이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

회고적 CI532 청력 성능

2019년 10월 18일 업데이트: Cochlear

CI532 수신자 코호트에서 후향적 시판 후 청력 성과 결과

이 후향적 연구의 목적은 상업용 CI532를 이식한 수용자의 임상 일상의 일부로 독일의 5개 클리닉에서 측정한 청력 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조용하고 소음이 있는 환경에서의 어음 이해 데이터, 보조 및 비보조 임계값, 병력, 전극 배치 측면의 이상은 eCRF를 통해 수집됩니다. 수신자의 기기 특성은 cdx 파일을 통해 수집됩니다. CI532의 외과의 취급 및 사용성은 종이 설문지를 통해 수집됩니다.

후향적 연구는 의료 기록에서 이식 전 및 이식 후 간격으로 일상적인 청력 측정이 있는 CI532 수용자를 위한 데이터 수집을 목표로 합니다.

돌보는 임상의는 연속적이고 자발적으로 환자 동의서에 서명하는 조건으로 연구 참여를 위해 환자에게 접근합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

162

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상용 CI532를 이식하고 의료 기록에서 일상적인 임상 청력 측정 데이터를 사용할 수 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인 청력 검사 자료 수행 능력
  • 임상 청력 평가를 위한 좋은 독일어 능력
  • CI532 수혜자는 이식 전 및 이식 후 간격에서 일상적인 임상 측정을 통해 병원 파일에서 사용 가능한 데이터 기록으로 평가되었습니다.
  • 환자 동의서를 읽고 이해하고 서명한 환자.

제외 기준:

  • CLTD5446 연구에 참여한 수신자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Nucleus CI532 인공와우
장치: Nucleus CI532 인공와우
상업용 CI532 인공와우에 대한 후향적 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전(매일 청취 조건)에서 변경 사항은 수술 후 6개월에 조용한 상태에서 기본 어음 이해(최상의 보조 조건)입니다.
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
센터의 일상적인 음성 테스트를 사용하여 테스트합니다. 참가자는 정상적인 청력 구성으로 듣고 있습니다: 종종 수술 전 양쪽 귀에 음향 보청기를 사용하거나 한쪽 귀에 임플란트를 이식하고 반대쪽 귀에 보청기를 사용하거나 수술 후 각 귀에 하나씩 두 개의 임플란트를 사용합니다. 모든 센터는 Freiburger 독일어 단음절 목록을 사용했습니다. 녹음된 일상 단어 목록이 확성기에서 65dB SPL(대화 수준)로 참가자에게 제공되고 참가자는 들은 내용을 다시 반복합니다. 목록은 올바른 단어의 백분율로 점수가 매겨지며, 조건당 두 개의 목록이 사용되어 조용히 어음 이해를 나타냅니다.
수술 전과 수술 후 6개월
수술 전(매일 청취 조건)과의 변화는 수술 후 6개월(최상의 보조 조건)에서 소음의 기본 어음 이해입니다.
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
센터의 일상적인 음성 테스트를 사용하여 테스트합니다. 참가자는 정상적인 청력 구성으로 듣고 있습니다: 종종 수술 전 양쪽 귀에 음향 보청기를 사용하거나 한쪽 귀에 임플란트를 이식하고 반대쪽 귀에 보청기를 사용하거나 수술 후 각 귀에 하나씩 두 개의 임플란트를 사용합니다. 센터는 소음 테스트에서 다양한 유형의 음성을 사용했습니다. 경쟁적인 배경 소음으로 문장 목록이 제시되었습니다. 각 문장이 제시된 후 단어의 >50%가 문장에서 정확하게 반복되면 음성 수준이 감소하고 그렇지 않으면 증가하는 적응 절차가 사용됩니다. 테스트 결과는 마지막 8개 프레젠테이션의 평균 신호 대 잡음비입니다. 50%의 문장 이해를 제공하는 신호 대 잡음비를 나타내는 결과로 두 목록의 평균을 사용합니다.
수술 전과 수술 후 6개월
조용한 상태에서 동측 귀의 수술 후 개선을 보이는 참가자의 비율.
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
센터의 임상 일상 언어를 사용하여 테스트합니다. 참여자들은 수술 전 보청기로 치료한 귀와 수술 후 보청기로만 귀를 기울이고 있다. 모든 센터는 Freiburger 독일어 단음절 목록을 사용했습니다. 녹음된 일상 단어 목록이 확성기에서 65dB SPL(대화 수준)로 참가자에게 제공되고 참가자는 들은 내용을 다시 반복합니다. 목록은 올바른 단어의 백분율로 점수가 매겨지며, 조건당 두 개의 목록이 사용되어 조용히 어음 이해를 나타냅니다.
수술 전과 수술 후 6개월
조용한 상태에서 최상의 보조 상태에서 수술 후 개선을 보이는 참가자의 비율
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
센터의 임상 일상 언어를 사용하여 테스트합니다. 참가자는 정상적인 청력 구성으로 듣고 있습니다: 종종 수술 전 양쪽 귀에 음향 보청기를 사용하거나 한쪽 귀에 임플란트를 이식하고 반대쪽 귀에 보청기를 사용하거나 수술 후 각 귀에 하나씩 두 개의 임플란트를 사용합니다. 모든 센터는 Freiburger 독일어 단음절 목록을 사용했습니다. 녹음된 일상 단어 목록이 확성기에서 65dB SPL(대화 수준)로 참가자에게 제공되고 참가자는 들은 내용을 다시 반복합니다. 목록은 올바른 단어의 백분율로 점수가 매겨지며, 조건당 두 개의 목록이 사용되어 조용히 어음 이해를 나타냅니다.
수술 전과 수술 후 6개월
소음의 동측 귀에서 수술 후 개선을 보이는 참가자의 백분율.
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
센터의 임상 일상 언어를 사용하여 테스트합니다. 참여자들은 수술 전 보청기로 치료한 귀와 수술 후 보청기로만 귀를 기울이고 있다. 센터는 소음 테스트에서 다양한 유형의 음성을 사용했습니다. 경쟁적인 배경 소음으로 문장 목록이 제시되었습니다. 어떤 경우에는 잡음 수준이 10dB 신호 대 잡음비로 고정되었고 올바르게 반복된 단어의 백분율이 기록되었습니다(두 목록에 걸쳐). 또는 각 문장이 제시된 후 단어의 >50%가 문장에서 정확하게 반복되면 음성 레벨이 감소하고 그렇지 않으면 증가하도록 적응 절차가 사용됩니다. 테스트 결과는 마지막 8개 프레젠테이션의 평균 신호 대 잡음비입니다. 50%의 문장 이해를 제공하는 신호 대 잡음비를 나타내는 결과로 두 목록의 평균을 사용합니다.
수술 전과 수술 후 6개월
소음에서 최상의 보조 상태에서 수술 후 개선을 보이는 참가자의 백분율.
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
센터의 임상 일상 언어를 사용하여 테스트합니다. 참가자는 정상적인 청력 구성으로 듣고 있습니다: 종종 수술 전 양쪽 귀에 음향 보청기를 사용하거나 한쪽 귀에 임플란트를 이식하고 반대쪽 귀에 보청기를 사용하거나 수술 후 각 귀에 하나씩 두 개의 임플란트를 사용합니다. 센터는 소음 테스트에서 다양한 유형의 음성을 사용했습니다. 경쟁적인 배경 소음으로 문장 목록이 제시되었습니다. 어떤 경우에는 잡음 수준이 10dB 신호 대 잡음비로 고정되었고 올바르게 반복된 단어의 백분율이 기록되었습니다(두 목록에 걸쳐). 또는 각 문장이 제시된 후 단어의 >50%가 문장에서 정확하게 반복되면 음성 레벨이 감소하고 그렇지 않으면 증가하도록 적응 절차가 사용됩니다. 테스트 결과는 마지막 8개 프레젠테이션의 평균 신호 대 잡음비입니다. 50%의 문장 이해를 제공하는 신호 대 잡음비를 나타내는 결과로 두 목록의 평균을 사용합니다.
수술 전과 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

수사관

  • 연구 책임자: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEL5661

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Nucleus CI532 인공와우에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다