Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena słuchu CI532

18 października 2019 zaktualizowane przez: Cochlear

Retrospektywne wyniki słyszenia po wprowadzeniu na rynek w kohorcie odbiorców CI532

Celem tego retrospektywnego badania jest zebranie i ocena danych dotyczących sprawności słyszenia, które zostały zmierzone przez pięć klinik w Niemczech w ramach ich rutyny klinicznej u biorców, którym wszczepiono komercyjny CI532.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące rozumienia mowy w ciszy iw hałasie oraz progach wspomaganych i niewspomaganych, historia medyczna, anomalie w zakresie rozmieszczenia elektrod są gromadzone za pomocą eCRF. Charakterystyka urządzenia odbiorcy jest zbierana za pomocą plików cdx. Obsługa chirurga i użyteczność CI532 są zbierane za pomocą kwestionariusza papierowego.

Badanie retrospektywne ma na celu zebranie danych dla biorców CI532, którzy w swojej dokumentacji medycznej mają rutynowe pomiary słuchu w odstępach przed i po implantacji.

Pacjenci zgłaszają się do udziału w badaniu przez lekarza opiekującego się nimi na zasadzie konsekutywnej i dobrowolnej oraz pod warunkiem podpisania przez pacjenta świadomej zgody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono komercyjny aparat CI532, dla których dane dotyczące rutynowych pomiarów słuchu są dostępne w ich dokumentacji medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność przeprowadzenia badania sprawności słuchu osób dorosłych
  • Dobra znajomość języka niemieckiego w celu oceny klinicznej sprawności słuchu
  • Biorcy CI532 oceniani za pomocą rutynowych pomiarów klinicznych w odstępach przed implantacją i po implantacji z dostępnymi zapisami danych w aktach szpitalnych.
  • Pacjenci, którzy przeczytali, zrozumieli i podpisali świadomą zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiorcy, którzy brali udział w badaniu CLTD5446.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implant ślimakowy Nucleus CI532
Urządzenie: Implant ślimakowy Nucleus CI532
Badanie retrospektywne komercyjnego implantu ślimakowego CI532

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od okresu przedoperacyjnego (codzienne warunki słuchania) Wyjściowe rozumienie mowy w ciszy po 6 miesiącach od zabiegu (warunki z najlepszą pomocą).
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Jest testowany za pomocą rutynowych klinicznych testów mowy ośrodka. Uczestnicy słuchają w swojej normalnej konfiguracji słuchowej: często z akustycznymi aparatami słuchowymi w obu uszach przed operacją, implantem w jednym uchu i aparatem słuchowym w odwrotnej kolejności lub z dwoma implantami, po jednym w każdym uchu po operacji. We wszystkich ośrodkach stosowano niemieckie monosylabowe listy z Freiburga. Nagrane listy codziennych słów są prezentowane uczestnikom na poziomie 65 dB SPL (poziom głośnej konwersacji) z głośników, a uczestnicy powtarzają to, co słyszą. Listy są punktowane jako procent poprawnych słów, przy czym dla każdego warunku używane są dwie listy, aby przedstawić rozumienie mowy w ciszy.
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Zmiana od stanu przedoperacyjnego (codzienne warunki słuchania) Wyjściowe rozumienie mowy w hałasie 6 miesięcy po zabiegu (warunki z najlepszą pomocą).
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Jest testowany za pomocą rutynowych klinicznych testów mowy ośrodka. Uczestnicy słuchają w swojej normalnej konfiguracji słuchowej: często z akustycznymi aparatami słuchowymi w obu uszach przed operacją, implantem w jednym uchu i aparatem słuchowym w odwrotnej kolejności lub z dwoma implantami, po jednym w każdym uchu po operacji. Ośrodki stosowały różne rodzaje mowy w badaniu hałasu. Listy zdań były prezentowane w konkurencyjnym szumie tła. Stosowana jest procedura adaptacyjna, w której po przedstawieniu każdego zdania poziom mowy jest zmniejszany, jeśli >50% słów jest poprawnie powtórzonych w zdaniu, lub zwiększany, jeśli jest inaczej. Wynik testu to średni stosunek sygnału do szumu z ostatnich ośmiu prezentacji. Średnia z dwóch list jest używana jako wynik reprezentujący stosunek sygnału do szumu, który daje 50% zrozumienia zdania.
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników wykazujących poprawę pooperacyjną w uchu ipsilateralnym w badaniu Quiet.
Ramy czasowe: przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Jest testowany przy użyciu rutynowej mowy klinicznej ośrodka. Uczestnicy słuchają tylko za pomocą ucha, które przed operacją było leczone aparatem słuchowym, a po operacji implantem. We wszystkich ośrodkach stosowano niemieckie monosylabowe listy z Freiburga. Nagrane listy codziennych słów są prezentowane uczestnikom na poziomie 65 dB SPL (poziom głośnej konwersacji) z głośników, a uczestnicy powtarzają to, co słyszą. Listy są punktowane jako procent poprawnych słów, przy czym dla każdego warunku używane są dwie listy, aby przedstawić rozumienie mowy w ciszy.
przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników wykazujących poprawę pooperacyjną w stanie z najlepszą pomocą w ciszy
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Jest testowany przy użyciu rutynowej mowy klinicznej ośrodka. Uczestnicy słuchają w swojej normalnej konfiguracji słuchowej: często z akustycznymi aparatami słuchowymi w obu uszach przed operacją, implantem w jednym uchu i aparatem słuchowym w odwrotnej kolejności lub z dwoma implantami, po jednym w każdym uchu po operacji. We wszystkich ośrodkach stosowano niemieckie monosylabowe listy z Freiburga. Nagrane listy codziennych słów są prezentowane uczestnikom na poziomie 65 dB SPL (poziom głośnej konwersacji) z głośników, a uczestnicy powtarzają to, co słyszą. Listy są punktowane jako procent poprawnych słów, przy czym dla każdego warunku używane są dwie listy, aby przedstawić rozumienie mowy w ciszy.
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników wykazujących pooperacyjną poprawę w uchu ipsilateralnym w hałasie.
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Jest testowany przy użyciu rutynowej mowy klinicznej ośrodka. Uczestnicy słuchają tylko za pomocą ucha, które przed operacją było leczone aparatem słuchowym, a po operacji implantem. Ośrodki stosowały różne rodzaje mowy w badaniu hałasu. Listy zdań były prezentowane w konkurencyjnym szumie tła. W niektórych przypadkach poziom szumu ustalono na poziomie 10 dB stosunku sygnału do szumu i zarejestrowano procent poprawnie powtórzonych słów (na dwóch listach). Alternatywnie stosuje się procedurę adaptacyjną, w której po przedstawieniu każdego zdania poziom mowy jest zmniejszany, jeśli >50% słów jest poprawnie powtórzonych w zdaniu, lub zwiększany, jeśli jest inaczej. Wynik testu to średni stosunek sygnału do szumu z ostatnich ośmiu prezentacji. Średnia z dwóch list jest używana jako wynik reprezentujący stosunek sygnału do szumu, który daje 50% zrozumienia zdania.
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Odsetek uczestników wykazujących pooperacyjną poprawę w stanie z najlepszą pomocą w hałasie.
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
Jest testowany przy użyciu rutynowej mowy klinicznej ośrodka. Uczestnicy słuchają w swojej normalnej konfiguracji słuchowej: często z akustycznymi aparatami słuchowymi w obu uszach przed operacją, implantem w jednym uchu i aparatem słuchowym w odwrotnej kolejności lub z dwoma implantami, po jednym w każdym uchu po operacji. Ośrodki stosowały różne rodzaje mowy w badaniu hałasu. Listy zdań były prezentowane w konkurencyjnym szumie tła. W niektórych przypadkach poziom szumu ustalono na poziomie 10 dB stosunku sygnału do szumu i zarejestrowano procent poprawnie powtórzonych słów (na dwóch listach). Alternatywnie stosuje się procedurę adaptacyjną, w której po przedstawieniu każdego zdania poziom mowy jest zmniejszany, jeśli >50% słów jest poprawnie powtórzonych w zdaniu, lub zwiększany, jeśli jest inaczej. Wynik testu to średni stosunek sygnału do szumu z ostatnich ośmiu prezentacji. Średnia z dwóch list jest używana jako wynik reprezentujący stosunek sygnału do szumu, który daje 50% zrozumienia zdania.
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEL5661

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy Nucleus CI532

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj