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レトロスペクティブ CI532 聴覚パフォーマンス

2019年10月18日 更新者：Cochlear

CI532 受領者のコホートにおけるレトロスペクティブな市販後のヒアリング パフォーマンスの結果

このレトロスペクティブ研究の目的は、市販の CI532 を移植された受信者の臨床ルーチンの一環として、ドイツの 5 つの診療所で測定された聴覚パフォーマンス データを収集して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

静かな環境と騒音下の音声認識データ、および補助と非補助のしきい値、病歴、電極配置に関する異常が、eCRF を通じて収集されます。 受信者のデバイスの特性は、cdx ファイルを通じて収集されます。 外科医の取り扱いと CI532 の使いやすさは、紙のアンケートを通じて収集されます。

このレトロスペクティブ研究は、医療記録にインプラント前およびインプラント後の定期的な聴力測定を行っている CI532 レシピエントのデータ収集を目的としています。

患者は、継続的かつ自発的に、患者のインフォームドコンセントに署名することを条件に、世話をする臨床医から研究への参加を求められます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

162

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

市販の CI532 が埋め込まれており、日常的な臨床聴力測定データが医療記録に記載されている患者。

説明

包含基準:

  • 成人聴力検査資料の実施能力
  • 臨床聴力を評価するための優れたドイツ語スキル
  • CI532 レシピエントは、病院のファイルで利用可能なデータレコードを使用して、移植前および移植後の定期的な臨床測定によって評価されました。
  • -患者のインフォームドコンセントを読み、理解し、署名した患者。

除外基準:

  • CLTD5446研究に参加した受信者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Nucleus CI532 人工内耳インプラント
デバイス：Nucleus CI532 人工内耳インプラント
商用 CI532 人工内耳インプラントのレトロスペクティブ研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前からの変化 (毎日のリスニング状態) 術後 6 か月の静かな状態でのベースライン音声理解 (最良の補助状態)。
時間枠：術前と術後6ヶ月
センターの臨床ルーチン言語テストを使用してテストされます。 参加者は通常の聴覚構成で聞いています。多くの場合、術前に両耳に音響補聴器を装着し、片耳にインプラントと反対側に補聴器を装着しているか、術後に両耳に 1 つずつ、2 つのインプラントを使用しています。 すべてのセンターで、フライブルガーのドイツ語単音節リストが使用されました。 録音された日常の単語のリストがスピーカーから 65 dB SPL (大声での会話レベル) で参加者に提示され、参加者は聞いたことを繰り返します。 リストは正しい単語のパーセンテージとしてスコア付けされ、条件ごとに 2 つのリストが使用され、静かな状態での音声理解を表します。
術前と術後6ヶ月
術前からの変化 (毎日のリスニング状態) 術後 6 か月の騒音下でのベースライン音声理解 (最良の補助状態)。
時間枠：術前と術後6ヶ月
センターの臨床ルーチン言語テストを使用してテストされます。 参加者は通常の聴覚構成で聞いています。多くの場合、術前に両耳に音響補聴器を装着し、片耳にインプラントと反対側に補聴器を装着しているか、術後に両耳に 1 つずつ、2 つのインプラントを使用しています。 センターは、ノイズ テストでさまざまな種類の音声を使用しました。 文のリストは、競合するバックグラウンド ノイズで提示されました。 各センテンスが提示された後、50% を超える単語がセンテンス内で正しく繰り返されている場合は発話レベルが下げられ、そうでない場合は上げられるように、適応手順が使用されます。 テスト結果は、最後の 8 回のプレゼンテーションの信号対雑音比の平均です。 2 つのリストの平均が、50% の文の理解を与える信号対雑音比を表す結果として使用されます。
術前と術後6ヶ月
静かな同側耳の術後改善を示す参加者の割合。
時間枠：術前と術後6ヶ月
センターの臨床ルーチンのスピーチを使用してテストされます。 参加者は、術前に補聴器を使用して治療され、術後にインプラントを使用して治療された耳のみを使用して聞いています。 すべてのセンターで、フライブルガーのドイツ語単音節リストが使用されました。 録音された日常の単語のリストがスピーカーから 65 dB SPL (大声での会話レベル) で参加者に提示され、参加者は聞いたことを繰り返します。 リストは正しい単語のパーセンテージとしてスコア付けされ、条件ごとに 2 つのリストが使用され、静かな状態での音声理解を表します。
術前と術後6ヶ月
安静時に最良の補助状態で術後の改善を示した参加者の割合
時間枠：術前と術後6ヶ月
センターの臨床ルーチンのスピーチを使用してテストされます。 参加者は通常の聴覚構成で聞いています。多くの場合、術前に両耳に音響補聴器を装着し、片耳にインプラントと反対側に補聴器を装着しているか、術後に両耳に 1 つずつ、2 つのインプラントを使用しています。 すべてのセンターで、フライブルガーのドイツ語単音節リストが使用されました。 録音された日常の単語のリストがスピーカーから 65 dB SPL (大声での会話レベル) で参加者に提示され、参加者は聞いたことを繰り返します。 リストは正しい単語のパーセンテージとしてスコア付けされ、条件ごとに 2 つのリストが使用され、静かな状態での音声理解を表します。
術前と術後6ヶ月
同側耳のノイズの術後改善を示す参加者の割合。
時間枠：術前と術後6ヶ月
センターの臨床ルーチンのスピーチを使用してテストされます。 参加者は、術前に補聴器を使用して治療され、術後にインプラントを使用して治療された耳のみを使用して聞いています。 センターは、ノイズ テストでさまざまな種類の音声を使用しました。 文のリストは、競合するバックグラウンド ノイズで提示されました。 場合によっては、ノイズ レベルが 10 dB の S/N 比に固定され、正しく繰り返された単語の割合が記録されました (2 つのリストにわたって)。 あるいは、各センテンスが提示された後、50%を超える単語がセンテンス内で正しく繰り返されている場合は発話レベルが低下し、そうでない場合は増加するように、適応手順が使用されます。 テスト結果は、最後の 8 回のプレゼンテーションの信号対雑音比の平均です。 2 つのリストの平均が、50% の文の理解を与える信号対雑音比を表す結果として使用されます。
術前と術後6ヶ月
ノイズの中で最良の状態で術後の改善を示す参加者の割合。
時間枠：術前と術後6ヶ月
センターの臨床ルーチンのスピーチを使用してテストされます。 参加者は通常の聴覚構成で聞いています。多くの場合、術前に両耳に音響補聴器を装着し、片耳にインプラントと反対側に補聴器を装着しているか、術後に両耳に 1 つずつ、2 つのインプラントを使用しています。 センターは、ノイズ テストでさまざまな種類の音声を使用しました。 文のリストは、競合するバックグラウンド ノイズで提示されました。 場合によっては、ノイズ レベルが 10 dB の S/N 比に固定され、正しく繰り返された単語の割合が記録されました (2 つのリストにわたって)。 あるいは、各センテンスが提示された後、50%を超える単語がセンテンス内で正しく繰り返されている場合は発話レベルが低下し、そうでない場合は増加するように、適応手順が使用されます。 テスト結果は、最後の 8 回のプレゼンテーションの信号対雑音比の平均です。 2 つのリストの平均が、50% の文の理解を与える信号対雑音比を表す結果として使用されます。
術前と術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cochlear

捜査官

  • スタディディレクター：Bart Volckaerts, PhD、Cochlear

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月14日

一次修了 (実際)

2018年8月28日

研究の完了 (実際)

2018年8月28日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEL5661

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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