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Rendimiento auditivo retrospectivo CI532

18 de octubre de 2019 actualizado por: Cochlear

Resultado retrospectivo del rendimiento auditivo posterior a la comercialización en una cohorte de destinatarios de CI532

El objetivo de este estudio retrospectivo es recopilar y evaluar los datos de rendimiento auditivo medidos por cinco clínicas en Alemania como parte de su rutina clínica en receptores implantados con un CI532 comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de comprensión del habla en silencio y con ruido y los umbrales con y sin ayuda, el historial médico y las anomalías en términos de colocación de electrodos se recopilan a través de un eCRF. Las características del dispositivo del destinatario se recopilan a través de archivos cdx. El manejo del cirujano y la facilidad de uso de CI532 se recopilan a través de un cuestionario en papel.

El estudio retrospectivo tiene como objetivo la recopilación de datos para los receptores de CI532 que tienen medidas auditivas de rutina en los intervalos previos y posteriores al implante en sus registros médicos.

Los pacientes son contactados por el médico tratante para participar en el estudio de forma consecutiva y voluntaria y con la condición de que firmen el consentimiento informado del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

162

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Hals-Nasen-Ohren-Klinik
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Deutsches HörZentrum Hannover der HNO-Klinik der MHH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • : Klinik für Hals-, Nasen-, Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes implantados con un CI532 comercial y para los cuales los datos clínicos de medidas auditivas de rutina están disponibles en sus registros médicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para realizar pruebas de rendimiento auditivo para adultos
  • Buen dominio del idioma alemán para evaluar el rendimiento auditivo clínico
  • Receptores de CI532 evaluados a través de mediciones clínicas de rutina en los intervalos previos al implante y posteriores al implante con registros de datos disponibles en los archivos del hospital.
  • Pacientes que hayan leído, entendido y firmado el consentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Destinatarios que han participado en el estudio CLTD5446.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implante coclear Núcleo CI532
Dispositivo: Implante coclear Núcleo CI532
Estudio retrospectivo del implante coclear comercial CI532

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el preoperatorio (condición de escucha diaria) de comprensión del habla de referencia en silencio a los 6 meses después de la operación (mejores condiciones asistidas).
Periodo de tiempo: antes de la operación y a los 6 meses después de la operación
Se evalúa utilizando las pruebas clínicas de rutina del habla del centro. Los participantes escuchan con su configuración auditiva normal: a menudo con audífonos acústicos en ambos oídos antes de la operación, un implante en un oído y un audífono en el opuesto, o usando dos implantes, uno en cada oído después de la operación. Todos los centros utilizaron listas de monosílabos del alemán de Friburgo. Las listas grabadas de palabras cotidianas se presentan a los participantes a 65 dB SPL (nivel alto de voz conversacional) desde los altavoces y los participantes repiten lo que escuchan. Las listas se califican como un porcentaje de palabras correctas, y se usan dos listas por condición para representar la comprensión del habla en silencio.
antes de la operación y a los 6 meses después de la operación
Cambio desde el preoperatorio (condición de escucha diaria) Comprensión del habla inicial en ruido a los 6 meses después de la operación (mejores condiciones asistidas).
Periodo de tiempo: antes de la operación y a los 6 meses después de la operación
Se evalúa utilizando las pruebas clínicas de rutina del habla del centro. Los participantes escuchan con su configuración auditiva normal: a menudo con audífonos acústicos en ambos oídos antes de la operación, un implante en un oído y un audífono en el opuesto, o usando dos implantes, uno en cada oído después de la operación. Los centros utilizaron diferentes tipos de habla en las pruebas de ruido. Las listas de oraciones se presentaron en un ruido de fondo competitivo. Se utiliza un procedimiento adaptativo de modo que después de presentar cada oración, el nivel del habla disminuye si >50% de las palabras se repiten correctamente en la oración, o aumenta en caso contrario. El resultado de la prueba es la relación señal-ruido media de las últimas ocho presentaciones. Se utiliza un promedio de dos listas como resultado que representa la relación señal-ruido que da un 50% de comprensión de oraciones.
antes de la operación y a los 6 meses después de la operación
Porcentaje de participantes que mostraron mejoría posoperatoria en el oído ipsilateral en Quiet.
Periodo de tiempo: antes de la operación y a los 6 meses después de la operación
Se prueba utilizando el habla de rutina clínica del centro. Los participantes escuchan usando solo el oído que fue tratado con audífono antes de la operación y el implante después de la operación. Todos los centros utilizaron listas de monosílabos del alemán de Friburgo. Las listas grabadas de palabras cotidianas se presentan a los participantes a 65 dB SPL (nivel alto de voz conversacional) desde los altavoces y los participantes repiten lo que escuchan. Las listas se califican como un porcentaje de palabras correctas, y se usan dos listas por condición para representar la comprensión del habla en silencio.
antes de la operación y a los 6 meses después de la operación
Porcentaje de participantes que muestran una mejoría posoperatoria en la mejor condición asistida en silencio
Periodo de tiempo: Antes de la operación y a los 6 meses después de la operación
Se prueba utilizando el habla de rutina clínica del centro. Los participantes escuchan con su configuración auditiva normal: a menudo con audífonos acústicos en ambos oídos antes de la operación, un implante en un oído y un audífono en el opuesto, o usando dos implantes, uno en cada oído después de la operación. Todos los centros utilizaron listas de monosílabos del alemán de Friburgo. Las listas grabadas de palabras cotidianas se presentan a los participantes a 65 dB SPL (nivel alto de voz conversacional) desde los altavoces y los participantes repiten lo que escuchan. Las listas se califican como un porcentaje de palabras correctas, y se usan dos listas por condición para representar la comprensión del habla en silencio.
Antes de la operación y a los 6 meses después de la operación
Porcentaje de participantes que muestran mejoría posoperatoria en el oído ipsolateral en ruido.
Periodo de tiempo: Antes de la operación y a los 6 meses después de la operación
Se prueba utilizando el habla de rutina clínica del centro. Los participantes escuchan usando solo el oído que fue tratado con audífono antes de la operación y el implante después de la operación. Los centros utilizaron diferentes tipos de habla en las pruebas de ruido. Las listas de oraciones se presentaron en un ruido de fondo competitivo. En algunos casos se fijó el nivel de ruido en una relación señal/ruido de 10 dB y se registró el porcentaje de palabras correctamente repetidas (sobre dos listas). Alternativamente, se usa un procedimiento adaptativo de modo que después de presentar cada oración, el nivel del habla disminuye si >50% de las palabras se repiten correctamente en la oración, o aumenta en caso contrario. El resultado de la prueba es la relación señal-ruido media de las últimas ocho presentaciones. Se utiliza un promedio de dos listas como resultado que representa la relación señal-ruido que da un 50% de comprensión de oraciones.
Antes de la operación y a los 6 meses después de la operación
Porcentaje de participantes que muestran una mejoría posoperatoria en la mejor condición asistida en ruido.
Periodo de tiempo: Antes de la operación y a los 6 meses después de la operación
Se prueba utilizando el habla de rutina clínica del centro. Los participantes escuchan con su configuración auditiva normal: a menudo con audífonos acústicos en ambos oídos antes de la operación, un implante en un oído y un audífono en el opuesto, o usando dos implantes, uno en cada oído después de la operación. Los centros utilizaron diferentes tipos de habla en las pruebas de ruido. Las listas de oraciones se presentaron en un ruido de fondo competitivo. En algunos casos se fijó el nivel de ruido en una relación señal/ruido de 10 dB y se registró el porcentaje de palabras correctamente repetidas (sobre dos listas). Alternativamente, se usa un procedimiento adaptativo de modo que después de presentar cada oración, el nivel del habla disminuye si >50% de las palabras se repiten correctamente en la oración, o aumenta en caso contrario. El resultado de la prueba es la relación señal-ruido media de las últimas ocho presentaciones. Se utiliza un promedio de dos listas como resultado que representa la relación señal-ruido que da un 50% de comprensión de oraciones.
Antes de la operación y a los 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cochlear

Investigadores

  • Director de estudio: Bart Volckaerts, PhD, Cochlear

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEL5661

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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