Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv CI532 høreydelse

18. oktober 2019 opdateret af: Cochlear

Retrospektivt resultat efter markedshøring i en kohorte af CI532-modtagere

Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at indsamle og vurdere hørepræstationsdata, der er blevet målt af fem klinikker i Tyskland som en del af deres kliniske rutine hos modtagere implanteret med en kommerciel CI532.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Taleforståelsesdata i stille og i støj og tærskler med og uden hjælp, sygehistorie, anomalier med hensyn til elektrodeplacering indsamles gennem en eCRF. Modtagerens enhedskarakteristika indsamles gennem cdx-filer. Kirurgens håndtering og anvendeligheden af ​​CI532 indsamles gennem papirspørgeskema.

Det retrospektive studie er rettet mod indsamling af data for CI532-modtagere, som har rutinemæssige høreforanstaltninger ved præ-implantations- og post-implantationsintervaller i deres journaler.

Patienter henvendes til undersøgelsesdeltagelse af den plejende kliniker på en fortløbende og frivillig basis og på betingelse af at underskrive patientens informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er implanteret med en kommerciel CI532, og for hvilke kliniske rutinemæssige høremålsdata er tilgængelige i deres lægejournaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at udføre høretestmateriale for voksne
  • Gode ​​tysk sprogfærdigheder til at vurdere klinisk høreevne
  • CI532-recipienter vurderet via rutinemæssige kliniske målinger ved præ-implantation og post-implantationsintervaller med tilgængelige dataposter i hospitalsfiler.
  • Patienter, der har læst, forstået og underskrevet patienten, giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere, der har deltaget i CLTD5446-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nucleus CI532 cochleaimplantat
Enhed: Nucleus CI532 cochleaimplantat
Retrospektiv undersøgelse af det kommercielle CI532 cochlear implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præoperativ (daglig lyttetilstand) Baseline taleforståelse i stille 6 måneder efter operation (bedst støttede betingelser).
Tidsramme: præoperativt og 6 måneder postoperativt
Testes ved hjælp af centrets kliniske rutine taletests. Deltagerne lytter i deres normale hørekonfiguration: ofte med akustiske høreapparater i begge ører præoperativt, et implantat i det ene øre og høreapparat i det modsatte, eller ved at bruge to implantater, et i hvert øre postoperativt. Alle centre brugte Freiburger-tyske enstavelseslister. Optagne lister med hverdagsord præsenteres for deltagerne ved 65 dB SPL (højt samtaleniveau) fra højttalere, og deltagerne gentager, hvad de hører. Lister scores som en procentdel af korrekte ord, hvor to lister bruges pr. betingelse for at repræsentere taleforståelse i stilhed.
præoperativt og 6 måneder postoperativt
Ændring fra præoperativ (daglig lyttetilstand) Baseline taleforståelse i støj 6 måneder efter operation (bedst støttede betingelser).
Tidsramme: præoperativt og 6 måneder postoperativt
Testes ved hjælp af centrets kliniske rutine taletests. Deltagerne lytter i deres normale hørekonfiguration: ofte med akustiske høreapparater i begge ører præoperativt, et implantat i det ene øre og høreapparat i det modsatte, eller ved at bruge to implantater, et i hvert øre postoperativt. Centrene brugte forskellige typer tale i støjtest. Lister over sætninger blev præsenteret i konkurrerende baggrundsstøj. En adaptiv procedure anvendes således, at efter hver sætning er præsenteret, sænkes taleniveauet, hvis >50% af ordene gentages korrekt i sætningen, eller øges hvis andet. Testresultatet er det gennemsnitlige signal-til-støj-forhold for de sidste otte præsentationer. Et gennemsnit på to lister bruges som resultat, der repræsenterer signal-til-støj-forholdet, der giver 50 % sætningsforståelse.
præoperativt og 6 måneder postoperativt
Procentdel af deltagere, der viser postoperativ forbedring i det ipsilaterale øre i ro.
Tidsramme: præoperativt og 6 måneder postoperativt
Testes ved hjælp af centrets kliniske rutinetale. Deltagerne lytter kun ved at bruge øret, som blev behandlet med høreapparat præoperativt og implantatet postoperativt. Alle centre brugte Freiburger-tyske enstavelseslister. Optagne lister med hverdagsord præsenteres for deltagerne ved 65 dB SPL (højt samtaleniveau) fra højttalere, og deltagerne gentager, hvad de hører. Lister scores som en procentdel af korrekte ord, hvor to lister bruges pr. betingelse for at repræsentere taleforståelse i stilhed.
præoperativt og 6 måneder postoperativt
Procentdel af deltagere, der viser postoperativ forbedring i bedst støttet tilstand i stille
Tidsramme: Præ-operativt og 6 måneder post-operativt
Testes ved hjælp af centrets kliniske rutinetale. Deltagerne lytter i deres normale hørekonfiguration: ofte med akustiske høreapparater i begge ører præoperativt, et implantat i det ene øre og høreapparat i det modsatte, eller ved at bruge to implantater, et i hvert øre postoperativt. Alle centre brugte Freiburger-tyske enstavelseslister. Optagne lister med hverdagsord præsenteres for deltagerne ved 65 dB SPL (højt samtaleniveau) fra højttalere, og deltagerne gentager, hvad de hører. Lister scores som en procentdel af korrekte ord, hvor to lister bruges pr. betingelse for at repræsentere taleforståelse i stilhed.
Præ-operativt og 6 måneder post-operativt
Procentdel af deltagere, der viser postoperativ forbedring i det ipsilaterale øre i støj.
Tidsramme: Præ-operativt og 6 måneder post-operativt
Testes ved hjælp af centrets kliniske rutinetale. Deltagerne lytter kun ved hjælp af øret, som blev behandlet med høreapparat præoperativt og implantatet postoperativt. Centrene brugte forskellige typer tale i støjtest. Lister over sætninger blev præsenteret i konkurrerende baggrundsstøj. I nogle tilfælde blev støjniveauet fastsat til 10 dB signal-til-støj-forhold, og procentdelen af ​​ord, der blev gentaget korrekt, blev registreret (over to lister). Alternativt anvendes en adaptiv procedure, således at efter hver sætning er præsenteret, sænkes taleniveauet, hvis >50% af ordene gentages korrekt i sætningen, eller øges hvis andet. Testresultatet er det gennemsnitlige signal-til-støj-forhold for de sidste otte præsentationer. Et gennemsnit på to lister bruges som resultat, der repræsenterer signal-til-støj-forholdet, der giver 50 % sætningsforståelse.
Præ-operativt og 6 måneder post-operativt
Procentdel af deltagere, der viser postoperativ forbedring i bedst støttede tilstand i støj.
Tidsramme: Præ-operativt og 6 måneder post-operativt
Testes ved hjælp af centrets kliniske rutinetale. Deltagerne lytter i deres normale hørekonfiguration: ofte med akustiske høreapparater i begge ører præoperativt, et implantat i det ene øre og høreapparat i det modsatte, eller ved at bruge to implantater, et i hvert øre postoperativt. Centrene brugte forskellige typer tale i støjtest. Lister over sætninger blev præsenteret i konkurrerende baggrundsstøj. I nogle tilfælde blev støjniveauet fastsat til 10 dB signal-til-støj-forhold, og procentdelen af ​​ord, der blev gentaget korrekt, blev registreret (over to lister). Alternativt anvendes en adaptiv procedure, således at efter hver sætning er præsenteret, sænkes taleniveauet, hvis >50% af ordene gentages korrekt i sætningen, eller øges hvis andet. Testresultatet er det gennemsnitlige signal-til-støj-forhold for de sidste otte præsentationer. Et gennemsnit på to lister bruges som resultat, der repræsenterer signal-til-støj-forholdet, der giver 50 % sætningsforståelse.
Præ-operativt og 6 måneder post-operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Studieleder: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEL5661

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nucleus CI532 cochleaimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner