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Retrospektive CI532 Hörleistung

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Cochlear

Retrospektive Hörleistungsergebnisse nach Markteinführung in einer Kohorte von CI532-Empfängern

Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, Hörleistungsdaten zu sammeln und auszuwerten, die von fünf Kliniken in Deutschland im Rahmen ihrer klinischen Routine bei Trägern mit einem kommerziellen CI532 gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zum Sprachverstehen in Ruhe und im Rauschen sowie unterstützte und nicht unterstützte Schwellen, Krankengeschichte, Anomalien in Bezug auf die Elektrodenplatzierung werden durch ein eCRF erfasst. Die Gerätemerkmale des Empfängers werden über cdx-Dateien erfasst. Die Handhabung durch den Chirurgen und die Verwendbarkeit von CI532 werden durch einen Papierfragebogen erhoben.

Die retrospektive Studie zielt auf die Erhebung von Daten für CI532-Empfänger ab, die routinemäßige Hörmessungen vor und nach der Implantation in ihren Krankenakten haben.

Die Patienten werden vom fürsorglichen Kliniker konsekutiv und auf freiwilliger Basis und unter der Bedingung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie angesprochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen ein kommerzielles CI532 implantiert wurde und für die in ihren Krankenakten Daten zu klinischen Routine-Hörmessungen verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Hörleistungstestmaterial für Erwachsene durchzuführen
  • Gute Deutschkenntnisse zur Beurteilung der klinischen Hörleistung
  • CI532-Empfänger, die anhand routinemäßiger klinischer Messungen vor der Implantation und in Intervallen nach der Implantation mit verfügbaren Datensätzen in Krankenhausakten bewertet wurden.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung des Patienten gelesen, verstanden und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger, die an der CLTD5446-Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nucleus CI532 Cochlea-Implantat
Gerät: Nucleus CI532 Cochlea-Implantat
Retrospektive Studie des kommerziellen Cochlea-Implantats CI532

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangssprachverstehens in Ruhe nach 6 Monaten nach der Operation (Bedingungen mit optimaler Versorgung) gegenüber dem präoperativen (tägliche Hörbedingungen) Sprachverständnis.
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate postoperativ
Getestet wird mit den klinischen Routine-Sprachtests des Zentrums. Die Teilnehmer hören in ihrer normalen Hörkonfiguration zu: oft mit akustischen Hörgeräten in beiden Ohren präoperativ, einem Implantat in einem Ohr und einem Hörgerät auf dem gegenüberliegenden Ohr oder postoperativ mit zwei Implantaten, eines in jedem Ohr. Alle Zentren verwendeten Freiburger deutsche einsilbige Listen. Aufgezeichnete Listen alltäglicher Wörter werden den Teilnehmern mit 65 dB SPL (lauter Gesprächspegel) über Lautsprecher präsentiert, und die Teilnehmer wiederholen, was sie gehört haben. Listen werden als Prozentsatz richtiger Wörter bewertet, wobei zwei Listen pro Bedingung verwendet werden, um das Sprachverständnis in Ruhe darzustellen.
präoperativ und 6 Monate postoperativ
Änderung des Ausgangssprachverständnisses im Störgeräusch vor der Operation (tägliche Hörbedingungen) nach 6 Monaten nach der Operation (Bedingungen mit optimaler Versorgung).
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate postoperativ
Getestet wird mit den klinischen Routine-Sprachtests des Zentrums. Die Teilnehmer hören in ihrer normalen Hörkonfiguration zu: oft mit akustischen Hörgeräten in beiden Ohren präoperativ, einem Implantat in einem Ohr und einem Hörgerät auf dem gegenüberliegenden Ohr oder postoperativ mit zwei Implantaten, eines in jedem Ohr. Die Zentren verwendeten bei Lärmtests verschiedene Arten von Sprache. Listen von Sätzen wurden in konkurrierenden Hintergrundgeräuschen präsentiert. Es wird ein adaptives Verfahren verwendet, so dass nach jedem präsentierten Satz der Sprachpegel verringert wird, wenn > 50 % der Wörter im Satz korrekt wiederholt werden, oder andernfalls erhöht wird. Das Testergebnis ist der mittlere Signal-Rausch-Abstand der letzten acht Präsentationen. Als Ergebnis wird ein Durchschnitt von zwei Listen verwendet, der das Signal-Rausch-Verhältnis darstellt, das 50 % Satzverständnis ergibt.
präoperativ und 6 Monate postoperativ
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Ruhe eine postoperative Verbesserung des ipsilateralen Ohrs zeigen.
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate postoperativ
Wird anhand der klinischen Routinesprache des Zentrums getestet. Die Teilnehmer hören nur mit dem Ohr zu, das präoperativ mit einem Hörgerät und postoperativ mit dem Implantat behandelt wurde. Alle Zentren verwendeten Freiburger deutsche einsilbige Listen. Aufgezeichnete Listen alltäglicher Wörter werden den Teilnehmern mit 65 dB SPL (lauter Gesprächspegel) über Lautsprecher präsentiert, und die Teilnehmer wiederholen, was sie gehört haben. Listen werden als Prozentsatz richtiger Wörter bewertet, wobei zwei Listen pro Bedingung verwendet werden, um das Sprachverständnis in Ruhe darzustellen.
präoperativ und 6 Monate postoperativ
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine postoperative Verbesserung des am besten versorgten Zustands in Ruhe zeigen
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate postoperativ
Wird anhand der klinischen Routinesprache des Zentrums getestet. Die Teilnehmer hören in ihrer normalen Hörkonfiguration zu: oft mit akustischen Hörgeräten in beiden Ohren präoperativ, einem Implantat in einem Ohr und einem Hörgerät auf dem gegenüberliegenden Ohr oder postoperativ mit zwei Implantaten, eines in jedem Ohr. Alle Zentren verwendeten Freiburger deutsche einsilbige Listen. Aufgezeichnete Listen alltäglicher Wörter werden den Teilnehmern mit 65 dB SPL (lauter Gesprächspegel) über Lautsprecher präsentiert, und die Teilnehmer wiederholen, was sie gehört haben. Listen werden als Prozentsatz richtiger Wörter bewertet, wobei zwei Listen pro Bedingung verwendet werden, um das Sprachverständnis in Ruhe darzustellen.
Präoperativ und 6 Monate postoperativ
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine postoperative Verbesserung des ipsilateralen Ohrs bei Lärm zeigen.
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate postoperativ
Wird anhand der klinischen Routinesprache des Zentrums getestet. Die Teilnehmer hören nur mit dem Ohr zu, das präoperativ mit einem Hörgerät und postoperativ mit dem Implantat behandelt wurde. Die Zentren verwendeten bei Lärmtests verschiedene Arten von Sprache. Listen von Sätzen wurden in konkurrierenden Hintergrundgeräuschen präsentiert. In einigen Fällen wurde der Rauschpegel auf 10 dB Signal-Rausch-Verhältnis festgelegt, und der Prozentsatz der korrekt wiederholten Wörter wurde aufgezeichnet (über zwei Listen). Alternativ wird ein adaptives Verfahren verwendet, so dass nach jedem dargebotenen Satz der Sprachpegel verringert wird, wenn > 50 % der Wörter im Satz korrekt wiederholt werden, oder andernfalls erhöht wird. Das Testergebnis ist der mittlere Signal-Rausch-Abstand der letzten acht Präsentationen. Als Ergebnis wird ein Durchschnitt von zwei Listen verwendet, der das Signal-Rausch-Verhältnis darstellt, das 50 % Satzverständnis ergibt.
Präoperativ und 6 Monate postoperativ
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine postoperative Verbesserung des am besten versorgten Zustands bei Lärm zeigen.
Zeitfenster: Präoperativ und 6 Monate postoperativ
Wird anhand der klinischen Routinesprache des Zentrums getestet. Die Teilnehmer hören in ihrer normalen Hörkonfiguration zu: oft mit akustischen Hörgeräten in beiden Ohren präoperativ, einem Implantat in einem Ohr und einem Hörgerät auf dem gegenüberliegenden Ohr oder postoperativ mit zwei Implantaten, eines in jedem Ohr. Die Zentren verwendeten bei Lärmtests verschiedene Arten von Sprache. Listen von Sätzen wurden in konkurrierenden Hintergrundgeräuschen präsentiert. In einigen Fällen wurde der Rauschpegel auf 10 dB Signal-Rausch-Verhältnis festgelegt, und der Prozentsatz der korrekt wiederholten Wörter wurde aufgezeichnet (über zwei Listen). Alternativ wird ein adaptives Verfahren verwendet, so dass nach jedem dargebotenen Satz der Sprachpegel verringert wird, wenn > 50 % der Wörter im Satz korrekt wiederholt werden, oder andernfalls erhöht wird. Das Testergebnis ist der mittlere Signal-Rausch-Abstand der letzten acht Präsentationen. Als Ergebnis wird ein Durchschnitt von zwei Listen verwendet, der das Signal-Rausch-Verhältnis darstellt, das 50 % Satzverständnis ergibt.
Präoperativ und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Ermittler

  • Studienleiter: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEL5661

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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