Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv CI532 hörselprestanda

18 oktober 2019 uppdaterad av: Cochlear

Retrospektiv hörselprestanda efter marknaden i en kohort av CI532-mottagare

Syftet med denna retrospektiva studie är att samla in och utvärdera hörselprestandadata som har mätts av fem kliniker i Tyskland som en del av deras kliniska rutin hos mottagare som implanterats med en kommersiell CI532.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Talförståelsedata i tysta och i buller och understödda och ohjälpta trösklar, medicinsk historia, anomalier när det gäller elektrodplacering samlas in genom en eCRF. Mottagarens enhetsegenskaper samlas in genom cdx-filer. Kirurgens hantering och användbarhet av CI532 samlas in genom pappersenkäter.

Den retrospektiva studien syftar till att samla in data för CI532-mottagare som har rutinmässiga hörselåtgärder vid pre-implantation och post-implantation i sina journaler.

Patienter kontaktas för deltagande i studien av den vårdande läkaren på en konsekutiv och frivillig basis och på villkor att de undertecknar patientens informerade samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

162

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter implanterade med en kommersiell CI532 och för vilka kliniska rutinmässiga hörselåtgärdsdata finns tillgängliga i deras journaler.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att utföra hörseltestmaterial för vuxna
  • Goda tyska språkkunskaper för att bedöma klinisk hörselprestanda
  • CI532-mottagare utvärderades via rutinmässiga kliniska mätningar före implantation och intervall efter implantation med tillgängliga dataposter i sjukhusfiler.
  • Patienter som har läst, förstått och undertecknat patienten informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Mottagare som har deltagit i CLTD5446-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nucleus CI532 cochleaimplantat
Enhet: Nucleus CI532 cochleaimplantat
Retrospektiv studie av det kommersiella cochleaimplantatet CI532

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från preoperativt (dagligt lyssningsförhållande) Baslinjetalförståelse i tysthet 6 månader efter operationen (tillstånd med bästa hjälp).
Tidsram: preoperativt och 6 månader postoperativt
Testas med hjälp av centrets kliniska rutintaltest. Deltagarna lyssnar i sin normala hörselkonfiguration: ofta med akustiska hörapparater i båda öronen preoperativt, ett implantat i ena örat och hörapparat i det motsatta, eller använder två implantat, ett i varje öra postoperativt. Alla centra använde Freiburgertyska enstaviga listor. Inspelade listor med vardagliga ord presenteras för deltagarna vid 65 dB SPL (högtalande samtalsnivå) från högtalare och deltagarna upprepar vad de hör. Listor poängsätts som en procentandel korrekta ord, med två listor som används per villkor för att representera talförståelse i tysthet.
preoperativt och 6 månader postoperativt
Förändring från preoperativt (dagligt lyssningsförhållande) Baslinjetalförståelse i buller 6 månader efter operationen (tillstånd med bästa hjälp).
Tidsram: preoperativt och 6 månader postoperativt
Testas med hjälp av centrets kliniska rutintaltest. Deltagarna lyssnar i sin normala hörselkonfiguration: ofta med akustiska hörapparater i båda öronen preoperativt, ett implantat i ena örat och hörapparat i det motsatta, eller använder två implantat, ett i varje öra postoperativt. Centers använde olika typer av tal vid bullertestning. Listor över meningar presenterades i konkurrerande bakgrundsljud. En adaptiv procedur används så att efter varje mening sänks talnivån om >50% av orden upprepas korrekt i meningen, eller ökas om annat. Testresultatet är det genomsnittliga signal-brusförhållandet för de senaste åtta presentationerna. Ett genomsnitt av två listor används som resultat som representerar signal-brusförhållandet som ger 50 % meningsförståelse.
preoperativt och 6 månader postoperativt
Andel deltagare som visar postoperativ förbättring i det ipsilaterala örat i tysthet.
Tidsram: preoperativt och 6 månader postoperativt
Testas med hjälp av centrets kliniska rutintal. Deltagarna lyssnar med endast örat som behandlades med hörapparat preoperativt och implantatet postoperativt. Alla centra använde Freiburgertyska enstaviga listor. Inspelade listor med vardagliga ord presenteras för deltagarna vid 65 dB SPL (högtalande samtalsnivå) från högtalare och deltagarna upprepar vad de hör. Listor poängsätts som en procentandel korrekta ord, med två listor som används per villkor för att representera talförståelse i tysthet.
preoperativt och 6 månader postoperativt
Andel av deltagare som visar postoperativ förbättring i tillstånd med bästa hjälp i tysthet
Tidsram: Preoperativt och 6 månader postoperativt
Testas med hjälp av centrets kliniska rutintal. Deltagarna lyssnar i sin normala hörselkonfiguration: ofta med akustiska hörapparater i båda öronen preoperativt, ett implantat i ena örat och hörapparat i det motsatta, eller använder två implantat, ett i varje öra postoperativt. Alla centra använde Freiburgertyska enstaviga listor. Inspelade listor med vardagliga ord presenteras för deltagarna vid 65 dB SPL (högtalande samtalsnivå) från högtalare och deltagarna upprepar vad de hör. Listor poängsätts som en procentandel korrekta ord, med två listor som används per villkor för att representera talförståelse i tysthet.
Preoperativt och 6 månader postoperativt
Andel deltagare som visar postoperativ förbättring i det ipsilaterala örat i brus.
Tidsram: Preoperativt och 6 månader postoperativt
Testas med hjälp av centrets kliniska rutintal. Deltagarna lyssnar med endast örat som behandlades med hörapparat preoperativt och implantatet postoperativt. Centers använde olika typer av tal vid bullertestning. Listor över meningar presenterades i konkurrerande bakgrundsljud. I vissa fall var brusnivån fixerad till 10 dB signal-brusförhållande, och andelen ord som repeterades korrekt registrerades (över två listor). Alternativt används en adaptiv procedur så att efter att varje mening presenterats sänks talnivån om >50 % av orden upprepas korrekt i meningen, eller ökas om annat. Testresultatet är det genomsnittliga signal-brusförhållandet för de senaste åtta presentationerna. Ett genomsnitt av två listor används som resultat som representerar signal-brusförhållandet som ger 50 % meningsförståelse.
Preoperativt och 6 månader postoperativt
Andel av deltagare som visar postoperativ förbättring i Bästa tillstånd i buller.
Tidsram: Preoperativt och 6 månader postoperativt
Testas med hjälp av centrets kliniska rutintal. Deltagarna lyssnar i sin normala hörselkonfiguration: ofta med akustiska hörapparater i båda öronen preoperativt, ett implantat i ena örat och hörapparat i det motsatta, eller använder två implantat, ett i varje öra postoperativt. Centers använde olika typer av tal vid bullertestning. Listor över meningar presenterades i konkurrerande bakgrundsljud. I vissa fall var brusnivån fixerad till 10 dB signal-brusförhållande, och andelen ord som repeterades korrekt registrerades (över två listor). Alternativt används en adaptiv procedur så att efter att varje mening presenterats sänks talnivån om >50 % av orden upprepas korrekt i meningen, eller ökas om annat. Testresultatet är det genomsnittliga signal-brusförhållandet för de senaste åtta presentationerna. Ett genomsnitt av två listor används som resultat som representerar signal-brusförhållandet som ger 50 % meningsförståelse.
Preoperativt och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Utredare

  • Studierektor: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEL5661

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera