生处理和 CI532 的可用性是通过纸质问卷收集的。

回顾性研究旨在收集 CI532 接受者的数据，这些接受者的医疗记录中有植入前和植入后间隔的常规听力测量。

有爱心的临床医生会在连续和自愿的基础上并在签署患者知情同意书的情况下联系患者参与研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

162

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Württemberg、德国、79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、德国、30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

植入了商业 CI532 且临床常规听力测量数据可在其病历中获得的患者。

描述

纳入标准：

  • 成人听力能力测试材料
  • 良好的德语能力，以评估临床听力表现
  • CI532 接受者通过植入前和植入后间隔的常规临床测量以及医院文件中的可用数据记录进行评估。
  • 已阅读、理解并签署患者知情同意书的患者。

排除标准：

  • 参与 CLTD5446 研究的接受者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Nucleus CI532人工耳蜗
设备：Nucleus CI532人工耳蜗
市售 CI532 人工耳蜗的回顾性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 6 个月（最佳辅助条件）安静时的术前（每日听力条件）基线语音理解的变化。
大体时间：术前和术后 6 个月
使用该中心的临床常规言语测试进行测试。 参与者以正常的听力配置聆听：通常在术前双耳佩戴声学助听器，一只耳朵植入助听器，另一只耳朵植入助听器，或者术后每只耳朵植入两颗助听器。 所有中心都使用 Freiburger 德语单音节表。 记录的日常词汇列表会以 65 dB SPL（大声会话语音级别）从扬声器中呈现给参与者，参与者会复述他们听到的内容。 列表按正确单词的百分比进行评分，每个条件使用两个列表来表示安静的语音理解。
术前和术后 6 个月
术后 6 个月（最佳辅助条件）噪声中语音理解与术前（每日听力条件）相比的变化。
大体时间：术前和术后 6 个月
使用该中心的临床常规言语测试进行测试。 参与者以正常的听力配置聆听：通常在术前双耳佩戴声学助听器，一只耳朵植入助听器，另一只耳朵植入助听器，或者术后每只耳朵植入两颗助听器。 中心在噪声测试中使用不同类型的语音。 句子列表在相互竞争的背景噪音中呈现。 使用自适应程序，以便在呈现每个句子后，如果 >50% 的单词在句子中正确重复，则语音级别会降低，否则会提高。 测试结果是最后八次演示的平均信噪比。 两个列表的平均值用作表示给出 50% 句子理解的信噪比的结果。
术前和术后 6 个月
安静时同侧耳朵术后改善的参与者百分比。
大体时间：术前和术后 6 个月
使用该中心的临床常规语音进行测试。 参与者仅使用术前使用助听器和术后植入物治疗的耳朵进行聆听。 所有中心都使用 Freiburger 德语单音节表。 记录的日常词汇列表会以 65 dB SPL（大声会话语音级别）从扬声器中呈现给参与者，参与者会复述他们听到的内容。 列表按正确单词的百分比进行评分，每个条件使用两个列表来表示安静的语音理解。
术前和术后 6 个月
在安静的最佳辅助条件下表现出术后改善的参与者百分比
大体时间：术前和术后 6 个月
使用该中心的临床常规语音进行测试。 参与者以正常的听力配置聆听：通常在术前双耳佩戴声学助听器，一只耳朵植入助听器，另一只耳朵植入助听器，或者术后每只耳朵植入两颗助听器。 所有中心都使用 Freiburger 德语单音节表。 记录的日常词汇列表会以 65 dB SPL（大声会话语音级别）从扬声器中呈现给参与者，参与者会复述他们听到的内容。 列表按正确单词的百分比进行评分，每个条件使用两个列表来表示安静的语音理解。
术前和术后 6 个月
术后同侧耳朵噪声改善的参与者百分比。
大体时间：术前和术后 6 个月
使用该中心的临床常规语音进行测试。 参与者仅使用术前使用助听器和术后植入物治疗的耳朵进行聆听。 中心在噪声测试中使用不同类型的语音。 句子列表在相互竞争的背景噪音中呈现。 在某些情况下，噪声水平固定在 10 dB 信噪比，并记录正确重复的单词百分比（超过两个列表）。 或者，使用自适应程序，以便在呈现每个句子后，如果 >50% 的单词在句子中正确重复，则语音级别会降低，否则会提高。 测试结果是最后八次演示的平均信噪比。 两个列表的平均值用作表示给出 50% 句子理解的信噪比的结果。
术前和术后 6 个月
在噪音中最佳辅助条件下显示术后改善的参与者百分比。
大体时间：术前和术后 6 个月
使用该中心的临床常规语音进行测试。 参与者以正常的听力配置聆听：通常在术前双耳佩戴声学助听器，一只耳朵植入助听器，另一只耳朵植入助听器，或者术后每只耳朵植入两颗助听器。 中心在噪声测试中使用不同类型的语音。 句子列表在相互竞争的背景噪音中呈现。 在某些情况下，噪声水平固定在 10 dB 信噪比，并记录正确重复的单词百分比（超过两个列表）。 或者，使用自适应程序，以便在呈现每个句子后，如果 >50% 的单词在句子中正确重复，则语音级别会降低，否则会提高。 测试结果是最后八次演示的平均信噪比。 两个列表的平均值用作表示给出 50% 句子理解的信噪比的结果。
术前和术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cochlear

调查人员

  • 研究主任：Bart Volckaerts, PhD、Cochlear

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月14日

初级完成 (实际的)

2018年8月28日

研究完成 (实际的)

2018年8月28日

研究注册日期

首次提交

2017年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月31日

首次发布 (估计)

2017年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月18日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEL5661

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