Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve CI532-hoorprestaties

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Cochlear

Retrospectief post-market gehoorprestatieresultaat in een cohort van CI532-ontvangers

Het doel van deze retrospectieve studie is het verzamelen en beoordelen van gehoorprestatiegegevens die zijn gemeten door vijf klinieken in Duitsland als onderdeel van hun klinische routine bij ontvangers bij wie een commerciële CI532 is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens over spraakverstaan ​​in stilte en in lawaai en ondersteunde en niet-ondersteunde drempels, medische geschiedenis, anomalieën in termen van elektrodeplaatsing worden verzameld via een eCRF. De apparaatkenmerken van de ontvanger worden verzameld via cdx-bestanden. Het gebruik door de chirurg en de bruikbaarheid van CI532 worden verzameld via een papieren vragenlijst.

De retrospectieve studie is gericht op het verzamelen van gegevens voor CI532-ontvangers die routinematige gehoormetingen hebben in pre-implantatie- en post-implantatie-intervallen in hun medische dossiers.

Patiënten worden op opeenvolgende en vrijwillige basis door de zorgzame clinicus benaderd voor deelname aan het onderzoek en op voorwaarde dat de geïnformeerde toestemming van de patiënt wordt ondertekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

162

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie een in de handel verkrijgbare CI532 is geïmplanteerd en voor wie gegevens over klinische routinematige gehoormetingen beschikbaar zijn in hun medisch dossier.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vaardigheid om testmateriaal voor gehoorprestaties voor volwassenen uit te voeren
  • Goede Duitse taalvaardigheid om klinische gehoorprestaties te beoordelen
  • CI532-ontvangers beoordeeld via routinematige klinische metingen bij pre-implantatie- en post-implantatie-intervallen met beschikbare gegevensrecords in ziekenhuisdossiers.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming van de patiënt hebben gelezen, begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangers die hebben deelgenomen aan het CLTD5446-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Nucleus CI532 cochleair implantaat
Apparaat: Nucleus CI532 cochleair implantaat
Retrospectieve studie van het commerciële CI532 cochleair implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van preoperatief (dagelijkse luisterconditie) basislijn spraakverstaan ​​in stilte 6 maanden postoperatief (best ondersteunde condities).
Tijdsspanne: preoperatief en 6 maanden postoperatief
Wordt getest met behulp van de klinische routine spraaktesten van het centrum. Deelnemers luisteren in hun normale gehoorconfiguratie: preoperatief vaak met akoestische hoortoestellen in beide oren, een implantaat in één oor en hoortoestel in het andere oor, of postoperatief met twee implantaten, één in elk oor. Alle centra gebruikten Freiburger Duitse eenlettergrepige lijsten. Opgenomen lijsten met alledaagse woorden worden aan de deelnemers gepresenteerd op 65 dB SPL (luid conversatieniveau) uit luidsprekers en de deelnemers herhalen wat ze horen. Lijsten worden gescoord als een percentage correcte woorden, waarbij twee lijsten per aandoening worden gebruikt om spraakverstaan ​​in stilte weer te geven.
preoperatief en 6 maanden postoperatief
Verandering ten opzichte van preoperatieve (dagelijkse luisterconditie) basislijn spraakverstaan ​​in lawaai op 6 maanden postoperatieve (best ondersteunde condities).
Tijdsspanne: preoperatief en 6 maanden postoperatief
Wordt getest met behulp van de klinische routine spraaktesten van het centrum. Deelnemers luisteren in hun normale gehoorconfiguratie: preoperatief vaak met akoestische hoortoestellen in beide oren, een implantaat in één oor en hoortoestel in het andere oor, of postoperatief met twee implantaten, één in elk oor. Centra gebruikten verschillende soorten spraak bij geluidstesten. Lijsten met zinnen werden gepresenteerd in concurrerende achtergrondruis. Er wordt een adaptieve procedure gebruikt, zodat na het presenteren van elke zin het spraakniveau wordt verlaagd als >50% van de woorden correct wordt herhaald in de zin, of wordt verhoogd als dit niet het geval is. Het testresultaat is de gemiddelde signaal-ruisverhouding van de laatste acht presentaties. Als resultaat wordt een gemiddelde van twee lijsten gebruikt die de signaal-ruisverhouding vertegenwoordigen die 50% zinsverstaan ​​geeft.
preoperatief en 6 maanden postoperatief
Percentage deelnemers dat postoperatieve verbetering vertoont in het ipsilaterale oor in stilte.
Tijdsspanne: preoperatief en 6 maanden postoperatief
Wordt getest met behulp van de klinische routinespraak van het centrum. Deelnemers luisteren alleen met het oor dat preoperatief is behandeld met een hoortoestel en postoperatief met het implantaat. Alle centra gebruikten Freiburger Duitse eenlettergrepige lijsten. Opgenomen lijsten met alledaagse woorden worden aan de deelnemers gepresenteerd op 65 dB SPL (luid conversatieniveau) uit luidsprekers en de deelnemers herhalen wat ze horen. Lijsten worden gescoord als een percentage correcte woorden, waarbij twee lijsten per aandoening worden gebruikt om spraakverstaan ​​in stilte weer te geven.
preoperatief en 6 maanden postoperatief
Percentage deelnemers dat postoperatieve verbetering vertoont in de best ondersteunde toestand in stilte
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden postoperatief
Wordt getest met behulp van de klinische routinespraak van het centrum. Deelnemers luisteren in hun normale gehoorconfiguratie: preoperatief vaak met akoestische hoortoestellen in beide oren, een implantaat in één oor en hoortoestel in het andere oor, of postoperatief met twee implantaten, één in elk oor. Alle centra gebruikten Freiburger Duitse eenlettergrepige lijsten. Opgenomen lijsten met alledaagse woorden worden aan de deelnemers gepresenteerd op 65 dB SPL (luid conversatieniveau) uit luidsprekers en de deelnemers herhalen wat ze horen. Lijsten worden gescoord als een percentage correcte woorden, waarbij twee lijsten per aandoening worden gebruikt om spraakverstaan ​​in stilte weer te geven.
Preoperatief en 6 maanden postoperatief
Percentage deelnemers dat postoperatieve verbetering vertoont in het ipsilaterale oor in lawaai.
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden postoperatief
Wordt getest met behulp van de klinische routinespraak van het centrum. Deelnemers luisteren alleen met het oor dat preoperatief is behandeld met een hoortoestel en postoperatief met het implantaat. Centra gebruikten verschillende soorten spraak bij geluidstesten. Lijsten met zinnen werden gepresenteerd in concurrerende achtergrondruis. In sommige gevallen werd het geluidsniveau vastgesteld op 10 dB signaal-ruisverhouding en werd het percentage correct herhaalde woorden geregistreerd (over twee lijsten). Als alternatief wordt een adaptieve procedure gebruikt, zodat nadat elke zin is gepresenteerd, het spraakniveau wordt verlaagd als> 50% van de woorden correct wordt herhaald in de zin, of wordt verhoogd als dit niet het geval is. Het testresultaat is de gemiddelde signaal-ruisverhouding van de laatste acht presentaties. Als resultaat wordt een gemiddelde van twee lijsten gebruikt die de signaal-ruisverhouding vertegenwoordigen die 50% zinsverstaan ​​geeft.
Preoperatief en 6 maanden postoperatief
Percentage deelnemers dat postoperatieve verbetering vertoont in best ondersteunde toestand in lawaai.
Tijdsspanne: Preoperatief en 6 maanden postoperatief
Wordt getest met behulp van de klinische routinespraak van het centrum. Deelnemers luisteren in hun normale gehoorconfiguratie: preoperatief vaak met akoestische hoortoestellen in beide oren, een implantaat in één oor en hoortoestel in het andere oor, of postoperatief met twee implantaten, één in elk oor. Centra gebruikten verschillende soorten spraak bij geluidstesten. Lijsten met zinnen werden gepresenteerd in concurrerende achtergrondruis. In sommige gevallen werd het geluidsniveau vastgesteld op 10 dB signaal-ruisverhouding en werd het percentage correct herhaalde woorden geregistreerd (over twee lijsten). Als alternatief wordt een adaptieve procedure gebruikt, zodat nadat elke zin is gepresenteerd, het spraakniveau wordt verlaagd als> 50% van de woorden correct wordt herhaald in de zin, of wordt verhoogd als dit niet het geval is. Het testresultaat is de gemiddelde signaal-ruisverhouding van de laatste acht presentaties. Als resultaat wordt een gemiddelde van twee lijsten gebruikt die de signaal-ruisverhouding vertegenwoordigen die 50% zinsverstaan ​​geeft.
Preoperatief en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEL5661

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren