Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv CI532 hørselsytelse

18. oktober 2019 oppdatert av: Cochlear

Retrospektiv hørselsytelse etter markedsføring i en kohort av CI532-mottakere

Målet med denne retrospektive studien er å samle inn og vurdere data om hørselsytelse som er målt av fem klinikker i Tyskland som en del av deres kliniske rutine hos mottakere implantert med en kommersiell CI532.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Taleforståelsesdata i stille og i støy og terskler med og uten hjelp, sykehistorie, anomalier når det gjelder elektrodeplassering samles inn gjennom en eCRF. Mottakerens enhetsegenskaper samles inn gjennom cdx-filer. Kirurgens håndtering og brukervennlighet av CI532 er samlet inn gjennom papirspørreskjema.

Den retrospektive studien er rettet mot innsamling av data for CI532-mottakere som har rutinemessige hørselstiltak ved pre-implantasjons- og post-implantasjonsintervaller i sine journaler.

Pasienter blir kontaktet for studiedeltakelse av den omsorgsfulle klinikeren på fortløpende og frivillig basis og på betingelse av å signere pasientens informerte samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

162

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter implantert med en kommersiell CI532 og for hvilke kliniske rutinemessige hørselsdata er tilgjengelige i deres medisinske journaler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gjennomføre hørselstestmateriale for voksne
  • Gode ​​tyskspråklige ferdigheter for å vurdere klinisk hørselsytelse
  • CI532-mottakere vurdert via rutinemessige kliniske målinger før implantasjon og intervaller etter implantasjon med tilgjengelige dataregistreringer i sykehusfiler.
  • Pasienter som har lest, forstått og signert pasienten har gitt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere som har deltatt i CLTD5446-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nucleus CI532 cochleaimplantat
Enhet: Nucleus CI532 cochleaimplantat
Retrospektiv studie av det kommersielle CI532 cochleaimplantatet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra preoperativ (daglig lyttetilstand) Baseline taleforståelse i stille 6 måneder postoperativ (best støttet tilstand).
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder postoperativt
Testes ved hjelp av senterets kliniske rutinemessige taletester. Deltakerne lytter i sin normale hørselskonfigurasjon: ofte med akustiske høreapparater i begge ørene preoperativt, et implantat i det ene øret og høreapparat i det motsatte, eller bruker to implantater, ett i hvert øre postoperativt. Alle sentrene brukte Freiburger-tyske enstavelseslister. Innspilte lister med dagligdagse ord presenteres for deltakerne ved 65 dB SPL (høyt samtalenivå) fra høyttalere og deltakerne gjentar det de hører. Lister scores som en prosentandel riktige ord, med to lister som brukes per betingelse for å representere taleforståelse i det stille.
preoperativt og 6 måneder postoperativt
Endring fra preoperativ (daglig lyttetilstand) Baseline taleforståelse i støy ved 6 måneder postoperativ (best støttet tilstand).
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder postoperativt
Testes ved hjelp av senterets kliniske rutinemessige taletester. Deltakerne lytter i sin normale hørselskonfigurasjon: ofte med akustiske høreapparater i begge ørene preoperativt, et implantat i det ene øret og høreapparat i det motsatte, eller bruker to implantater, ett i hvert øre postoperativt. Sentrene brukte forskjellige typer tale i støytesting. Lister over setninger ble presentert i konkurrerende bakgrunnsstøy. En adaptiv prosedyre brukes slik at etter at hver setning er presentert reduseres talenivået hvis >50 % av ordene er korrekt gjentatt i setningen, eller økes hvis annet. Testresultatet er gjennomsnittlig signal-til-støy-forhold for de siste åtte presentasjonene. Et gjennomsnitt på to lister brukes som resultat som representerer signal-til-støy-forholdet som gir 50 % setningsforståelse.
preoperativt og 6 måneder postoperativt
Prosentandel av deltakere som viser postoperativ forbedring i det ipsilaterale øret i stillhet.
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder postoperativt
Testes ved hjelp av senterets kliniske rutinetale. Deltakerne lytter med kun øret som ble behandlet med høreapparat preoperativt og implantatet postoperativt. Alle sentrene brukte Freiburger-tyske enstavelseslister. Innspilte lister med dagligdagse ord presenteres for deltakerne ved 65 dB SPL (høyt samtalenivå) fra høyttalere og deltakerne gjentar det de hører. Lister scores som en prosentandel riktige ord, med to lister som brukes per betingelse for å representere taleforståelse i det stille.
preoperativt og 6 måneder postoperativt
Prosentandel av deltakere som viser postoperativ forbedring i Best Aided Condition i Stille
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder postoperativt
Testes ved hjelp av senterets kliniske rutinetale. Deltakerne lytter i sin normale hørselskonfigurasjon: ofte med akustiske høreapparater i begge ørene preoperativt, et implantat i det ene øret og høreapparat i det motsatte, eller bruker to implantater, ett i hvert øre postoperativt. Alle sentrene brukte Freiburger-tyske enstavelseslister. Innspilte lister med dagligdagse ord presenteres for deltakerne ved 65 dB SPL (høyt samtalenivå) fra høyttalere og deltakerne gjentar det de hører. Lister scores som en prosentandel riktige ord, med to lister som brukes per betingelse for å representere taleforståelse i det stille.
Preoperativt og 6 måneder postoperativt
Prosentandel av deltakere som viser postoperativ forbedring i det ipsilaterale øret i støy.
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder postoperativt
Testes ved hjelp av senterets kliniske rutinetale. Deltakerne lytter med kun øret som ble behandlet med høreapparat preoperativt og implantatet postoperativt. Sentrene brukte forskjellige typer tale i støytesting. Lister over setninger ble presentert i konkurrerende bakgrunnsstøy. I noen tilfeller ble støynivået fastsatt til 10 dB signal-til-støy-forhold, og prosentandelen korrekt gjentatte ord ble registrert (over to lister). Alternativt brukes en adaptiv prosedyre slik at etter at hver setning er presentert reduseres talenivået hvis >50 % av ordene er korrekt gjentatt i setningen, eller økes hvis annet. Testresultatet er gjennomsnittlig signal-til-støy-forhold for de siste åtte presentasjonene. Et gjennomsnitt på to lister brukes som resultat som representerer signal-til-støy-forholdet som gir 50 % setningsforståelse.
Preoperativt og 6 måneder postoperativt
Prosentandel av deltakere som viser postoperativ forbedring i best støttet tilstand i støy.
Tidsramme: Preoperativt og 6 måneder postoperativt
Testes ved hjelp av senterets kliniske rutinetale. Deltakerne lytter i sin normale hørselskonfigurasjon: ofte med akustiske høreapparater i begge ørene preoperativt, et implantat i det ene øret og høreapparat i det motsatte, eller bruker to implantater, ett i hvert øre postoperativt. Sentrene brukte forskjellige typer tale i støytesting. Lister over setninger ble presentert i konkurrerende bakgrunnsstøy. I noen tilfeller ble støynivået fastsatt til 10 dB signal-til-støy-forhold, og prosentandelen korrekt gjentatte ord ble registrert (over to lister). Alternativt brukes en adaptiv prosedyre slik at etter at hver setning er presentert reduseres talenivået hvis >50 % av ordene er korrekt gjentatt i setningen, eller økes hvis annet. Testresultatet er gjennomsnittlig signal-til-støy-forhold for de siste åtte presentasjonene. Et gjennomsnitt på to lister brukes som resultat som representerer signal-til-støy-forholdet som gir 50 % setningsforståelse.
Preoperativt og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cochlear

Etterforskere

  • Studieleder: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEL5661

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere