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Rétrospective CI532 Performances auditives

18 octobre 2019 mis à jour par: Cochlear

Résultats rétrospectifs des performances auditives post-commercialisation dans une cohorte de bénéficiaires du CI532

Le but de cette étude rétrospective est de collecter et d'évaluer les données de performance auditive qui ont été mesurées par cinq cliniques en Allemagne dans le cadre de leur routine clinique chez des receveurs implantés avec un CI532 commercial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données de compréhension de la parole dans le calme et dans le bruit et les seuils assistés et non assistés, les antécédents médicaux, les anomalies en termes de placement des électrodes sont collectées via un eCRF. Les caractéristiques de l'appareil du destinataire sont collectées via des fichiers cdx. La manipulation par le chirurgien et l'utilisation du CI532 sont recueillies au moyen d'un questionnaire papier.

L'étude rétrospective vise à collecter des données pour les bénéficiaires de CI532 qui ont des mesures auditives de routine à des intervalles pré-implantatoires et post-implantaires dans leurs dossiers médicaux.

Les patients sont approchés pour participer à l'étude par le clinicien soignant sur une base consécutive et volontaire et à condition de signer le consentement éclairé du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

162

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients implantés avec un CI532 commercial et pour lesquels des données cliniques de routine sur les mesures auditives sont disponibles dans leur dossier médical.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à effectuer des tests de performances auditives pour adultes
  • Bonnes compétences en allemand pour évaluer les performances auditives cliniques
  • Bénéficiaires du CI532 évalués via des mesures cliniques de routine aux intervalles pré-implant et post-implant avec les enregistrements de données disponibles dans les dossiers hospitaliers.
  • Les patients qui ont lu, compris et signé le consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Bénéficiaires ayant participé à l'étude CLTD5446.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implant cochléaire Nucleus CI532
Dispositif: Implant cochléaire Nucleus CI532
Étude rétrospective de l'implant cochléaire commercial CI532

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la compréhension de la parole de base préopératoire (condition d'écoute quotidienne) dans le silence à 6 mois après l'opération (conditions d'aide optimale).
Délai: en pré-opératoire et à 6 mois post-opératoire
Est testé à l'aide des tests d'élocution cliniques de routine du centre. Les participants écoutent dans leur configuration auditive normale : souvent avec des prothèses auditives acoustiques dans les deux oreilles en préopératoire, un implant dans une oreille et une prothèse auditive dans l'autre, ou en utilisant deux implants, un dans chaque oreille en postopératoire. Tous les centres ont utilisé des listes de monosyllabes allemandes de Freiburger. Des listes enregistrées de mots de tous les jours sont présentées aux participants à 65 dB SPL (niveau de parole conversationnel fort) à partir de haut-parleurs et les participants répètent ce qu'ils entendent. Les listes sont notées en pourcentage de mots corrects, deux listes étant utilisées par condition pour représenter la compréhension de la parole dans le calme.
en pré-opératoire et à 6 mois post-opératoire
Changement par rapport à la compréhension de base de la parole dans le bruit préopératoire (condition d'écoute quotidienne) à 6 mois après l'opération (conditions d'écoute optimale).
Délai: en pré-opératoire et à 6 mois post-opératoire
Est testé à l'aide des tests d'élocution cliniques de routine du centre. Les participants écoutent dans leur configuration auditive normale : souvent avec des prothèses auditives acoustiques dans les deux oreilles en préopératoire, un implant dans une oreille et une prothèse auditive dans l'autre, ou en utilisant deux implants, un dans chaque oreille en postopératoire. Les centres ont utilisé différents types de parole dans les tests de bruit. Des listes de phrases ont été présentées dans un bruit de fond concurrent. Une procédure adaptative est utilisée de sorte qu'après la présentation de chaque phrase, le niveau de parole est diminué si > 50 % des mots sont correctement répétés dans la phrase, ou augmenté dans le cas contraire. Le résultat du test est le rapport signal/bruit moyen des huit dernières présentations. Une moyenne de deux listes est utilisée comme résultat représentant le rapport signal sur bruit qui donne une compréhension de phrase de 50 %.
en pré-opératoire et à 6 mois post-opératoire
Pourcentage de participants montrant une amélioration postopératoire de l'oreille homolatérale dans le calme.
Délai: en pré-opératoire et à 6 mois post-opératoire
Est testé en utilisant le discours de routine clinique du centre. Les participants écoutent en utilisant uniquement l'oreille qui a été traitée à l'aide d'une aide auditive en préopératoire et de l'implant en postopératoire. Tous les centres ont utilisé des listes de monosyllabes allemandes de Freiburger. Des listes enregistrées de mots de tous les jours sont présentées aux participants à 65 dB SPL (niveau de parole conversationnel fort) à partir de haut-parleurs et les participants répètent ce qu'ils entendent. Les listes sont notées en pourcentage de mots corrects, deux listes étant utilisées par condition pour représenter la compréhension de la parole dans le calme.
en pré-opératoire et à 6 mois post-opératoire
Pourcentage de participants montrant une amélioration postopératoire dans la meilleure condition assistée dans le calme
Délai: En pré-opératoire et à 6 mois post-opératoire
Est testé en utilisant le discours de routine clinique du centre. Les participants écoutent dans leur configuration auditive normale : souvent avec des prothèses auditives acoustiques dans les deux oreilles en préopératoire, un implant dans une oreille et une prothèse auditive dans l'autre, ou en utilisant deux implants, un dans chaque oreille en postopératoire. Tous les centres ont utilisé des listes de monosyllabes allemandes de Freiburger. Des listes enregistrées de mots de tous les jours sont présentées aux participants à 65 dB SPL (niveau de parole conversationnel fort) à partir de haut-parleurs et les participants répètent ce qu'ils entendent. Les listes sont notées en pourcentage de mots corrects, deux listes étant utilisées par condition pour représenter la compréhension de la parole dans le calme.
En pré-opératoire et à 6 mois post-opératoire
Pourcentage de participants montrant une amélioration postopératoire de l'oreille ipsilatérale dans le bruit.
Délai: En pré-opératoire et à 6 mois post-opératoire
Est testé en utilisant le discours de routine clinique du centre. Les participants écoutent en utilisant uniquement l'oreille qui a été traitée à l'aide d'une aide auditive en préopératoire et de l'implant en postopératoire. Les centres ont utilisé différents types de parole dans les tests de bruit. Des listes de phrases ont été présentées dans un bruit de fond concurrent. Dans certains cas, le niveau de bruit a été fixé à 10 dB de rapport signal sur bruit et le pourcentage de mots correctement répétés a été enregistré (sur deux listes). En variante, une procédure adaptative est utilisée de sorte qu'après la présentation de chaque phrase, le niveau de parole est diminué si > 50 % des mots sont correctement répétés dans la phrase, ou augmenté dans le cas contraire. Le résultat du test est le rapport signal/bruit moyen des huit dernières présentations. Une moyenne de deux listes est utilisée comme résultat représentant le rapport signal sur bruit qui donne une compréhension de phrase de 50 %.
En pré-opératoire et à 6 mois post-opératoire
Pourcentage de participants montrant une amélioration postopératoire de la meilleure condition assistée dans le bruit.
Délai: En pré-opératoire et à 6 mois post-opératoire
Est testé en utilisant le discours de routine clinique du centre. Les participants écoutent dans leur configuration auditive normale : souvent avec des prothèses auditives acoustiques dans les deux oreilles en préopératoire, un implant dans une oreille et une prothèse auditive dans l'autre, ou en utilisant deux implants, un dans chaque oreille en postopératoire. Les centres ont utilisé différents types de parole dans les tests de bruit. Des listes de phrases ont été présentées dans un bruit de fond concurrent. Dans certains cas, le niveau de bruit a été fixé à 10 dB de rapport signal sur bruit et le pourcentage de mots correctement répétés a été enregistré (sur deux listes). En variante, une procédure adaptative est utilisée de sorte qu'après la présentation de chaque phrase, le niveau de parole est diminué si > 50 % des mots sont correctement répétés dans la phrase, ou augmenté dans le cas contraire. Le résultat du test est le rapport signal/bruit moyen des huit dernières présentations. Une moyenne de deux listes est utilisée comme résultat représentant le rapport signal sur bruit qui donne une compréhension de phrase de 50 %.
En pré-opératoire et à 6 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cochlear

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEL5661

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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