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Performance uditiva CI532 retrospettiva

18 ottobre 2019 aggiornato da: Cochlear

Esito retrospettivo delle prestazioni uditive post-marketing in una coorte di destinatari CI532

Lo scopo di questo studio retrospettivo è quello di raccogliere e valutare i dati sulle prestazioni uditive che sono stati misurati da cinque cliniche in Germania come parte della loro routine clinica nei riceventi impiantati con un CI532 commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso una eCRF vengono raccolti i dati sulla comprensione del parlato in silenzio e nel rumore e le soglie assistite e non assistite, l'anamnesi, le anomalie in termini di posizionamento degli elettrodi. Le caratteristiche del dispositivo del destinatario vengono raccolte tramite file cdx. La gestione e l'usabilità del chirurgo di CI532 sono raccolte attraverso un questionario cartaceo.

Lo studio retrospettivo è finalizzato alla raccolta di dati per i destinatari di CI532 che hanno misurazioni dell'udito di routine a intervalli pre-impianto e post-impianto nelle loro cartelle cliniche.

I pazienti vengono contattati per la partecipazione allo studio dal medico curante su base consecutiva e volontaria ea condizione di firmare il consenso informato del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Germania, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato impiantato un CI532 commerciale e per i quali sono disponibili dati sulle misurazioni dell'udito di routine clinica nelle loro cartelle cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di condurre materiale di prova delle prestazioni dell'udito per adulti
  • Buone conoscenze della lingua tedesca per valutare le prestazioni uditive cliniche
  • Destinatari di CI532 valutati tramite misurazioni cliniche di routine a intervalli pre-impianto e post-impianto con record di dati disponibili negli archivi ospedalieri.
  • Pazienti che hanno letto, compreso e firmato il consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari che hanno partecipato allo studio CLTD5446.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto cocleare Nucleo CI532
Dispositivo: Impianto cocleare Nucleo CI532
Studio retrospettivo dell'impianto cocleare commerciale CI532

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla comprensione del parlato di base preoperatoria (condizione di ascolto quotidiana) in silenzio a 6 mesi dopo l'intervento (condizioni di migliore assistenza).
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Viene testato utilizzando i test clinici di routine del linguaggio del centro. I partecipanti ascoltano nella loro normale configurazione uditiva: spesso con apparecchi acustici in entrambe le orecchie prima dell'intervento, un impianto in un orecchio e un apparecchio acustico nell'altro, o utilizzando due impianti, uno in ciascun orecchio dopo l'intervento. Tutti i centri utilizzavano elenchi di monosillabi tedeschi Freiburger. Gli elenchi registrati di parole quotidiane vengono presentati ai partecipanti a 65 dB SPL (livello di conversazione ad alto volume) dagli altoparlanti e i partecipanti ripetono ciò che sentono. Gli elenchi vengono valutati come percentuale di parole corrette, con due elenchi utilizzati per condizione per rappresentare la comprensione del parlato in silenzio.
prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto alla comprensione del parlato di base nel rumore preoperatorio (condizione di ascolto quotidiana) a 6 mesi dall'intervento (condizioni di migliore assistenza).
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Viene testato utilizzando i test clinici di routine del linguaggio del centro. I partecipanti ascoltano nella loro normale configurazione uditiva: spesso con apparecchi acustici in entrambe le orecchie prima dell'intervento, un impianto in un orecchio e un apparecchio acustico nell'altro, o utilizzando due impianti, uno in ciascun orecchio dopo l'intervento. I centri hanno utilizzato diversi tipi di discorso nei test del rumore. Elenchi di frasi sono stati presentati in un rumore di fondo in competizione. Viene utilizzata una procedura adattativa in modo tale che, dopo che ogni frase è stata presentata, il livello del parlato venga diminuito se >50% delle parole sono ripetute correttamente nella frase, o aumentato in caso contrario. Il risultato del test è il rapporto segnale/rumore medio delle ultime otto presentazioni. Viene utilizzata una media di due liste come risultato che rappresenta il rapporto segnale/rumore che fornisce il 50% di comprensione della frase.
prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento post-operatorio nell'orecchio omolaterale in silenzio.
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Viene testato utilizzando il discorso clinico di routine del centro. I partecipanti ascoltano utilizzando solo l'orecchio che è stato trattato con l'apparecchio acustico prima dell'intervento e l'impianto dopo l'intervento. Tutti i centri utilizzavano elenchi di monosillabi tedeschi Freiburger. Gli elenchi registrati di parole quotidiane vengono presentati ai partecipanti a 65 dB SPL (livello di conversazione ad alto volume) dagli altoparlanti e i partecipanti ripetono ciò che sentono. Gli elenchi vengono valutati come percentuale di parole corrette, con due elenchi utilizzati per condizione per rappresentare la comprensione del parlato in silenzio.
prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento post-operatorio nella migliore condizione assistita in quiete
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Viene testato utilizzando il discorso clinico di routine del centro. I partecipanti ascoltano nella loro normale configurazione uditiva: spesso con apparecchi acustici in entrambe le orecchie prima dell'intervento, un impianto in un orecchio e un apparecchio acustico nell'altro, o utilizzando due impianti, uno in ciascun orecchio dopo l'intervento. Tutti i centri utilizzavano elenchi di monosillabi tedeschi Freiburger. Gli elenchi registrati di parole quotidiane vengono presentati ai partecipanti a 65 dB SPL (livello di conversazione ad alto volume) dagli altoparlanti e i partecipanti ripetono ciò che sentono. Gli elenchi vengono valutati come percentuale di parole corrette, con due elenchi utilizzati per condizione per rappresentare la comprensione del parlato in silenzio.
Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento post-operatorio nell'orecchio omolaterale nel rumore.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Viene testato utilizzando il discorso clinico di routine del centro. I partecipanti ascoltano utilizzando solo l'orecchio che è stato trattato con l'apparecchio acustico prima dell'intervento e l'impianto dopo l'intervento. I centri hanno utilizzato diversi tipi di discorso nei test del rumore. Elenchi di frasi sono stati presentati in un rumore di fondo in competizione. In alcuni casi il livello di rumore è stato fissato a 10 dB di rapporto segnale/rumore ed è stata registrata la percentuale di parole ripetute correttamente (su due liste). In alternativa, viene utilizzata una procedura adattativa tale che dopo che ogni frase è stata presentata il livello del discorso viene diminuito se >50% delle parole sono ripetute correttamente nella frase, o aumentato in caso contrario. Il risultato del test è il rapporto segnale/rumore medio delle ultime otto presentazioni. Viene utilizzata una media di due liste come risultato che rappresenta il rapporto segnale/rumore che fornisce il 50% di comprensione della frase.
Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Percentuale di partecipanti che mostrano un miglioramento post-operatorio nella migliore condizione assistita nel rumore.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Viene testato utilizzando il discorso clinico di routine del centro. I partecipanti ascoltano nella loro normale configurazione uditiva: spesso con apparecchi acustici in entrambe le orecchie prima dell'intervento, un impianto in un orecchio e un apparecchio acustico nell'altro, o utilizzando due impianti, uno in ciascun orecchio dopo l'intervento. I centri hanno utilizzato diversi tipi di discorso nei test del rumore. Elenchi di frasi sono stati presentati in un rumore di fondo in competizione. In alcuni casi il livello di rumore è stato fissato a 10 dB di rapporto segnale/rumore ed è stata registrata la percentuale di parole ripetute correttamente (su due liste). In alternativa, viene utilizzata una procedura adattativa tale che dopo che ogni frase è stata presentata il livello del discorso viene diminuito se >50% delle parole sono ripetute correttamente nella frase, o aumentato in caso contrario. Il risultato del test è il rapporto segnale/rumore medio delle ultime otto presentazioni. Viene utilizzata una media di due liste come risultato che rappresenta il rapporto segnale/rumore che fornisce il 50% di comprensione della frase.
Prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEL5661

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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