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Desempenho Auditivo Retrospectivo CI532

18 de outubro de 2019 atualizado por: Cochlear

Resultado Retrospectivo de Desempenho Auditivo Pós-comercialização em uma Coorte de Receptores do CI532

O objetivo deste estudo retrospectivo é coletar e avaliar dados de desempenho auditivo que foram medidos por cinco clínicas na Alemanha como parte de sua rotina clínica em receptores implantados com um IC532 comercial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados de compreensão da fala no silêncio e no ruído e limiares com e sem auxílio, histórico médico, anomalias na colocação dos eletrodos são coletados por meio de uma eCRF. As características do dispositivo do destinatário são coletadas por meio de arquivos CDX. O manuseio do cirurgião e a usabilidade do CI532 são coletados por meio de um questionário impresso.

O estudo retrospectivo visa a coleta de dados para usuários do CI532 que têm medidas auditivas de rotina nos intervalos pré-implante e pós-implante em seus prontuários.

Os pacientes são abordados para participação no estudo pelo médico assistente de forma consecutiva e voluntária e sob a condição de assinar o consentimento informado do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes implantados com um CI532 comercial e para os quais dados de medidas auditivas de rotina clínica estão disponíveis em seus prontuários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de conduzir material de teste de desempenho auditivo para adultos
  • Bons conhecimentos da língua alemã para avaliar o desempenho auditivo clínico
  • Receptores CI532 avaliados por meio de medições clínicas de rotina nos intervalos pré-implante e pós-implante com registros de dados disponíveis em arquivos hospitalares.
  • Pacientes que leram, entenderam e assinaram o consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  • Destinatários que participaram do estudo CLTD5446.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante coclear Nucleus CI532
Dispositivo: Implante coclear Nucleus CI532
Estudo retrospectivo do implante coclear comercial CI532

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do pré-operatório (condição de audição diária) Compreensão da fala em silêncio aos 6 meses de pós-operatório (condições de melhor auxílio).
Prazo: no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
É testado usando os testes de fala de rotina clínica do centro. Os participantes estão ouvindo em sua configuração auditiva normal: geralmente com aparelhos auditivos acústicos em ambos os ouvidos no pré-operatório, um implante em um ouvido e aparelho auditivo no oposto, ou usando dois implantes, um em cada ouvido no pós-operatório. Todos os centros usaram listas de monossílabos alemães de Freiburger. Listas gravadas de palavras cotidianas são apresentadas aos participantes em 65 dB SPL (nível alto de conversação) de alto-falantes e os participantes repetem o que ouviram. As listas são pontuadas como uma porcentagem de palavras corretas, com duas listas sendo usadas por condição para representar a compreensão da fala no silêncio.
no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
Alteração da linha de base pré-operatória (condição auditiva diária) Compreensão da fala no ruído aos 6 meses pós-operatório (condições de melhor auxílio).
Prazo: no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
É testado usando os testes de fala de rotina clínica do centro. Os participantes estão ouvindo em sua configuração auditiva normal: geralmente com aparelhos auditivos acústicos em ambos os ouvidos no pré-operatório, um implante em um ouvido e aparelho auditivo no oposto, ou usando dois implantes, um em cada ouvido no pós-operatório. Os centros usaram diferentes tipos de fala nos testes de ruído. Listas de sentenças foram apresentadas em ruído de fundo competitivo. Um procedimento adaptativo é usado de forma que, após cada sentença ser apresentada, o nível de fala é diminuído se > 50% das palavras forem corretamente repetidas na sentença, ou aumentado se não for o caso. O resultado do teste é a relação sinal-ruído média das últimas oito apresentações. Uma média de duas listas é usada como resultado, representando a relação sinal-ruído que fornece 50% de compreensão da frase.
no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
Porcentagem de Participantes que Apresentou Melhora Pós-Operatória na Orelha Ipsilateral no Silêncio.
Prazo: no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
É testado usando o discurso de rotina clínica do centro. Os participantes estão ouvindo apenas a orelha que foi tratada com aparelho auditivo no pré-operatório e o implante no pós-operatório. Todos os centros usaram listas de monossílabos alemães de Freiburger. Listas gravadas de palavras cotidianas são apresentadas aos participantes em 65 dB SPL (nível alto de conversação) de alto-falantes e os participantes repetem o que ouviram. As listas são pontuadas como uma porcentagem de palavras corretas, com duas listas sendo usadas por condição para representar a compreensão da fala no silêncio.
no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
Porcentagem de participantes mostrando melhora pós-operatória em condição de melhor auxílio em silêncio
Prazo: No pré-operatório e aos 6 meses de pós-operatório
É testado usando o discurso de rotina clínica do centro. Os participantes estão ouvindo em sua configuração auditiva normal: geralmente com aparelhos auditivos acústicos em ambos os ouvidos no pré-operatório, um implante em um ouvido e aparelho auditivo no oposto, ou usando dois implantes, um em cada ouvido no pós-operatório. Todos os centros usaram listas de monossílabos alemães de Freiburger. Listas gravadas de palavras cotidianas são apresentadas aos participantes em 65 dB SPL (nível alto de conversação) de alto-falantes e os participantes repetem o que ouviram. As listas são pontuadas como uma porcentagem de palavras corretas, com duas listas sendo usadas por condição para representar a compreensão da fala no silêncio.
No pré-operatório e aos 6 meses de pós-operatório
Percentagem de Participantes com Melhora Pós-Operatória da Orelha Ipsilateral no Ruído.
Prazo: No pré-operatório e aos 6 meses de pós-operatório
É testado usando o discurso de rotina clínica do centro. Os participantes estão ouvindo apenas a orelha que foi tratada com aparelho auditivo no pré-operatório e o implante no pós-operatório. Os centros usaram diferentes tipos de fala nos testes de ruído. Listas de sentenças foram apresentadas em ruído de fundo competitivo. Em alguns casos, o nível de ruído foi fixado em 10 dB de relação sinal/ruído, e a porcentagem de palavras repetidas corretamente foi registrada (em duas listas). Alternativamente, um procedimento adaptativo é usado de forma que, após a apresentação de cada frase, o nível da fala diminua se > 50% das palavras forem repetidas corretamente na frase ou aumente, caso contrário. O resultado do teste é a relação sinal-ruído média das últimas oito apresentações. Uma média de duas listas é usada como resultado, representando a relação sinal-ruído que fornece 50% de compreensão da frase.
No pré-operatório e aos 6 meses de pós-operatório
Porcentagem de Participantes Apresentando Melhora Pós-Operatória na Condição de Melhor Ajuda no Ruído.
Prazo: No pré-operatório e aos 6 meses de pós-operatório
É testado usando o discurso de rotina clínica do centro. Os participantes estão ouvindo em sua configuração auditiva normal: geralmente com aparelhos auditivos acústicos em ambos os ouvidos no pré-operatório, um implante em um ouvido e aparelho auditivo no oposto, ou usando dois implantes, um em cada ouvido no pós-operatório. Os centros usaram diferentes tipos de fala nos testes de ruído. Listas de sentenças foram apresentadas em ruído de fundo competitivo. Em alguns casos, o nível de ruído foi fixado em 10 dB de relação sinal/ruído, e a porcentagem de palavras repetidas corretamente foi registrada (em duas listas). Alternativamente, um procedimento adaptativo é usado de forma que, após a apresentação de cada frase, o nível da fala diminua se > 50% das palavras forem repetidas corretamente na frase ou aumente, caso contrário. O resultado do teste é a relação sinal-ruído média das últimas oito apresentações. Uma média de duas listas é usada como resultado, representando a relação sinal-ruído que fornece 50% de compreensão da frase.
No pré-operatório e aos 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cochlear

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEL5661

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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