Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen CI532-kuulon suorituskyky

perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Cochlear

Takautuva markkinoille saattamisen jälkeinen kuulotulos CI532-vastaanottimien kohortissa

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida kuulon suorituskykyä koskevia tietoja, jotka on mitattu viidessä Saksan klinikassa osana kliinistä rutiiniaan vastaanottajille, joille on implantoitu kaupallinen CI532.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

eCRF:n kautta kerätään puheen ymmärtämistä koskevat tiedot hiljaisuudessa ja melussa, kynnysarvot avustettuina ja ilman apua, sairaushistoria, elektrodien sijoittelun poikkeavuudet. Vastaanottajan laitteen ominaisuudet kerätään cdx-tiedostojen kautta. CI532:n kirurgin käsittely ja käytettävyys kerätään paperikyselyllä.

Retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja CI532-saajista, joilla on rutiininomaiset kuulotoimenpiteet ennen implantointia ja sen jälkeen potilastietokirjoissaan.

Hoitava kliinikko lähestyy potilaita tutkimukseen osallistumista varten peräkkäin ja vapaaehtoisesti ja sillä ehdolla, että hän allekirjoittaa potilaan tietoisen suostumuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on implantoitu kaupallinen CI532 ja joiden kliiniset rutiinikuulomittaustiedot ovat saatavilla heidän sairauskertomuksessaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky suorittaa aikuisten kuulotestimateriaalia
  • Hyvä saksan kielen taito kliinisen kuulokyvyn arvioimiseksi
  • CI532-vastaanottajat arvioitiin rutiininomaisilla kliinisillä mittauksilla ennen implanttia ja implantaation jälkeisin aikavälein sairaalatiedostoissa saatavilla olevilla tietueilla.
  • Potilaat, jotka ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet potilaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastaanottajat, jotka ovat osallistuneet CLTD5446-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nucleus CI532 sisäkorvaistute
Laite: Nucleus CI532 sisäkorvaistute
Retrospektiivinen tutkimus kaupallisesta sisäkorvaistutteesta CI532

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen leikkausta (päivittäinen kuuntelutila) peruspuheen ymmärtäminen hiljaisuudessa 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (parhaat tuetut tilat).
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Testataan keskuksen kliinisillä rutiinipuhetesteillä. Osallistujat kuuntelevat normaalissa kuulokokoonpanossaan: usein akustisilla kuulokojeilla molemmissa korvissa ennen leikkausta, implantti toiseen korvaan ja kuulokoje päinvastoin tai kahdella implantilla, yksi kummassakin korvassa leikkauksen jälkeen. Kaikki keskukset käyttivät Freiburger-saksan yksitavuisia luetteloita. Nauhoitetut luettelot jokapäiväisistä sanoista esitetään osallistujille 65 dB SPL:llä (loud keskustelun puheen taso) kaiuttimista, ja osallistujat toistavat kuulemansa. Listat pisteytetään oikeiden sanojen prosenttiosuutena, ja kahta luetteloa käytetään ehtoa kohden edustamaan puheen ymmärtämistä hiljaisuudessa.
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos ennen leikkausta (päivittäinen kuuntelutila) peruspuheen ymmärtäminen melussa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (parhaat tuetut tilat).
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Testataan keskuksen kliinisillä rutiinipuhetesteillä. Osallistujat kuuntelevat normaalissa kuulokokoonpanossaan: usein akustisilla kuulokojeilla molemmissa korvissa ennen leikkausta, implantti toiseen korvaan ja kuulokoje päinvastoin tai kahdella implantilla, yksi kummassakin korvassa leikkauksen jälkeen. Keskukset käyttivät erityyppistä puhetta kohinatestauksessa. Lauselistat esitettiin kilpailevassa taustamelussa. Käytetään adaptiivista menettelyä siten, että jokaisen lauseen esittämisen jälkeen puheen tasoa lasketaan, jos >50 % sanoista toistetaan oikein lauseessa, tai korotetaan, jos muuten. Testitulos on kahdeksan viimeisen esityksen keskimääräinen signaali-kohinasuhde. Tuloksena käytetään keskimäärin kahta listaa, jotka edustavat signaali-kohinasuhdetta, joka antaa 50 % lauseen ymmärtämisen.
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittavat leikkauksen jälkeistä paranemista samanlaisessa korvassa hiljaisuudessa.
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Testataan keskuksen kliinisen rutiinipuheen avulla. Osallistujat kuuntelevat vain sitä korvaa, joka on hoidettu kuulokojeella ennen leikkausta ja implanttia leikkauksen jälkeen. Kaikki keskukset käyttivät Freiburger-saksan yksitavuisia luetteloita. Nauhoitetut luettelot jokapäiväisistä sanoista esitetään osallistujille 65 dB SPL:llä (loud keskustelun puheen taso) kaiuttimista, ja osallistujat toistavat kuulemansa. Listat pisteytetään oikeiden sanojen prosenttiosuutena, ja kahta luetteloa käytetään ehtoa kohden edustamaan puheen ymmärtämistä hiljaisuudessa.
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat leikkauksen jälkeistä paranemista parhaassa tilassaan hiljaisessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Testataan keskuksen kliinisen rutiinipuheen avulla. Osallistujat kuuntelevat normaalissa kuulokokoonpanossaan: usein akustisilla kuulokojeilla molemmissa korvissa ennen leikkausta, implantti toiseen korvaan ja kuulokoje päinvastoin tai kahdella implantilla, yksi kummassakin korvassa leikkauksen jälkeen. Kaikki keskukset käyttivät Freiburger-saksan yksitavuisia luetteloita. Nauhoitetut luettelot jokapäiväisistä sanoista esitetään osallistujille 65 dB SPL:llä (loud keskustelun puheen taso) kaiuttimista, ja osallistujat toistavat kuulemansa. Listat pisteytetään oikeiden sanojen prosenttiosuutena, ja kahta luetteloa käytetään ehtoa kohden edustamaan puheen ymmärtämistä hiljaisuudessa.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat leikkauksen jälkeistä paranemista samanlaisessa korvassa melussa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Testataan keskuksen kliinisen rutiinipuheen avulla. Osallistujat kuuntelevat vain sitä korvaa, joka on hoidettu kuulokojeella ennen leikkausta ja implanttia leikkauksen jälkeen. Keskukset käyttivät erityyppistä puhetta kohinatestauksessa. Lauselistat esitettiin kilpailevassa taustamelussa. Joissakin tapauksissa kohinatasoksi kiinnitettiin 10 dB signaali-kohinasuhde ja oikein toistettujen sanojen prosenttiosuus tallennettiin (kahden listan yli). Vaihtoehtoisesti käytetään adaptiivista proseduuria siten, että jokaisen lauseen esittämisen jälkeen puhetasoa lasketaan, jos >50 % sanoista toistetaan oikein lauseessa, tai korotetaan, jos muuten. Testitulos on kahdeksan viimeisen esityksen keskimääräinen signaali-kohinasuhde. Tuloksena käytetään keskimäärin kahta listaa, jotka edustavat signaali-kohinasuhdetta, joka antaa 50 % lauseen ymmärtämisen.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paransivat leikkauksen jälkeistä melua parhaassa tilassa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Testataan keskuksen kliinisen rutiinipuheen avulla. Osallistujat kuuntelevat normaalissa kuulokokoonpanossaan: usein akustisilla kuulokojeilla molemmissa korvissa ennen leikkausta, implantti toiseen korvaan ja kuulokoje päinvastoin tai kahdella implantilla, yksi kummassakin korvassa leikkauksen jälkeen. Keskukset käyttivät erityyppistä puhetta kohinatestauksessa. Lauselistat esitettiin kilpailevassa taustamelussa. Joissakin tapauksissa kohinatasoksi kiinnitettiin 10 dB signaali-kohinasuhde ja oikein toistettujen sanojen prosenttiosuus tallennettiin (kahden listan yli). Vaihtoehtoisesti käytetään adaptiivista proseduuria siten, että jokaisen lauseen esittämisen jälkeen puhetasoa lasketaan, jos >50 % sanoista toistetaan oikein lauseessa, tai korotetaan, jos muuten. Testitulos on kahdeksan viimeisen esityksen keskimääräinen signaali-kohinasuhde. Tuloksena käytetään keskimäärin kahta listaa, jotka edustavat signaali-kohinasuhdetta, joka antaa 50 % lauseen ymmärtämisen.
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cochlear

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEL5661

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nucleus CI532 sisäkorvaistute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa