Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív CI532 hallásteljesítmény

2019. október 18. frissítette: Cochlear

Retrospektív, forgalomba hozatalt követő hallásteljesítmény a CI532 címzettek csoportjában

Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összegyűjtse és értékelje a hallásteljesítményre vonatkozó adatokat, amelyeket öt németországi klinika mért klinikai rutinjuk részeként a kereskedelmi forgalomban kapható CI532-vel beültetett recipienseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eCRF-en keresztül gyűjtik a beszédértési adatokat a csendes és a zajban, valamint a támogatott és nem támogatott küszöbértékekben, a kórtörténetben, az elektródák elhelyezésével kapcsolatos anomáliákban. A címzett eszköz jellemzőit cdx fájlok gyűjtik össze. A sebészi kezelést és a CI532 használhatóságát papíralapú kérdőív segítségével gyűjtjük össze.

A retrospektív vizsgálat célja, hogy adatokat gyűjtsön a CI532 recipiensekről, akiknek a beültetés előtti és a beültetés utáni időközönként rutin hallásmérés szerepel az orvosi nyilvántartásukban.

A betegeket a gondozó klinikus folyamatosan és önkéntes alapon keresi meg a vizsgálatban való részvétel céljából, és a beteg beleegyező nyilatkozatának aláírásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

162

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Németország, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket kereskedelmi forgalomban kapható CI532-vel ültettek be, és akiknél a klinikai rutin hallásmérés adatai rendelkezésre állnak az orvosi feljegyzéseikben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttkori hallásteljesítmény-vizsgálati anyag lefolytatásának képessége
  • Jó német nyelvtudás a klinikai hallásteljesítmény felméréséhez
  • A CI532 recipienseket rutin klinikai mérésekkel értékelték a beültetés előtti és a beültetés utáni időközönként, a kórházi aktákban elérhető adatokkal.
  • Azok a betegek, akik elolvasták, megértették és aláírták a beteget, tájékozott beleegyezést adtak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a címzettek, akik részt vettek a CLTD5446 vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nucleus CI532 cochlearis implantátum
Eszköz: Nucleus CI532 cochlearis implantátum
A kereskedelmi forgalomban kapható CI532 cochleáris implantátum retrospektív vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a műtét előtti (napi hallgatási állapot) kiindulási beszédértésről csendesen, 6 hónappal a műtét után (a legjobb támogatott állapot).
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
A központ klinikai rutin beszédtesztjeivel tesztelik. A résztvevők normál halláskonfigurációjukban hallgatnak: gyakran akusztikus hallókészülékkel mindkét fülben a műtét előtt, implantátummal az egyik fülben és hallókészülékkel az ellenkezőben, vagy két implantátummal, mindkét fülükben a műtét után. Minden központ Freiburger német egyszótagos listákat használt. A mindennapi szavak rögzített listáit a résztvevők 65 dB SPL-vel (hangos társalgási beszédszint) mutatják be a hangszórókból, és a résztvevők megismétlik a hallottakat. A listák a helyes szavak százalékos arányában vannak értékelve, és feltételenként két listát használunk a csendes beszéd megértésére.
műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
Változás a műtét előtti (napi hallgatási állapot) kiindulási beszédértéshez képest a zajban 6 hónappal a műtét után (a legjobb támogatott állapot).
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
A központ klinikai rutin beszédtesztjeivel tesztelik. A résztvevők normál halláskonfigurációjukban hallgatnak: gyakran akusztikus hallókészülékkel mindkét fülben a műtét előtt, implantátummal az egyik fülben és hallókészülékkel az ellenkezőben, vagy két implantátummal, mindkét fülükben a műtét után. A központok különböző típusú beszédet használtak a zajvizsgálat során. A mondatok listáit versengő háttérzajban mutatták be. Adaptív eljárást alkalmaznak úgy, hogy minden egyes mondat bemutatása után a beszédszint csökken, ha a szavak több mint 50%-a helyesen ismétlődik a mondatban, vagy növeli, ha nem. A teszt eredménye az utolsó nyolc előadás átlagos jel-zaj aránya. Átlagosan két listát használunk eredményként, amely azt a jel-zaj arányt reprezentálja, amely 50%-os mondatértést biztosít.
műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az Ipsilateralis fül műtét utáni javulása csendben.
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
A központ klinikai rutinbeszédével tesztelik. A résztvevők csak a műtét előtt hallókészülékkel kezelt füllel és a műtét utáni implantátummal hallgatnak. Minden központ Freiburger német egyszótagos listákat használt. A mindennapi szavak rögzített listáit a résztvevők 65 dB SPL-vel (hangos társalgási beszédszint) mutatják be a hangszórókból, és a résztvevők megismétlik a hallottakat. A listák a helyes szavak százalékos arányában vannak értékelve, és feltételenként két listát használunk a csendes beszéd megértésére.
műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik posztoperatív javulást mutattak a legjobb támogatott állapotban, csendben
Időkeret: A műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
A központ klinikai rutinbeszédével tesztelik. A résztvevők normál halláskonfigurációjukban hallgatnak: gyakran akusztikus hallókészülékkel mindkét fülben a műtét előtt, implantátummal az egyik fülben és hallókészülékkel az ellenkezőben, vagy két implantátummal, mindkét fülükben a műtét után. Minden központ Freiburger német egyszótagos listákat használt. A mindennapi szavak rögzített listáit a résztvevők 65 dB SPL-vel (hangos társalgási beszédszint) mutatják be a hangszórókból, és a résztvevők megismétlik a hallottakat. A listák a helyes szavak százalékos arányában vannak értékelve, és feltételenként két listát használunk a csendes beszéd megértésére.
A műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik posztoperatív javulást mutattak az Ipsilateralis fülben zajban.
Időkeret: A műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
A központ klinikai rutinbeszédével tesztelik. A résztvevők csak a műtét előtt hallókészülékkel kezelt füllel és a műtét utáni implantátummal hallgatnak. A központok különböző típusú beszédet használtak a zajvizsgálat során. A mondatok listáit versengő háttérzajban mutatták be. Egyes esetekben a zajszintet 10 dB jel-zaj arányban rögzítették, és a helyesen ismétlődő szavak százalékos arányát rögzítették (két listán keresztül). Alternatív megoldásként alkalmaznak egy adaptív eljárást, amely szerint minden egyes mondat bemutatása után a beszédszint csökken, ha a szavak több mint 50%-a helyesen ismétlődik a mondatban, vagy növeli, ha nem. A teszt eredménye az utolsó nyolc előadás átlagos jel-zaj aránya. Átlagosan két listát használunk eredményként, amely azt a jel-zaj arányt reprezentálja, amely 50%-os mondatértést biztosít.
A műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik posztoperatív javulást mutattak a zajban a legjobban támogatott állapotban.
Időkeret: A műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
A központ klinikai rutinbeszédével tesztelik. A résztvevők normál halláskonfigurációjukban hallgatnak: gyakran akusztikus hallókészülékkel mindkét fülben a műtét előtt, implantátummal az egyik fülben és hallókészülékkel az ellenkezőben, vagy két implantátummal, mindkét fülükben a műtét után. A központok különböző típusú beszédet használtak a zajvizsgálat során. A mondatok listáit versengő háttérzajban mutatták be. Egyes esetekben a zajszintet 10 dB jel-zaj arányban rögzítették, és a helyesen ismétlődő szavak százalékos arányát rögzítették (két listán keresztül). Alternatív megoldásként alkalmaznak egy adaptív eljárást, amely szerint minden egyes mondat bemutatása után a beszédszint csökken, ha a szavak több mint 50%-a helyesen ismétlődik a mondatban, vagy növeli, ha nem. A teszt eredménye az utolsó nyolc előadás átlagos jel-zaj aránya. Átlagosan két listát használunk eredményként, amely azt a jel-zaj arányt reprezentálja, amely 50%-os mondatértést biztosít.
A műtét előtt és 6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cochlear

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEL5661

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel